軽度認知障害における睡眠と認知への光介入の長期的影響
2026年5月6日 更新者：Mariana Figueiro、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
軽度認知障害における睡眠生理学および認知に対する光介入の長期的影響
自宅に住む軽度認知障害および軽度アルツハイマー病患者の睡眠生理機能および記憶に対する長期光治療介入の影響を調査すること。
目標は、介護者の睡眠、認知、抑うつ、および生活の質に対する照明介入の影響を測定することでもあります。
調査の概要
詳細な説明
現在のアプリケーションは、軽度認知障害 (MCI) および軽度アルツハイマー病 (AD) 患者の睡眠生理学および睡眠依存性認知プロセスに対する長期光治療介入の影響を調査することを提案しています。
高齢者、特に認知障害のある人は、薄暗い光の中にいることが多く、概日リズムのずれにつながるという前提があります。
概日不整合は、恒常性と概日プロセスの間の密接な関係に影響を与え、記憶関連の睡眠機能を低下させる可能性があります。
仮説は、概日同調を促進するように設計された照明介入技術 (LIT) が、2 つの睡眠プロセス (概日リズムと恒常性維持) を調整することで睡眠を改善し、認知を改善するというものです。
LIT は、患者の生活を改善するだけでなく、介護者の夜通しの負担を軽減する可能性を秘めています。
したがって、探索的目標は、LIT が介護者の睡眠、認知、抑うつ、生活の質に与える影響も測定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12204
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
MCI/軽度AD参加者の包含基準:
- -被験者は、17から24の間のモントリオール認知評価（MoCA）スコアによって定義される、記憶喪失性軽度認知障害（MCI）または軽度アルツハイマー病（AD）と診断されており、臨床的認知症で0.5-4.0と4.5-9.0の間にある人ボックスの評価尺度合計 (CDR-SOB) 手段
- -被験者は、ピッツバーグ睡眠の質指数で5を超えるスコアによって示される睡眠障害を持ち、アクチグラフィーで示されるように80％未満の睡眠効率を示します
- 被験者は自宅、自立生活、または介護者のいる介護施設に居住しています。
MCI/軽度AD参加者の除外基準:
- -認知症を完全に説明する別の脳疾患（広範な脳血管疾患、パーキンソン病、レビー小体型認知症、外傷性脳損傷、または多発性硬化症）と診断された被験者
- -被験者は熟練した看護施設または長期ケアに居住しています
- 被験者は最近向精神薬に変化があった（14日）
- 被験者は主要な臓器不全を患っています（例：腎不全）
- -被験者は、高血圧や糖尿病などの制御されていない一般化された障害を持っています
- -被験者は白内障、黄斑変性症、および/または失明を妨げています
- 被験者は白内障手術を受け、紫外線および青色遮断フィルター (400-440/440-500 nm) でコーティングされた眼内レンズを受けました。
- -重度の睡眠時無呼吸と診断された被験者;睡眠障害アンケート (SA-SDQ) の睡眠時無呼吸スケールを使用して、研究では男性のカットオフとして 29 のスコア、女性のカットオフとして 26 を使用します。
- 被験者はむずむず脚症候群 (RLS) と診断されました。 -国際レストレスレッグススケール（IRLS）を使用して、研究ではRLSの陽性スクリーニングとして11以上のカットオフを使用します
- -被験者は、重度の光過敏性皮膚炎、重度の進行性網膜疾患（黄斑変性症など）、または永久に散大した瞳孔（特定の種類の白内障手術後など）の病歴がある
介護福祉士については、次のような方を受け入れます。
- 患者さんと共に生きる
- 認知症と診断されていない (MOCA が 25 から 30 で、CDR=0)
- 英語を理解します
- 研究を喜んで手伝ってくれる
- 介護者の登録には、他の包含/除外基準は使用されません。 介護職に年齢制限はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブライティング介入
積極的な照明の介入は、概日システムの感度に合わせて調整された中程度の光レベルのスペクトルを提供する光源によって生成される、日中の高い概日刺激を提供します。
スペクトルと光レベルを組み合わせることで、介入により次のことが可能になります。(1)概日システムを刺激する光源を使用し、(2)光治療がどのように提供されるかについて参加者にオプションを提供します。
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冷たいまたは暖かい光源からなる照明介入。
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プラセボコンパレーター：照明介入の制御
制御照明介入は、概日システムに影響を与えないように設計された低レベルの暖かい光源で構成されます。
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冷たいまたは暖かい光源からなる照明介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) を使用した認知
時間枠：ベースラインと9、17、25、37週の終わりに投与されます
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MCI参加者の認知の変化は、アルツハイマー病評価スケール-認知を利用して評価され、認知パフォーマンスの微妙な変化を捉えます。
ADAS-Cog は、アルツハイマー病の臨床試験で最も広く使用されている一般的な認知指標です。
ADAS-Cog は、記憶、言語、実践、向きなど、複数の認知領域を評価します。
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ベースラインと9、17、25、37週の終わりに投与されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用した MCI 参加者の睡眠の質
時間枠：ベースラインと9、17、25、37週の終わりに投与されます
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MCI 参加者の睡眠の質の変化は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を利用して評価されます。
PSQI は、7 つのコンポーネント スコア (主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害) を生成する 19 項目で構成されます。
7 つのコンポーネント スコアの合計が、1 つのグローバル スコアになります。
全体的なスコアが 5 を超える場合は、睡眠障害を示していると見なされます。
スコアが低いほど、睡眠の質が向上していることを示します。
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ベースラインと9、17、25、37週の終わりに投与されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mariana Figueiro, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月14日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。