L'impatto a lungo termine di un intervento leggero sul sonno e sulla cognizione nel lieve deterioramento cognitivo
6 maggio 2026 aggiornato da: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
L'impatto a lungo termine di un intervento leggero sulla fisiologia del sonno e sulla cognizione nel lieve deterioramento cognitivo
Per studiare l'impatto di un intervento di trattamento della luce a lungo termine sulla fisiologia del sonno e sulla memoria nei pazienti con lieve compromissione cognitiva e lieve malattia di Alzheimer che vivono a casa.
L'obiettivo è anche quello di misurare l'impatto dell'intervento di illuminazione sul sonno, la cognizione, la depressione e la qualità della vita degli operatori sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale domanda si propone di studiare l'impatto di un intervento di trattamento della luce a lungo termine sulla fisiologia del sonno e sui processi cognitivi dipendenti dal sonno nei pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) e lieve malattia di Alzheimer (AD).
La premessa è che gli adulti più anziani, in particolare quelli con deficit cognitivo, sono spesso in una luce fioca continua, il che porta al disallineamento circadiano.
Il disallineamento circadiano influisce sulla stretta relazione tra i processi omeostatici e circadiani, che possono ridurre le caratteristiche del sonno legate alla memoria.
L'ipotesi è che una tecnologia di intervento di illuminazione (LIT), progettata per promuovere il trascinamento circadiano, migliorerà il sonno allineando i due processi del sonno (circadiano e omeostatico) e, quindi, migliorerà la cognizione.
Oltre a migliorare la vita dei pazienti, LIT ha il potenziale per ridurre il carico notturno degli operatori sanitari.
Pertanto, un obiettivo esplorativo è misurare anche l'impatto della LIT sul sonno, la cognizione, la depressione e la qualità della vita dei caregiver.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12204
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione per partecipanti con MCI/AD lieve:
- Il soggetto ha una diagnosi di lieve deterioramento cognitivo amnesico (MCI) o lieve malattia di Alzheimer (AD), come definito da un punteggio di Montreal Cognitive Assessment (MoCA) compreso tra 17 e 24 e coloro che rientrano tra 0,5-4,0 e 4,5-9,0 nella Demenza clinica Strumento Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB).
- Il soggetto presenta disturbi del sonno indicati da un punteggio >5 sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh e un'efficienza del sonno inferiore all'80% come indicato tramite actigrafia
- Il soggetto risiede nella propria abitazione, in una residenza indipendente o in strutture di residenza assistita con un caregiver.
Criteri di esclusione per i partecipanti con MCI/AD lieve:
- Soggetto a cui è stata diagnosticata un'altra malattia cerebrale che spiega completamente la demenza (estesa malattia vascolare cerebrale, morbo di Parkinson, demenza con corpi di Lewy, lesione cerebrale traumatica o sclerosi multipla)
- Il soggetto risiede in una struttura infermieristica qualificata o in un'assistenza a lungo termine
- Il soggetto ha avuto cambiamenti recenti negli psicotropi (14 giorni)
- Il soggetto ha una grave insufficienza d'organo (ad esempio, insufficienza renale)
- Il soggetto ha disturbi generalizzati incontrollati come ipertensione o diabete
- Il soggetto ha cataratta ostruttiva, degenerazione maculare e/o cecità
- Il soggetto è stato sottoposto a intervento di cataratta e ha ricevuto una lente intraoculare rivestita con filtri ultravioletti e bloccanti il blu (400-440/440-500 nm)
- Soggetto con diagnosi di apnea notturna grave; utilizzando la scala Sleep Apnea del Sleep Disorders Questionnaire (SA-SDQ), lo studio utilizzerà un punteggio di 29 come cutoff per gli uomini e un cutoff di 26 per le donne
- Soggetto con diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo (RLS); utilizzando l'International Restless Legs Scale (IRLS), lo studio utilizzerà un cutoff ≥11 come screening positivo per RLS
- Il soggetto ha una storia di grave dermatite da fotosensibilità, grave malattia progressiva della retina (ad esempio, degenerazione maculare) o pupilla permanentemente dilatata (ad esempio, dopo alcuni tipi di chirurgia della cataratta)
Per i caregiver, accetteremo coloro che:
- Vivere con i pazienti
- Non hanno diagnosi di demenza (MOCA tra 25 e 30 e CDR=0)
- Capire l'inglese
- Sono disposto ad aiutare con lo studio
- Nessun altro criterio di inclusione/esclusione verrà utilizzato per l'arruolamento dei caregiver. Non vi è alcun requisito di età per i caregiver.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento di illuminazione attiva
L'intervento di illuminazione attiva fornirà un'elevata stimolazione circadiana durante il giorno prodotta da sorgenti luminose che forniscono livelli di luce moderati di spettri che sono sintonizzati sulla sensibilità del sistema circadiano.
Combinando spettro e livello di luce, l'intervento ci consentirà di: (1) utilizzare una fonte di luce che stimolerà il sistema circadiano e (2) fornire ai partecipanti opzioni su come verrà erogato il trattamento della luce
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Illuminazione Intervento costituito da una fonte di luce fredda o calda.
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Comparatore placebo: Controllo intervento luci
L'intervento di illuminazione di controllo consisterà in bassi livelli di una fonte di luce calda progettata per non impattare sul sistema circadiano.
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Illuminazione Intervento costituito da una fonte di luce fredda o calda.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cognizione utilizzando l'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: Verrà somministrato al basale e alla fine delle settimane 9, 17, 25 e 37
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Il cambiamento nella cognizione del partecipante MCI sarà valutato utilizzando l'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive per catturare cambiamenti più sottili nelle prestazioni cognitive.
L'ADAS-Cog è la misura cognitiva generale più utilizzata negli studi clinici sulla malattia di Alzheimer.
L'ADAS-Cog valuta più domini cognitivi tra cui memoria, linguaggio, prassi e orientamento.
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Verrà somministrato al basale e alla fine delle settimane 9, 17, 25 e 37
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno nel partecipante MCI utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Verrà somministrato al basale e alla fine delle settimane 9, 17, 25 e 37
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Il cambiamento nella qualità del sonno del partecipante MCI sarà valutato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il PSQI è composto da 19 item che generano sette punteggi componenti (qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna).
La somma dei punteggi dei sette componenti produce un singolo punteggio globale.
Un punteggio globale >5 è considerato indice di disturbi del sonno.
Un punteggio inferiore indica un miglioramento della qualità del sonno.
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Verrà somministrato al basale e alla fine delle settimane 9, 17, 25 e 37
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 21-0019
- R01AG062288 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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