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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04073628
가벼운 인지 장애에서 수면과 인지에 대한 가벼운 개입의 장기적인 영향
2026년 5월 6일 업데이트: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
경미한 인지 장애에서 수면 생리 및 인지에 대한 빛 중재의 장기적 영향
집에서 생활하는 경도 인지 장애 및 경도 알츠하이머병 환자의 수면 생리 및 기억에 대한 장기 광 치료 개입의 영향을 조사합니다.
목표는 간병인의 수면, 인지, 우울증 및 삶의 질에 대한 조명 개입의 영향을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 응용 프로그램은 경미한인지 장애 (MCI) 및 경미한 알츠하이머 병 (AD) 환자의 수면 생리학 및 수면 의존인지 과정에 대한 장기 광 치료 개입의 영향을 조사하도록 제안합니다.
전제는 노인, 특히 인지 장애가 있는 성인은 종종 지속적으로 희미한 빛에 노출되어 일주기 불일치로 이어진다는 것입니다.
일주기 오정렬은 항상성과 일주기 프로세스 사이의 긴밀한 관계에 영향을 미쳐 기억과 관련된 수면 기능을 감소시킬 수 있습니다.
가설은 일주기 동조를 촉진하도록 설계된 조명 개입 기술(LIT)이 두 가지 수면 프로세스(일주기 및 항상성)를 정렬하여 수면을 개선하여 인지를 향상시킬 것이라는 것입니다.
환자의 삶을 개선하는 것 외에도 LIT는 간병인의 야간 부담을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
따라서 탐색 목표는 LIT가 간병인의 수면, 인지, 우울증 및 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Albany, New York, 미국, 12204
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
MCI/경미한 AD 참가자에 대한 포함 기준:
- 피험자는 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수가 17에서 24 사이로 정의된 기억상실성 경도 인지 장애(MCI) 또는 경도 알츠하이머병(AD) 진단을 받았으며 임상 치매에서 0.5-4.0 및 4.5-9.0 사이에 해당하는 사람들 상자의 등급 척도 합계(CDR-SOB) 도구
- 피험자는 Pittsburgh Sleep Quality Index에서 5점 이상으로 수면 장애가 나타나고 액티그래피를 통해 표시된 수면 효율이 80% 미만입니다.
- 피험자는 자신의 집, 독립 생활 또는 간병인과 함께 생활 보조 시설에 거주합니다.
MCI/경증 AD 참가자에 대한 제외 기준:
- 치매를 완전히 설명하는 다른 뇌질환(광범위한 뇌혈관질환, 파킨슨병, 레비소체 치매, 외상성 뇌손상 또는 다발성 경화증)을 진단받은 피험자
- 피험자는 전문 간호 시설 또는 장기 요양 시설에 거주합니다.
- 피험자는 최근 향정신성에 변화가 있음(14일)
- 피험자는 주요 장기 부전(예: 신부전)이 있습니다.
- 피험자는 고혈압이나 당뇨병과 같은 통제되지 않는 전신 장애가 있습니다.
- 피험자는 폐쇄성 백내장, 황반 변성 및/또는 실명을 가지고 있습니다.
- 피험자는 백내장 수술을 받았고 자외선 및 청색 차단 필터(400-440/440-500 nm)로 코팅된 안내 렌즈를 받았습니다.
- 심각한 수면 무호흡증 진단을 받은 피험자; 수면 장애 설문지(SA-SDQ)의 수면 무호흡증 척도를 사용하여 연구는 남성의 경우 29점, 여성의 경우 26점을 기준점으로 사용합니다.
- 하지 불안 증후군(RLS)으로 진단된 피험자; IRLS(International Restless Legs Scale)를 사용하는 연구에서는 RLS에 대한 양성 선별 검사로 컷오프 ≥11을 사용합니다.
- 피험자는 중증 감광성 피부염, 중증 진행성 망막 질환(예: 황반 변성) 또는 영구적으로 확장된 동공(예: 특정 유형의 백내장 수술 후)의 병력이 있습니다.
간병인의 경우 다음과 같은 사람을 받아들입니다.
- 환자와 함께 살다
- 치매 진단을 받지 않은 자(MOCA 25~30, CDR=0)
- 영어 이해
- 기꺼이 연구에 도움을 주고자 합니다.
- 다른 포함/제외 기준은 간병인 등록에 사용되지 않습니다. 간병인에 대한 연령 제한은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 조명 개입
능동 조명 개입은 하루 동안 생체 시스템의 민감도에 맞게 조정된 적당한 수준의 스펙트럼을 제공하는 광원에 의해 생성된 높은 생체 자극을 제공합니다.
스펙트럼과 빛의 수준을 결합한 개입을 통해 (1) 생체 시스템을 자극하는 광원을 사용하고 (2) 참가자에게 빛 치료가 제공되는 방법에 대한 옵션을 제공할 수 있습니다.
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차갑거나 따뜻한 광원으로 구성된 조명 개입.
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위약 비교기: 제어 조명 개입
제어 조명 개입은 생체 시스템에 영향을 미치지 않도록 설계된 낮은 수준의 따뜻한 광원으로 구성됩니다.
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차갑거나 따뜻한 광원으로 구성된 조명 개입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADAS-Cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive)를 이용한 인지
기간: 베이스라인과 9, 17, 25, 37주 말에 투여될 것입니다.
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MCI 참가자의 인지 변화는 알츠하이머병 평가 척도-인지를 사용하여 평가되어 인지 능력의 미묘한 변화를 포착합니다.
ADAS-Cog는 알츠하이머병의 임상 시험에서 가장 널리 사용되는 일반 인지 측정입니다.
ADAS-Cog는 기억, 언어, 실천 및 방향성을 포함한 여러 인지 영역을 평가합니다.
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베이스라인과 9, 17, 25, 37주 말에 투여될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용한 MCI 참가자의 수면 품질
기간: 베이스라인과 9, 17, 25, 37주 말에 투여될 것입니다.
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MCI 참가자의 수면 품질 변화는 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용하여 평가됩니다.
PSQI는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7개 구성 요소 점수를 생성하는 19개 항목으로 구성된다.
7가지 구성 요소 점수의 합은 단일 글로벌 점수를 생성합니다.
전체 점수 >5는 수면 장애를 나타내는 것으로 간주됩니다.
점수가 낮을수록 수면의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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베이스라인과 9, 17, 25, 37주 말에 투여될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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