L'impact à long terme d'une intervention légère sur le sommeil et la cognition chez les personnes présentant une déficience cognitive légère
6 mai 2026 mis à jour par: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
L'impact à long terme d'une intervention légère sur la physiologie du sommeil et la cognition chez les personnes présentant une déficience cognitive légère
Étudier l'impact d'une intervention de traitement par la lumière à long terme sur la physiologie du sommeil et la mémoire chez des patients atteints de troubles cognitifs légers et de la maladie d'Alzheimer légère vivant à domicile.
L'objectif est également de mesurer l'impact de l'intervention d'éclairage sur le sommeil, la cognition, la dépression et la qualité de vie des soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente demande propose d'étudier l'impact d'une intervention de traitement par la lumière à long terme sur la physiologie du sommeil et les processus cognitifs dépendants du sommeil chez les patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) et de la maladie d'Alzheimer légère (MA).
La prémisse est que les personnes âgées, en particulier celles qui ont des troubles cognitifs, sont souvent dans une lumière faible continue, ce qui entraîne un désalignement circadien.
Le désalignement circadien a un impact sur la relation étroite entre les processus homéostatiques et circadiens, ce qui peut réduire les caractéristiques du sommeil liées à la mémoire.
L'hypothèse est qu'une technologie d'intervention lumineuse (LIT), conçue pour favoriser l'entraînement circadien, améliorera le sommeil en alignant les deux processus du sommeil (circadien et homéostatique) et améliorera ainsi la cognition.
En plus d'améliorer la vie des patients, la SAI a le potentiel de réduire le fardeau du jour au lendemain pour les soignants.
Ainsi, un objectif exploratoire est de mesurer également l'impact de la SAI sur le sommeil, la cognition, la dépression et la qualité de vie des soignants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12204
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour le participant MCI/Mild AD :
- Le sujet a un diagnostic de trouble cognitif léger amnésique (MCI) ou de maladie d'Alzheimer légère (MA), tel que défini par un score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) entre 17 et 24 et ceux qui se situent entre 0,5-4,0 et 4,5-9,0 dans la démence clinique Instrument de la somme des cases de l'échelle d'évaluation (CDR-SOB)
- Le sujet a des troubles du sommeil indiqués par un score> 5 sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et une efficacité du sommeil inférieure à 80%, comme indiqué par actigraphie
- Le sujet réside à son domicile, dans une résidence indépendante ou dans une résidence-services avec un soignant.
Critères d'exclusion pour le participant MCI/Mild AD :
- Sujet diagnostiqué avec une autre maladie cérébrale qui explique pleinement la démence (maladie vasculaire cérébrale étendue, maladie de Parkinson, démence à corps de Lewy, lésion cérébrale traumatique ou sclérose en plaques)
- Le sujet réside dans un établissement de soins infirmiers qualifié ou des soins de longue durée
- Le sujet a eu des changements récents dans les psychotropes (14 jours)
- Le sujet a une défaillance d'un organe majeur (par exemple, une insuffisance rénale)
- Le sujet a des troubles généralisés non contrôlés tels que l'hypertension ou le diabète
- Le sujet a des cataractes obstructives, une dégénérescence maculaire et/ou une cécité
- Le sujet a subi une chirurgie de la cataracte et a reçu une lentille intraoculaire recouverte de filtres bloquant les ultraviolets et le bleu (400-440/440-500 nm)
- Sujet diagnostiqué avec une apnée du sommeil sévère ; en utilisant l'échelle d'apnée du sommeil du questionnaire sur les troubles du sommeil (SA-SDQ), l'étude utilisera un score de 29 comme seuil pour les hommes et un seuil de 26 pour les femmes
- Sujet diagnostiqué avec le syndrome des jambes sans repos (RLS); en utilisant l'échelle internationale des jambes sans repos (IRLS), l'étude utilisera un seuil de ≥ 11 comme dépistage positif du SJSR
- - Le sujet a des antécédents de dermatite de photosensibilité sévère, de maladie rétinienne progressive sévère (par exemple, dégénérescence maculaire) ou d'une pupille dilatée en permanence (par exemple, après certains types de chirurgie de la cataracte)
Pour les soignants, nous accepterons ceux qui :
- Vivre avec les malades
- Ne sont pas diagnostiqués de démence (MOCA entre 25 et 30 et CDR=0)
- Comprendre l'anglais
- Sont prêts à aider à l'étude
- Aucun autre critère d'inclusion/exclusion ne sera utilisé pour l'inscription des soignants. Il n'y a pas d'âge requis pour les soignants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention Eclairage Actif
L'intervention d'éclairage actif fournira une stimulation circadienne élevée pendant la journée produite par des sources lumineuses qui fournissent des niveaux de lumière modérés de spectres adaptés à la sensibilité du système circadien.
Combinant spectre et niveau de lumière, l'intervention nous permettra de : (1) utiliser une source de lumière qui stimulera le système circadien et (2) fournir aux participants des options quant à la manière dont le traitement par la lumière sera administré
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Eclairage Intervention consistant en une source lumineuse froide ou chaude.
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Comparateur placebo: Contrôler l'intervention d'éclairage
L'intervention d'éclairage de contrôle consistera en de faibles niveaux d'une source de lumière chaude conçue pour ne pas avoir d'impact sur le système circadien.
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Eclairage Intervention consistant en une source lumineuse froide ou chaude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cognition à l'aide de l'échelle cognitive d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog)
Délai: Sera administré au départ et à la fin des semaines 9, 17, 25 et 37
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Les changements dans la cognition du participant MCI seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation cognitive de la maladie d'Alzheimer pour saisir les changements plus subtils dans les performances cognitives.
L'ADAS-Cog est la mesure cognitive générale la plus largement utilisée dans les essais cliniques sur la maladie d'Alzheimer.
L'ADAS-Cog évalue plusieurs domaines cognitifs, notamment la mémoire, le langage, la pratique et l'orientation.
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Sera administré au départ et à la fin des semaines 9, 17, 25 et 37
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil chez le participant MCI à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Sera administré au départ et à la fin des semaines 9, 17, 25 et 37
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Le changement dans la qualité du sommeil du participant MCI sera évalué à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le PSQI est composé de 19 items qui génèrent sept scores composants (qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne).
La somme des sept scores composants donne un score global unique.
Un score global > 5 est considéré comme indiquant des troubles du sommeil.
Un score inférieur indique une amélioration de la qualité du sommeil.
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Sera administré au départ et à la fin des semaines 9, 17, 25 et 37
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Première publication (Réel)
29 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 21-0019
- R01AG062288 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .