Долгосрочное влияние светового вмешательства на сон и когнитивные функции при легких когнитивных нарушениях
6 мая 2026 г. обновлено: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Долгосрочное влияние светового вмешательства на физиологию сна и когнитивные функции при легких когнитивных нарушениях
Исследовать влияние длительного лечения светом на физиологию сна и память у пациентов с легкими когнитивными нарушениями и легкой формой болезни Альцгеймера, живущих дома.
Цель также состоит в том, чтобы измерить влияние светового вмешательства на сон, познание, депрессию и качество жизни лиц, осуществляющих уход.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящей заявке предлагается исследовать влияние долгосрочного лечения светом на физиологию сна и когнитивные процессы, зависящие от сна, у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и легкой болезнью Альцгеймера (AD).
Предпосылка заключается в том, что пожилые люди, особенно люди с когнитивными нарушениями, часто находятся в постоянном тусклом свете, что приводит к смещению циркадных ритмов.
Циркадное смещение влияет на тесную связь между гомеостатическими и циркадными процессами, что может уменьшить особенности сна, связанные с памятью.
Гипотеза состоит в том, что технология светового вмешательства (LIT), разработанная для обеспечения циркадного ритма, улучшит сон, выравнивая два процесса сна (циркадный и гомеостатический) и, таким образом, улучшит когнитивные функции.
В дополнение к улучшению жизни пациентов, LIT может снизить ночную нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
Таким образом, исследовательская цель состоит в том, чтобы также измерить влияние НИТ на сон, познание, депрессию и качество жизни лиц, осуществляющих уход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12204
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для участников MCI / легкой формы AD:
- Субъект имеет диагноз амнестического легкого когнитивного нарушения (MCI) или легкой болезни Альцгеймера (AD), как определено по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) от 17 до 24, и тем, кто находится между 0,5-4,0 и 4,5-9,0 в клинической деменции. Инструмент оценочной шкалы суммы ящиков (CDR-SOB)
- Субъект имеет нарушение сна, на что указывает оценка > 5 по Питтсбургскому индексу качества сна и эффективность сна ниже 80%, как показано с помощью актиграфии.
- Субъект проживает в своем доме, отдельном доме или в доме престарелых с опекуном.
Критерии исключения для участников MCI/AD легкой степени:
- У субъекта диагностировано другое заболевание головного мозга, которое полностью объясняет деменцию (обширное поражение сосудов головного мозга, болезнь Паркинсона, деменция с тельцами Леви, черепно-мозговая травма или рассеянный склероз).
- Субъект проживает в учреждении квалифицированного сестринского ухода или долгосрочном уходе.
- У субъекта недавно произошли изменения в психотропных веществах (14 дней).
- У субъекта серьезная органная недостаточность (например, почечная недостаточность)
- Субъект имеет неконтролируемые генерализованные расстройства, такие как гипертония или диабет.
- У субъекта обтурирующая катаракта, дегенерация желтого пятна и/или слепота.
- Субъект перенес операцию по удалению катаракты и получил интраокулярную линзу с фильтрами, блокирующими ультрафиолет и синий свет (400–440/440–500 нм).
- У субъекта диагностировано тяжелое апноэ во сне; используя шкалу апноэ во сне Анкеты расстройств сна (SA-SDQ), исследование будет использовать 29 баллов в качестве порогового значения для мужчин и 26 баллов для женщин.
- У субъекта диагностирован синдром беспокойных ног (СБН); с использованием Международной шкалы беспокойных ног (IRLS), в исследовании будет использоваться пороговое значение ≥11 в качестве положительного скрининга на СБН.
- Субъект имеет в анамнезе тяжелый фоточувствительный дерматит, тяжелое прогрессирующее заболевание сетчатки (например, дегенерацию желтого пятна) или постоянно расширенный зрачок (например, после некоторых видов операции по удалению катаракты).
В воспитатели мы принимаем тех, кто:
- Жить с пациентами
- Не диагностирована деменция (МОСА между 25 и 30 и CDR=0)
- Понимать английский
- Готовы помочь с учебой
- Никакие другие критерии включения/исключения не будут использоваться для регистрации лиц, осуществляющих уход. Требований по возрасту для воспитателей нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное освещение
Вмешательство с активным освещением обеспечит высокую циркадную стимуляцию в течение дня, создаваемую источниками света, которые обеспечивают умеренные уровни света в спектрах, настроенных на чувствительность циркадной системы.
Комбинируя спектр и уровень света, вмешательство позволит нам: (1) использовать источник света, который будет стимулировать циркадную систему, и (2) предоставить участникам варианты того, как будет проводиться лечение светом.
|
Световое вмешательство, состоящее из холодного или теплого источника света.
|
|
Плацебо Компаратор: Управление освещением
Вмешательство с контрольным освещением будет состоять из низких уровней источника теплого света, предназначенного для того, чтобы не воздействовать на циркадную систему.
|
Световое вмешательство, состоящее из холодного или теплого источника света.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Познание с использованием Когнитивной шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog)
Временное ограничение: Будет вводиться на исходном уровне и в конце 9, 17, 25 и 37 недель.
|
Изменения в познании участника MCI будут оцениваться с использованием Когнитивной шкалы оценки болезни Альцгеймера, чтобы зафиксировать более тонкие изменения в когнитивных функциях.
ADAS-Cog является наиболее широко используемой общей когнитивной мерой в клинических испытаниях болезни Альцгеймера.
ADAS-Cog оценивает несколько когнитивных областей, включая память, язык, практику и ориентацию.
|
Будет вводиться на исходном уровне и в конце 9, 17, 25 и 37 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна у участника MCI с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Будет вводиться на исходном уровне и в конце 9, 17, 25 и 37 недель.
|
Изменение качества сна участника MCI будет оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
PSQI состоит из 19 пунктов, по которым оцениваются семь компонентов (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция).
Сумма баллов по семи компонентам дает один общий балл.
Считается, что общий балл >5 указывает на нарушения сна.
Более низкий балл указывает на улучшение качества сна.
|
Будет вводиться на исходном уровне и в конце 9, 17, 25 и 37 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 21-0019
- R01AG062288 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .