Omenaviinietikka virtsan lithaasin ehkäisyyn (APUL) (APUL)
keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Christine Herforth, United States Naval Medical Center, San Diego
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko tietyt juomat lisätä virtsan sitraattipitoisuutta terveillä henkilöillä, joilla ei ole aiemmin ollut munuaissairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkeampien virtsan sitraattipitoisuuksien on osoitettu vähentävän munuaiskivien kehittymisen riskiä.
Tutkimuksessa verrataan omenaviinietikkaa, kookosvettä, ruokavaliossa käytettyä sitruunasoodaa ja limonadia ja selvitetään, mikä on parempi sitraattipitoisuuden nostamisessa.
Tutkimuksen osallistujat nauttivat kaksi neljästä juomasta, kukin 7 päivän ajan, määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Koko tutkimuksen ajan osallistujat antavat määräajoin verikokeet aineenvaihduntapaneeleille sekä 24 tunnin virtsanäytteitä sitraattitasojen mittaamiseksi.
Tutkimusryhmiä on 12, mikä vastaa kahden juoman permutaatioita kullekin potilaalle neljästä mahdollisuudesta.
Tavoitteena on 3 osallistujaa per haara, yhteensä 36, mutta rekrytointitavoite on 50 osallistujaa keskeyttämisen ja noudattamatta jättämisen vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset miehet ja naiset 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin peptinen haavatauti tai gastropareesi
- Raskaana olevat naiset
- Krooninen munuaissairaus historiassa
- Urolitiaasin historia
- Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka häiritsevät virtsan elektrolyyttien erittymistä (tiatsidi- ja loop-diureetit)javascript:document.
- Diabeteksen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omenaviinietikka + kookosvesi
Potilaat juovat omenaviinietikkaa 7 päivän ajan.
Kahden viikon pesujakson jälkeen potilaat juovat kookosvettä 7 päivän ajan.
|
Lisääkö omenaviinietikan juominen virtsan sitraattipitoisuutta enemmän kuin muut juomat ja mitkä juomat tuottavat merkittävimmät vaikutukset toisiinsa verrattuna?
|
|
Kokeellinen: Omenaviinietikka + sitruunasooda
Potilaat juovat omenaviinietikkaa 7 päivän ajan.
Kahden viikon pesujakson jälkeen potilaat juovat sitruunasoodaa 7 päivän ajan.
|
Lisääkö omenaviinietikan juominen virtsan sitraattipitoisuutta enemmän kuin muut juomat ja mitkä juomat tuottavat merkittävimmät vaikutukset toisiinsa verrattuna?
|
|
Kokeellinen: Omenaviinietikka + limonadi
Potilaat juovat omenaviinietikkaa 7 päivän ajan.
Kahden viikon pesujakson jälkeen potilaat juovat limonadia 7 päivän ajan.
|
Lisääkö omenaviinietikan juominen virtsan sitraattipitoisuutta enemmän kuin muut juomat ja mitkä juomat tuottavat merkittävimmät vaikutukset toisiinsa verrattuna?
|
|
Kokeellinen: Kookosvesi + omenaviinietikka
Potilaat juovat kookosvettä 7 päivän ajan.
Kahden viikon pesujakson jälkeen potilaat juovat omenaviinietikkaa 7 päivän ajan.
|
Lisääkö omenaviinietikan juominen virtsan sitraattipitoisuutta enemmän kuin muut juomat ja mitkä juomat tuottavat merkittävimmät vaikutukset toisiinsa verrattuna?
|
|
Kokeellinen: Kookosvesi + sitruunasooda
Potilaat juovat kookosvettä 7 päivän ajan.
Kahden viikon pesujakson jälkeen potilaat juovat sitruunasoodaa 7 päivän ajan.
|
Missä määrin muut korkeasitraattiset juomat vaikuttavat virtsan sitraattieritykseen?
|
|
Kokeellinen: Kookosvesi + limonadi
Potilaat juovat kookosvettä 7 päivän ajan.
Kahden viikon pesujakson jälkeen potilaat juovat limonadia 7 päivän ajan.
|
Missä määrin muut korkeasitraattiset juomat vaikuttavat virtsan sitraattieritykseen?
|
|
Kokeellinen: Sitruunasooda + omenaviinietikka
Potilaat juovat sitruunasoodaa 7 päivän ajan.
Kahden viikon pesujakson jälkeen potilaat juovat omenaviinietikkaa 7 päivän ajan.
|
Lisääkö omenaviinietikan juominen virtsan sitraattipitoisuutta enemmän kuin muut juomat ja mitkä juomat tuottavat merkittävimmät vaikutukset toisiinsa verrattuna?
