- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04073381
Applicazione di ausili ergogenici alla preabilitazione di pazienti con cancro addominale sottoposti a chirurgia del cancro
4 luglio 2021 aggiornato da: Hirofumi Tanaka, University of Texas at Austin
Lo scopo dello studio proposto è quello di misurare il recupero chirurgico, compresa la durata della degenza ospedaliera, l'incidenza delle complicanze perioperatorie e la mortalità a 90 giorni dopo l'intervento, in pazienti chirurgici con cancro addominale.
Gli investigatori ipotizzano che questo programma di preabilitazione migliorerà il recupero e ridurrà le complicanze perioperatorie attraverso l'intervento di preabilitazione proposto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono che i passi per aumentare e ottimizzare l'efficacia degli interventi di preabilitazione per i pazienti con cancro addominale possano essere trovati nel campo della scienza dello sport.
I ricercatori hanno identificato due strategie primarie per migliorare e ottimizzare la preabilitazione nei pazienti con cancro addominale: esercizio e integrazione nutrizionale.
Verrà eseguito un programma di esercizi a casa che comprende sia la camminata che l'allenamento di resistenza con l'allenamento di restrizione del flusso sanguigno (BFR).
Il BFR è una modalità di allenamento all'avanguardia che funziona limitando il flusso sanguigno dalle vene utilizzando dispositivi di compressione simili ai tradizionali polsini per la pressione sanguigna (1).
Questa modalità di allenamento è spesso utilizzata dagli atleti infortunati per migliorare il recupero (2).
L'ipertrofia muscolare e l'aumento della forza muscolare sono più robusti e realizzabili con il BFR, anche se gli esercizi vengono eseguiti a intensità da bassa a moderata (2).
Inoltre, l'implementazione di un cocktail di supplementi nutrizionali sportivi, che sarà fornito contemporaneamente all'intervento di esercizio BFR di 4 settimane, è stato sviluppato per aumentare gli effetti dell'esercizio di resistenza aumentando l'anabolismo generale (3) e per porre rimedio allo stato catabolico che i malati di cancro spesso esperienza (4).
Il cocktail di integratori alimentari includerà proteine del siero di latte, creatina monoidrato e L-citrullina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- Cardiovascular Aging Research Laboratory at UT Austin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti certificati da un chirurgo per partecipare a questo studio;
- Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni;
- Pazienti con cancro gastrointestinale.
Criteri di esclusione: Pazienti con
- angina incontrollata o attiva;
- insufficienza cardiaca di classe 3 o 4 della New York Heart Association;
- Un infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi;
- Ipertensione grave/non controllata (pressione sistolica ≥180 mmHg o pressione diastolica ≥120 mmHg);
- Diabete non controllato (glicemia a digiuno >400 mg/dL);
- Stato di salute di grado IV-V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Gravi condizioni ortopediche che vietano o impediscono l'esercizio;
- Dipendenza dalla sedia a rotelle;
- Condizioni mediche di comorbilità che interferiscono con la capacità di eseguire l'esercizio; - Deambulazione gravemente compromessa (es. pazienti con disturbi neuromuscolari non controllati);
- Anamnesi di trombosi venosa profonda acuta negli ultimi 6 mesi;
- Incapacità di rispettare le istruzioni dell'esercizio al momento della valutazione; o
- Incapacità di fornire un consenso informato (demenza);
- Assunzione di farmaci/integratori contenenti nitriti/nitrati;
- Con allergie alla creatina monoidrato;
- Con allergie o intolleranza ai dolcificanti artificiali come sucralosio, xilitolo, aspartame o stevia;
- Partecipazione simultanea a uno studio di farmacoterapia;
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <30 e attualmente non in dialisi.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Demenza
- Punteggio del Mini Mental State Examination di grave menomazione (≤17), o
- Pazienti con grave depressione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di preabilitazione
100 soggetti di età compresa tra 18 e 90 anni, che hanno un cancro gastrointestinale e saranno sottoposti a intervento chirurgico saranno reclutati per questo studio e parteciperanno all'esercizio pre-abilitativo e al programma nutrizionale.
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Questo è un programma di pre-abilitazione di 4 settimane che utilizza sia l'esercizio che la nutrizione.
L'esercizio sarà prescritto almeno 6 giorni a settimana.
Tre giorni alla settimana, per 45 minuti, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire esercizi per il corpo, le gambe e le braccia contro una leggera resistenza indossando fasce pneumatiche per braccia e gambe che limitano il flusso sanguigno.
minuti.
A giorni alterni i partecipanti cammineranno per circa 15 minuti indossando le fasce per le gambe che limitano il flusso sanguigno.
Inoltre, verrà fornito un cocktail di integratori nutrizionali da assumere ogni giorno entro 1 ora dal completamento di ogni sessione di allenamento.
Il Cocktail Supplementare 4 Week Nutrition (bevanda sportiva): includerà proteine del siero di latte (25 g/giorno), creatina monoidrato (8 g/giorno) e L-citrullina (5 g/giorno).
La miscela di integratori sarà fornita in pacchetti giornalieri dagli investigatori (gli integratori alimentari non sono regolati dalla FDA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure ospedaliere - Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Durata della degenza ospedaliera
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Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure Ospedaliere - Visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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visite al pronto soccorso
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Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Provvedimenti Ospedalieri- Riammissione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Riammissione
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Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure Ospedaliere
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Mortalità
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Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Idoneità fisica - Impugnatura della mano
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
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Dinamometria con impugnatura
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Basale, 4 settimane e 8 settimane
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Idoneità fisica- 6MWT
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Test del cammino di 6 minuti
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Basale e 4 settimane
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Idoneità fisica - TUG
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
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Tempo e via
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Basale, 4 settimane e 8 settimane
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Idoneità fisica - SPPB
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Batteria per prestazioni fisiche brevi Valutazione della funzione degli arti inferiori
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Basale e 4 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) verrà utilizzata per valutare la composizione corporea.
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Basale e 4 settimane
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Analisi del sangue - AA
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Aminoacidi
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Basale e 4 settimane
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Blood Work-CRP
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Proteina C-reattiva (CRP)
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Basale e 4 settimane
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Analisi del sangue - IL6
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Interleuchina 6 (IL-6)
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Basale e 4 settimane
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Analisi del sangue - TNFalfa
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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TNF-alfa
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Basale e 4 settimane
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Questionari- Stato di salute
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario di ricerca sulla salute; anamnesi medica e sanitaria autoportata del partecipante.
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Linea di base
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Questionari- IPAQ
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Questionario internazionale sull'attività fisica; tempo, frequenza e durata auto-segnalati dell'attività fisica negli ultimi 7 giorni.
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Basale e 8 settimane
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Questionari- SF36
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
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SF-36 Qualità della vita.
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
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Basale, 4 settimane e 8 settimane
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Questionari - MMSE
Lasso di tempo: Linea di base
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Mini Mental State Examination (MMSE) Questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo.
Il punteggio è riportato come 0-30.
24-30 indica nessun deterioramento cognitivo, 18-23 indica un lieve deterioramento cognitivo e 0-17 indica un grave deterioramento cognitivo.
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Linea di base
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Questionari- FESI
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
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Scala di efficacia delle cadute-internazionale; gli elementi vengono sommati per calcolare un intervallo di punteggio totale da un minimo di 16 a un massimo di 64.
Più alto è il punteggio, maggiore è la paura di cadere.
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Basale, 4 settimane e 8 settimane
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Questionari - Nutrizione
Lasso di tempo: Linea di base
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Alimenti dietetici e assunzione di integratori; assunzione nutrizionale autodichiarata da 2 giorni feriali e un fine settimana.
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Linea di base
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Questionari-Comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: Linea di base
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L'indice di comorbilità di Charlson prevede la mortalità a un anno per un paziente che può avere una serie di condizioni di comorbidità, come malattie cardiache, AIDS o cancro (per un totale di 22 condizioni).
A ciascuna condizione viene assegnato un punteggio di 1, 2, 3 o 6, a seconda del rischio di morte associato a ciascuna di esse.
I punteggi vengono sommati per fornire un punteggio totale per prevedere la mortalità.
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Linea di base
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Questionari - BSCI
Lasso di tempo: Linea di base
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Schermata breve per il deterioramento cognitivo (BSCI); I punteggi vengono pesati e sommati per arrivare al punteggio finale.
Il richiamo ritardato e i farmaci aiutano ciascuno a ottenere un peso di 2,0 e l'aiuto per commissioni ottiene un peso di 1,0.
Se il cliente non assume alcun farmaco, i punteggi ponderati degli altri due elementi si comportano in modo simile alla versione a tre elementi.
Punteggi più alti indicano una maggiore fragilità/danno cognitivo.
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Linea di base
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Questionari - Edmonton Frailty
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione della fragilità di Edmonton; è composto da nove domini e undici item, ciascuno con un punteggio di 0 punti (fragilità assente o salute normale), 1 punto (errori minori o compromissione lieve/moderata) o 2 punti (errori importanti o grave compromissione).
Punteggi più alti indicano una maggiore fragilità.
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Linea di base
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Questionari- ECOG
Lasso di tempo: Linea di base
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Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group; Determina la capacità del paziente di tollerare le terapie in malattie gravi, in particolare per la chemioterapia.
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Linea di base
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Questionari - Test dell'orologio
Lasso di tempo: Linea di base
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Prova dell'orologio; valuta tre elementi: "forma dell'orologio disegnata correttamente", "tutti i numeri nella posizione corretta" e "lancette dell'orologio impostate sull'ora corretta".
A ciascuno di questi item è stato assegnato un punteggio pari a 1.
Punteggi più alti indicano una maggiore fragilità/danno cognitivo.
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Linea di base
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Accerlometria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
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La misurazione dell'accelerometro/contapassi verrà utilizzata per misurare i livelli di attività per 7 giorni immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-08-0110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati saranno riportati come medie di gruppo medie.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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