尿路結石予防のためのアップルサイダービネガー（APUL） (APUL)
2019年8月28日 更新者：Christine Herforth、United States Naval Medical Center, San Diego
この研究の目的は、特定の飲料が腎臓病の病歴のない健康な人の尿中クエン酸レベルを上昇させることができるかどうかを評価することです.
調査の概要
詳細な説明
尿中のクエン酸レベルが高いほど、腎臓結石を発症するリスクが低下することが示されています.
この研究では、アップルサイダービネガー、ココナッツウォーター、ダイエットクエン酸ソーダ、レモネードを比較し、クエン酸レベルを上げるのにどちらが優れているかを判断します.
研究参加者は、処方されたレジメンに従って、4 つの飲み物のうち 2 つをそれぞれ 7 日間摂取します。
研究の過程を通して、参加者は代謝パネルのために定期的に採血し、クエン酸レベルを測定するために24時間の尿サンプルを提供します.
4つの可能性のうち、患者ごとに2つの飲み物の順列を考慮して、12の研究群があります.
1アーム3名の合計36名が目標ですが、脱落や不履行を考慮して50名の募集を目標としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女ボランティア
除外基準:
- -消化性潰瘍疾患または胃不全麻痺の病歴
- 妊娠中の女性
- 慢性腎臓病の病歴
- 尿路結石症の病歴
- 現在、尿中電解質排泄を妨げる薬（サイアザイドおよびループ利尿薬）を服用していますjavascript:document.
- 糖尿病の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アップルサイダービネガー＋ココナッツウォーター
患者はリンゴ酢を 7 日間飲みます。
2週間のウォッシュアウト期間の後、患者はココナッツウォーターを7日間飲みます.
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アップルサイダービネガーを飲むと、尿中のクエン酸レベルが他の飲料よりも大幅に増加するか、またどの飲料が互いに比較して最も重要な効果を生み出すか.
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実験的：りんご酢＋クエン酸ソーダ
患者はリンゴ酢を 7 日間飲みます。
2週間のウォッシュアウト期間の後、患者はクエン酸ソーダを7日間飲みます.
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アップルサイダービネガーを飲むと、尿中のクエン酸レベルが他の飲料よりも大幅に増加するか、またどの飲料が互いに比較して最も重要な効果を生み出すか.
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実験的：りんご酢＋レモネード
患者はリンゴ酢を 7 日間飲みます。
2週間のウォッシュアウト期間の後、患者はレモネードを7日間飲みます.
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アップルサイダービネガーを飲むと、尿中のクエン酸レベルが他の飲料よりも大幅に増加するか、またどの飲料が互いに比較して最も重要な効果を生み出すか.
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実験的：ココナッツウォーター＋アップルサイダービネガー
患者はココナッツ水を 7 日間飲みます。
2週間のウォッシュアウト期間の後、患者はアップルサイダービネガーを7日間飲みます.
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アップルサイダービネガーを飲むと、尿中のクエン酸レベルが他の飲料よりも大幅に増加するか、またどの飲料が互いに比較して最も重要な効果を生み出すか.
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実験的：ココナッツウォーター + クエン酸ソーダ
患者はココナッツ水を 7 日間飲みます。
2週間のウォッシュアウト期間の後、患者はクエン酸ソーダを7日間飲みます.
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他の高クエン酸飲料は、尿中のクエン酸排出量にどの程度影響しますか.
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実験的：ココナッツウォーター + レモネード
患者はココナッツ水を 7 日間飲みます。
2週間のウォッシュアウト期間の後、患者はレモネードを7日間飲みます.
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他の高クエン酸飲料は、尿中のクエン酸排出量にどの程度影響しますか.
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実験的：クエン酸ソーダ＋アップルサイダービネガー
患者はクエン酸ソーダを 7 日間飲みます。
2週間のウォッシュアウト期間の後、患者はアップルサイダービネガーを7日間飲みます.
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アップルサイダービネガーを飲むと、尿中のクエン酸レベルが他の飲料よりも大幅に増加するか、またどの飲料が互いに比較して最も重要な効果を生み出すか.
他の高クエン酸飲料は、尿中のクエン酸排出量にどの程度影響しますか.
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実験的：クエン酸ソーダ + ココナッツウォーター
患者はクエン酸ソーダを 7 日間飲みます。
2週間のウォッシュアウト期間の後、患者はココナッツウォーターを7日間飲みます.
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他の高クエン酸飲料は、尿中のクエン酸排出量にどの程度影響しますか.
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実験的：クエン酸ソーダ + レモネード
患者はクエン酸ソーダを 7 日間飲みます。
2週間のウォッシュアウト期間の後、患者はレモネードを7日間飲みます.
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他の高クエン酸飲料は、尿中のクエン酸排出量にどの程度影響しますか.
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実験的：レモネード＋アップルサイダービネガー
患者はレモネードを7日間飲みます。
2週間のウォッシュアウト期間の後、患者はアップルサイダービネガーを7日間飲みます.
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アップルサイダービネガーを飲むと、尿中のクエン酸レベルが他の飲料よりも大幅に増加するか、またどの飲料が互いに比較して最も重要な効果を生み出すか.
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実験的：レモネード + ココナッツウォーター
患者はレモネードを7日間飲みます。
2週間のウォッシュアウト期間の後、患者はココナッツウォーターを7日間飲みます.
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他の高クエン酸飲料は、尿中のクエン酸排出量にどの程度影響しますか.
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実験的：レモネード + クエン酸ソーダ
患者はレモネードを7日間飲みます。
2週間のウォッシュアウト期間の後、患者はクエン酸ソーダを7日間飲みます.
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他の高クエン酸飲料は、尿中のクエン酸排出量にどの程度影響しますか.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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りんご酢 尿中クエン酸増加
時間枠：1週間
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リンゴ酢を食事に加えることによる尿中クエン酸レベルの変化を測定する
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アップルサイダービネガーと尿pH
時間枠：1週間
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尿pHに対するアップルサイダービネガーの効果を決定する
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1週間
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他の飲料に対するアップルサイダービネガー
時間枠：4週間
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尿中のクエン酸に対するリンゴ酢の効果を、既知のクエン酸が豊富な飲料（レモネード、柑橘系ソーダ、ココナッツ水）の効果と比較してください。
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4週間
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嗜好性評価
時間枠：4週間
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アップルサイダービネガーと他の既知のクエン酸が豊富な飲料（レモネード、柑橘類ベースのソーダ、ココナッツウォーター）の嗜好性を比較してください.
患者は毎日のログを記録しますが、副作用を自由に書くことができます（嗜好性の観点から）。
研究の終わりに、参加者が腎臓結石の予防のために毎日飲料を消費する意欲の可能性に答える2つの質問調査（リッカート尺度形式）が記入されます.
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Penniston KL, Steele TH, Nakada SY. Lemonade therapy increases urinary citrate and urine volumes in patients with recurrent calcium oxalate stone formation. Urology. 2007 Nov;70(5):856-60. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1115. Epub 2007 Oct 24.
- Ettinger B, Pak CY, Citron JT, Thomas C, Adams-Huet B, Vangessel A. Potassium-magnesium citrate is an effective prophylaxis against recurrent calcium oxalate nephrolithiasis. J Urol. 1997 Dec;158(6):2069-73. doi: 10.1016/s0022-5347(01)68155-2.
- Pearle MS, Calhoun EA, Curhan GC; Urologic Diseases of America Project. Urologic diseases in America project: urolithiasis. J Urol. 2005 Mar;173(3):848-57. doi: 10.1097/01.ju.0000152082.14384.d7.
- Johnson CM, Wilson DM, O'Fallon WM, Malek RS, Kurland LT. Renal stone epidemiology: a 25-year study in Rochester, Minnesota. Kidney Int. 1979 Nov;16(5):624-31. doi: 10.1038/ki.1979.173.
- Bansal AD, Hui J, Goldfarb DS. Asymptomatic nephrolithiasis detected by ultrasound. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Mar;4(3):680-4. doi: 10.2215/CJN.05181008. Epub 2009 Mar 4.
- Bhatti UH, Duffy AJ, Roberts KE, Shariff AH. Nephrolithiasis after bariatric surgery: A review of pathophysiologic mechanisms and procedural risk. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt D):618-623. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.11.025. Epub 2016 Nov 12.
- Maalouf NM, Tondapu P, Guth ES, Livingston EH, Sakhaee K. Hypocitraturia and hyperoxaluria after Roux-en-Y gastric bypass surgery. J Urol. 2010 Mar;183(3):1026-30. doi: 10.1016/j.juro.2009.11.022. Epub 2010 Jan 21.
- Sakhaee K. Nephrolithiasis as a systemic disorder. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2008 May;17(3):304-9. doi: 10.1097/MNH.0b013e3282f8b34d.
- Sakhaee K, Maalouf NM, Kumar R, Pasch A, Moe OW. Nephrolithiasis-associated bone disease: pathogenesis and treatment options. Kidney Int. 2011 Feb;79(4):393-403. doi: 10.1038/ki.2010.473. Epub 2010 Dec 1.
- Sakhaee K. Recent advances in the pathophysiology of nephrolithiasis. Kidney Int. 2009 Mar;75(6):585-95. doi: 10.1038/ki.2008.626. Epub 2008 Dec 10.
- Worcester EM, Coe FL. Clinical practice. Calcium kidney stones. N Engl J Med. 2010 Sep 2;363(10):954-63. doi: 10.1056/NEJMcp1001011. No abstract available.
- Curhan GC, Taylor EN. 24-h uric acid excretion and the risk of kidney stones. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):489-96. doi: 10.1038/sj.ki.5002708. Epub 2007 Dec 5.
- Nicar MJ, Skurla C, Sakhaee K, Pak CY. Low urinary citrate excretion in nephrolithiasis. Urology. 1983 Jan;21(1):8-14. doi: 10.1016/0090-4295(83)90113-9.
- Rudman D, Kutner MH, Redd SC 2nd, Waters WC 4th, Gerron GG, Bleier J. Hypocitraturia in calcium nephrolithiasis. J Clin Endocrinol Metab. 1982 Dec;55(6):1052-7. doi: 10.1210/jcem-55-6-1052.
- Pak CY, Poindexter JR, Adams-Huet B, Pearle MS. Predictive value of kidney stone composition in the detection of metabolic abnormalities. Am J Med. 2003 Jul;115(1):26-32. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00201-8.
- Pak CY. Citrate and renal calculi: an update. Miner Electrolyte Metab. 1994;20(6):371-7.
- Zuckerman JM, Assimos DG. Hypocitraturia: pathophysiology and medical management. Rev Urol. 2009 Summer;11(3):134-44.
- Ryall RL. Urinary inhibitors of calcium oxalate crystallization and their potential role in stone formation. World J Urol. 1997;15(3):155-64. doi: 10.1007/BF02201852. No abstract available.
- Sheng X, Jung T, Wesson JA, Ward MD. Adhesion at calcium oxalate crystal surfaces and the effect of urinary constituents. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jan 11;102(2):267-72. doi: 10.1073/pnas.0406835101. Epub 2004 Dec 29.
- Kok DJ, Papapoulos SE, Bijvoet OL. Excessive crystal agglomeration with low citrate excretion in recurrent stone-formers. Lancet. 1986 May 10;1(8489):1056-8. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91329-2.
- Preminger GM, Sakhaee K, Skurla C, Pak CY. Prevention of recurrent calcium stone formation with potassium citrate therapy in patients with distal renal tubular acidosis. J Urol. 1985 Jul;134(1):20-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)46963-1.
- Pak CY, Fuller C, Sakhaee K, Preminger GM, Britton F. Long-term treatment of calcium nephrolithiasis with potassium citrate. J Urol. 1985 Jul;134(1):11-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)46962-x.
- Pak CY, Sakhaee K, Fuller C. Successful management of uric acid nephrolithiasis with potassium citrate. Kidney Int. 1986 Sep;30(3):422-8. doi: 10.1038/ki.1986.201.
- Barcelo P, Wuhl O, Servitge E, Rousaud A, Pak CY. Randomized double-blind study of potassium citrate in idiopathic hypocitraturic calcium nephrolithiasis. J Urol. 1993 Dec;150(6):1761-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35888-3.
- Soygur T, Akbay A, Kupeli S. Effect of potassium citrate therapy on stone recurrence and residual fragments after shockwave lithotripsy in lower caliceal calcium oxalate urolithiasis: a randomized controlled trial. J Endourol. 2002 Apr;16(3):149-52. doi: 10.1089/089277902753716098.
- Kang DE, Maloney MM, Haleblian GE, Springhart WP, Honeycutt EF, Eisenstein EL, Marguet CG, Preminger GM. Effect of medical management on recurrent stone formation following percutaneous nephrolithotomy. J Urol. 2007 May;177(5):1785-8; discussion 1788-9. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.061.
- Mattle D, Hess B. Preventive treatment of nephrolithiasis with alkali citrate--a critical review. Urol Res. 2005 May;33(2):73-9. doi: 10.1007/s00240-005-0464-8. Epub 2005 May 4.
- Koff SG, Paquette EL, Cullen J, Gancarczyk KK, Tucciarone PR, Schenkman NS. Comparison between lemonade and potassium citrate and impact on urine pH and 24-hour urine parameters in patients with kidney stone formation. Urology. 2007 Jun;69(6):1013-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.02.008.
- Seltzer MA, Low RK, McDonald M, Shami GS, Stoller ML. Dietary manipulation with lemonade to treat hypocitraturic calcium nephrolithiasis. J Urol. 1996 Sep;156(3):907-9.
- Kang DE, Sur RL, Haleblian GE, Fitzsimons NJ, Borawski KM, Preminger GM. Long-term lemonade based dietary manipulation in patients with hypocitraturic nephrolithiasis. J Urol. 2007 Apr;177(4):1358-62; discussion 1362; quiz 1591. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.058.
- Odvina CV. Comparative value of orange juice versus lemonade in reducing stone-forming risk. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;1(6):1269-74. doi: 10.2215/CJN.00800306. Epub 2006 Aug 30.
- Penniston KL, Nakada SY, Holmes RP, Assimos DG. Quantitative assessment of citric acid in lemon juice, lime juice, and commercially-available fruit juice products. J Endourol. 2008 Mar;22(3):567-70. doi: 10.1089/end.2007.0304.
- Haleblian GE, Leitao VA, Pierre SA, Robinson MR, Albala DM, Ribeiro AA, Preminger GM. Assessment of citrate concentrations in citrus fruit-based juices and beverages: implications for management of hypocitraturic nephrolithiasis. J Endourol. 2008 Jun;22(6):1359-66. doi: 10.1089/end.2008.0069.
- Patel RM, Jiang P, Asplin J, Granja I, Capretz T, Osann K, Okhunov Z, Landman J, Clayman RV. Coconut Water: An Unexpected Source of Urinary Citrate. Biomed Res Int. 2018 Nov 1;2018:3061742. doi: 10.1155/2018/3061742. eCollection 2018.
- Yamashita H. Biological Function of Acetic Acid-Improvement in Obesity and Glucose Tolerance by Acetic Acid in Type 2 Diabetic Rats. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016 Jul 29;56 Suppl 1:S171-5. doi: 10.1080/10408398.2015.1045966.
- Yamashita H, Fujisawa K, Ito E, Idei S, Kawaguchi N, Kimoto M, Hiemori M, Tsuji H. Improvement of obesity and glucose tolerance by acetate in Type 2 diabetic Otsuka Long-Evans Tokushima Fatty (OLETF) rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2007 May;71(5):1236-43. doi: 10.1271/bbb.60668. Epub 2007 May 7.
- Kondo T, Kishi M, Fushimi T, Ugajin S, Kaga T. Vinegar intake reduces body weight, body fat mass, and serum triglyceride levels in obese Japanese subjects. Biosci Biotechnol Biochem. 2009 Aug;73(8):1837-43. doi: 10.1271/bbb.90231. Epub 2009 Aug 7.
- Brighenti F, Castellani G, Benini L, Casiraghi MC, Leopardi E, Crovetti R, Testolin G. Effect of neutralized and native vinegar on blood glucose and acetate responses to a mixed meal in healthy subjects. Eur J Clin Nutr. 1995 Apr;49(4):242-7.
- White AM, Johnston CS. Vinegar ingestion at bedtime moderates waking glucose concentrations in adults with well-controlled type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Nov;30(11):2814-5. doi: 10.2337/dc07-1062. Epub 2007 Aug 21. No abstract available.
- Johnston CS, Kim CM, Buller AJ. Vinegar improves insulin sensitivity to a high-carbohydrate meal in subjects with insulin resistance or type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 Jan;27(1):281-2. doi: 10.2337/diacare.27.1.281. No abstract available.
- Shishehbor F, Mansoori A, Sarkaki AR, Jalali MT, Latifi SM. Apple cider vinegar attenuates lipid profile in normal and diabetic rats. Pak J Biol Sci. 2008 Dec 1;11(23):2634-8. doi: 10.3923/pjbs.2008.2634.2638.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年5月31日
研究の完了 (予想される)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月28日
最初の投稿 (実際)
2019年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月28日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。