Missä määrin muut korkeasitraattiset juomat vaikuttavat virtsan sitraattieritykseen?
|
|
Kokeellinen: Sitruunasooda + kookosvesi
Potilaat juovat sitruunasoodaa 7 päivän ajan.
Kahden viikon pesujakson jälkeen potilaat juovat kookosvettä 7 päivän ajan.
|
Missä määrin muut korkeasitraattiset juomat vaikuttavat virtsan sitraattieritykseen?
|
|
Kokeellinen: Sitruunasooda + limonadi
Potilaat juovat sitruunasoodaa 7 päivän ajan.
Kahden viikon pesujakson jälkeen potilaat juovat limonadia 7 päivän ajan.
|
Missä määrin muut korkeasitraattiset juomat vaikuttavat virtsan sitraattieritykseen?
|
|
Kokeellinen: Limonadi + omenaviinietikka
Potilaat juovat limonadia 7 päivän ajan.
Kahden viikon pesujakson jälkeen potilaat juovat omenaviinietikkaa 7 päivän ajan.
|
Lisääkö omenaviinietikan juominen virtsan sitraattipitoisuutta enemmän kuin muut juomat ja mitkä juomat tuottavat merkittävimmät vaikutukset toisiinsa verrattuna?
|
|
Kokeellinen: Limonadi + kookosvesi
Potilaat juovat limonadia 7 päivän ajan.
Kahden viikon pesujakson jälkeen potilaat juovat kookosvettä 7 päivän ajan.
|
Missä määrin muut korkeasitraattiset juomat vaikuttavat virtsan sitraattieritykseen?
|
|
Kokeellinen: Limonadi + sitruunasooda
Potilaat juovat limonadia 7 päivän ajan.
Kahden viikon pesujakson jälkeen potilaat juovat sitruunasoodaa 7 päivän ajan.
|
Missä määrin muut korkeasitraattiset juomat vaikuttavat virtsan sitraattieritykseen?
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omenaviinietikan virtsasitraatin lisäys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Määritä virtsan sitraattipitoisuuden muutos, joka johtuu omenaviinietikan lisäämisestä ruokavalioon
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omenaviinietikka ja virtsan pH
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Selvitä omenaviinietikan vaikutus virtsan pH-arvoon
|
1 viikko
|
|
Omenaviinietikka muita juomia vastaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertaa omenaviinietikan vaikutusta virtsan sitraattiin tunnettujen sitraattipitoisten juomien (limonadi, sitruspohjainen sooda, kookosvesi) vaikutukseen
|
4 viikkoa
|
|
Maistuvuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertaa omenaviinietikan ja muiden tunnettujen sitraattipitoisten juomien (limonadi, sitruspohjainen sooda, kookosvesi) makua.
Potilaat pitävät päivittäin lokia, jos he voivat vapaasti kirjoittaa sivuvaikutuksista (maun näkökulmasta ja muuten).
Tutkimuksen lopussa täytetään 2 kysymyksen kysely (Likert-asteikko), johon osallistujat vastaavat halukkuutensa kuluttaa juomaa päivittäin munuaiskivien ehkäisyyn.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Penniston KL, Steele TH, Nakada SY. Lemonade therapy increases urinary citrate and urine volumes in patients with recurrent calcium oxalate stone formation. Urology. 2007 Nov;70(5):856-60. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1115. Epub 2007 Oct 24.
- Ettinger B, Pak CY, Citron JT, Thomas C, Adams-Huet B, Vangessel A. Potassium-magnesium citrate is an effective prophylaxis against recurrent calcium oxalate nephrolithiasis. J Urol. 1997 Dec;158(6):2069-73. doi: 10.1016/s0022-5347(01)68155-2.
- Pearle MS, Calhoun EA, Curhan GC; Urologic Diseases of America Project. Urologic diseases in America project: urolithiasis. J Urol. 2005 Mar;173(3):848-57. doi: 10.1097/01.ju.0000152082.14384.d7.
- Johnson CM, Wilson DM, O'Fallon WM, Malek RS, Kurland LT. Renal stone epidemiology: a 25-year study in Rochester, Minnesota. Kidney Int. 1979 Nov;16(5):624-31. doi: 10.1038/ki.1979.173.
- Bansal AD, Hui J, Goldfarb DS. Asymptomatic nephrolithiasis detected by ultrasound. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Mar;4(3):680-4. doi: 10.2215/CJN.05181008. Epub 2009 Mar 4.
- Bhatti UH, Duffy AJ, Roberts KE, Shariff AH. Nephrolithiasis after bariatric surgery: A review of pathophysiologic mechanisms and procedural risk. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt D):618-623. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.11.025. Epub 2016 Nov 12.
- Maalouf NM, Tondapu P, Guth ES, Livingston EH, Sakhaee K. Hypocitraturia and hyperoxaluria after Roux-en-Y gastric bypass surgery. J Urol. 2010 Mar;183(3):1026-30. doi: 10.1016/j.juro.2009.11.022. Epub 2010 Jan 21.
- Sakhaee K. Nephrolithiasis as a systemic disorder. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2008 May;17(3):304-9. doi: 10.1097/MNH.0b013e3282f8b34d.
- Sakhaee K, Maalouf NM, Kumar R, Pasch A, Moe OW. Nephrolithiasis-associated bone disease: pathogenesis and treatment options. Kidney Int. 2011 Feb;79(4):393-403. doi: 10.1038/ki.2010.473. Epub 2010 Dec 1.
- Sakhaee K. Recent advances in the pathophysiology of nephrolithiasis. Kidney Int. 2009 Mar;75(6):585-95. doi: 10.1038/ki.2008.626. Epub 2008 Dec 10.
- Worcester EM, Coe FL. Clinical practice. Calcium kidney stones. N Engl J Med. 2010 Sep 2;363(10):954-63. doi: 10.1056/NEJMcp1001011. No abstract available.
- Curhan GC, Taylor EN. 24-h uric acid excretion and the risk of kidney stones. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):489-96. doi: 10.1038/sj.ki.5002708. Epub 2007 Dec 5.
- Nicar MJ, Skurla C, Sakhaee K, Pak CY. Low urinary citrate excretion in nephrolithiasis. Urology. 1983 Jan;21(1):8-14. doi: 10.1016/0090-4295(83)90113-9.
- Rudman D, Kutner MH, Redd SC 2nd, Waters WC 4th, Gerron GG, Bleier J. Hypocitraturia in calcium nephrolithiasis. J Clin Endocrinol Metab. 1982 Dec;55(6):1052-7. doi: 10.1210/jcem-55-6-1052.
- Pak CY, Poindexter JR, Adams-Huet B, Pearle MS. Predictive value of kidney stone composition in the detection of metabolic abnormalities. Am J Med. 2003 Jul;115(1):26-32. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00201-8.
- Pak CY. Citrate and renal calculi: an update. Miner Electrolyte Metab. 1994;20(6):371-7.
- Zuckerman JM, Assimos DG. Hypocitraturia: pathophysiology and medical management. Rev Urol. 2009 Summer;11(3):134-44.
- Ryall RL. Urinary inhibitors of calcium oxalate crystallization and their potential role in stone formation. World J Urol. 1997;15(3):155-64. doi: 10.1007/BF02201852. No abstract available.
- Sheng X, Jung T, Wesson JA, Ward MD. Adhesion at calcium oxalate crystal surfaces and the effect of urinary constituents. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jan 11;102(2):267-72. doi: 10.1073/pnas.0406835101. Epub 2004 Dec 29.
- Kok DJ, Papapoulos SE, Bijvoet OL. Excessive crystal agglomeration with low citrate excretion in recurrent stone-formers. Lancet. 1986 May 10;1(8489):1056-8. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91329-2.
- Preminger GM, Sakhaee K, Skurla C, Pak CY. Prevention of recurrent calcium stone formation with potassium citrate therapy in patients with distal renal tubular acidosis. J Urol. 1985 Jul;134(1):20-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)46963-1.
- Pak CY, Fuller C, Sakhaee K, Preminger GM, Britton F. Long-term treatment of calcium nephrolithiasis with potassium citrate. J Urol. 1985 Jul;134(1):11-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)46962-x.
- Pak CY, Sakhaee K, Fuller C. Successful management of uric acid nephrolithiasis with potassium citrate. Kidney Int. 1986 Sep;30(3):422-8. doi: 10.1038/ki.1986.201.
- Barcelo P, Wuhl O, Servitge E, Rousaud A, Pak CY. Randomized double-blind study of potassium citrate in idiopathic hypocitraturic calcium nephrolithiasis. J Urol. 1993 Dec;150(6):1761-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35888-3.
- Soygur T, Akbay A, Kupeli S. Effect of potassium citrate therapy on stone recurrence and residual fragments after shockwave lithotripsy in lower caliceal calcium oxalate urolithiasis: a randomized controlled trial. J Endourol. 2002 Apr;16(3):149-52. doi: 10.1089/089277902753716098.
- Kang DE, Maloney MM, Haleblian GE, Springhart WP, Honeycutt EF, Eisenstein EL, Marguet CG, Preminger GM. Effect of medical management on recurrent stone formation following percutaneous nephrolithotomy. J Urol. 2007 May;177(5):1785-8; discussion 1788-9. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.061.
- Mattle D, Hess B. Preventive treatment of nephrolithiasis with alkali citrate--a critical review. Urol Res. 2005 May;33(2):73-9. doi: 10.1007/s00240-005-0464-8. Epub 2005 May 4.
- Koff SG, Paquette EL, Cullen J, Gancarczyk KK, Tucciarone PR, Schenkman NS. Comparison between lemonade and potassium citrate and impact on urine pH and 24-hour urine parameters in patients with kidney stone formation. Urology. 2007 Jun;69(6):1013-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.02.008.
- Seltzer MA, Low RK, McDonald M, Shami GS, Stoller ML. Dietary manipulation with lemonade to treat hypocitraturic calcium nephrolithiasis. J Urol. 1996 Sep;156(3):907-9.
- Kang DE, Sur RL, Haleblian GE, Fitzsimons NJ, Borawski KM, Preminger GM. Long-term lemonade based dietary manipulation in patients with hypocitraturic nephrolithiasis. J Urol. 2007 Apr;177(4):1358-62; discussion 1362; quiz 1591. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.058.
- Odvina CV. Comparative value of orange juice versus lemonade in reducing stone-forming risk. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;1(6):1269-74. doi: 10.2215/CJN.00800306. Epub 2006 Aug 30.
- Penniston KL, Nakada SY, Holmes RP, Assimos DG. Quantitative assessment of citric acid in lemon juice, lime juice, and commercially-available fruit juice products. J Endourol. 2008 Mar;22(3):567-70. doi: 10.1089/end.2007.0304.
- Haleblian GE, Leitao VA, Pierre SA, Robinson MR, Albala DM, Ribeiro AA, Preminger GM. Assessment of citrate concentrations in citrus fruit-based juices and beverages: implications for management of hypocitraturic nephrolithiasis. J Endourol. 2008 Jun;22(6):1359-66. doi: 10.1089/end.2008.0069.
- Patel RM, Jiang P, Asplin J, Granja I, Capretz T, Osann K, Okhunov Z, Landman J, Clayman RV. Coconut Water: An Unexpected Source of Urinary Citrate. Biomed Res Int. 2018 Nov 1;2018:3061742. doi: 10.1155/2018/3061742. eCollection 2018.
- Yamashita H. Biological Function of Acetic Acid-Improvement in Obesity and Glucose Tolerance by Acetic Acid in Type 2 Diabetic Rats. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016 Jul 29;56 Suppl 1:S171-5. doi: 10.1080/10408398.2015.1045966.
- Yamashita H, Fujisawa K, Ito E, Idei S, Kawaguchi N, Kimoto M, Hiemori M, Tsuji H. Improvement of obesity and glucose tolerance by acetate in Type 2 diabetic Otsuka Long-Evans Tokushima Fatty (OLETF) rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2007 May;71(5):1236-43. doi: 10.1271/bbb.60668. Epub 2007 May 7.
- Kondo T, Kishi M, Fushimi T, Ugajin S, Kaga T. Vinegar intake reduces body weight, body fat mass, and serum triglyceride levels in obese Japanese subjects. Biosci Biotechnol Biochem. 2009 Aug;73(8):1837-43. doi: 10.1271/bbb.90231. Epub 2009 Aug 7.
- Brighenti F, Castellani G, Benini L, Casiraghi MC, Leopardi E, Crovetti R, Testolin G. Effect of neutralized and native vinegar on blood glucose and acetate responses to a mixed meal in healthy subjects. Eur J Clin Nutr. 1995 Apr;49(4):242-7.
- White AM, Johnston CS. Vinegar ingestion at bedtime moderates waking glucose concentrations in adults with well-controlled type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Nov;30(11):2814-5. doi: 10.2337/dc07-1062. Epub 2007 Aug 21. No abstract available.
- Johnston CS, Kim CM, Buller AJ. Vinegar improves insulin sensitivity to a high-carbohydrate meal in subjects with insulin resistance or type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 Jan;27(1):281-2. doi: 10.2337/diacare.27.1.281. No abstract available.
- Shishehbor F, Mansoori A, Sarkaki AR, Jalali MT, Latifi SM. Apple cider vinegar attenuates lipid profile in normal and diabetic rats. Pak J Biol Sci. 2008 Dec 1;11(23):2634-8. doi: 10.3923/pjbs.2008.2634.2638.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMCSD.2019.0026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .