Ocet jabłkowy w zapobieganiu kamicy moczowej (APUL) (APUL)
28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Christine Herforth, United States Naval Medical Center, San Diego
Celem tego badania jest ocena, czy niektóre napoje mogą zwiększać poziom cytrynianu w moczu u zdrowych osób bez chorób nerek w wywiadzie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że wyższy poziom cytrynianu w moczu zmniejsza ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych.
Badanie porówna ocet jabłkowy, wodę kokosową, dietetyczną sodę cytrynową i lemoniadę i określi, który z nich jest lepszy w podnoszeniu poziomu cytrynianu.
Uczestnicy badania będą spożywać dwa z czterech napojów, każdy przez 7 dni, zgodnie z zaleconym schematem.
W trakcie badania uczestnicy będą okresowo pobierać krew do paneli metabolicznych, a także 24-godzinne próbki moczu w celu pomiaru poziomu cytrynianu.
Będzie 12 ramion badania, uwzględniających permutacje dwóch drinków dla każdego pacjenta z czterech możliwości.
Celem jest 3 uczestników na ramię, w sumie 36, ale celem rekrutacji jest 50 uczestników, aby uwzględnić odpady i niezgodności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby wrzodowej lub gastroparezy
- Kobiety w ciąży
- Historia przewlekłej choroby nerek
- Historia kamicy moczowej
- Obecnie przyjmuje leki zaburzające wydalanie elektrolitów z moczem (diuretyki tiazydowe i pętlowe)javascript:document.
- Historia cukrzycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocet jabłkowy + woda kokosowa
Pacjenci będą pić ocet jabłkowy przez 7 dni.
Po 2-tygodniowym okresie wymywania pacjenci będą pić wodę kokosową przez 7 dni.
|
Czy picie octu jabłkowego zwiększy poziom cytrynianu w moczu w większym stopniu niż inne napoje i które napoje dają najbardziej znaczące efekty w porównaniu ze sobą.
|
|
Eksperymentalny: Ocet jabłkowy + soda cytrynowa
Pacjenci będą pić ocet jabłkowy przez 7 dni.
Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania pacjenci będą pić napój cytrynowy przez 7 dni.
|
Czy picie octu jabłkowego zwiększy poziom cytrynianu w moczu w większym stopniu niż inne napoje i które napoje dają najbardziej znaczące efekty w porównaniu ze sobą.
|
|
Eksperymentalny: Ocet Jabłkowy + Lemoniada
Pacjenci będą pić ocet jabłkowy przez 7 dni.
Po 2-tygodniowym okresie wymywania pacjenci będą pić lemoniadę przez 7 dni.
|
Czy picie octu jabłkowego zwiększy poziom cytrynianu w moczu w większym stopniu niż inne napoje i które napoje dają najbardziej znaczące efekty w porównaniu ze sobą.
|
|
Eksperymentalny: Woda kokosowa + ocet jabłkowy
Pacjenci będą pić wodę kokosową przez 7 dni.
Po 2-tygodniowym okresie wymywania pacjenci będą pić ocet jabłkowy przez 7 dni.
|
Czy picie octu jabłkowego zwiększy poziom cytrynianu w moczu w większym stopniu niż inne napoje i które napoje dają najbardziej znaczące efekty w porównaniu ze sobą.
|
|
Eksperymentalny: Woda kokosowa + Soda cytrynowa
Pacjenci będą pić wodę kokosową przez 7 dni.
Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania pacjenci będą pić napój cytrynowy przez 7 dni.
|
W jakim stopniu inne napoje o wysokiej zawartości cytrynianów wpływają na produkcję cytrynianów w moczu.
|
|
Eksperymentalny: Woda Kokosowa + Lemoniada
Pacjenci będą pić wodę kokosową przez 7 dni.
Po 2-tygodniowym okresie wymywania pacjenci będą pić lemoniadę przez 7 dni.
|
W jakim stopniu inne napoje o wysokiej zawartości cytrynianów wpływają na produkcję cytrynianów w moczu.
|
|
Eksperymentalny: Soda cytrynowa + ocet jabłkowy
Pacjenci będą pić napój cytrynowy przez 7 dni.
Po 2-tygodniowym okresie wymywania pacjenci będą pić ocet jabłkowy przez 7 dni.
|
Czy picie octu jabłkowego zwiększy poziom cytrynianu w moczu w większym stopniu niż inne napoje i które napoje dają najbardziej znaczące efekty w porównaniu ze sobą.
W jakim stopniu inne napoje o wysokiej zawartości cytrynianów wpływają na produkcję cytrynianów w moczu.
|
|
Eksperymentalny: Soda cytrynowa + woda kokosowa
Pacjenci będą pić napój cytrynowy przez 7 dni.
Po 2-tygodniowym okresie wymywania pacjenci będą pić wodę kokosową przez 7 dni.
|
W jakim stopniu inne napoje o wysokiej zawartości cytrynianów wpływają na produkcję cytrynianów w moczu.
|
|
Eksperymentalny: Soda cytrynowa + lemoniada
Pacjenci będą pić napój cytrynowy przez 7 dni.
Po 2-tygodniowym okresie wymywania pacjenci będą pić lemoniadę przez 7 dni.
|
W jakim stopniu inne napoje o wysokiej zawartości cytrynianów wpływają na produkcję cytrynianów w moczu.
|
|
Eksperymentalny: Lemoniada + ocet jabłkowy
Pacjenci będą pić lemoniadę przez 7 dni.
Po 2-tygodniowym okresie wymywania pacjenci będą pić ocet jabłkowy przez 7 dni.
|
Czy picie octu jabłkowego zwiększy poziom cytrynianu w moczu w większym stopniu niż inne napoje i które napoje dają najbardziej znaczące efekty w porównaniu ze sobą.
|
|
Eksperymentalny: Lemoniada + Woda Kokosowa
Pacjenci będą pić lemoniadę przez 7 dni.
Po 2-tygodniowym okresie wymywania pacjenci będą pić wodę kokosową przez 7 dni.
|
W jakim stopniu inne napoje o wysokiej zawartości cytrynianów wpływają na produkcję cytrynianów w moczu.
|
|
Eksperymentalny: Lemoniada + Soda Cytrynowa
Pacjenci będą pić lemoniadę przez 7 dni.
Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania pacjenci będą pić napój cytrynowy przez 7 dni.
|
W jakim stopniu inne napoje o wysokiej zawartości cytrynianów wpływają na produkcję cytrynianów w moczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie cytrynianu cytrynianu w moczu z octu jabłkowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Określ zmianę poziomu cytrynianów w moczu spowodowaną dodaniem do diety octu jabłkowego
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocet jabłkowy a pH moczu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Określ wpływ octu jabłkowego na pH moczu
|
1 tydzień
|
|
Ocet jabłkowy przeciwko innym napojom
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównaj wpływ octu jabłkowego na cytryniany w moczu ze znanymi napojami bogatymi w cytryniany (lemoniada, napoje gazowane na bazie cytrusów, woda kokosowa)
|
4 tygodnie
|
|
Ocena smakowitości
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównaj smakowitość octu jabłkowego i innych znanych napojów bogatych w cytryniany (lemoniada, napoje gazowane na bazie cytrusów, woda kokosowa).
Pacjenci będą prowadzić dziennik, w którym będą mogli swobodnie zapisywać wszelkie skutki uboczne (z punktu widzenia smakowitości i nie tylko).
Na koniec badania zostanie wypełniona ankieta składająca się z 2 pytań (format skali Likerta), w której uczestnicy odpowiedzą na prawdopodobieństwo ich gotowości do codziennego spożywania napoju w celu zapobiegania kamicy nerkowej.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Penniston KL, Steele TH, Nakada SY. Lemonade therapy increases urinary citrate and urine volumes in patients with recurrent calcium oxalate stone formation. Urology. 2007 Nov;70(5):856-60. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1115. Epub 2007 Oct 24.
- Ettinger B, Pak CY, Citron JT, Thomas C, Adams-Huet B, Vangessel A. Potassium-magnesium citrate is an effective prophylaxis against recurrent calcium oxalate nephrolithiasis. J Urol. 1997 Dec;158(6):2069-73. doi: 10.1016/s0022-5347(01)68155-2.
- Pearle MS, Calhoun EA, Curhan GC; Urologic Diseases of America Project. Urologic diseases in America project: urolithiasis. J Urol. 2005 Mar;173(3):848-57. doi: 10.1097/01.ju.0000152082.14384.d7.
- Johnson CM, Wilson DM, O'Fallon WM, Malek RS, Kurland LT. Renal stone epidemiology: a 25-year study in Rochester, Minnesota. Kidney Int. 1979 Nov;16(5):624-31. doi: 10.1038/ki.1979.173.
- Bansal AD, Hui J, Goldfarb DS. Asymptomatic nephrolithiasis detected by ultrasound. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Mar;4(3):680-4. doi: 10.2215/CJN.05181008. Epub 2009 Mar 4.
- Bhatti UH, Duffy AJ, Roberts KE, Shariff AH. Nephrolithiasis after bariatric surgery: A review of pathophysiologic mechanisms and procedural risk. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt D):618-623. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.11.025. Epub 2016 Nov 12.
- Maalouf NM, Tondapu P, Guth ES, Livingston EH, Sakhaee K. Hypocitraturia and hyperoxaluria after Roux-en-Y gastric bypass surgery. J Urol. 2010 Mar;183(3):1026-30. doi: 10.1016/j.juro.2009.11.022. Epub 2010 Jan 21.
- Sakhaee K. Nephrolithiasis as a systemic disorder. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2008 May;17(3):304-9. doi: 10.1097/MNH.0b013e3282f8b34d.
- Sakhaee K, Maalouf NM, Kumar R, Pasch A, Moe OW. Nephrolithiasis-associated bone disease: pathogenesis and treatment options. Kidney Int. 2011 Feb;79(4):393-403. doi: 10.1038/ki.2010.473. Epub 2010 Dec 1.
- Sakhaee K. Recent advances in the pathophysiology of nephrolithiasis. Kidney Int. 2009 Mar;75(6):585-95. doi: 10.1038/ki.2008.626. Epub 2008 Dec 10.
- Worcester EM, Coe FL. Clinical practice. Calcium kidney stones. N Engl J Med. 2010 Sep 2;363(10):954-63. doi: 10.1056/NEJMcp1001011. No abstract available.
- Curhan GC, Taylor EN. 24-h uric acid excretion and the risk of kidney stones. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):489-96. doi: 10.1038/sj.ki.5002708. Epub 2007 Dec 5.
- Nicar MJ, Skurla C, Sakhaee K, Pak CY. Low urinary citrate excretion in nephrolithiasis. Urology. 1983 Jan;21(1):8-14. doi: 10.1016/0090-4295(83)90113-9.
- Rudman D, Kutner MH, Redd SC 2nd, Waters WC 4th, Gerron GG, Bleier J. Hypocitraturia in calcium nephrolithiasis. J Clin Endocrinol Metab. 1982 Dec;55(6):1052-7. doi: 10.1210/jcem-55-6-1052.
- Pak CY, Poindexter JR, Adams-Huet B, Pearle MS. Predictive value of kidney stone composition in the detection of metabolic abnormalities. Am J Med. 2003 Jul;115(1):26-32. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00201-8.
- Pak CY. Citrate and renal calculi: an update. Miner Electrolyte Metab. 1994;20(6):371-7.
- Zuckerman JM, Assimos DG. Hypocitraturia: pathophysiology and medical management. Rev Urol. 2009 Summer;11(3):134-44.
- Ryall RL. Urinary inhibitors of calcium oxalate crystallization and their potential role in stone formation. World J Urol. 1997;15(3):155-64. doi: 10.1007/BF02201852. No abstract available.
- Sheng X, Jung T, Wesson JA, Ward MD. Adhesion at calcium oxalate crystal surfaces and the effect of urinary constituents. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jan 11;102(2):267-72. doi: 10.1073/pnas.0406835101. Epub 2004 Dec 29.
- Kok DJ, Papapoulos SE, Bijvoet OL. Excessive crystal agglomeration with low citrate excretion in recurrent stone-formers. Lancet. 1986 May 10;1(8489):1056-8. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91329-2.
- Preminger GM, Sakhaee K, Skurla C, Pak CY. Prevention of recurrent calcium stone formation with potassium citrate therapy in patients with distal renal tubular acidosis. J Urol. 1985 Jul;134(1):20-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)46963-1.
- Pak CY, Fuller C, Sakhaee K, Preminger GM, Britton F. Long-term treatment of calcium nephrolithiasis with potassium citrate. J Urol. 1985 Jul;134(1):11-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)46962-x.
- Pak CY, Sakhaee K, Fuller C. Successful management of uric acid nephrolithiasis with potassium citrate. Kidney Int. 1986 Sep;30(3):422-8. doi: 10.1038/ki.1986.201.
- Barcelo P, Wuhl O, Servitge E, Rousaud A, Pak CY. Randomized double-blind study of potassium citrate in idiopathic hypocitraturic calcium nephrolithiasis. J Urol. 1993 Dec;150(6):1761-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35888-3.
- Soygur T, Akbay A, Kupeli S. Effect of potassium citrate therapy on stone recurrence and residual fragments after shockwave lithotripsy in lower caliceal calcium oxalate urolithiasis: a randomized controlled trial. J Endourol. 2002 Apr;16(3):149-52. doi: 10.1089/089277902753716098.
- Kang DE, Maloney MM, Haleblian GE, Springhart WP, Honeycutt EF, Eisenstein EL, Marguet CG, Preminger GM. Effect of medical management on recurrent stone formation following percutaneous nephrolithotomy. J Urol. 2007 May;177(5):1785-8; discussion 1788-9. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.061.
- Mattle D, Hess B. Preventive treatment of nephrolithiasis with alkali citrate--a critical review. Urol Res. 2005 May;33(2):73-9. doi: 10.1007/s00240-005-0464-8. Epub 2005 May 4.
- Koff SG, Paquette EL, Cullen J, Gancarczyk KK, Tucciarone PR, Schenkman NS. Comparison between lemonade and potassium citrate and impact on urine pH and 24-hour urine parameters in patients with kidney stone formation. Urology. 2007 Jun;69(6):1013-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.02.008.
- Seltzer MA, Low RK, McDonald M, Shami GS, Stoller ML. Dietary manipulation with lemonade to treat hypocitraturic calcium nephrolithiasis. J Urol. 1996 Sep;156(3):907-9.
- Kang DE, Sur RL, Haleblian GE, Fitzsimons NJ, Borawski KM, Preminger GM. Long-term lemonade based dietary manipulation in patients with hypocitraturic nephrolithiasis. J Urol. 2007 Apr;177(4):1358-62; discussion 1362; quiz 1591. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.058.
- Odvina CV. Comparative value of orange juice versus lemonade in reducing stone-forming risk. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;1(6):1269-74. doi: 10.2215/CJN.00800306. Epub 2006 Aug 30.
- Penniston KL, Nakada SY, Holmes RP, Assimos DG. Quantitative assessment of citric acid in lemon juice, lime juice, and commercially-available fruit juice products. J Endourol. 2008 Mar;22(3):567-70. doi: 10.1089/end.2007.0304.
- Haleblian GE, Leitao VA, Pierre SA, Robinson MR, Albala DM, Ribeiro AA, Preminger GM. Assessment of citrate concentrations in citrus fruit-based juices and beverages: implications for management of hypocitraturic nephrolithiasis. J Endourol. 2008 Jun;22(6):1359-66. doi: 10.1089/end.2008.0069.
- Patel RM, Jiang P, Asplin J, Granja I, Capretz T, Osann K, Okhunov Z, Landman J, Clayman RV. Coconut Water: An Unexpected Source of Urinary Citrate. Biomed Res Int. 2018 Nov 1;2018:3061742. doi: 10.1155/2018/3061742. eCollection 2018.
- Yamashita H. Biological Function of Acetic Acid-Improvement in Obesity and Glucose Tolerance by Acetic Acid in Type 2 Diabetic Rats. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016 Jul 29;56 Suppl 1:S171-5. doi: 10.1080/10408398.2015.1045966.
- Yamashita H, Fujisawa K, Ito E, Idei S, Kawaguchi N, Kimoto M, Hiemori M, Tsuji H. Improvement of obesity and glucose tolerance by acetate in Type 2 diabetic Otsuka Long-Evans Tokushima Fatty (OLETF) rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2007 May;71(5):1236-43. doi: 10.1271/bbb.60668. Epub 2007 May 7.
- Kondo T, Kishi M, Fushimi T, Ugajin S, Kaga T. Vinegar intake reduces body weight, body fat mass, and serum triglyceride levels in obese Japanese subjects. Biosci Biotechnol Biochem. 2009 Aug;73(8):1837-43. doi: 10.1271/bbb.90231. Epub 2009 Aug 7.
- Brighenti F, Castellani G, Benini L, Casiraghi MC, Leopardi E, Crovetti R, Testolin G. Effect of neutralized and native vinegar on blood glucose and acetate responses to a mixed meal in healthy subjects. Eur J Clin Nutr. 1995 Apr;49(4):242-7.
- White AM, Johnston CS. Vinegar ingestion at bedtime moderates waking glucose concentrations in adults with well-controlled type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Nov;30(11):2814-5. doi: 10.2337/dc07-1062. Epub 2007 Aug 21. No abstract available.
- Johnston CS, Kim CM, Buller AJ. Vinegar improves insulin sensitivity to a high-carbohydrate meal in subjects with insulin resistance or type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 Jan;27(1):281-2. doi: 10.2337/diacare.27.1.281. No abstract available.
- Shishehbor F, Mansoori A, Sarkaki AR, Jalali MT, Latifi SM. Apple cider vinegar attenuates lipid profile in normal and diabetic rats. Pak J Biol Sci. 2008 Dec 1;11(23):2634-8. doi: 10.3923/pjbs.2008.2634.2638.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMCSD.2019.0026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .