Den langsigtede indvirkning af en let intervention på søvn og kognition ved mild kognitiv svækkelse
6. maj 2026 opdateret af: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Den langsigtede indvirkning af en let intervention på søvnfysiologi og kognition ved mild kognitiv svækkelse
At undersøge virkningen af en langsigtet lysbehandlingsintervention på søvnfysiologi og hukommelse hos lettere kognitivt svækkede og milde patienter med Alzheimers sygdom, der bor hjemme.
Målet er også at måle effekten af lysindsatsen på omsorgspersoners søvn, kognition, depression og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende ansøgning foreslår at undersøge virkningen af en langsigtet lysbehandlingsintervention på søvnfysiologi og søvnafhængige kognitive processer hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) og mild Alzheimers sygdom (AD).
Præmissen er, at ældre voksne, især dem med kognitiv svækkelse, ofte er i konstant svagt lys, hvilket fører til døgnrytmeforstyrrelser.
Døgntidsforskydning påvirker det tætte forhold mellem homeostatiske og cirkadiske processer, hvilket kan reducere hukommelsesrelaterede søvnfunktioner.
Hypotesen er, at en belysningsinterventionsteknologi (LIT), designet til at fremme døgndrift, vil forbedre søvnen ved at justere de to søvnprocesser (cirkadisk og homøostatisk) og dermed forbedre kognitionen.
Ud over at forbedre patienters liv, har LIT potentialet til at reducere belastningen af plejepersonalet natten over.
Et udforskende mål er således også at måle effekten af LIT på pårørendes søvn, kognition, depression og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12204
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for MCI/Mild AD-deltager:
- Forsøgspersonen har diagnosen amnestic mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild Alzheimers sygdom (AD), som defineret ved en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score mellem 17 og 24 og dem, der falder mellem 0,5-4,0 og 4,5-9,0 i klinisk demens Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB) instrument
- Forsøgsperson har søvnforstyrrelser angivet med en score >5 på Pittsburgh Sleep Quality Index og søvneffektivitet under 80 % som angivet via aktigrafi
- Forsøgspersonen bor i sit hjem, i sin selvstændige bolig eller i et plejehjem med en omsorgsperson.
Eksklusionskriterier for MCI/Mild AD-deltager:
- Person diagnosticeret med en anden hjernesygdom, der fuldt ud forklarer demensen (omfattende hjernekarsygdom, Parkinsons sygdom, demens med Lewy-legemer, traumatisk hjerneskade eller multipel sklerose)
- Forsøgspersonen er bosat på et faglært plejecenter eller langtidspleje
- Forsøgspersonen har for nylig haft ændringer i psykotrope midler (14 dage)
- Personen har større organsvigt (f.eks. nyresvigt)
- Personen har ukontrollerede generaliserede lidelser såsom hypertension eller diabetes
- Personen har blokerende grå stær, makuladegeneration og/eller blindhed
- Forsøgspersonen er blevet operation for grå stær og har modtaget en intraokulær linse belagt med ultraviolette og blå-blokerende filtre (400-440/440-500 nm)
- Person diagnosticeret med svær søvnapnø; ved at bruge Sleep Apnea-skalaen fra Sleep Disorders Questionnaire (SA-SDQ) vil undersøgelsen bruge en score på 29 som en cutoff for mænd og en cutoff på 26 for kvinder
- Person diagnosticeret med restless leg syndrome (RLS); ved brug af International Restless Legs Scale (IRLS), vil undersøgelsen bruge en cutoff på ≥11 som en positiv skærm for RLS
- Forsøgsperson har en historie med svær lysfølsom dermatitis, alvorlig progressiv nethindesygdom (f.eks. makuladegeneration) eller en permanent udvidet pupil (f.eks. efter visse typer grå stærkirurgi)
For pårørende vil vi acceptere dem, der:
- Lev med patienterne
- Er ikke diagnosticeret med demens (MOCA mellem 25 og 30 og CDR=0)
- Forstå engelsk
- Er villige til at hjælpe med undersøgelsen
- Der vil ikke blive brugt andre inklusions-/udelukkelseskriterier til at tilmelde plejere. Der er ingen alderskrav til pårørende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktivt lysindgreb
Det aktive lysindgreb vil give høj døgnstimulering i løbet af dagen produceret af lyskilder, der giver moderate lysniveauer af spektre, der er afstemt efter følsomheden af døgnsystemet.
Ved at kombinere spektrum og lysniveau vil interventionen give os mulighed for: (1) at bruge en lyskilde, der stimulerer det cirkadiske system og (2) give deltagerne muligheder for, hvordan lysbehandlingen vil blive leveret
|
Lysindsats bestående af en kølig eller varm lyskilde.
|
|
Placebo komparator: Kontroller lysindgreb
Kontrollysindgrebet vil bestå af lave niveauer af en varm lyskilde designet til ikke at påvirke døgnsystemet.
|
Lysindsats bestående af en kølig eller varm lyskilde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognition ved hjælp af Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog)
Tidsramme: Vil blive administreret ved baseline og slutningen af uge 9, 17, 25 og 37
|
Ændring i kognition af MCI-deltageren vil blive vurderet ved hjælp af Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive til at fange subtile ændringer i kognitiv præstation.
ADAS-Cog er det mest udbredte generelle kognitive mål i kliniske forsøg med Alzheimers sygdom.
ADAS-Cog vurderer flere kognitive domæner, herunder hukommelse, sprog, praksis og orientering.
|
Vil blive administreret ved baseline og slutningen af uge 9, 17, 25 og 37
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet i MCI-deltageren ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Vil blive administreret ved baseline og slutningen af uge 9, 17, 25 og 37
|
Ændring i søvnkvaliteten for MCI-deltageren vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er sammensat af 19 elementer, der genererer syv komponentscores (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne).
Summen af de syv komponentscorer giver en enkelt global score.
En global score >5 anses for at indikere søvnforstyrrelser.
En lavere score indikerer forbedring af søvnkvaliteten.
|
Vil blive administreret ved baseline og slutningen af uge 9, 17, 25 og 37
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2019
Først opslået (Faktiske)
29. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 21-0019
- R01AG062288 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .