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Aplicação de recursos ergogênicos na pré-habilitação de pacientes com câncer abdominal submetidos à cirurgia oncológica

4 de julho de 2021 atualizado por: Hirofumi Tanaka, University of Texas at Austin
O objetivo do estudo proposto é medir a recuperação cirúrgica, incluindo tempo de internação, incidência de complicações perioperatórias e mortalidade 90 dias após a cirurgia, em pacientes cirúrgicos com câncer abdominal. Os investigadores levantam a hipótese de que este programa de pré-habilitação melhorará a recuperação e reduzirá as complicações perioperatórias por meio da intervenção de pré-habilitação proposta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores propõem que as etapas para aumentar e otimizar a eficácia das intervenções de pré-habilitação para pacientes com câncer abdominal possam ser encontradas no campo da ciência do esporte. Os pesquisadores identificaram duas estratégias principais para melhorar e otimizar a pré-habilitação em pacientes com câncer abdominal: exercícios e suplementação nutricional. Um programa de exercícios domiciliares incorporando caminhada e treinamento de resistência será realizado com treinamento de restrição de fluxo sanguíneo (BFR). O BFR é uma modalidade de treinamento de ponta que funciona restringindo o fluxo sanguíneo para fora das veias usando dispositivos de compressão semelhantes aos manguitos de pressão arterial tradicionais (1). Esta modalidade de treinamento é frequentemente utilizada por atletas lesionados para melhorar a recuperação (2). A hipertrofia muscular e o aumento da força muscular são mais robustos e alcançáveis ​​com o BFR, mesmo que os exercícios sejam realizados em intensidades baixas a moderadas (2). Além disso, a implementação de um coquetel de suplemento de nutrição esportiva, que será fornecido simultaneamente com a intervenção de exercício BFR de 4 semanas, foi desenvolvida para aumentar os efeitos do exercício de resistência aumentando o anabolismo geral (3) e remediar o estado catabólico que os pacientes com câncer experiência frequente (4). O coquetel de suplementos nutricionais incluirá proteína de soro de leite, monohidrato de creatina e L-citrulina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Cardiovascular Aging Research Laboratory at UT Austin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes certificados por um cirurgião para participar deste estudo;
  • Pacientes entre 18 e 90 anos;
  • Pacientes com câncer gastrointestinal.

Critérios de Exclusão: Pacientes com

  • Angina descontrolada ou ativa;
  • Insuficiência cardíaca classe 3 ou 4 da New York Heart Association;
  • Um infarto do miocárdio nos últimos 6 meses;
  • Hipertensão grave/descontrolada (pressão sistólica ≥180 mmHg ou pressão diastólica ≥120mmHg);
  • Diabetes não controlado (glicemia de jejum >400 mg/dL);
  • Estado de saúde da American Society of Anesthesiologists (ASA) grau IV-V.
  • Condições ortopédicas graves que proíbem ou impedem o exercício;
  • Dependência de cadeira de rodas;
  • Condições médicas comórbidas que interferem na capacidade de realizar exercícios; - Deambulação gravemente prejudicada (i.e. pacientes com distúrbios neuromusculares não controlados);
  • História de Trombose Venosa Profunda Aguda nos últimos 6 meses;
  • Incapacidade de cumprir as instruções do exercício mediante avaliação; ou
  • Incapacidade de fornecer um consentimento informado (demência);
  • Tomar medicamentos/suplementos contendo nitritos/nitratos;
  • Com alergias à creatina monohidratada;
  • Com alergias ou intolerância a adoçantes artificiais como Sucralose, Xilitol, Aspartame ou Stevia;
  • Participação simultânea em ensaio farmacoterapêutico;
  • Taxa de filtração glomerular estimada (EGFR) < 30 e não está atualmente em diálise.
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Demência
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental de Incapacidade Grave (≤17), ou
  • Pacientes com depressão grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Pré-Habilitação
100 indivíduos com idades entre 18 e 90 anos, que têm câncer gastrointestinal e serão submetidos a cirurgia, serão recrutados para este estudo e participarão do programa prescrito de exercícios e nutrição de pré-habilitação.
Produto combinado: Programa de pré-habilitação
Este é um programa de pré-habilitação de 4 semanas que usa exercícios e nutrição. O exercício será prescrito pelo menos 6 dias por semana. Três dias por semana, durante 45 minutos, os participantes serão solicitados a realizar exercícios de corpo, perna e braço contra resistência leve, enquanto usam faixas pneumáticas de restrição do fluxo sanguíneo nos braços e pernas. minutos. Nos dias alternados, os participantes caminharão aproximadamente 15 minutos usando as faixas nas pernas que restringem o fluxo sanguíneo. Além disso, um coquetel de suplemento nutricional será fornecido e deve ser tomado todos os dias dentro de 1 hora após a conclusão de cada sessão de exercícios. O coquetel de suplemento nutricional (bebida esportiva) de 4 semanas: incluirá proteína de soro de leite (25 g/dia), creatina monohidratada (8 g/dia) e L-citrulina (5 g/dia). A mistura de suplemento será fornecida em embalagens diárias pelos investigadores (suplementos nutricionais não são regulamentados pelo FDA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas Hospitalares - Tempo de internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Duração da internação
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medidas hospitalares - Atendimentos de emergência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
visitas de emergência
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medidas Hospitalares - Readmissão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Readmissão
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medidas Hospitalares
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mortalidade
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão Física - Pegada de Mão
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
Dinamometria de preensão manual
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
Aptidão Física- 6MWT
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos
Linha de base e 4 semanas
Aptidão Física - TUG
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
Cronometrado e ir
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
Aptidão Física - SPPB
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Bateria curta de desempenho físico avaliando a função da extremidade inferior
Linha de base e 4 semanas
Composição do corpo
Prazo: Linha de base e 4 semanas
DXA (absorciometria de raios X de dupla energia) será usado para avaliar a composição corporal.
Linha de base e 4 semanas
Exames de Sangue - AA
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Aminoácidos
Linha de base e 4 semanas
Exames de Sangue - PCR
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Proteína C reativa (PCR)
Linha de base e 4 semanas
Exames de Sangue - IL6
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Interleucina 6 (IL-6)
Linha de base e 4 semanas
Exames de Sangue - TNFalfa
Prazo: Linha de base e 4 semanas
TNF-alfa
Linha de base e 4 semanas
Questionários - Estado de saúde
Prazo: Linha de base
Questionário de pesquisa em saúde; histórico médico e de saúde autorrelatado do participante.
Linha de base
Questionários - IPAQ
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Questionário Internacional de Atividade Física; tempo auto-relatado, frequência e duração da atividade física nos últimos 7 dias.
Linha de base e 8 semanas
Questionários - SF36
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
SF-36 Qualidade de Vida. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
Questionários - MMSE
Prazo: Linha de base
Mini Exame do Estado Mental (MMSE) Questionário de 30 pontos que é amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir o comprometimento cognitivo. A pontuação é relatada como 0-30. 24-30 indica nenhum comprometimento cognitivo, 18-23 indica comprometimento cognitivo leve e 0-17 indica comprometimento cognitivo grave.
Linha de base
Questionários - FESI
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
Falls Efficacy Scale-International; os itens são somados para calcular uma faixa de pontuação total de um mínimo de 16 a um máximo de 64. Quanto maior a pontuação maior o medo de cair.
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
Questionários - Nutrição
Prazo: Linha de base
Ingestão de Alimentos Dietéticos e Suplementos; ingestão nutricional autorreferida em 2 dias da semana e um fim de semana.
Linha de base
Questionários - Comorbidade de Charlson
Prazo: Linha de base
O índice de comorbidade de Charlson prevê a mortalidade de um ano para um paciente que pode ter uma variedade de condições comórbidas, como doenças cardíacas, AIDS ou câncer (um total de 22 condições). Cada condição recebe uma pontuação de 1, 2, 3 ou 6, dependendo do risco de morte associado a cada uma. As pontuações são somadas para fornecer uma pontuação total para prever a mortalidade.
Linha de base
Questionários - BSCI
Prazo: Linha de base
Triagem Breve para Comprometimento Cognitivo (BSCI); As pontuações são ponderadas e somadas para chegar à pontuação final. A recuperação atrasada e a medicação ajudam cada uma a obter um peso de 2,0, e a ajuda de recados recebe um peso de 1,0. Se o cliente não toma nenhum medicamento, as pontuações ponderadas dos outros dois itens funcionam de forma semelhante à versão de três itens. Pontuações mais altas indicam maior fragilidade/comprometimento cognitivo.
Linha de base
Questionários - Fragilidade de Edmonton
Prazo: Linha de base
Avaliação de Fragilidade de Edmonton; consiste em nove domínios e onze itens, cada um pontuando 0 pontos (ausência de fragilidade ou saúde normal), 1 ponto (erros menores ou comprometimento leve/moderado) ou 2 pontos (erros importantes ou comprometimento grave). Pontuações mais altas indicam maior fragilidade.
Linha de base
Questionários - ECOG
Prazo: Linha de base
Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste; Determina a capacidade do paciente de tolerar terapias em doenças graves, especificamente para quimioterapia.
Linha de base
Questionários - Teste do Relógio
Prazo: Linha de base
Teste do Relógio; avalia três itens: "forma de relógio desenhada corretamente", "todos os números na posição correta" e "ponteiros do relógio ajustados para a hora correta". A pontuação 1 foi atribuída para cada um desses itens. Pontuações mais altas indicam maior fragilidade/comprometimento cognitivo.
Linha de base
Acerlometria
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
A medição do acelerômetro/pedômetro será usada para medir os níveis de atividade por 7 dias imediatamente após a cirurgia.
Até a conclusão do estudo, uma média de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-08-0110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados serão relatados como médias médias do grupo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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