O impacto a longo prazo de uma intervenção leve no sono e na cognição no comprometimento cognitivo leve
6 de maio de 2026 atualizado por: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
O impacto a longo prazo de uma intervenção leve na fisiologia do sono e na cognição no comprometimento cognitivo leve
Investigar o impacto de uma intervenção de tratamento de luz de longo prazo na fisiologia do sono e na memória em pacientes com comprometimento cognitivo leve e com doença de Alzheimer leve que vivem em casa.
O objetivo é também medir o impacto da intervenção de iluminação no sono, cognição, depressão e qualidade de vida dos cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aplicação atual propõe investigar o impacto de uma intervenção de tratamento de luz de longo prazo na fisiologia do sono e nos processos cognitivos dependentes do sono em pacientes com comprometimento cognitivo leve (CCL) e doença de Alzheimer (DA) leve.
A premissa é que os adultos mais velhos, especialmente aqueles com comprometimento cognitivo, geralmente estão sob luz fraca contínua, o que leva ao desalinhamento circadiano.
O desalinhamento circadiano afeta a estreita relação entre os processos homeostáticos e circadianos, o que pode reduzir os recursos do sono relacionados à memória.
A hipótese é que uma tecnologia de intervenção de iluminação (LIT), projetada para promover o arrastamento circadiano, melhorará o sono alinhando os dois processos do sono (circadiano e homeostático) e, assim, melhorará a cognição.
Além de melhorar a vida dos pacientes, o LIT tem o potencial de reduzir a carga noturna dos cuidadores.
Assim, um objetivo exploratório é também medir o impacto da LIT no sono, cognição, depressão e qualidade de vida dos cuidadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12204
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para participante MCI/DA leve:
- O sujeito tem diagnóstico de comprometimento cognitivo leve amnéstico (MCI) ou doença de Alzheimer leve (DA), conforme definido por uma pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) entre 17 e 24 e aqueles que se enquadram entre 0,5-4,0 e 4,5-9,0 na Demência Clínica Instrumento de Soma de Caixas de Escala de Classificação (CDR-SOB)
- O sujeito tem distúrbio do sono indicado por uma pontuação > 5 no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e eficiência do sono abaixo de 80% conforme indicado por actigrafia
- O sujeito reside em sua casa, vida independente ou instalações de vida assistida com um cuidador.
Critérios de Exclusão para Participante MCI/DA Leve:
- Sujeito diagnosticado com outra doença cerebral que explica totalmente a demência (doença vascular cerebral extensa, doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy, lesão cerebral traumática ou esclerose múltipla)
- O sujeito reside em uma instalação de enfermagem especializada ou cuidados de longo prazo
- Sujeito teve mudanças recentes em psicotrópicos (14 dias)
- Sujeito tem falência de órgãos graves (por exemplo, insuficiência renal)
- O sujeito tem distúrbios generalizados descontrolados, como hipertensão ou diabetes
- Sujeito tem catarata obstrutiva, degeneração macular e/ou cegueira
- Sujeito foi submetido a cirurgia de catarata e recebeu uma lente intraocular revestida com filtros de bloqueio ultravioleta e azul (400-440/440-500 nm)
- Sujeito diagnosticado com apneia do sono grave; usando a escala de Apnéia do Sono do Questionário de Distúrbios do Sono (SA-SDQ), o estudo usará uma pontuação de 29 como ponto de corte para homens e um ponto de corte de 26 para mulheres
- Indivíduo diagnosticado com síndrome das pernas inquietas (SPI); usando a Escala Internacional de Pernas Inquietas (IRLS), o estudo usará um ponto de corte de ≥11 como uma triagem positiva para RLS
- O indivíduo tem um histórico de dermatite por fotossensibilidade grave, doença retiniana progressiva grave (por exemplo, degeneração macular) ou pupila permanentemente dilatada (por exemplo, após certos tipos de cirurgia de catarata)
Para cuidadores, aceitaremos aqueles que:
- Viva com os pacientes
- Não são diagnosticados com demência (MOCA entre 25 e 30 e CDR=0)
- Entendo inglês
- Estão dispostos a ajudar no estudo
- Nenhum outro critério de inclusão/exclusão será usado para inscrever cuidadores. Não há exigência de idade para os cuidadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção de iluminação ativa
A intervenção de iluminação ativa fornecerá alta estimulação circadiana durante o dia produzida por fontes de luz que fornecem níveis moderados de espectros de luz que são ajustados à sensibilidade do sistema circadiano.
Combinando espectro e nível de luz, a intervenção nos permitirá: (1) usar uma fonte de luz que estimule o sistema circadiano e (2) fornecer aos participantes opções de como o tratamento com luz será aplicado
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Iluminação Intervenção constituída por uma fonte de luz fria ou quente.
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Comparador de Placebo: Intervenção de controle de iluminação
A intervenção de controle de iluminação consistirá em baixos níveis de uma fonte de luz quente projetada para não impactar o sistema circadiano.
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Iluminação Intervenção constituída por uma fonte de luz fria ou quente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cognição usando a Escala Cognitiva de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog)
Prazo: Será administrado no início e no final das semanas 9, 17, 25 e 37
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A mudança na cognição do participante MCI será avaliada utilizando a Escala Cognitiva de Avaliação da Doença de Alzheimer para capturar mudanças mais sutis no desempenho cognitivo.
O ADAS-Cog é a medida cognitiva geral mais amplamente utilizada em ensaios clínicos da doença de Alzheimer.
O ADAS-Cog avalia vários domínios cognitivos, incluindo memória, linguagem, praxia e orientação.
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Será administrado no início e no final das semanas 9, 17, 25 e 37
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do Sono no Participante MCI usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Será administrado no início e no final das semanas 9, 17, 25 e 37
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A mudança na qualidade do sono do participante MCI será avaliada utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI é composto por 19 itens que geram sete escores componentes (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna).
A soma das pontuações dos sete componentes resulta em uma única pontuação global.
Uma pontuação global >5 é considerada para indicar distúrbios do sono.
Uma pontuação mais baixa indica melhora na qualidade do sono.
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Será administrado no início e no final das semanas 9, 17, 25 e 37
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 21-0019
- R01AG062288 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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