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El impacto a largo plazo de una intervención ligera sobre el sueño y la cognición en pacientes con deterioro cognitivo leve

6 de febrero de 2024 actualizado por: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

El impacto a largo plazo de una intervención ligera en la fisiología del sueño y la cognición en el deterioro cognitivo leve

Investigar el impacto de una intervención de tratamiento con luz a largo plazo en la fisiología del sueño y la memoria en pacientes con deterioro cognitivo leve y enfermedad de Alzheimer leve que viven en el hogar. El objetivo también es medir el impacto de la intervención de iluminación en el sueño, la cognición, la depresión y la calidad de vida de los cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La solicitud actual propone investigar el impacto de una intervención de tratamiento con luz a largo plazo en la fisiología del sueño y los procesos cognitivos dependientes del sueño en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) y enfermedad de Alzheimer (EA) leve. La premisa es que los adultos mayores, especialmente aquellos con deterioro cognitivo, a menudo se encuentran en una luz tenue continua, lo que conduce a una desalineación circadiana. La desalineación circadiana afecta la estrecha relación entre los procesos homeostáticos y circadianos, lo que puede reducir las características del sueño relacionadas con la memoria. La hipótesis es que una tecnología de intervención de iluminación (LIT), diseñada para promover el arrastre circadiano, mejorará el sueño al alinear los dos procesos del sueño (circadiano y homeostático) y, por lo tanto, mejorará la cognición. Además de mejorar la vida de los pacientes, la LIT tiene el potencial de reducir la carga nocturna de los cuidadores. Por lo tanto, un objetivo exploratorio es medir también el impacto de la LIT en el sueño, la cognición, la depresión y la calidad de vida de los cuidadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12204
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para participantes con MCI/AD leve:

  • El sujeto tiene un diagnóstico de deterioro cognitivo leve (DCL) amnésico o enfermedad de Alzheimer (EA) leve, según lo define una puntuación de Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) entre 17 y 24 y aquellos que se encuentran entre 0,5-4,0 y 4,5-9,0 en la Demencia clínica Instrumento de escala de calificación de suma de cajas (CDR-SOB)
  • El sujeto tiene trastornos del sueño indicados por una puntuación > 5 en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh y una eficiencia del sueño inferior al 80 % según lo indicado mediante actigrafía
  • El sujeto reside en su hogar, vivienda independiente o instalaciones de vida asistida con un cuidador.

Criterios de exclusión para participantes con MCI/AD leve:

  • Sujeto diagnosticado con otra enfermedad cerebral que explique completamente la demencia (enfermedad vascular cerebral extensa, enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, lesión cerebral traumática o esclerosis múltiple)
  • El sujeto reside en un centro de enfermería especializada o cuidado a largo plazo
  • El sujeto ha tenido cambios recientes en psicotrópicos (14 días)
  • El sujeto tiene insuficiencia orgánica importante (p. ej., insuficiencia renal)
  • El sujeto tiene trastornos generalizados no controlados, como hipertensión o diabetes.
  • El sujeto tiene cataratas obstructivas, degeneración macular y/o ceguera
  • El sujeto se sometió a una cirugía de cataratas y recibió una lente intraocular recubierta con filtros de bloqueo ultravioleta y azul (400-440/440-500 nm)
  • Sujeto diagnosticado con apnea del sueño severa; Utilizando la escala de Apnea del Sueño del Cuestionario de Trastornos del Sueño (SA-SDQ), el estudio utilizará una puntuación de 29 como punto de corte para los hombres y un punto de corte de 26 para las mujeres.
  • Sujeto diagnosticado con síndrome de piernas inquietas (SPI); usando la Escala Internacional de Piernas Inquietas (IRLS), el estudio usará un punto de corte de ≥11 como una pantalla positiva para RLS
  • El sujeto tiene antecedentes de dermatitis grave por fotosensibilidad, enfermedad retiniana progresiva grave (p. ej., degeneración macular) o pupila dilatada permanentemente (p. ej., después de ciertos tipos de cirugía de cataratas)

Para los cuidadores, aceptaremos a aquellos que:

  • Vive con los pacientes
  • No tienen diagnóstico de demencia (MOCA entre 25 y 30 y CDR=0)
  • Entender inglés
  • Están dispuestos a ayudar con el estudio.
  • No se utilizará ningún otro criterio de inclusión/exclusión para inscribir a los cuidadores. No hay requisito de edad para los cuidadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención de iluminación activa
La intervención de iluminación activa proporcionará una alta estimulación circadiana durante el día producida por fuentes de luz que proporcionan niveles de luz moderados de espectros que están sintonizados con la sensibilidad del sistema circadiano. Al combinar el espectro y el nivel de luz, la intervención nos permitirá: (1) usar una fuente de luz que estimulará el sistema circadiano y (2) brindar a los participantes opciones sobre cómo se administrará el tratamiento de luz
Dispositivo: Intervención de iluminación
Intervención luminosa consistente en una fuente de luz fría o cálida.
Comparador de placebos: Intervención de iluminación de control
La intervención de iluminación de control consistirá en niveles bajos de una fuente de luz cálida diseñada para no afectar el sistema circadiano.
Dispositivo: Intervención de iluminación
Intervención luminosa consistente en una fuente de luz fría o cálida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición utilizando la tarea Word Pairs Associates (WPA)
Periodo de tiempo: Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
El cambio en la cognición del participante MCI se evaluará mediante la tarea Word Pairs Associate (WPA), en la que a los sujetos se les presentan visualmente pares de palabras sin sentido, para maximizar las nuevas demandas de memoria declarativa episódica y asociativa de la tarea y minimizar la semántica. exigencias de la tarea. A los participantes se les presentan 48 pares de palabras en la sesión de tareas WPA de la tarde. Las pruebas de reconocimiento se evalúan inmediatamente después de la sesión de codificación y retrasadas durante la recuperación (24 horas más tarde para evitar confusiones circadianas). Para la prueba, a los participantes se les presentan 40 pares de palabras intactas (dejando de lado el primero y el último cuatro pares para evitar los efectos de primacía y actualidad), así como 40 pares de palabras reordenadas (foils). Cada par de palabras se muestra durante 3000 milisegundos, seguido de un mensaje de respuesta que solicita una discriminación de si las dos palabras se muestran juntas como un par en la lista de estudio.
Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
Cognición utilizando la tarea de memoria de trabajo (WM)
Periodo de tiempo: Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
El cambio en la cognición del participante MCI se evaluará mediante la tarea de memoria de trabajo (WM), que consta de nueve prácticas y 20 ensayos de prueba. Los participantes ven una exhibición visual en serie de letras y problemas matemáticos. Se les pide que mantengan las letras en la memoria mientras simultáneamente determinan si los problemas matemáticos simples son correctos. Cada una de las ecuaciones matemáticas simples está en la pantalla durante 3000 ms y cada letra se presenta durante 1000 ms. Se indica a los participantes que presionen la tecla "M" con la mano derecha si la ecuación matemática simple es correcta y presionen la tecla "V" con la mano izquierda si la ecuación no es correcta. El rendimiento en matemáticas se mide en porcentaje correcto. Después de cada prueba, aparece un signo de interrogación en la pantalla para señalar el período de respuesta. Se les pide a los participantes que ingresen las letras en el mismo orden en que fueron presentadas. Los participantes son evaluados en la tarea WM antes de una noche de sueño y 24 horas después. El rendimiento se evalúa calculando la precisión y el tiempo de reacción (RT).
Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
Cognición mediante tarea de preparación implícita
Periodo de tiempo: Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
El cambio en la cognición del participante MCI se evaluará utilizando una tarea de preparación implícita pictórica. A los participantes se les presentarán imágenes simples de objetos y animales. Después de un descanso, se le pedirá al participante que identifique un conjunto más grande de imágenes, algunas de las cuales se mostraron anteriormente y otras son nuevas.
Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
Cognición usando la Escala de Evaluación Cognitiva de la Enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
El cambio en la cognición del participante con MCI se evaluará utilizando la Escala de evaluación cognitiva de la enfermedad de Alzheimer para capturar cambios más sutiles en el rendimiento cognitivo. El ADAS-Cog es la medida cognitiva general más utilizada en los ensayos clínicos de la enfermedad de Alzheimer. El ADAS-Cog evalúa múltiples dominios cognitivos, incluidos la memoria, el lenguaje, la praxis y la orientación.
Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
Calidad del sueño en el participante MCI utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
El cambio en la calidad del sueño del participante MCI se evaluará utilizando el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI se compone de 19 ítems que generan siete puntajes de componentes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna). La suma de las puntuaciones de los siete componentes da como resultado una única puntuación global. Se considera que una puntuación global > 5 indica alteraciones del sueño. Una puntuación más baja indica una mejora en la calidad del sueño.
Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
Calidad del sueño en el cuidador utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
El cambio en la calidad del sueño del cuidador se evaluará utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI se compone de 19 ítems que generan siete puntajes de componentes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna). La suma de las puntuaciones de los siete componentes da como resultado una única puntuación global. Se considera que una puntuación global > 5 indica alteraciones del sueño. Una puntuación más baja indica una mejora en la calidad del sueño.
Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
Husillos de sueño usando electroencefalografía ambulatoria (EEG)
Periodo de tiempo: Se administrará una vez al inicio y una vez al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
El cambio en el carácter de los husos del sueño del participante con DCL se evaluará utilizando electroencefalografía ambulatoria. Los períodos de sueño en el hogar de los participantes durante una noche de cada semana de evaluación se registrarán con un electroencefalograma (EEG).
Se administrará una vez al inicio y una vez al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
Actividad del sueño de oscilación lenta mediante electroencefalografía ambulatoria (EEG)
Periodo de tiempo: Se administrará una vez al inicio y una vez al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
El cambio en la actividad del sueño de oscilación lenta del participante con MCI se evaluará utilizando electroencefalografía ambulatoria. Los períodos de sueño en el hogar de los participantes durante una noche de cada semana de evaluación se registrarán con un electroencefalograma (EEG),
Se administrará una vez al inicio y una vez al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
Carga del cuidador usando la entrevista de carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
El cambio en la carga del cuidador se evaluará utilizando la Entrevista de carga de Zarit (ZBI). El ZBI contiene dos subescalas, una que mide la angustia psicológica (Personal Strain, que consta de 12 elementos) y la otra que mide el impacto del cuidado (Role Strain, que consta de seis elementos). Cada pregunta se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde 'nunca' hasta 'casi siempre presente'. Una puntuación más baja indica una carga más baja.
Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión usando la Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
El cambio en la depresión del participante con DCL se evaluará a través de la Escala de depresión geriátrica (GDS). El GDS es un instrumento utilizado para medir la depresión en adultos sanos. Usaremos una versión corta del GDS que consta de 15 preguntas. Diez de las preguntas indican la presencia de depresión cuando se responde positivamente, y las otras cinco preguntas indican depresión cuando se responde negativamente. Una puntuación más baja indica menos síntomas depresivos.
Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
Calidad de vida utilizando el Dementia Quality of Life Instrument (DQoL)
Periodo de tiempo: Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
El cambio en la calidad de vida del participante con DCL se evaluará con el Dementia Quality of Life Instrument (DQoL), a través del formato de entrevista. El DQoL mide la autoestima, el humor/afecto positivo, el afecto negativo, los sentimientos de pertenencia y el sentido de la estética. El DQoL consta de 29 ítems, agrupados en cinco subescalas según el dominio. Se instruye a los sujetos para que respondan usando una escala de respuesta de 5 puntos.
Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
Medición de exposición a la luz en participantes MCI
Periodo de tiempo: Se usará durante siete días durante la línea de base y siete días durante las semanas 9, 17, 25 y 37
A los participantes de MCI se les dará un diámetro y se les pedirá que lo usen como un colgante durante todo el tiempo que estén despiertos en el transcurso de siete días durante las semanas de evaluación. El diámetro se utilizará para monitorear la cantidad total de luz circadiana recibida por el participante durante las semanas de intervención.
Se usará durante siete días durante la línea de base y siete días durante las semanas 9, 17, 25 y 37
Exposición a la luz en los cuidadores
Periodo de tiempo: Se usará durante siete días durante la línea de base y siete días durante las semanas 9, 17, 25 y 37
A los cuidadores se les dará un diámetro y se les pedirá que lo usen como colgante durante todo el tiempo que estén despiertos en el transcurso de siete días durante las semanas de evaluación.
Se usará durante siete días durante la línea de base y siete días durante las semanas 9, 17, 25 y 37
Eficiencia del sueño en el participante MCI
Periodo de tiempo: Se usará durante siete días durante la línea de base y durante siete días durante las semanas 9, 17, 25 y 37
Se les pedirá a los participantes de MCI que usen un actígrafo durante siete días durante las semanas de evaluación. Un cambio positivo en la eficiencia del sueño es mejor.
Se usará durante siete días durante la línea de base y durante siete días durante las semanas 9, 17, 25 y 37
Eficiencia del sueño en el cuidador
Periodo de tiempo: Se usará durante siete días durante la línea de base y durante siete días durante las semanas 9, 17, 25 y 37
Se les pedirá a los cuidadores que usen un actígrafo durante siete días durante las semanas de evaluación.
Se usará durante siete días durante la línea de base y durante siete días durante las semanas 9, 17, 25 y 37
Calidad de Vida utilizando la Calidad de Vida en la Enfermedad de Alzheimer D - QOL-AD
Periodo de tiempo: Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
El cambio en la calidad de vida de los cuidadores se evaluará a través del instrumento Quality of Life AD (QOL_AD). El QOL-AD fue diseñado para abordar aspectos de la calidad de vida que los cuidadores y médicos formales e informales consideran importantes.
Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
Cognición en el cuidador usando la tarea Word Pairs Associates (WPA)
Periodo de tiempo: Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
El cambio cognitivo del cuidador se evaluará mediante la tarea Word Pairs Associate (WPA), en la que a los sujetos se les presentan visualmente pares de palabras sin sentido, para maximizar las nuevas demandas de memoria declarativa episódica y asociativa de la tarea y minimizar las demandas semánticas de la tarea. A los participantes se les presentan 48 pares de palabras en la sesión de tareas WPA de la tarde. Las pruebas de reconocimiento se evalúan inmediatamente después de la sesión de codificación y retrasadas durante la recuperación (24 horas más tarde para evitar confusiones circadianas).
Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
Cognición en el cuidador usando la tarea de memoria de trabajo (WM)
Periodo de tiempo: Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
El cambio cognitivo del cuidador se evaluará mediante la tarea de memoria de trabajo (WM), que consta de nueve prácticas y 20 ensayos de prueba. Los participantes ven una exhibición visual en serie de letras y problemas matemáticos. Se les pide que mantengan las letras en la memoria mientras simultáneamente determinan si los problemas matemáticos simples son correctos. Cada una de las ecuaciones matemáticas simples está en la pantalla durante 3000 ms y cada letra se presenta durante 1000 ms. Se indica a los participantes que presionen la tecla "M" con la mano derecha si la ecuación matemática simple es correcta y presionen la tecla "V" con la mano izquierda si la ecuación no es correcta. El rendimiento en matemáticas se mide en porcentaje correcto. Después de cada prueba, aparece un signo de interrogación en la pantalla para señalar el período de respuesta. Se les pide a los participantes que ingresen las letras en el mismo orden en que fueron presentadas. Los participantes son evaluados en la tarea WM antes de una noche de sueño y 24 horas después. El rendimiento se evalúa calculando la precisión y el tiempo de reacción (RT).
Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
Cognición usando la herramienta de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
El cambio en la cognición del participante MCI se evaluará mediante la utilización de la herramienta Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA). El MoCA es una prueba de 30 puntos de una página que se puede administrar en 10 minutos. Evalúa la memoria a corto plazo, las habilidades visuoespaciales, las funciones ejecutivas, la atención, la concentración y la memoria de trabajo, el lenguaje y la orientación temporal y espacial. En un estudio de validación, se demostró que es una herramienta prometedora para detectar el deterioro cognitivo leve y la aparición temprana de la enfermedad de Alzheimer en comparación con el Mini examen del estado mental.
Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
Cognición usando la herramienta Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB)
Periodo de tiempo: Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
El cambio en la cognición del participante con MCI se obtendrá mediante la suma de cajas de la escala de calificación de demencia clínica a través de entrevistas semiestructuradas en las que se calificará el funcionamiento cognitivo en seis dominios de funcionamiento: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal. La puntuación CDR-SOB se obtiene sumando cada una de las puntuaciones de los cuadros de dominio. El CDR-SOB demuestra una buena fiabilidad y ha sido validado frente a hallazgos neuropatológicos.
Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
Depresión usando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
El cambio en la depresión del cuidador se evaluará con la Depresión utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D). Esta prueba de 20 elementos mide los síntomas depresivos y pregunta con qué frecuencia durante la última semana los participantes experimentaron síntomas asociados con la depresión (sueño inquieto, falta de apetito, sentimientos de soledad). Una puntuación más baja indica una disminución de los síntomas depresivos.
Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Investigadores

  • Investigador principal: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 21-0019
  • R01AG062288 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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