Kevyen intervention pitkäaikainen vaikutus uneen ja kognitioon lievässä kognitiivisessa heikkenemisessä
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Kevyen intervention pitkäaikainen vaikutus unen fysiologiaan ja kognitioon lievässä kognitiivisessa heikkenemisessä
Tutkia pitkäaikaisen valohoidon vaikutusta unen fysiologiaan ja muistiin kotona asuvilla lievästi kognitiivisilla häiriöillä ja Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
Tavoitteena on myös mitata valaistusintervention vaikutusta omaishoitajien uneen, kognitioon, masennukseen ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen hakemus ehdottaa pitkäaikaisen valohoitointervention vaikutusta unen fysiologiaan ja unesta riippuvaisiin kognitiivisiin prosesseihin lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa (MCI) ja lievässä Alzheimerin taudissa (AD).
Lähtökohtana on, että vanhemmat aikuiset, erityisesti kognitiivisista häiriöistä kärsivät, ovat usein jatkuvassa hämärässä, mikä johtaa vuorokausivaihteluun.
Vuorokausivaihtelu vaikuttaa homeostaattisten ja vuorokausivaihteluiden väliseen läheiseen suhteeseen, mikä voi vähentää muistiin liittyviä unen ominaisuuksia.
Hypoteesi on, että valaistusinterventioteknologia (LIT), joka on suunniteltu edistämään vuorokausivaihtelua, parantaa unta yhdistämällä kaksi uniprosessia (vuorokausivaihtelu ja homeostaattinen) ja parantaa siten kognitiota.
Sen lisäksi, että LIT parantaa potilaiden elämää, sillä on potentiaalia vähentää hoitajien yöpymistaakkaa.
Tutkivana tavoitteena on siis mitata myös LIT:n vaikutusta omaishoitajien uneen, kognitioon, masennukseen ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12204
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
MCI:n/lievän AD-osallistujan osallistumiskriteerit:
- Koehenkilöllä on diagnoosi amnesttisesta lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta (MCI) tai lievästä Alzheimerin taudista (AD), kuten Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä on 17–24, ja niillä, jotka ovat kliinisessä dementiassa 0,5–4,0–4,5–9,0 Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB) -instrumentti
- Koehenkilöllä on unihäiriöitä, jotka osoittavat Pittsburghin unen laatuindeksin pisteet >5 ja unen tehokkuus alle 80 %, kuten aktigrafia osoittaa
- Tutkittava asuu omassa kodissaan, itsenäisessä asumisessa tai avustetuissa tiloissa hoitajan kanssa.
MCI-/lievä AD-osallistujan poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu toinen aivosairaus, joka selittää dementian täysin (laaja aivoverisuonisairaus, Parkinsonin tauti, Lewyn ruumiiden dementia, traumaattinen aivovamma tai multippeliskleroosi)
- Tutkittava asuu ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa tai pitkäaikaishoidossa
- Koehenkilöllä on ollut viime aikoina muutoksia psykotrooppisissa aineissa (14 päivää)
- Koehenkilöllä on vakava elinten vajaatoiminta (esim.
- Kohdeella on hallitsemattomia yleistyneitä häiriöitä, kuten verenpainetauti tai diabetes
- Potilaalla on estävä kaihi, silmänpohjan rappeuma ja/tai sokeus
- Kohde on läpikäynyt kaihileikkauksen ja saanut silmänsisäisen linssin, joka on päällystetty ultraviolettisäteilyä ja sinistä estävillä suodattimilla (400-440/440-500 nm)
- Kohde, jolla on diagnosoitu vaikea uniapnea; Käyttämällä Sleep Disorders Questionnairen (SA-SDQ) uniapnea-asteikkoa tutkimuksessa käytetään 29 pistettä miehillä ja 26 naisten raja-arvolla.
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu levottomat jalat -oireyhtymä (RLS); Kansainvälistä levottomat jalat -asteikkoa (IRLS) käyttäen tutkimuksessa käytetään raja-arvoa ≥11 positiivisena RLS-näytönä.
- Potilaalla on ollut vaikea valoherkkyysihottuma, vakava etenevä verkkokalvon sairaus (esim. silmänpohjan rappeuma) tai pysyvästi laajentunut pupilli (esim. tietyntyyppisten kaihileikkausten jälkeen)
Omaishoitajaksi otamme vastaan henkilöitä, jotka:
- Elä potilaiden kanssa
- Heillä ei ole diagnosoitu dementiaa (MOCA 25-30 ja CDR = 0)
- Ymmärtää englantia
- Ovat valmiita auttamaan tutkimuksessa
- Mitään muita hyväksymis-/poissulkemiskriteereitä ei käytetä omaishoitajien rekisteröinnissä. Omaishoitajilla ei ole ikävaatimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen valaistus interventio
Aktiivinen valaistusinterventio tarjoaa korkean vuorokausistimulaation päiväsaikaan valonlähteillä, jotka tuottavat maltillisia valotasoja, jotka on viritetty vuorokausijärjestelmän herkkyyteen.
Yhdistämällä spektrin ja valon tason, interventio antaa meille mahdollisuuden: (1) käyttää valonlähdettä, joka stimuloi vuorokausijärjestelmää ja (2) antaa osallistujille vaihtoehtoja valohoidon suorittamiseen.
|
Valaistus Interventio, joka koostuu viileästä tai lämpimästä valonlähteestä.
|
|
Placebo Comparator: Valaistuksen hallinta
Ohjausvalaistuksen interventio koostuu alhaisesta lämpimän valonlähteen tasosta, joka ei ole suunniteltu vaikuttamaan vuorokausijärjestelmään.
|
Valaistus Interventio, joka koostuu viileästä tai lämpimästä valonlähteestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitio käyttämällä Alzheimerin taudin kognitiivista arviointiasteikkoa (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa ja viikkojen 9, 17, 25 ja 37 lopussa
|
MCI-osallistujan kognition muutosta arvioidaan käyttämällä Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivista kognitiivista suorituskykyä hienovaraisempia muutoksia.
ADAS-Cog on yleisimmin käytetty yleinen kognitiivinen mittaus Alzheimerin taudin kliinisissä tutkimuksissa.
ADAS-Cog arvioi useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien muisti, kieli, käytäntö ja suuntautuminen.
|
Annetaan lähtötilanteessa ja viikkojen 9, 17, 25 ja 37 lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MCI-osallistujan unen laatu Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) avulla
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa ja viikkojen 9, 17, 25 ja 37 lopussa
|
MCI-osallistujan unen laadun muutosta arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla.
PSQI koostuu 19 osasta, jotka tuottavat seitsemän komponenttipistettä (subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö).
Seitsemän komponentin pistemäärän summa tuottaa yhden kokonaispistemäärän.
Globaalin pistemäärän >5 katsotaan osoittavan unihäiriöitä.
Alempi pistemäärä kertoo unen laadun paranemisesta.
|
Annetaan lähtötilanteessa ja viikkojen 9, 17, 25 ja 37 lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 21-0019
- R01AG062288 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .