De langetermijnimpact van een lichte interventie op slaap en cognitie bij milde cognitieve stoornissen
6 mei 2026 bijgewerkt door: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
De langetermijnimpact van een lichte interventie op slaapfysiologie en cognitie bij milde cognitieve stoornissen
Het onderzoeken van de impact van een langdurige behandeling met licht op de slaapfysiologie en het geheugen bij thuiswonende patiënten met een lichte cognitief stoornis en een milde vorm van de ziekte van Alzheimer.
Het doel is ook om de impact van de verlichtingsinterventie op de slaap, cognitie, depressie en kwaliteit van leven van zorgverleners te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige toepassing stelt voor om de impact te onderzoeken van een langdurige lichtbehandelingsinterventie op slaapfysiologie en slaapafhankelijke cognitieve processen bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) en milde Alzheimer (AD).
Het uitgangspunt is dat oudere volwassenen, vooral degenen met cognitieve stoornissen, zich vaak in continu zwak licht bevinden, wat leidt tot circadiane afwijkingen.
Circadiane uitlijning beïnvloedt de nauwe relatie tussen homeostatische en circadiane processen, die geheugengerelateerde slaapkenmerken kunnen verminderen.
De hypothese is dat een verlichtingsinterventietechnologie (LIT), ontworpen om circadiane meevoering te bevorderen, de slaap zal verbeteren door de twee slaapprocessen (circadiaans en homeostatisch) op elkaar af te stemmen en zo de cognitie te verbeteren.
Naast het verbeteren van het leven van patiënten, heeft LIT het potentieel om de nachtelijke belasting van zorgverleners te verminderen.
Een verkennend doel is dus om ook de impact van LIT op de slaap, cognitie, depressie en kwaliteit van leven van zorgverleners te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12204
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opnamecriteria voor MCI/lichte AD-deelnemer:
- Proefpersoon heeft de diagnose amnestische milde cognitieve stoornis (MCI) of milde ziekte van Alzheimer (AD), zoals gedefinieerd door een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score tussen 17 en 24 en degenen die vallen tussen 0,5-4,0 en 4,5-9,0 in de klinische dementie Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB) instrument
- Proefpersoon heeft slaapstoornissen, aangegeven door een score >5 op de Pittsburgh Sleep Quality Index en een slaapefficiëntie van minder dan 80%, zoals aangegeven via actigrafie
- Betrokkene woont in zijn/haar huis, zelfstandig wonen of begeleid wonen met een verzorger.
Uitsluitingscriteria voor deelnemer aan MCI/lichte AD:
- Onderwerp gediagnosticeerd met een andere hersenziekte die de dementie volledig verklaart (uitgebreide vasculaire ziekte van de hersenen, de ziekte van Parkinson, dementie met Lewy-lichaampjes, traumatisch hersenletsel of multiple sclerose)
- Onderwerp verblijft in een bekwame verpleeginrichting of langdurige zorg
- Proefpersoon heeft recente veranderingen in psychofarmaca ondergaan (14 dagen)
- Proefpersoon heeft ernstig orgaanfalen (bijv. nierfalen)
- Proefpersoon heeft ongecontroleerde gegeneraliseerde stoornissen zoals hypertensie of diabetes
- Proefpersoon heeft belemmerende cataracten, maculaire degeneratie en/of blindheid
- Proefpersoon heeft een staaroperatie ondergaan en heeft een intraoculaire lens gekregen die is gecoat met ultraviolet- en blauwblokkerende filters (400-440/440-500 nm)
- Onderwerp gediagnosticeerd met ernstige slaapapneu; met behulp van de Sleep Apnea-schaal van de Sleep Disorders Questionnaire (SA-SDQ) zal de studie een score van 29 gebruiken als grenswaarde voor mannen en een grenswaarde van 26 voor vrouwen
- Proefpersoon gediagnosticeerd met het rustelozebenensyndroom (RLS); met behulp van de International Restless Legs Scale (IRLS) zal de studie een grenswaarde van ≥11 gebruiken als een positief scherm voor RLS
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige fotosensibiliteitsdermatitis, ernstige progressieve netvliesaandoening (bijv. maculaire degeneratie) of een permanent verwijde pupil (bijv. na bepaalde soorten staaroperaties)
Voor zorgverleners accepteren we degenen die:
- Leef mee met de patiënten
- Zijn niet gediagnosticeerd met dementie (MOCA tussen 25 en 30 en CDR=0)
- Engels begrijpen
- Zijn bereid om te helpen met de studie
- Er zullen geen andere in-/uitsluitingscriteria worden gebruikt voor het inschrijven van zorgverleners. Er is geen leeftijdseis voor verzorgers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve verlichtingsinterventie
De actieve verlichtingsinterventie zorgt gedurende de dag voor een hoge circadiane stimulatie die wordt geproduceerd door lichtbronnen die gematigde lichtniveaus van spectra leveren die zijn afgestemd op de gevoeligheid van het circadiane systeem.
Door spectrum en lichtniveau te combineren, stelt de interventie ons in staat om: (1) een lichtbron te gebruiken die het circadiane systeem stimuleert en (2) de deelnemers opties te geven over hoe de lichtbehandeling zal worden toegediend
|
Lighting Intervention bestaande uit een koele of warme lichtbron.
|
|
Placebo-vergelijker: Verlichtingsinterventie regelen
De controleverlichtingsinterventie zal bestaan uit lage niveaus van een warme lichtbron die is ontworpen om het circadiane systeem niet te beïnvloeden.
|
Lighting Intervention bestaande uit een koele of warme lichtbron.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitie met behulp van de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: Wordt toegediend bij baseline en aan het einde van week 9, 17, 25 en 37
|
Verandering in cognitie van de MCI-deelnemer zal worden beoordeeld met behulp van de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive om subtielere veranderingen in cognitieve prestaties vast te leggen.
De ADAS-Cog is de meest gebruikte algemene cognitieve maatstaf in klinische onderzoeken naar de ziekte van Alzheimer.
De ADAS-Cog beoordeelt meerdere cognitieve domeinen, waaronder geheugen, taal, praxis en oriëntatie.
|
Wordt toegediend bij baseline en aan het einde van week 9, 17, 25 en 37
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit bij de MCI-deelnemer met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Wordt toegediend bij baseline en aan het einde van week 9, 17, 25 en 37
|
Verandering in slaapkwaliteit van de MCI-deelnemer wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De PSQI is samengesteld uit 19 items die zeven componentscores genereren (subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag).
De som van de zeven componentscores levert één globale score op.
Een globale score >5 wordt geacht slaapstoornissen aan te geven.
Een lagere score duidt op verbetering van de slaapkwaliteit.
|
Wordt toegediend bij baseline en aan het einde van week 9, 17, 25 en 37
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 21-0019
- R01AG062288 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .