Æblecidereddike til forebyggelse af urinvejslithiasis (APUL) (APUL)
28. august 2019 opdateret af: Christine Herforth, United States Naval Medical Center, San Diego
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om visse drikkevarer kan øge citratniveauet i urinen hos raske personer uden nyresygdom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højere urincitratniveauer har vist sig at mindske ens risiko for at udvikle nyresten.
Undersøgelsen vil sammenligne æblecidereddike, kokosvand, diæt-citronsodavand og limonade og afgøre, hvad der er overlegent til at hæve citratniveauerne.
Forskningsdeltagere vil indtage to af de fire drinks, hver i 7 dages perioder, ifølge en foreskrevet kur.
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne periodisk give blodprøver til metaboliske paneler samt 24-timers urinprøver for at måle citratniveauer.
Der vil være 12 undersøgelsesarme, der tegner sig for permutationerne af to drinks for hver patient ud af fire muligheder.
3 deltagere per arm er målet, i alt 36, men rekrutteringsmålet er 50 deltagere, for at tage højde for frafald og manglende overholdelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige frivillige 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med mavesår eller gastroparese
- Drægtige hunner
- Anamnese med kronisk nyresygdom
- Urolithiasis historie
- Tager i øjeblikket medicin, der forstyrrer elektrolytudskillelsen i urinen (thiazid og loop-diuretika) javascript:document.
- Diabetes historie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Æblecidereddike + kokosvand
Patienter vil drikke æblecidereddike i 7 dage.
Efter en udvaskningsperiode på 2 uger vil patienterne derefter drikke kokosvand i 7 dage.
|
Vil indtagelse af æblecidereddike øge citratniveauet i urinen i højere grad end andre drikkevarer, og hvilke drikkevarer har de mest signifikante virkninger sammenlignet med hinanden.
|
|
Eksperimentel: Æblecidereddike + Citronsoda
Patienter vil drikke æblecidereddike i 7 dage.
Efter en udvaskningsperiode på 2 uger vil patienterne derefter drikke citronsodavand i 7 dage.
|
Vil indtagelse af æblecidereddike øge citratniveauet i urinen i højere grad end andre drikkevarer, og hvilke drikkevarer har de mest signifikante virkninger sammenlignet med hinanden.
|
|
Eksperimentel: Æblecidereddike + limonade
Patienter vil drikke æblecidereddike i 7 dage.
Efter en udvaskningsperiode på 2 uger vil patienterne derefter drikke limonade i 7 dage.
|
Vil indtagelse af æblecidereddike øge citratniveauet i urinen i højere grad end andre drikkevarer, og hvilke drikkevarer har de mest signifikante virkninger sammenlignet med hinanden.
|
|
Eksperimentel: Kokosvand + æblecidereddike
Patienterne vil drikke kokosvand i 7 dage.
Efter en udvaskningsperiode på 2 uger vil patienterne derefter drikke æblecidereddike i 7 dage.
|
Vil indtagelse af æblecidereddike øge citratniveauet i urinen i højere grad end andre drikkevarer, og hvilke drikkevarer har de mest signifikante virkninger sammenlignet med hinanden.
|
|
Eksperimentel: Kokosvand + Citronsodavand
Patienterne vil drikke kokosvand i 7 dage.
Efter en udvaskningsperiode på 2 uger vil patienterne derefter drikke citronsodavand i 7 dage.
|
I hvilken grad påvirker andre drikkevarer med højt citratindhold urinens citratproduktion.
|
|
Eksperimentel: Kokosvand + Lemonade
Patienterne vil drikke kokosvand i 7 dage.
Efter en udvaskningsperiode på 2 uger vil patienterne derefter drikke limonade i 7 dage.
|
I hvilken grad påvirker andre drikkevarer med højt citratindhold urinens citratproduktion.
|
|
Eksperimentel: Citronsodavand + æblecidereddike
Patienterne vil drikke citronsodavand i 7 dage.
Efter en udvaskningsperiode på 2 uger vil patienterne derefter drikke æblecidereddike i 7 dage.
|
Vil indtagelse af æblecidereddike øge citratniveauet i urinen i højere grad end andre drikkevarer, og hvilke drikkevarer har de mest signifikante virkninger sammenlignet med hinanden.
I hvilken grad påvirker andre drikkevarer med højt citratindhold urinens citratproduktion.
|
|
Eksperimentel: Citronsodavand + kokosvand
Patienterne vil drikke citronsodavand i 7 dage.
Efter en udvaskningsperiode på 2 uger vil patienterne derefter drikke kokosvand i 7 dage.
|
I hvilken grad påvirker andre drikkevarer med højt citratindhold urinens citratproduktion.
|
|
Eksperimentel: Citronsodavand + limonade
Patienterne vil drikke citronsodavand i 7 dage.
Efter en udvaskningsperiode på 2 uger vil patienterne derefter drikke limonade i 7 dage.
|
I hvilken grad påvirker andre drikkevarer med højt citratindhold urinens citratproduktion.
|
|
Eksperimentel: Lemonade + æblecidereddike
Patienterne vil drikke limonade i 7 dage.
Efter en udvaskningsperiode på 2 uger vil patienterne derefter drikke æblecidereddike i 7 dage.
|
Vil indtagelse af æblecidereddike øge citratniveauet i urinen i højere grad end andre drikkevarer, og hvilke drikkevarer har de mest signifikante virkninger sammenlignet med hinanden.
|
|
Eksperimentel: Lemonade + kokosvand
Patienterne vil drikke limonade i 7 dage.
Efter en udvaskningsperiode på 2 uger vil patienterne derefter drikke kokosvand i 7 dage.
|
I hvilken grad påvirker andre drikkevarer med højt citratindhold urinens citratproduktion.
|
|
Eksperimentel: Lemonade + Citronsodavand
Patienterne vil drikke limonade i 7 dage.
Efter en udvaskningsperiode på 2 uger vil patienterne derefter drikke citronsodavand i 7 dage.
|
I hvilken grad påvirker andre drikkevarer med højt citratindhold urinens citratproduktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Æblecidereddike Urincitratforøgelse
Tidsramme: En uge
|
Bestem ændringen i urincitratniveauer på grund af tilsætning af æblecidereddike til kosten
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Æblecidereddike og urin pH
Tidsramme: En uge
|
Bestem effekten af æblecidereddike på urin pH
|
En uge
|
|
Æblecidereddike mod andre drikkevarer
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenlign effekten af æblecidereddike på urincitrat med virkningen af kendte citratrige drikkevarer (limonade, citrusbaseret sodavand, kokosvand)
|
4 uger
|
|
Evaluering af smag
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenlign smagen af æblecidereddike og andre kendte citratholdige drikkevarer (limonade, citrusbaseret sodavand, kokosvand).
Patienter vil føre daglig log, hvor de frit kan skrive eventuelle bivirkninger (fra velsmagende perspektiv og på anden måde).
Ved afslutningen af undersøgelsen vil en undersøgelse med 2 spørgsmål (Likert-skalaformat) blive udfyldt, hvor deltagerne vil svare på sandsynligheden for, at de er villige til at indtage drikkevaren dagligt for at forebygge nyresten.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Penniston KL, Steele TH, Nakada SY. Lemonade therapy increases urinary citrate and urine volumes in patients with recurrent calcium oxalate stone formation. Urology. 2007 Nov;70(5):856-60. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1115. Epub 2007 Oct 24.
- Ettinger B, Pak CY, Citron JT, Thomas C, Adams-Huet B, Vangessel A. Potassium-magnesium citrate is an effective prophylaxis against recurrent calcium oxalate nephrolithiasis. J Urol. 1997 Dec;158(6):2069-73. doi: 10.1016/s0022-5347(01)68155-2.
- Pearle MS, Calhoun EA, Curhan GC; Urologic Diseases of America Project. Urologic diseases in America project: urolithiasis. J Urol. 2005 Mar;173(3):848-57. doi: 10.1097/01.ju.0000152082.14384.d7.
- Johnson CM, Wilson DM, O'Fallon WM, Malek RS, Kurland LT. Renal stone epidemiology: a 25-year study in Rochester, Minnesota. Kidney Int. 1979 Nov;16(5):624-31. doi: 10.1038/ki.1979.173.
- Bansal AD, Hui J, Goldfarb DS. Asymptomatic nephrolithiasis detected by ultrasound. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Mar;4(3):680-4. doi: 10.2215/CJN.05181008. Epub 2009 Mar 4.
- Bhatti UH, Duffy AJ, Roberts KE, Shariff AH. Nephrolithiasis after bariatric surgery: A review of pathophysiologic mechanisms and procedural risk. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt D):618-623. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.11.025. Epub 2016 Nov 12.
- Maalouf NM, Tondapu P, Guth ES, Livingston EH, Sakhaee K. Hypocitraturia and hyperoxaluria after Roux-en-Y gastric bypass surgery. J Urol. 2010 Mar;183(3):1026-30. doi: 10.1016/j.juro.2009.11.022. Epub 2010 Jan 21.
- Sakhaee K. Nephrolithiasis as a systemic disorder. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2008 May;17(3):304-9. doi: 10.1097/MNH.0b013e3282f8b34d.
- Sakhaee K, Maalouf NM, Kumar R, Pasch A, Moe OW. Nephrolithiasis-associated bone disease: pathogenesis and treatment options. Kidney Int. 2011 Feb;79(4):393-403. doi: 10.1038/ki.2010.473. Epub 2010 Dec 1.
- Sakhaee K. Recent advances in the pathophysiology of nephrolithiasis. Kidney Int. 2009 Mar;75(6):585-95. doi: 10.1038/ki.2008.626. Epub 2008 Dec 10.
- Worcester EM, Coe FL. Clinical practice. Calcium kidney stones. N Engl J Med. 2010 Sep 2;363(10):954-63. doi: 10.1056/NEJMcp1001011. No abstract available.
- Curhan GC, Taylor EN. 24-h uric acid excretion and the risk of kidney stones. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):489-96. doi: 10.1038/sj.ki.5002708. Epub 2007 Dec 5.
- Nicar MJ, Skurla C, Sakhaee K, Pak CY. Low urinary citrate excretion in nephrolithiasis. Urology. 1983 Jan;21(1):8-14. doi: 10.1016/0090-4295(83)90113-9.
- Rudman D, Kutner MH, Redd SC 2nd, Waters WC 4th, Gerron GG, Bleier J. Hypocitraturia in calcium nephrolithiasis. J Clin Endocrinol Metab. 1982 Dec;55(6):1052-7. doi: 10.1210/jcem-55-6-1052.
- Pak CY, Poindexter JR, Adams-Huet B, Pearle MS. Predictive value of kidney stone composition in the detection of metabolic abnormalities. Am J Med. 2003 Jul;115(1):26-32. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00201-8.
- Pak CY. Citrate and renal calculi: an update. Miner Electrolyte Metab. 1994;20(6):371-7.
- Zuckerman JM, Assimos DG. Hypocitraturia: pathophysiology and medical management. Rev Urol. 2009 Summer;11(3):134-44.
- Ryall RL. Urinary inhibitors of calcium oxalate crystallization and their potential role in stone formation. World J Urol. 1997;15(3):155-64. doi: 10.1007/BF02201852. No abstract available.
- Sheng X, Jung T, Wesson JA, Ward MD. Adhesion at calcium oxalate crystal surfaces and the effect of urinary constituents. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jan 11;102(2):267-72. doi: 10.1073/pnas.0406835101. Epub 2004 Dec 29.
- Kok DJ, Papapoulos SE, Bijvoet OL. Excessive crystal agglomeration with low citrate excretion in recurrent stone-formers. Lancet. 1986 May 10;1(8489):1056-8. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91329-2.
- Preminger GM, Sakhaee K, Skurla C, Pak CY. Prevention of recurrent calcium stone formation with potassium citrate therapy in patients with distal renal tubular acidosis. J Urol. 1985 Jul;134(1):20-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)46963-1.
- Pak CY, Fuller C, Sakhaee K, Preminger GM, Britton F. Long-term treatment of calcium nephrolithiasis with potassium citrate. J Urol. 1985 Jul;134(1):11-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)46962-x.
- Pak CY, Sakhaee K, Fuller C. Successful management of uric acid nephrolithiasis with potassium citrate. Kidney Int. 1986 Sep;30(3):422-8. doi: 10.1038/ki.1986.201.
- Barcelo P, Wuhl O, Servitge E, Rousaud A, Pak CY. Randomized double-blind study of potassium citrate in idiopathic hypocitraturic calcium nephrolithiasis. J Urol. 1993 Dec;150(6):1761-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35888-3.
- Soygur T, Akbay A, Kupeli S. Effect of potassium citrate therapy on stone recurrence and residual fragments after shockwave lithotripsy in lower caliceal calcium oxalate urolithiasis: a randomized controlled trial. J Endourol. 2002 Apr;16(3):149-52. doi: 10.1089/089277902753716098.
- Kang DE, Maloney MM, Haleblian GE, Springhart WP, Honeycutt EF, Eisenstein EL, Marguet CG, Preminger GM. Effect of medical management on recurrent stone formation following percutaneous nephrolithotomy. J Urol. 2007 May;177(5):1785-8; discussion 1788-9. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.061.
- Mattle D, Hess B. Preventive treatment of nephrolithiasis with alkali citrate--a critical review. Urol Res. 2005 May;33(2):73-9. doi: 10.1007/s00240-005-0464-8. Epub 2005 May 4.
- Koff SG, Paquette EL, Cullen J, Gancarczyk KK, Tucciarone PR, Schenkman NS. Comparison between lemonade and potassium citrate and impact on urine pH and 24-hour urine parameters in patients with kidney stone formation. Urology. 2007 Jun;69(6):1013-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.02.008.
- Seltzer MA, Low RK, McDonald M, Shami GS, Stoller ML. Dietary manipulation with lemonade to treat hypocitraturic calcium nephrolithiasis. J Urol. 1996 Sep;156(3):907-9.
- Kang DE, Sur RL, Haleblian GE, Fitzsimons NJ, Borawski KM, Preminger GM. Long-term lemonade based dietary manipulation in patients with hypocitraturic nephrolithiasis. J Urol. 2007 Apr;177(4):1358-62; discussion 1362; quiz 1591. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.058.
- Odvina CV. Comparative value of orange juice versus lemonade in reducing stone-forming risk. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;1(6):1269-74. doi: 10.2215/CJN.00800306. Epub 2006 Aug 30.
- Penniston KL, Nakada SY, Holmes RP, Assimos DG. Quantitative assessment of citric acid in lemon juice, lime juice, and commercially-available fruit juice products. J Endourol. 2008 Mar;22(3):567-70. doi: 10.1089/end.2007.0304.
- Haleblian GE, Leitao VA, Pierre SA, Robinson MR, Albala DM, Ribeiro AA, Preminger GM. Assessment of citrate concentrations in citrus fruit-based juices and beverages: implications for management of hypocitraturic nephrolithiasis. J Endourol. 2008 Jun;22(6):1359-66. doi: 10.1089/end.2008.0069.
- Patel RM, Jiang P, Asplin J, Granja I, Capretz T, Osann K, Okhunov Z, Landman J, Clayman RV. Coconut Water: An Unexpected Source of Urinary Citrate. Biomed Res Int. 2018 Nov 1;2018:3061742. doi: 10.1155/2018/3061742. eCollection 2018.
- Yamashita H. Biological Function of Acetic Acid-Improvement in Obesity and Glucose Tolerance by Acetic Acid in Type 2 Diabetic Rats. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016 Jul 29;56 Suppl 1:S171-5. doi: 10.1080/10408398.2015.1045966.
- Yamashita H, Fujisawa K, Ito E, Idei S, Kawaguchi N, Kimoto M, Hiemori M, Tsuji H. Improvement of obesity and glucose tolerance by acetate in Type 2 diabetic Otsuka Long-Evans Tokushima Fatty (OLETF) rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2007 May;71(5):1236-43. doi: 10.1271/bbb.60668. Epub 2007 May 7.
- Kondo T, Kishi M, Fushimi T, Ugajin S, Kaga T. Vinegar intake reduces body weight, body fat mass, and serum triglyceride levels in obese Japanese subjects. Biosci Biotechnol Biochem. 2009 Aug;73(8):1837-43. doi: 10.1271/bbb.90231. Epub 2009 Aug 7.
- Brighenti F, Castellani G, Benini L, Casiraghi MC, Leopardi E, Crovetti R, Testolin G. Effect of neutralized and native vinegar on blood glucose and acetate responses to a mixed meal in healthy subjects. Eur J Clin Nutr. 1995 Apr;49(4):242-7.
- White AM, Johnston CS. Vinegar ingestion at bedtime moderates waking glucose concentrations in adults with well-controlled type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Nov;30(11):2814-5. doi: 10.2337/dc07-1062. Epub 2007 Aug 21. No abstract available.
- Johnston CS, Kim CM, Buller AJ. Vinegar improves insulin sensitivity to a high-carbohydrate meal in subjects with insulin resistance or type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 Jan;27(1):281-2. doi: 10.2337/diacare.27.1.281. No abstract available.
- Shishehbor F, Mansoori A, Sarkaki AR, Jalali MT, Latifi SM. Apple cider vinegar attenuates lipid profile in normal and diabetic rats. Pak J Biol Sci. 2008 Dec 1;11(23):2634-8. doi: 10.3923/pjbs.2008.2634.2638.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2019
Først opslået (Faktiske)
29. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMCSD.2019.0026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .