Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение эргогенных средств для преабилитации больных раком брюшной полости, перенесших онкологическое хирургическое вмешательство

4 июля 2021 г. обновлено: Hirofumi Tanaka, University of Texas at Austin
Целью предлагаемого исследования является оценка хирургического восстановления, включая продолжительность пребывания в стационаре, частоту периоперационных осложнений и смертность через 90 дней после операции у хирургических пациентов с раком брюшной полости. Исследователи предполагают, что эта преабилитационная программа улучшит восстановление и уменьшит периоперационные осложнения благодаря предлагаемому преабилитационному вмешательству.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что шаги по увеличению и оптимизации эффективности преабилитационных вмешательств для пациентов с раком брюшной полости могут быть найдены в области спортивной науки. Исследователи определили две основные стратегии для улучшения и оптимизации предварительной реабилитации у пациентов с раком брюшной полости: физические упражнения и пищевые добавки. Программа домашних упражнений, включающая как ходьбу, так и тренировку с отягощениями, будет выполняться с тренировкой с ограничением кровотока (BFR). BFR — это передовой метод обучения, который работает путем ограничения оттока крови из вен с помощью компрессионных устройств, подобных традиционным манжетам для измерения артериального давления (1). Этот метод тренировок часто используется травмированными спортсменами для ускорения восстановления (2). Мышечная гипертрофия и увеличение мышечной силы более устойчивы и достижимы при BFR, даже если упражнения выполняются с низкой или умеренной интенсивностью (2). Кроме того, было разработано введение спортивного спортивного питания, которое будет предоставляться одновременно с 4-недельным вмешательством упражнений BFR, для усиления эффектов упражнений с отягощениями за счет увеличения общего анаболизма (3) и для устранения катаболического состояния, которое больные раком испытывают. часто испытывают (4). Коктейль из пищевых добавок будет включать сывороточный протеин, моногидрат креатина и L-цитруллин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, сертифицированные хирургом для участия в этом исследовании;
  • Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет;
  • Больные раком ЖКТ.

Критерии исключения: пациенты с

  • Неконтролируемая или активная стенокардия;
  • сердечная недостаточность класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
  • инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
  • Тяжелая/неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥120 мм рт.ст.);
  • Неконтролируемый диабет (глюкоза крови натощак > 400 мг/дл);
  • Состояние здоровья Американского общества анестезиологов (ASA) IV-V степени.
  • Тяжелые ортопедические заболевания, запрещающие или препятствующие занятиям спортом;
  • зависимость от инвалидной коляски;
  • Сопутствующие заболевания, препятствующие выполнению физических упражнений; - Тяжелые нарушения ходьбы (т. пациенты с неконтролируемыми нервно-мышечными расстройствами);
  • История острого тромбоза глубоких вен в течение последних 6 месяцев;
  • Неспособность выполнять инструкции по упражнению после оценки; или
  • Неспособность дать информированное согласие (деменция);
  • Прием лекарств/добавок, содержащих нитриты/нитраты;
  • При аллергии на моногидрат креатина;
  • При аллергии или непереносимости искусственных подсластителей, таких как сукралоза, ксилит, аспартам или стевия;
  • Одновременное участие в исследовании фармакотерапии;
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <30 и в настоящее время не находится на диализе.
  • Беременные или кормящие женщины
  • слабоумие
  • Минимальная оценка психического состояния: серьезное нарушение (≤17), или
  • Пациенты с тяжелой депрессией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преабилитационная программа
Для этого исследования будут набраны 100 человек в возрасте от 18 до 90 лет, у которых рак желудочно-кишечного тракта и которым предстоит хирургическое вмешательство, которые будут участвовать в предписанной предабилитационной программе упражнений и питания.
Комбинированный продукт: Преабилитационная программа
Это 4-недельная программа предварительной реабилитации, в которой используются как упражнения, так и питание. Физические упражнения будут предписаны не менее 6 дней в неделю. Три дня в неделю в течение 45 минут участникам будет предложено выполнять упражнения для тела, ног и рук с легким сопротивлением, надев пневматические повязки на руку и ногу, ограничивающие кровоток. минут. В другие дни участники будут ходить примерно 15 минут, надев набедренные повязки, которые ограничивают кровоток. Кроме того, будет предоставлен коктейль из пищевых добавок, который следует принимать каждый день в течение 1 часа после завершения каждой тренировки. 4-недельный коктейль из пищевых добавок (спортивный напиток): будет включать сывороточный протеин (25 г/день), моногидрат креатина (8 г/день) и L-цитруллин (5 г/день). Исследователи будут предоставлять смесь добавок в ежедневных упаковках (пищевые добавки не регулируются FDA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничные меры - продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем 1 год
Продолжительность пребывания в больнице
По завершении обучения в среднем 1 год
Больничные меры – посещения отделений неотложной помощи
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
посещения отделения неотложной помощи
По окончании обучения в среднем 1 год
Больничные меры - повторная госпитализация
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Реадмиссии
По окончании обучения в среднем 1 год
Больничные меры
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Смертность
По окончании обучения в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая подготовка — хват руками
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Динамометрия хвата руками
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Физическая подготовка - 6MWT
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Тест 6-минутной ходьбы
Исходный уровень и 4 недели
Физическая подготовка - TUG
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Пришло время и вперед
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Физическая культура - СППБ
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Короткая батарея физической работоспособности, оценивающая функцию нижних конечностей
Исходный уровень и 4 недели
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
DXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) будет использоваться для оценки состава тела.
Исходный уровень и 4 недели
Кровавая работа - АА
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Аминокислоты
Исходный уровень и 4 недели
Работа крови - CRP
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
С-реактивный белок (СРБ)
Исходный уровень и 4 недели
Работа с кровью - IL6
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Интерлейкин 6 (ИЛ-6)
Исходный уровень и 4 недели
Работа с кровью - TNFalpha
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
ФНО-альфа
Исходный уровень и 4 недели
Анкеты - Состояние здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета исследования здоровья; самостоятельно сообщил историю болезни и здоровья участника.
Базовый уровень
Анкеты - IPAQ
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Международный вопросник физической активности; самосообщение о времени, частоте и продолжительности физической активности в течение последних 7 дней.
Исходный уровень и 8 недель
Анкеты - SF36
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
SF-36 Качество жизни. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Анкеты - MMSE
Временное ограничение: Базовый уровень
Мини-опросник психического состояния (MMSE) из 30 пунктов, который широко используется в клинических и исследовательских целях для измерения когнитивных нарушений. Оценка сообщается как 0-30. 24-30 указывает на отсутствие когнитивных нарушений, 18-23 указывает на легкие когнитивные нарушения и 0-17 указывает на тяжелые когнитивные нарушения.
Базовый уровень
Анкеты- FESI
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Международная шкала эффективности Falls; элементы суммируются для расчета диапазона общего балла от минимального 16 до максимального 64. Чем выше оценка, тем больше страх падения.
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Анкеты - Питание
Временное ограничение: Базовый уровень
Диетическое питание и прием добавок; самостоятельно сообщил о потреблении пищи за 2 рабочих дня и один выходной.
Базовый уровень
Опросники - коморбидность Чарлсона
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс коморбидности Чарлсона прогнозирует смертность в течение одного года для пациента, у которого может быть ряд сопутствующих заболеваний, таких как болезни сердца, СПИД или рак (всего 22 состояния). Каждому состоянию присваивается оценка 1, 2, 3 или 6, в зависимости от риска смерти, связанного с каждым из них. Баллы суммируются, чтобы получить общий балл для прогнозирования смертности.
Базовый уровень
Анкеты - BSCI
Временное ограничение: Базовый уровень
Краткий скрининг когнитивных нарушений (BSCI); Оценки взвешиваются и суммируются, чтобы получить окончательный результат. Отсроченный отзыв и лекарство помогают получить вес 2,0, а помощь с поручением получает вес 1,0. Если клиент не принимает никаких лекарств, взвешенные баллы по двум другим пунктам работают так же, как и в версии с тремя пунктами. Более высокие баллы указывают на большую слабость/когнитивные нарушения.
Базовый уровень
Анкеты - Edmonton Frailty
Временное ограничение: Базовый уровень
Эдмонтонская оценка слабости; состоит из девяти доменов и одиннадцати пунктов, каждый из которых оценивается в 0 баллов (слабость отсутствует или нормальное здоровье), 1 балл (незначительные ошибки или легкие/умеренные нарушения) или 2 балла (важные ошибки или серьезные нарушения). Более высокие баллы указывают на большую слабость.
Базовый уровень
Анкеты- ECOG
Временное ограничение: Базовый уровень
Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы; Определяет способность пациента переносить терапию при тяжелых заболеваниях, особенно химиотерапию.
Базовый уровень
Анкеты - тест часов
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест часов; оценивает три пункта: «правильно нарисованная форма часов», «все числа в правильном положении» и «стрелки часов установлены на правильное время». По каждому из этих пунктов присваивается 1 балл. Более высокие баллы указывают на большую слабость/когнитивные нарушения.
Базовый уровень
Акцерлометрия
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем один год
Измерение акселерометром/шагомером будет использоваться для измерения уровней активности в течение 7 дней сразу после операции.
По окончании обучения в среднем один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas at Austin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-08-0110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные будут представлены как средние групповые значения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преабилитационная программа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться