Die langfristigen Auswirkungen einer leichten Intervention auf Schlaf und Kognition bei leichter kognitiver Beeinträchtigung
6. Mai 2026 aktualisiert von: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Die langfristigen Auswirkungen einer Lichtintervention auf Schlafphysiologie und Kognition bei leichter kognitiver Beeinträchtigung
Es sollten die Auswirkungen einer Langzeitlichtbehandlung auf die Schlafphysiologie und das Gedächtnis bei zu Hause lebenden Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter Alzheimer-Krankheit untersucht werden.
Das Ziel ist auch, die Auswirkungen der Lichtintervention auf den Schlaf, die Kognition, die Depression und die Lebensqualität der Pflegekräfte zu messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der aktuelle Antrag schlägt vor, die Auswirkungen einer langfristigen Lichtbehandlungsintervention auf die Schlafphysiologie und schlafabhängige kognitive Prozesse bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und leichter Alzheimer-Krankheit (AD) zu untersuchen.
Die Prämisse ist, dass ältere Erwachsene, insbesondere solche mit kognitiven Beeinträchtigungen, häufig ständig schwachem Licht ausgesetzt sind, was zu einer zirkadianen Fehlausrichtung führt.
Eine zirkadiane Fehlausrichtung wirkt sich auf die enge Beziehung zwischen homöostatischen und zirkadianen Prozessen aus, was gedächtnisbezogene Schlaffunktionen reduzieren kann.
Die Hypothese ist, dass eine Beleuchtungsinterventionstechnologie (LIT), die zur Förderung der zirkadianen Mitnahme entwickelt wurde, den Schlaf verbessert, indem sie die beiden Schlafprozesse (zirkadian und homöostatisch) aufeinander abstimmt und somit die Kognition verbessert.
LIT verbessert nicht nur das Leben der Patienten, sondern hat auch das Potenzial, die Belastung der Pflegekräfte über Nacht zu verringern.
Ein exploratives Ziel ist es daher, auch die Auswirkungen von LIT auf den Schlaf, die Kognition, die Depression und die Lebensqualität von Pflegekräften zu messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12204
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien für MCI/Mild AD-Teilnehmer:
- Das Subjekt hat eine Diagnose einer amnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder einer leichten Alzheimer-Krankheit (AD), wie durch einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score zwischen 17 und 24 definiert, und diejenigen, die zwischen 0,5-4,0 und 4,5-9,0 in der klinischen Demenz liegen Bewertungsskala Sum of Boxes (CDR-SOB)-Instrument
- Das Subjekt hat eine Schlafstörung, die durch eine Punktzahl > 5 auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index und eine Schlafeffizienz unter 80 % angezeigt wird, wie durch Aktigraphie angezeigt
- Das Subjekt lebt in seiner/ihrer Wohnung, in einem unabhängigen Wohnumfeld oder in einer Einrichtung für betreutes Wohnen mit einer Betreuungsperson.
Ausschlusskriterien für MCI/Mild AD-Teilnehmer:
- Subjekt, bei dem eine andere Gehirnerkrankung diagnostiziert wurde, die die Demenz vollständig erklärt (ausgedehnte Hirngefäßerkrankung, Parkinson-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen, traumatische Hirnverletzung oder Multiple Sklerose)
- Das Subjekt lebt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder Langzeitpflege
- Das Subjekt hatte kürzlich Änderungen bei Psychopharmaka (14 Tage)
- Das Subjekt hat ein schweres Organversagen (z. B. Nierenversagen)
- Das Subjekt hat unkontrollierte generalisierte Störungen wie Bluthochdruck oder Diabetes
- Das Subjekt hat eine obstruktive Katarakt, Makuladegeneration und/oder Blindheit
- Das Subjekt hat sich einer Kataraktoperation unterzogen und eine Intraokularlinse erhalten, die mit Ultraviolett- und Blaufiltern (400-440/440-500 nm) beschichtet ist.
- Subjekt mit diagnostizierter schwerer Schlafapnoe; Unter Verwendung der Schlafapnoe-Skala des Fragebogens zu Schlafstörungen (SA-SDQ) wird die Studie einen Wert von 29 als Grenzwert für Männer und einen Grenzwert von 26 für Frauen verwenden
- Patienten, bei denen Restless-Legs-Syndrom (RLS) diagnostiziert wurde; Unter Verwendung der International Restless Legs Scale (IRLS) wird in der Studie ein Grenzwert von ≥ 11 als positiver Screen für RLS verwendet
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit schwerer lichtempfindlicher Dermatitis, schwerer fortschreitender Netzhauterkrankung (z. B. Makuladegeneration) oder einer dauerhaft erweiterten Pupille (z. B. nach bestimmten Arten von Kataraktoperationen)
Als Pflegekräfte akzeptieren wir diejenigen, die:
- Lebe mit den Patienten
- Keine Demenzdiagnose (MOCA zwischen 25 und 30 und CDR=0)
- Englisch verstehen
- Sind bereit, beim Studium zu helfen
- Für die Anmeldung von Pflegekräften werden keine anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien verwendet. Es gibt keine Altersvorgabe für Pflegekräfte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive Beleuchtungsintervention
Die aktive Beleuchtungsintervention sorgt tagsüber für eine hohe zirkadiane Stimulation, die von Lichtquellen erzeugt wird, die moderate Lichtniveaus von Spektren liefern, die auf die Empfindlichkeit des zirkadianen Systems abgestimmt sind.
Durch die Kombination von Spektrum und Lichtniveau ermöglicht uns die Intervention: (1) eine Lichtquelle zu verwenden, die das zirkadiane System stimuliert, und (2) den Teilnehmern Optionen zur Durchführung der Lichtbehandlung anzubieten
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Lichtintervention bestehend aus einer kühlen oder warmen Lichtquelle.
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Placebo-Komparator: Beleuchtungseingriff steuern
Die Kontrolllichtintervention besteht aus schwachen warmen Lichtquellen, die das zirkadiane System nicht beeinflussen sollen.
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Lichtintervention bestehend aus einer kühlen oder warmen Lichtquelle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognition unter Verwendung der Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und am Ende der Wochen 9, 17, 25 und 37 verabreicht
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Die Veränderung der Kognition des MCI-Teilnehmers wird anhand der kognitiven Alzheimer-Bewertungsskala bewertet, um subtilere Veränderungen der kognitiven Leistung zu erfassen.
Der ADAS-Cog ist das am weitesten verbreitete allgemeine kognitive Maß in klinischen Studien zur Alzheimer-Krankheit.
Das ADAS-Cog bewertet mehrere kognitive Domänen, darunter Gedächtnis, Sprache, Praxis und Orientierung.
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Wird zu Studienbeginn und am Ende der Wochen 9, 17, 25 und 37 verabreicht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität beim MCI-Teilnehmer anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und am Ende der Wochen 9, 17, 25 und 37 verabreicht
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Die Veränderung der Schlafqualität des MCI-Teilnehmers wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Der PSQI besteht aus 19 Items, die sieben Komponenten-Scores generieren (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Dysfunktion am Tag).
Die Summe der sieben Teilbewertungen ergibt eine einzige globale Bewertung.
Ein globaler Score > 5 gilt als Hinweis auf Schlafstörungen.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Schlafqualität an.
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Wird zu Studienbeginn und am Ende der Wochen 9, 17, 25 und 37 verabreicht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 21-0019
- R01AG062288 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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