Den langsiktige effekten av en lett intervensjon på søvn og kognisjon ved mild kognitiv svikt
6. mai 2026 oppdatert av: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Den langsiktige effekten av en lett intervensjon på søvnfysiologi og kognisjon ved mild kognitiv svikt
For å undersøke virkningen av en langsiktig lysbehandlingsintervensjon på søvnfysiologi og hukommelse hos lettere kognitivt svekkede og milde Alzheimers pasienter som bor hjemme.
Målet er også å måle effekten av lysintervensjonen på omsorgspersoners søvn, kognisjon, depresjon og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende søknaden foreslår å undersøke virkningen av en langsiktig lysbehandlingsintervensjon på søvnfysiologi og søvnavhengige kognitive prosesser hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) og mild Alzheimers sykdom (AD).
Premisset er at eldre voksne, spesielt de med kognitiv svikt, ofte er i kontinuerlig svakt lys, noe som fører til døgnfeil.
Cirkadisk feiljustering påvirker det nære forholdet mellom homeostatiske og døgnrytmeprosesser, noe som kan redusere hukommelsesrelaterte søvnfunksjoner.
Hypotesen er at en lysintervensjonsteknologi (LIT), designet for å fremme circadian entrainment, vil forbedre søvnen ved å samkjøre de to søvnprosessene (circadian og homeostatic) og dermed forbedre kognisjon.
I tillegg til å forbedre pasientenes liv, har LIT potensialet til å redusere belastningen på omsorgspersonene over natten.
Dermed er et utforskende mål å også måle effekten av LIT på omsorgspersoners søvn, kognisjon, depresjon og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12204
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for MCI/Mild AD-deltaker:
- Personen har diagnosen amnestisk mild kognitiv svikt (MCI) eller mild Alzheimers sykdom (AD), som definert av en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score mellom 17 og 24 og de som faller mellom 0,5-4,0 og 4,5-9,0 i klinisk demens Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB) instrument
- Personen har søvnforstyrrelser indikert med en skår >5 på Pittsburgh Sleep Quality Index og søvneffektivitet under 80 % som indikert via aktigrafi
- Forsøkspersonen er bosatt i hjemmet, selvstendig bosted eller hjelpehjem med en omsorgsperson.
Ekskluderingskriterier for MCI/Mild AD-deltaker:
- Person diagnostisert med en annen hjernesykdom som fullt ut forklarer demensen (omfattende hjernevaskulær sykdom, Parkinsons sykdom, demens med Lewy-kropper, traumatisk hjerneskade eller multippel sklerose)
- Forsøkspersonen er bosatt i et kvalifisert pleiehjem eller langtidspleie
- Personen har nylig hatt endringer i psykotrope midler (14 dager)
- Personen har alvorlig organsvikt (f.eks. nyresvikt)
- Personen har ukontrollerte generaliserte lidelser som hypertensjon eller diabetes
- Personen har blokkerende grå stær, makuladegenerasjon og/eller blindhet
- Personen har gjennomgått kataraktoperasjon og mottatt en intraokulær linse belagt med ultrafiolett- og blåblokkerende filtre (400-440/440-500 nm)
- Person diagnostisert med alvorlig søvnapné; ved å bruke Sleep Apnea-skalaen i Sleep Disorders Questionnaire (SA-SDQ) vil studien bruke en poengsum på 29 som grenseverdi for menn og en grenseverdi på 26 for kvinner
- Person diagnostisert med restless leg syndrome (RLS); ved å bruke International Restless Legs Scale (IRLS), vil studien bruke en cutoff på ≥11 som en positiv skjerm for RLS
- Personen har en historie med alvorlig lysfølsomhetsdermatitt, alvorlig progressiv retinal sykdom (f.eks. makuladegenerasjon) eller en permanent utvidet pupill (f.eks. etter visse typer kataraktkirurgi)
For omsorgspersoner vil vi ta imot de som:
- Lev med pasientene
- Er ikke diagnostisert med demens (MOCA mellom 25 og 30 og CDR=0)
- Forstå engelsk
- Er villig til å hjelpe til med studiet
- Ingen andre inkluderings-/ekskluderingskriterier vil bli brukt for å melde inn omsorgspersoner. Det er ingen alderskrav for omsorgspersoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktivt lysinngrep
Den aktive lysintervensjonen vil gi høy døgnstimulering i løpet av dagen produsert av lyskilder som gir moderate lysnivåer av spektre som er innstilt på følsomheten til døgnsystemet.
Ved å kombinere spektrum og lysnivå, vil intervensjonen tillate oss å: (1) bruke en lyskilde som vil stimulere døgnsystemet og (2) gi deltakerne alternativer for hvordan lysbehandlingen skal utføres
|
Lysinngrep som består av en kjølig eller varm lyskilde.
|
|
Placebo komparator: Kontroller lysinngrep
Kontrolllysinngrepet vil bestå av lave nivåer av en varm lyskilde designet for ikke å påvirke døgnsystemet.
|
Lysinngrep som består av en kjølig eller varm lyskilde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognisjon ved bruk av Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog)
Tidsramme: Vil bli administrert ved baseline og slutten av uke 9, 17, 25 og 37
|
Endring i kognisjon til MCI-deltakeren vil bli vurdert ved å bruke Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive for å fange opp subtile endringer i kognitiv ytelse.
ADAS-Cog er det mest brukte generelle kognitive målet i kliniske studier av Alzheimers sykdom.
ADAS-Cog vurderer flere kognitive domener, inkludert hukommelse, språk, praksis og orientering.
|
Vil bli administrert ved baseline og slutten av uke 9, 17, 25 og 37
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet i MCI-deltakeren ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Vil bli administrert ved baseline og slutten av uke 9, 17, 25 og 37
|
Endring i søvnkvaliteten til MCI-deltakeren vil bli vurdert ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er sammensatt av 19 elementer som genererer syv komponentskårer (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid).
Summen av de syv komponentskårene gir en enkelt global poengsum.
En global score >5 anses å indikere søvnforstyrrelser.
En lavere poengsum indikerer bedring i søvnkvalitet.
|
Vil bli administrert ved baseline og slutten av uke 9, 17, 25 og 37
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 21-0019
- R01AG062288 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .