암 수술을 받는 복부암 환자의 사전 재활에 대한 에르고제닉 보조제의 적용
2021년 7월 4일 업데이트: Hirofumi Tanaka, University of Texas at Austin
제안된 연구의 목적은 복강암 수술 환자의 입원 기간, 수술 전후 합병증 발생률 및 수술 후 90일 사망률을 포함한 수술 회복을 측정하는 것입니다.
연구자들은 이 사전 재활 프로그램이 제안된 사전 재활 개입을 통해 회복을 개선하고 수술 전후 합병증을 줄일 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 복부암 환자를 위한 사전 재활 개입의 효과를 증대하고 최적화하는 단계가 스포츠 과학 분야에서 발견될 수 있다고 제안합니다.
연구자들은 복부암 환자의 재활을 개선하고 최적화하기 위한 두 가지 기본 전략인 운동과 영양 보충을 확인했습니다.
걷기와 저항 훈련을 모두 포함하는 가정 기반 운동 프로그램은 혈류 제한 훈련(BFR)과 함께 수행됩니다.
BFR은 전통적인 혈압 커프(1)와 유사한 압축 장치를 사용하여 정맥에서 나오는 혈류를 제한하여 작동하는 최첨단 훈련 방식입니다.
이 훈련 방식은 부상당한 운동선수가 회복을 강화하기 위해 자주 사용합니다(2).
근육 비대와 근력 증가는 운동이 낮은 강도에서 중간 정도의 강도로 수행되는 경우에도 BFR을 통해 더욱 강력하고 달성할 수 있습니다(2).
또한, 4주간의 BFR 운동 개입과 동시에 제공될 스포츠 영양 보충제 칵테일의 구현은 전반적인 동화작용을 증가시켜 저항 운동의 효과를 증대시키고(3) 암 환자가 겪는 이화 상태를 치료하기 위해 개발되었습니다. 자주 경험합니다 (4).
영양 보충제 칵테일에는 유청 단백질, 크레아틴 모노하이드레이트 및 L-시트룰린이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- Cardiovascular Aging Research Laboratory at UT Austin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 연구에 참여하도록 외과의가 인증한 환자;
- 18세에서 90세 사이의 환자;
- 위장관 암 환자.
제외 기준: 환자
- 조절되지 않거나 활동성 협심증;
- New York Heart Association 클래스 3 또는 4 심부전;
- 최근 6개월 이내의 심근경색;
- 중증/조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥120mmHg);
- 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 >400 mg/dL);
- 미국마취학회(ASA) 건강 상태 등급 IV-V.
- 운동을 금지하거나 방해하는 심각한 정형외과적 상태;
- 휠체어 의존;
- 운동을 수행하는 능력을 방해하는 병적 질병; -심각한 보행 장애(예: 조절되지 않는 신경근 장애가 있는 환자);
- 지난 6개월 이내의 급성 심부 정맥 혈전증 병력;
- 평가 시 운동 지시를 준수할 수 없음 또는
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(치매)
- 아질산염/질산염이 함유된 약물/보충제 복용
- 크레아틴 모노하이드레이트에 대한 알레르기가 있는 경우;
- 수크랄로스, 자일리톨, 아스파탐 또는 스테비아와 같은 인공 감미료에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
- 약물 요법 시험에 동시 참여;
- 예상 사구체 여과율(EGFR) < 30이며 현재 투석 중이 아닙니다.
- 임산부 또는 수유부
- 백치
- 중증 장애(≤17)의 최소 정신 상태 검사 점수, 또는
- 심한 우울증 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재활 프로그램
18세에서 90세 사이의 100명의 피험자는 위장관 암에 걸려 수술을 받을 예정이며 처방된 사전 운동 및 영양 프로그램에 참여하는 이 연구를 위해 모집됩니다.
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이것은 운동과 영양을 모두 사용하는 4주 사전 재활 프로그램입니다.
운동은 주 6일 이상으로 처방됩니다.
일주일에 3일, 45분 동안 참가자들은 공압식 혈류 제한 팔과 다리 밴드를 착용한 채 빛의 저항에 맞서 몸, 다리, 팔 운동을 수행해야 합니다.
분.
격일로 참가자들은 혈류를 제한하는 다리 밴드를 착용한 채 약 15분간 걸을 것입니다.
또한 영양 보충제 칵테일이 제공되며 각 운동 세션을 마친 후 1시간 이내에 매일 복용해야 합니다.
4주 영양(스포츠 음료) 보충제 칵테일: 유청 단백질(25g/일), 크레아틴 모노하이드레이트(8g/일) 및 L-시트룰린(5g/일)이 포함됩니다.
보충제 혼합물은 연구자가 일일 패키지로 제공할 것입니다(영양 보충제는 FDA에서 규제하지 않음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 대책- 입원 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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입원 기간
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학업 수료까지 평균 1년
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병원 대책 - 응급실 방문
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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응급실 방문
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학업 수료까지 평균 1년
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병원 조치 - 재입원
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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재입학
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학업 수료까지 평균 1년
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병원 대책
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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인류
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체력 - 핸드 그립
기간: 기준선, 4주 및 8주
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핸드 그립 동력계
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기준선, 4주 및 8주
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체력 - 6MWT
기간: 기준선 및 4주
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6분 걷기 테스트
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기준선 및 4주
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체력 - TUG
기간: 기준선, 4주 및 8주
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시간 초과하고 이동
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기준선, 4주 및 8주
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체력 - SPPB
기간: 기준선 및 4주
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하지 기능을 평가하는 단기 신체 성능 배터리
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기준선 및 4주
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체성분
기간: 기준선 및 4주
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DXA(이중 에너지 X선 흡수계측법)를 사용하여 체성분을 평가합니다.
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기준선 및 4주
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혈액 작업-AA
기간: 기준선 및 4주
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아미노산
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기준선 및 4주
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혈액 작업 - CRP
기간: 기준선 및 4주
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C 반응성 단백질(CRP)
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기준선 및 4주
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혈액 작업- IL6
기간: 기준선 및 4주
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인터루킨 6(IL-6)
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기준선 및 4주
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혈액 작업- TNFalpha
기간: 기준선 및 4주
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TNF-알파
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기준선 및 4주
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설문지 - 건강 상태
기간: 기준선
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건강 연구 설문지 참가자의 자가 보고 의료 및 건강 이력.
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기준선
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설문지- IPAQ
기간: 기준선 및 8주
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국제 신체 활동 설문지; 지난 7일 동안 신체 활동 시간, 빈도 및 기간을 자가 보고했습니다.
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기준선 및 8주
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설문지 - SF36
기간: 기준선, 4주 및 8주
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SF-36 삶의 질.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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기준선, 4주 및 8주
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설문지 - MMSE
기간: 기준선
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인지 장애를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 미니 정신 상태 검사(MMSE) 30점 설문지.
점수는 0-30으로 보고됩니다.
24-30은 인지 장애 없음, 18-23은 경도 인지 장애, 0-17은 중증 인지 장애를 나타냅니다.
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기준선
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설문지-FESI
기간: 기준선, 4주 및 8주
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낙상 효능 척도-국제; 항목을 합산하여 최소 16에서 최대 64까지의 총점 범위를 계산합니다.
점수가 높을수록 떨어지는 것에 대한 두려움이 커집니다.
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기준선, 4주 및 8주
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설문지 - 영양
기간: 기준선
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식이 식품 및 보충제 섭취; 평일 2일과 주말 1일의 자가보고 영양 섭취량.
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기준선
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설문지 - Charlson Comorbidity
기간: 기준선
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Charlson Comorbidity Index는 심장 질환, AIDS 또는 암(총 22가지 조건)과 같은 다양한 동반 질환이 있을 수 있는 환자의 1년 사망률을 예측합니다.
각 조건에는 각 조건과 관련된 사망 위험에 따라 1, 2, 3 또는 6의 점수가 할당됩니다.
점수는 사망률을 예측하기 위한 총점을 제공하기 위해 합산됩니다.
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기준선
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설문지 - BSCI
기간: 기준선
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인지 장애에 대한 간이 선별검사(BSCI); 점수는 가중되고 합산되어 최종 점수에 도달합니다.
지연된 회상과 투약은 각각 2.0의 가중치를 부여하고 심부름 지원은 1.0의 가중치를 얻습니다.
고객이 약을 복용하지 않는 경우 다른 두 항목의 가중 점수는 세 항목 버전과 유사하게 수행됩니다.
점수가 높을수록 취약성/인지 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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설문지 - Edmonton Frailty
기간: 기준선
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에드먼튼 취약성 평가; 9개 영역과 11개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0점(허약 결여 또는 정상 건강), 1점(사소한 오류 또는 경도/중등도 손상) 또는 2점(중요한 오류 또는 심각한 손상)을 기록합니다.
높은 점수는 더 큰 허약함을 나타냅니다.
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기준선
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설문지 - ECOG
기간: 기준선
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Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태; 특히 화학 요법에 대한 심각한 질병의 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 결정합니다.
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기준선
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설문지 - 시계 테스트
기간: 기준선
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시계 테스트; "올바른 시계 모양", "올바른 위치의 모든 숫자", "올바른 시간으로 설정된 시계 바늘"의 세 가지 항목을 평가합니다.
각 항목에 대해 1점을 할당했습니다.
점수가 높을수록 취약성/인지 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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가속도계
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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가속도계/만보계 측정은 수술 직후 7일 동안 활동 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사전 훈련 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust알려지지 않은
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
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Children's Health모집하지 않고 적극적으로
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Stanford University완전한수술 | 흉부 질환 | 위장병 | 수술 전 관리 | 부인과 질환 | 면역 체계 및 관련 장애 | 비뇨기과 질환미국
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KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한