Vinagre de sidra de manzana para la prevención de la litiasis urinaria (APUL) (APUL)
28 de agosto de 2019 actualizado por: Christine Herforth, United States Naval Medical Center, San Diego
El propósito de este estudio es evaluar si ciertas bebidas pueden aumentar los niveles de citrato urinario en personas sanas sin antecedentes de enfermedad renal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que los niveles más altos de citrato en la orina reducen el riesgo de desarrollar cálculos renales.
El estudio comparará el vinagre de sidra de manzana, el agua de coco, la soda cítrica dietética y la limonada y determinará cuál es superior para elevar los niveles de citrato.
Los participantes de la investigación consumirán dos de las cuatro bebidas, cada una durante períodos de 7 días, según un régimen prescrito.
A lo largo del curso del estudio, los participantes proporcionarán periódicamente extracciones de sangre para los paneles metabólicos, así como muestras de orina de 24 horas para medir los niveles de citrato.
Habrá 12 brazos de estudio, que representan las permutaciones de dos bebidas para cada paciente de cuatro posibilidades.
La meta es 3 participantes por brazo, para un total de 36, pero el objetivo de reclutamiento es 50 participantes, para tener en cuenta la deserción y el incumplimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christine M Herfroth, MD
- Número de teléfono: 6195327227
- Correo electrónico: christine.m.herforth.mil@mail.mil
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jesse E Resovsky, BS
- Número de teléfono: 6195327226
- Correo electrónico: jreso001@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos de 18 a 65 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad de úlcera péptica o gastroparesia.
- Hembras embarazadas
- Antecedentes de enfermedad renal crónica.
- Historia de la urolitiasis
- Actualmente tomando medicamentos que interfieren con la excreción urinaria de electrolitos (tiazida y diuréticos de asa) javascript:document.
- Historia de la Diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vinagre de sidra de manzana + agua de coco
Los pacientes beberán vinagre de sidra de manzana durante 7 días.
Después de un período de lavado de 2 semanas, los pacientes beberán agua de coco durante 7 días.
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¿Beber vinagre de sidra de manzana aumentará los niveles de citrato urinario en mayor medida que otras bebidas y qué bebidas producen los efectos más significativos en comparación con otras?
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Experimental: Vinagre de Sidra de Manzana + Soda Cítrica
Los pacientes beberán vinagre de sidra de manzana durante 7 días.
Después de un período de lavado de 2 semanas, los pacientes beberán refrescos cítricos durante 7 días.
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¿Beber vinagre de sidra de manzana aumentará los niveles de citrato urinario en mayor medida que otras bebidas y qué bebidas producen los efectos más significativos en comparación con otras?
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Experimental: Vinagre de sidra de manzana + limonada
Los pacientes beberán vinagre de sidra de manzana durante 7 días.
Después de un período de lavado de 2 semanas, los pacientes beberán limonada durante 7 días.
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¿Beber vinagre de sidra de manzana aumentará los niveles de citrato urinario en mayor medida que otras bebidas y qué bebidas producen los efectos más significativos en comparación con otras?
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Experimental: Agua de Coco + Vinagre de Sidra de Manzana
Los pacientes beberán agua de coco durante 7 días.
Después de un período de lavado de 2 semanas, los pacientes beberán vinagre de sidra de manzana durante 7 días.
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¿Beber vinagre de sidra de manzana aumentará los niveles de citrato urinario en mayor medida que otras bebidas y qué bebidas producen los efectos más significativos en comparación con otras?
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Experimental: Agua de Coco + Refresco Cítrico
Los pacientes beberán agua de coco durante 7 días.
Después de un período de lavado de 2 semanas, los pacientes beberán refrescos cítricos durante 7 días.
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¿Hasta qué punto otras bebidas con alto contenido de citrato afectan la producción de citrato urinario?
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Experimental: Agua de Coco + Limonada
Los pacientes beberán agua de coco durante 7 días.
Después de un período de lavado de 2 semanas, los pacientes beberán limonada durante 7 días.
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¿Hasta qué punto otras bebidas con alto contenido de citrato afectan la producción de citrato urinario?
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Experimental: Soda Cítrica + Vinagre De Sidra De Manzana
Los pacientes beberán refrescos cítricos durante 7 días.
Después de un período de lavado de 2 semanas, los pacientes beberán vinagre de sidra de manzana durante 7 días.
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¿Beber vinagre de sidra de manzana aumentará los niveles de citrato urinario en mayor medida que otras bebidas y qué bebidas producen los efectos más significativos en comparación con otras?
¿Hasta qué punto otras bebidas con alto contenido de citrato afectan la producción de citrato urinario?
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Experimental: Refresco Cítrico + Agua de Coco
Los pacientes beberán refrescos cítricos durante 7 días.
Después de un período de lavado de 2 semanas, los pacientes beberán agua de coco durante 7 días.
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¿Hasta qué punto otras bebidas con alto contenido de citrato afectan la producción de citrato urinario?
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Experimental: Refresco Cítrico + Limonada
Los pacientes beberán refrescos cítricos durante 7 días.
Después de un período de lavado de 2 semanas, los pacientes beberán limonada durante 7 días.
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¿Hasta qué punto otras bebidas con alto contenido de citrato afectan la producción de citrato urinario?
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Experimental: Limonada + Vinagre De Sidra De Manzana
Los pacientes beberán limonada durante 7 días.
Después de un período de lavado de 2 semanas, los pacientes beberán vinagre de sidra de manzana durante 7 días.
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¿Beber vinagre de sidra de manzana aumentará los niveles de citrato urinario en mayor medida que otras bebidas y qué bebidas producen los efectos más significativos en comparación con otras?
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Experimental: Limonada + Agua De Coco
Los pacientes beberán limonada durante 7 días.
Después de un período de lavado de 2 semanas, los pacientes beberán agua de coco durante 7 días.
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¿Hasta qué punto otras bebidas con alto contenido de citrato afectan la producción de citrato urinario?
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Experimental: Limonada + Refresco Cítrico
Los pacientes beberán limonada durante 7 días.
Después de un período de lavado de 2 semanas, los pacientes beberán refrescos cítricos durante 7 días.
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¿Hasta qué punto otras bebidas con alto contenido de citrato afectan la producción de citrato urinario?
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de citrato urinario de vinagre de sidra de manzana
Periodo de tiempo: 1 semana
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Determinar el cambio en los niveles de citrato urinario debido a la adición de vinagre de sidra de manzana a la dieta.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vinagre de sidra de manzana y pH urinario
Periodo de tiempo: 1 semana
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Determinar el efecto del vinagre de sidra de manzana en el pH urinario
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1 semana
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Vinagre de sidra de manzana contra otras bebidas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Compare el efecto del vinagre de sidra de manzana sobre el citrato urinario con el de las bebidas ricas en citrato conocidas (limonada, refrescos a base de cítricos, agua de coco)
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4 semanas
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Evaluación de palatabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Compare la palatabilidad del vinagre de sidra de manzana y otras bebidas conocidas ricas en citrato (limonada, refrescos a base de cítricos, agua de coco).
Los pacientes mantendrán un registro diario donde pueden escribir libremente cualquier efecto secundario (desde la perspectiva de la palatabilidad y de otra manera).
Al final del estudio, se completará una encuesta de 2 preguntas (formato de escala Likert) en la que los participantes responderán la probabilidad de su disposición a consumir la bebida diariamente para la prevención de cálculos renales.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMCSD.2019.0026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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