Długoterminowy wpływ lekkiej interwencji na sen i funkcje poznawcze w łagodnych zaburzeniach poznawczych
6 maja 2026 zaktualizowane przez: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Długoterminowy wpływ lekkiej interwencji na fizjologię snu i funkcje poznawcze w łagodnych zaburzeniach poznawczych
Zbadanie wpływu długotrwałej terapii światłem na fizjologię snu i pamięć u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i łagodną chorobą Alzheimera mieszkających w domu.
Celem jest również zmierzenie wpływu interwencji oświetleniowej na sen, funkcje poznawcze, depresję i jakość życia opiekunów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecna aplikacja proponuje zbadanie wpływu długoterminowej interwencji leczenia światłem na fizjologię snu i procesy poznawcze zależne od snu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i łagodną chorobą Alzheimera (AD).
Założeniem jest to, że osoby starsze, zwłaszcza te z zaburzeniami poznawczymi, często przebywają w ciągłym słabym świetle, co prowadzi do rozregulowania rytmu dobowego.
Niewspółosiowość okołodobowa wpływa na ścisły związek między procesami homeostatycznymi i okołodobowymi, co może zmniejszać funkcje snu związane z pamięcią.
Hipoteza jest taka, że technologia interwencji świetlnej (LIT), zaprojektowana w celu promowania rytmu okołodobowego, poprawi sen poprzez dostosowanie dwóch procesów snu (dobowego i homeostatycznego), a tym samym poprawi funkcje poznawcze.
Oprócz poprawy życia pacjentów, LIT może potencjalnie zmniejszyć nocne obciążenie opiekunów.
Zatem celem eksploracyjnym jest również zmierzenie wpływu LIT na sen, funkcje poznawcze, depresję i jakość życia opiekunów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12204
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia dla uczestnika MCI/łagodnej AD:
- U pacjenta zdiagnozowano amnestyczne łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) lub łagodną chorobę Alzheimera (AD), jak zdefiniowano na podstawie wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA) między 17 a 24, oraz tych, którzy mieszczą się między 0,5-4,0 a 4,5-9,0 w otępieniu klinicznym Skala ocen Suma pól (CDR-SOB) instrument
- Podmiot ma zaburzenia snu wskazane przez wynik >5 w Pittsburgh Sleep Quality Index i efektywność snu poniżej 80%, jak wskazano za pomocą aktygrafii
- Podmiot mieszka w swoim domu, samodzielnym mieszkaniu lub domach opieki z opiekunem.
Kryteria wykluczenia dla uczestnika MCI/łagodnej choroby Alzheimera:
- U pacjenta zdiagnozowano inną chorobę mózgu, która w pełni wyjaśnia otępienie (rozległa choroba naczyniowa mózgu, choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, urazowe uszkodzenie mózgu lub stwardnienie rozsiane)
- Podmiot przebywa w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej lub w opiece długoterminowej
- Tester miał ostatnio zmiany w psychotropach (14 dni)
- Podmiot ma poważną niewydolność narządów (np. niewydolność nerek)
- Podmiot ma niekontrolowane zaburzenia uogólnione, takie jak nadciśnienie lub cukrzyca
- Tester ma zatykającą zaćmę, zwyrodnienie plamki żółtej i/lub ślepotę
- Podmiot przeszedł operację zaćmy i otrzymał soczewkę wewnątrzgałkową pokrytą filtrami blokującymi promieniowanie ultrafioletowe i niebieskie (400-440/440-500 nm)
- U podmiotu zdiagnozowano ciężki bezdech senny; przy użyciu skali bezdechu sennego Kwestionariusza zaburzeń snu (SA-SDQ) w badaniu zostanie wykorzystany wynik 29 jako punkt odcięcia dla mężczyzn i punkt odcięcia 26 dla kobiet
- Pacjent ze zdiagnozowanym zespołem niespokojnych nóg (RLS); używając Międzynarodowej Skali Niespokojnych Nóg (IRLS), w badaniu zostanie zastosowany punkt odcięcia ≥11 jako pozytywny ekran przesiewowy RLS
- Pacjent ma historię ciężkiego zapalenia skóry spowodowanego nadwrażliwością na światło, ciężką postępującą chorobę siatkówki (np. zwyrodnienie plamki żółtej) lub trwale rozszerzoną źrenicę (np. po niektórych rodzajach operacji usunięcia zaćmy)
Na opiekunów przyjmiemy osoby, które:
- Żyj z pacjentami
- Nie zdiagnozowano u nich demencji (MOCA między 25 a 30 i CDR=0)
- Rozumieć angielski
- Chętni do pomocy w nauce
- Żadne inne kryteria włączenia/wyłączenia nie będą stosowane przy zapisywaniu opiekunów. Nie ma wymagań wiekowych dla opiekunów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja aktywnego oświetlenia
Aktywna interwencja oświetleniowa zapewni wysoką stymulację okołodobową w ciągu dnia, wytwarzaną przez źródła światła, które zapewniają umiarkowane poziomy światła o widmach dostosowanych do czułości systemu okołodobowego.
Łącząc widmo i poziom światła, interwencja pozwoli nam: (1) użyć źródła światła, które pobudzi układ okołodobowy oraz (2) dać uczestnikom możliwość wyboru sposobu leczenia światłem
|
Oświetlenie Interwencja polegająca na zastosowaniu zimnego lub ciepłego źródła światła.
|
|
Komparator placebo: Interwencja sterowania oświetleniem
Interwencja oświetlenia kontrolnego będzie polegać na niskim poziomie źródła ciepłego światła zaprojektowanego tak, aby nie wpływało na system okołodobowy.
|
Oświetlenie Interwencja polegająca na zastosowaniu zimnego lub ciepłego źródła światła.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poznanie za pomocą Skali oceny choroby Alzheimera-poznawczej (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: Będzie podawany na początku i na koniec tygodnia 9, 17, 25 i 37
|
Zmiana funkcji poznawczych uczestnika MCI zostanie oceniona za pomocą Skali Oceny Choroby Alzheimera – funkcji poznawczych, aby uchwycić subtelniejsze zmiany w funkcjach poznawczych.
ADAS-Cog jest najczęściej stosowaną ogólną miarą poznawczą w badaniach klinicznych choroby Alzheimera.
ADAS-Cog ocenia wiele domen poznawczych, w tym pamięć, język, praktykę i orientację.
|
Będzie podawany na początku i na koniec tygodnia 9, 17, 25 i 37
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu uczestnika MCI przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Będzie podawany na początku i na koniec tygodnia 9, 17, 25 i 37
|
Zmiana jakości snu uczestnika MCI zostanie oceniona przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI składa się z 19 pozycji, które generują siedem składowych wyników (subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia).
Suma siedmiu wyników składowych daje jeden wynik globalny.
Uważa się, że ogólny wynik >5 wskazuje na zaburzenia snu.
Niższy wynik wskazuje na poprawę jakości snu.
|
Będzie podawany na początku i na koniec tygodnia 9, 17, 25 i 37
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 21-0019
- R01AG062288 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .