Vinagre de Maçã para a Prevenção da Litíase Urinária (APUL) (APUL)
28 de agosto de 2019 atualizado por: Christine Herforth, United States Naval Medical Center, San Diego
O objetivo deste estudo é avaliar se certas bebidas podem aumentar os níveis de citrato urinário em indivíduos saudáveis sem histórico de doença renal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Níveis mais altos de citrato urinário demonstraram diminuir o risco de desenvolver cálculos renais.
O estudo comparará vinagre de maçã, água de coco, refrigerante cítrico diet e limonada e determinará qual é superior em elevar os níveis de citrato.
Os participantes da pesquisa consumirão duas das quatro bebidas, cada uma por períodos de 7 dias, de acordo com um regime prescrito.
Ao longo do estudo, os participantes fornecerão periodicamente coletas de sangue para painéis metabólicos, bem como amostras de urina de 24 horas para medir os níveis de citrato.
Haverá 12 braços de estudo, representando as permutações de duas bebidas para cada paciente em quatro possibilidades.
A meta é de 3 participantes por braço, para um total de 36, mas a meta de recrutamento é de 50 participantes, para contabilizar o abandono e a não adesão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos e femininos de 18 a 65 anos
Critério de exclusão:
- História de úlcera péptica ou gastroparesia
- fêmeas grávidas
- Histórico de doença renal crônica
- História de urolitíase
- Atualmente tomando medicamentos que interferem na excreção urinária de eletrólitos (tiazidas e diuréticos de alça)javascript:document.
- Histórico de Diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vinagre de Maçã + Água de Coco
Os pacientes beberão vinagre de maçã por 7 dias.
Após um período de washout de 2 semanas, os pacientes beberão água de coco por 7 dias.
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Beber vinagre de maçã aumentará os níveis de citrato urinário em maior grau do que outras bebidas e quais bebidas produzem os efeitos mais significativos em comparação umas com as outras.
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Experimental: Vinagre de Maçã + Soda Cítrica
Os pacientes beberão vinagre de maçã por 7 dias.
Após um período de washout de 2 semanas, os pacientes beberão refrigerante cítrico por 7 dias.
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Beber vinagre de maçã aumentará os níveis de citrato urinário em maior grau do que outras bebidas e quais bebidas produzem os efeitos mais significativos em comparação umas com as outras.
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Experimental: Vinagre de Maçã + Limonada
Os pacientes beberão vinagre de maçã por 7 dias.
Após um período de washout de 2 semanas, os pacientes beberão limonada por 7 dias.
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Beber vinagre de maçã aumentará os níveis de citrato urinário em maior grau do que outras bebidas e quais bebidas produzem os efeitos mais significativos em comparação umas com as outras.
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Experimental: Água de coco + vinagre de maçã
Os pacientes beberão água de coco por 7 dias.
Após um período de washout de 2 semanas, os pacientes beberão vinagre de maçã por 7 dias.
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Beber vinagre de maçã aumentará os níveis de citrato urinário em maior grau do que outras bebidas e quais bebidas produzem os efeitos mais significativos em comparação umas com as outras.
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Experimental: Água de coco + refrigerante cítrico
Os pacientes beberão água de coco por 7 dias.
Após um período de washout de 2 semanas, os pacientes beberão refrigerante cítrico por 7 dias.
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Até que ponto outras bebidas com alto teor de citrato afetam a produção urinária de citrato.
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Experimental: Água de coco + limonada
Os pacientes beberão água de coco por 7 dias.
Após um período de washout de 2 semanas, os pacientes beberão limonada por 7 dias.
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Até que ponto outras bebidas com alto teor de citrato afetam a produção urinária de citrato.
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Experimental: Refrigerante Cítrico + Vinagre de Maçã
Os pacientes beberão refrigerante cítrico por 7 dias.
Após um período de washout de 2 semanas, os pacientes beberão vinagre de maçã por 7 dias.
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Beber vinagre de maçã aumentará os níveis de citrato urinário em maior grau do que outras bebidas e quais bebidas produzem os efeitos mais significativos em comparação umas com as outras.
Até que ponto outras bebidas com alto teor de citrato afetam a produção urinária de citrato.
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Experimental: Refrigerante Cítrico + Água de Coco
Os pacientes beberão refrigerante cítrico por 7 dias.
Após um período de washout de 2 semanas, os pacientes beberão água de coco por 7 dias.
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Até que ponto outras bebidas com alto teor de citrato afetam a produção urinária de citrato.
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Experimental: Refrigerante Cítrico + Limonada
Os pacientes beberão refrigerante cítrico por 7 dias.
Após um período de washout de 2 semanas, os pacientes beberão limonada por 7 dias.
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Até que ponto outras bebidas com alto teor de citrato afetam a produção urinária de citrato.
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Experimental: Limonada + Vinagre de Maçã
Os pacientes beberão limonada por 7 dias.
Após um período de washout de 2 semanas, os pacientes beberão vinagre de maçã por 7 dias.
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Beber vinagre de maçã aumentará os níveis de citrato urinário em maior grau do que outras bebidas e quais bebidas produzem os efeitos mais significativos em comparação umas com as outras.
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Experimental: Limonada + Água de Coco
Os pacientes beberão limonada por 7 dias.
Após um período de washout de 2 semanas, os pacientes beberão água de coco por 7 dias.
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Até que ponto outras bebidas com alto teor de citrato afetam a produção urinária de citrato.
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Experimental: Limonada + Refrigerante Cítrico
Os pacientes beberão limonada por 7 dias.
Após um período de washout de 2 semanas, os pacientes beberão refrigerante cítrico por 7 dias.
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Até que ponto outras bebidas com alto teor de citrato afetam a produção urinária de citrato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento de Citrato Urinário de Vinagre de Maçã
Prazo: 1 semana
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Determinar a mudança nos níveis de citrato urinário devido à adição de vinagre de maçã à dieta
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vinagre de maçã e pH urinário
Prazo: 1 semana
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Determinar o efeito do vinagre de maçã no pH urinário
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1 semana
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Vinagre de maçã contra outras bebidas
Prazo: 4 semanas
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Compare o efeito do vinagre de maçã no citrato urinário com o de bebidas conhecidas ricas em citrato (limonada, refrigerante à base de frutas cítricas, água de coco)
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4 semanas
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Avaliação de Palatabilidade
Prazo: 4 semanas
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Compare a palatabilidade do vinagre de maçã e outras bebidas conhecidas ricas em citrato (limonada, refrigerante à base de frutas cítricas, água de coco).
Os pacientes manterão um registro diário onde podem registrar livremente quaisquer efeitos colaterais (da perspectiva da palatabilidade e outras).
Ao final do estudo será preenchido um questionário de 2 questões (formato de escala Likert) no qual os participantes responderão sobre a probabilidade de sua vontade de consumir a bebida diariamente para a prevenção de cálculos renais.
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMCSD.2019.0026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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