El impacto a largo plazo de una intervención ligera sobre el sueño y la cognición en pacientes con deterioro cognitivo leve
6 de mayo de 2026 actualizado por: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
El impacto a largo plazo de una intervención ligera en la fisiología del sueño y la cognición en el deterioro cognitivo leve
Investigar el impacto de una intervención de tratamiento con luz a largo plazo en la fisiología del sueño y la memoria en pacientes con deterioro cognitivo leve y enfermedad de Alzheimer leve que viven en el hogar.
El objetivo también es medir el impacto de la intervención de iluminación en el sueño, la cognición, la depresión y la calidad de vida de los cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La solicitud actual propone investigar el impacto de una intervención de tratamiento con luz a largo plazo en la fisiología del sueño y los procesos cognitivos dependientes del sueño en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) y enfermedad de Alzheimer (EA) leve.
La premisa es que los adultos mayores, especialmente aquellos con deterioro cognitivo, a menudo se encuentran en una luz tenue continua, lo que conduce a una desalineación circadiana.
La desalineación circadiana afecta la estrecha relación entre los procesos homeostáticos y circadianos, lo que puede reducir las características del sueño relacionadas con la memoria.
La hipótesis es que una tecnología de intervención de iluminación (LIT), diseñada para promover el arrastre circadiano, mejorará el sueño al alinear los dos procesos del sueño (circadiano y homeostático) y, por lo tanto, mejorará la cognición.
Además de mejorar la vida de los pacientes, la LIT tiene el potencial de reducir la carga nocturna de los cuidadores.
Por lo tanto, un objetivo exploratorio es medir también el impacto de la LIT en el sueño, la cognición, la depresión y la calidad de vida de los cuidadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12204
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para participantes con MCI/AD leve:
- El sujeto tiene un diagnóstico de deterioro cognitivo leve (DCL) amnésico o enfermedad de Alzheimer (EA) leve, según lo define una puntuación de Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) entre 17 y 24 y aquellos que se encuentran entre 0,5-4,0 y 4,5-9,0 en la Demencia clínica Instrumento de escala de calificación de suma de cajas (CDR-SOB)
- El sujeto tiene trastornos del sueño indicados por una puntuación > 5 en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh y una eficiencia del sueño inferior al 80 % según lo indicado mediante actigrafía
- El sujeto reside en su hogar, vivienda independiente o instalaciones de vida asistida con un cuidador.
Criterios de exclusión para participantes con MCI/AD leve:
- Sujeto diagnosticado con otra enfermedad cerebral que explique completamente la demencia (enfermedad vascular cerebral extensa, enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, lesión cerebral traumática o esclerosis múltiple)
- El sujeto reside en un centro de enfermería especializada o cuidado a largo plazo
- El sujeto ha tenido cambios recientes en psicotrópicos (14 días)
- El sujeto tiene insuficiencia orgánica importante (p. ej., insuficiencia renal)
- El sujeto tiene trastornos generalizados no controlados, como hipertensión o diabetes.
- El sujeto tiene cataratas obstructivas, degeneración macular y/o ceguera
- El sujeto se sometió a una cirugía de cataratas y recibió una lente intraocular recubierta con filtros de bloqueo ultravioleta y azul (400-440/440-500 nm)
- Sujeto diagnosticado con apnea del sueño severa; Utilizando la escala de Apnea del Sueño del Cuestionario de Trastornos del Sueño (SA-SDQ), el estudio utilizará una puntuación de 29 como punto de corte para los hombres y un punto de corte de 26 para las mujeres.
- Sujeto diagnosticado con síndrome de piernas inquietas (SPI); usando la Escala Internacional de Piernas Inquietas (IRLS), el estudio usará un punto de corte de ≥11 como una pantalla positiva para RLS
- El sujeto tiene antecedentes de dermatitis grave por fotosensibilidad, enfermedad retiniana progresiva grave (p. ej., degeneración macular) o pupila dilatada permanentemente (p. ej., después de ciertos tipos de cirugía de cataratas)
Para los cuidadores, aceptaremos a aquellos que:
- Vive con los pacientes
- No tienen diagnóstico de demencia (MOCA entre 25 y 30 y CDR=0)
- Entender inglés
- Están dispuestos a ayudar con el estudio.
- No se utilizará ningún otro criterio de inclusión/exclusión para inscribir a los cuidadores. No hay requisito de edad para los cuidadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervención de iluminación activa
La intervención de iluminación activa proporcionará una alta estimulación circadiana durante el día producida por fuentes de luz que proporcionan niveles de luz moderados de espectros que están sintonizados con la sensibilidad del sistema circadiano.
Al combinar el espectro y el nivel de luz, la intervención nos permitirá: (1) usar una fuente de luz que estimulará el sistema circadiano y (2) brindar a los participantes opciones sobre cómo se administrará el tratamiento de luz
|
Intervención luminosa consistente en una fuente de luz fría o cálida.
|
|
Comparador de placebos: Intervención de iluminación de control
La intervención de iluminación de control consistirá en niveles bajos de una fuente de luz cálida diseñada para no afectar el sistema circadiano.
|
Intervención luminosa consistente en una fuente de luz fría o cálida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cognición usando la Escala de Evaluación Cognitiva de la Enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
|
El cambio en la cognición del participante con MCI se evaluará utilizando la Escala de evaluación cognitiva de la enfermedad de Alzheimer para capturar cambios más sutiles en el rendimiento cognitivo.
El ADAS-Cog es la medida cognitiva general más utilizada en los ensayos clínicos de la enfermedad de Alzheimer.
El ADAS-Cog evalúa múltiples dominios cognitivos, incluidos la memoria, el lenguaje, la praxis y la orientación.
|
Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad del sueño en el participante MCI utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
|
El cambio en la calidad del sueño del participante MCI se evaluará utilizando el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI se compone de 19 ítems que generan siete puntajes de componentes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna).
La suma de las puntuaciones de los siete componentes da como resultado una única puntuación global.
Se considera que una puntuación global > 5 indica alteraciones del sueño.
Una puntuación más baja indica una mejora en la calidad del sueño.
|
Se administrará al inicio y al final de las semanas 9, 17, 25 y 37
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 21-0019
- R01AG062288 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .