Dlouhodobý dopad světelné intervence na spánek a kognici u mírné kognitivní poruchy
6. května 2026 aktualizováno: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dlouhodobý dopad světelné intervence na spánkovou fyziologii a kognici u mírné kognitivní poruchy
Zkoumat dopad dlouhodobé intervence světelné terapie na fyziologii spánku a paměť u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a mírnou Alzheimerovou chorobou žijících doma.
Cílem je také změřit dopad světelné intervence na spánek, kognici, depresi a kvalitu života pečovatelů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná aplikace navrhuje prozkoumat dopad dlouhodobé intervence světelné terapie na fyziologii spánku a kognitivní procesy závislé na spánku u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a mírnou Alzheimerovou chorobou (AD).
Předpokladem je, že starší dospělí, zejména ti s kognitivní poruchou, jsou často v nepřetržitém slabém světle, což vede k cirkadiánnímu nesouososti.
Cirkadiánní nesouosost ovlivňuje úzký vztah mezi homeostatickými a cirkadiánními procesy, což může snížit funkce spánku související s pamětí.
Hypotézou je, že technologie světelné intervence (LIT), navržená tak, aby podporovala cirkadiánní strhávání, zlepší spánek tím, že sladí dva procesy spánku (cirkadiánní a homeostatický), a tím zlepší kognici.
Kromě zlepšení života pacientů má LIT potenciál snížit zátěž pečovatelů přes noc.
Průzkumným cílem je tedy také změřit dopad LIT na spánek, kognici, depresi a kvalitu života pečovatelů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12204
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí pro účastníka MCI/mírné AD:
- Subjekt má diagnózu amnestické mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo mírné Alzheimerovy choroby (AD), jak je definováno skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) mezi 17 a 24, a ti, kteří spadají mezi 0,5-4,0 a 4,5-9,0 v klinické demenci Ratingová škála Sum of Boxes (CDR-SOB) nástroj
- Subjekt má poruchu spánku indikovanou skóre >5 na Pittsburghském indexu kvality spánku a účinnost spánku pod 80 %, jak je indikováno pomocí aktigrafie
- Subjekt bydlí ve svém domově, v samostatném bydlení nebo v zařízeních asistovaného bydlení s pečovatelem.
Kritéria vyloučení pro účastníka MCI/mírné AD:
- Subjekt s diagnózou jiného onemocnění mozku, které plně vysvětluje demenci (rozsáhlé vaskulární onemocnění mozku, Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky, traumatické poranění mozku nebo roztroušená skleróza)
- Subjekt pobývá v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení nebo dlouhodobé péči
- Subjekt měl nedávné změny v psychotropních látkách (14 dní)
- Subjekt má závažné selhání orgánů (např. selhání ledvin)
- Subjekt má nekontrolované generalizované poruchy, jako je hypertenze nebo diabetes
- Subjekt má obstrukční kataraktu, makulární degeneraci a/nebo slepotu
- Subjekt podstoupil operaci šedého zákalu a dostal nitrooční čočku potaženou ultrafialovými a modrými filtry (400-440/440-500 nm)
- Subjekt s diagnózou těžké spánkové apnoe; za použití škály spánkové apnoe dotazníku o poruchách spánku (SA-SDQ) bude studie používat skóre 29 jako hranici pro muže a hranici 26 pro ženy.
- Subjekt s diagnózou syndromu neklidných nohou (RLS); za použití mezinárodní škály neklidných nohou (IRLS) bude studie používat jako pozitivní screening RLS hranici ≥11
- Subjekt má v anamnéze těžkou fotosenzitivní dermatitidu, závažné progresivní onemocnění sítnice (např. makulární degeneraci) nebo trvale rozšířenou zornici (např. po určitých typech operací šedého zákalu)
Za pečovatele přijmeme ty, kteří:
- Žijte s pacienty
- Není u nich diagnostikována demence (MOCA mezi 25 a 30 a CDR=0)
- Rozumět anglicky
- Jsou ochotni pomoci se studiem
- Pro přijímání pečovatelů nebudou použita žádná další kritéria pro zařazení/vyloučení. U pečovatelů není žádný požadavek na věk.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní zásah osvětlení
Aktivní světelná intervence poskytne vysokou cirkadiánní stimulaci během dne produkovanou světelnými zdroji, které poskytují střední světelné úrovně spekter, které jsou vyladěny na citlivost cirkadiánního systému.
Kombinací spektra a úrovně světla nám intervence umožní: (1) použít světelný zdroj, který bude stimulovat cirkadiánní systém a (2) poskytnout účastníkům možnosti, jak bude léčba světlem podávána.
|
Osvětlení Intervence sestávající ze studeného nebo teplého zdroje světla.
|
|
Komparátor placeba: Zásah ovládání osvětlení
Zásah řídicího osvětlení se bude skládat z nízkých úrovní teplého světelného zdroje navrženého tak, aby neovlivňoval cirkadiánní systém.
|
Osvětlení Intervence sestávající ze studeného nebo teplého zdroje světla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poznávání pomocí kognitivní škály pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog)
Časové okno: Bude podáván na začátku a na konci týdnů 9, 17, 25 a 37
|
Změna v kognitivních funkcích účastníka MCI bude hodnocena pomocí kognitivní škály pro hodnocení Alzheimerovy choroby pro zachycení jemnějších změn v kognitivní výkonnosti.
ADAS-Cog je nejrozšířenějším obecným kognitivním měřítkem v klinických studiích Alzheimerovy choroby.
ADAS-Cog hodnotí více kognitivních domén včetně paměti, jazyka, praxe a orientace.
|
Bude podáván na začátku a na konci týdnů 9, 17, 25 a 37
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku u účastníka MCI pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Bude podáván na začátku a na konci týdnů 9, 17, 25 a 37
|
Změna kvality spánku účastníka MCI bude posouzena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
PSQI se skládá z 19 položek, které generují sedm dílčích skóre (subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce).
Součet sedmi dílčích skóre dává jediné globální skóre.
Globální skóre >5 se považuje za indikátor poruch spánku.
Nižší skóre znamená zlepšení kvality spánku.
|
Bude podáván na začátku a na konci týdnů 9, 17, 25 a 37
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 21-0019
- R01AG062288 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .