Aceto di mele per la prevenzione della litiasi urinaria (APUL) (APUL)
28 agosto 2019 aggiornato da: Christine Herforth, United States Naval Medical Center, San Diego
Lo scopo di questo studio è valutare se alcune bevande possono aumentare i livelli di citrato urinario in individui sani senza storia di malattia renale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che livelli più elevati di citrato urinario riducono il rischio di sviluppare calcoli renali.
Lo studio confronterà l'aceto di sidro di mele, l'acqua di cocco, la soda citrica dietetica e la limonata e determinerà quale è superiore nell'innalzare i livelli di citrato.
I partecipanti alla ricerca consumeranno due delle quattro bevande, ciascuna per periodi di 7 giorni, secondo un regime prescritto.
Durante il corso dello studio, i partecipanti forniranno periodicamente prelievi di sangue per i pannelli metabolici, nonché campioni di urina delle 24 ore per misurare i livelli di citrato.
Ci saranno 12 bracci di studio, che rappresentano le permutazioni di due bevande per ciascun paziente su quattro possibilità.
L'obiettivo è di 3 partecipanti per braccio, per un totale di 36, ma l'obiettivo di reclutamento è di 50 partecipanti, per tenere conto dell'abbandono e della non conformità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari uomini e donne dai 18 ai 65 anni
Criteri di esclusione:
- Storia di ulcera peptica o gastroparesi
- Femmine gravide
- Storia di malattia renale cronica
- Storia di urolitiasi
- Attualmente assume farmaci che interferiscono con l'escrezione urinaria di elettroliti (tiazidici e diuretici dell'ansa) javascript:document.
- Storia del diabete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aceto di mele + acqua di cocco
I pazienti berranno aceto di mele per 7 giorni.
Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i pazienti berranno acqua di cocco per 7 giorni.
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Bere aceto di mele aumenterà i livelli di citrato urinario in misura maggiore rispetto ad altre bevande e quali bevande producono gli effetti più significativi rispetto l'una all'altra.
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Sperimentale: Aceto di mele + soda citrica
I pazienti berranno aceto di mele per 7 giorni.
Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i pazienti berranno soda citrica per 7 giorni.
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Bere aceto di mele aumenterà i livelli di citrato urinario in misura maggiore rispetto ad altre bevande e quali bevande producono gli effetti più significativi rispetto l'una all'altra.
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Sperimentale: Aceto di mele + limonata
I pazienti berranno aceto di mele per 7 giorni.
Dopo un periodo di sospensione di 2 settimane, i pazienti berranno limonata per 7 giorni.
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Bere aceto di mele aumenterà i livelli di citrato urinario in misura maggiore rispetto ad altre bevande e quali bevande producono gli effetti più significativi rispetto l'una all'altra.
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Sperimentale: Acqua di cocco + aceto di mele
I pazienti berranno acqua di cocco per 7 giorni.
Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i pazienti berranno aceto di mele per 7 giorni.
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Bere aceto di mele aumenterà i livelli di citrato urinario in misura maggiore rispetto ad altre bevande e quali bevande producono gli effetti più significativi rispetto l'una all'altra.
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Sperimentale: Acqua di cocco + soda citrica
I pazienti berranno acqua di cocco per 7 giorni.
Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i pazienti berranno soda citrica per 7 giorni.
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In che misura altre bevande ad alto contenuto di citrato influiscono sulla produzione di citrato urinario.
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Sperimentale: Acqua di cocco + limonata
I pazienti berranno acqua di cocco per 7 giorni.
Dopo un periodo di sospensione di 2 settimane, i pazienti berranno limonata per 7 giorni.
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In che misura altre bevande ad alto contenuto di citrato influiscono sulla produzione di citrato urinario.
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Sperimentale: Soda citrica + aceto di sidro di mele
I pazienti berranno soda citrica per 7 giorni.
Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i pazienti berranno aceto di mele per 7 giorni.
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Bere aceto di mele aumenterà i livelli di citrato urinario in misura maggiore rispetto ad altre bevande e quali bevande producono gli effetti più significativi rispetto l'una all'altra.
In che misura altre bevande ad alto contenuto di citrato influiscono sulla produzione di citrato urinario.
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Sperimentale: Soda citrica + acqua di cocco
I pazienti berranno soda citrica per 7 giorni.
Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i pazienti berranno acqua di cocco per 7 giorni.
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In che misura altre bevande ad alto contenuto di citrato influiscono sulla produzione di citrato urinario.
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Sperimentale: Soda al limone + limonata
I pazienti berranno soda citrica per 7 giorni.
Dopo un periodo di sospensione di 2 settimane, i pazienti berranno limonata per 7 giorni.
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In che misura altre bevande ad alto contenuto di citrato influiscono sulla produzione di citrato urinario.
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Sperimentale: Limonata + aceto di mele
I pazienti berranno limonata per 7 giorni.
Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i pazienti berranno aceto di mele per 7 giorni.
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Bere aceto di mele aumenterà i livelli di citrato urinario in misura maggiore rispetto ad altre bevande e quali bevande producono gli effetti più significativi rispetto l'una all'altra.
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Sperimentale: Limonata + Acqua di Cocco
I pazienti berranno limonata per 7 giorni.
Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i pazienti berranno acqua di cocco per 7 giorni.
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In che misura altre bevande ad alto contenuto di citrato influiscono sulla produzione di citrato urinario.
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Sperimentale: Limonata + soda citrica
I pazienti berranno limonata per 7 giorni.
Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i pazienti berranno soda citrica per 7 giorni.
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In che misura altre bevande ad alto contenuto di citrato influiscono sulla produzione di citrato urinario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento del citrato urinario dell'aceto di mele
Lasso di tempo: 1 settimana
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Determinare la variazione dei livelli di citrato urinario dovuta all'aggiunta di aceto di mele alla dieta
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aceto di mele e pH urinario
Lasso di tempo: 1 settimana
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Determina l'effetto dell'aceto di mele sul pH urinario
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1 settimana
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Aceto di sidro di mele contro altre bevande
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronta l'effetto dell'aceto di mele sul citrato urinario con quello di note bevande ricche di citrato (limonata, soda a base di agrumi, acqua di cocco)
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4 settimane
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Valutazione dell'appetibilità
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronta l'appetibilità dell'aceto di mele e di altre note bevande ricche di citrato (limonata, soda a base di agrumi, acqua di cocco).
I pazienti manterranno un registro giornaliero in cui possono scrivere liberamente eventuali effetti collaterali (dal punto di vista dell'appetibilità e altro).
Alla fine dello studio verrà compilato un sondaggio di 2 domande (formato scala Likert) in cui i partecipanti risponderanno alla probabilità della loro disponibilità a consumare la bevanda quotidianamente per la prevenzione dei calcoli renali.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMCSD.2019.0026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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