Яблочный уксус для профилактики мочекаменной болезни (APUL) (APUL)
28 августа 2019 г. обновлено: Christine Herforth, United States Naval Medical Center, San Diego
Целью этого исследования является оценка того, могут ли определенные напитки повышать уровень цитрата в моче у здоровых людей без заболеваний почек в анамнезе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что более высокие уровни цитрата в моче снижают риск развития камней в почках.
В ходе исследования будет проведено сравнение яблочного уксуса, кокосовой воды, диетической лимонной газированной воды и лимонада, а также будет определено, что лучше всего повышает уровень цитрата.
Участники исследования будут употреблять два из четырех напитков, каждый в течение 7 дней, в соответствии с предписанным режимом.
В ходе исследования участники будут периодически сдавать анализы крови для метаболических панелей, а также 24-часовые образцы мочи для измерения уровня цитрата.
Будет 12 исследовательских групп, с учетом перестановки двух напитков для каждого пациента из четырех возможных.
Целью является 3 участника на группу, всего 36, но целью набора является 50 участников, чтобы учесть отсев и несоблюдение требований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры мужчины и женщины 18-65 лет
Критерий исключения:
- История язвенной болезни или гастропареза
- Беременные женщины
- История хронической болезни почек
- История мочекаменной болезни
- В настоящее время принимает лекарства, препятствующие выведению электролитов с мочой (тиазидные и петлевые диуретики).
- История диабета
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Яблочный уксус + кокосовая вода
Пациенты будут пить яблочный уксус в течение 7 дней.
После периода вымывания в течение 2 недель пациенты будут пить кокосовую воду в течение 7 дней.
|
Будет ли употребление яблочного уксуса повышать уровень цитрата в моче в большей степени, чем другие напитки, и какие напитки оказывают наиболее значительное воздействие по сравнению друг с другом.
|
|
Экспериментальный: Яблочный уксус + лимонная сода
Пациенты будут пить яблочный уксус в течение 7 дней.
После 2-недельного периода вымывания пациенты будут пить лимонную соду в течение 7 дней.
|
Будет ли употребление яблочного уксуса повышать уровень цитрата в моче в большей степени, чем другие напитки, и какие напитки оказывают наиболее значительное воздействие по сравнению друг с другом.
|
|
Экспериментальный: Яблочный уксус + лимонад
Пациенты будут пить яблочный уксус в течение 7 дней.
После 2-недельного периода вымывания пациенты будут пить лимонад в течение 7 дней.
|
Будет ли употребление яблочного уксуса повышать уровень цитрата в моче в большей степени, чем другие напитки, и какие напитки оказывают наиболее значительное воздействие по сравнению друг с другом.
|
|
Экспериментальный: Кокосовая вода + яблочный уксус
Пациенты будут пить кокосовую воду в течение 7 дней.
После периода вымывания в течение 2 недель пациенты будут пить яблочный уксус в течение 7 дней.
|
Будет ли употребление яблочного уксуса повышать уровень цитрата в моче в большей степени, чем другие напитки, и какие напитки оказывают наиболее значительное воздействие по сравнению друг с другом.
|
|
Экспериментальный: Кокосовая вода + лимонная сода
Пациенты будут пить кокосовую воду в течение 7 дней.
После 2-недельного периода вымывания пациенты будут пить лимонную соду в течение 7 дней.
|
В какой степени другие напитки с высоким содержанием цитрата влияют на выделение цитрата с мочой.
|
|
Экспериментальный: Кокосовая вода + лимонад
Пациенты будут пить кокосовую воду в течение 7 дней.
После 2-недельного периода вымывания пациенты будут пить лимонад в течение 7 дней.
|
В какой степени другие напитки с высоким содержанием цитрата влияют на выделение цитрата с мочой.
|
|
Экспериментальный: Лимонная сода + яблочный уксус
Пациенты будут пить лимонную соду в течение 7 дней.
После периода вымывания в течение 2 недель пациенты будут пить яблочный уксус в течение 7 дней.
|
Будет ли употребление яблочного уксуса повышать уровень цитрата в моче в большей степени, чем другие напитки, и какие напитки оказывают наиболее значительное воздействие по сравнению друг с другом.
В какой степени другие напитки с высоким содержанием цитрата влияют на выделение цитрата с мочой.
|
|
Экспериментальный: Лимонная сода + кокосовая вода
Пациенты будут пить лимонную соду в течение 7 дней.
После периода вымывания в течение 2 недель пациенты будут пить кокосовую воду в течение 7 дней.
|
В какой степени другие напитки с высоким содержанием цитрата влияют на выделение цитрата с мочой.
|
|
Экспериментальный: Лимонная сода + лимонад
Пациенты будут пить лимонную соду в течение 7 дней.
После 2-недельного периода вымывания пациенты будут пить лимонад в течение 7 дней.
|
В какой степени другие напитки с высоким содержанием цитрата влияют на выделение цитрата с мочой.
|
|
Экспериментальный: Лимонад + яблочный уксус
Пациенты будут пить лимонад в течение 7 дней.
После периода вымывания в течение 2 недель пациенты будут пить яблочный уксус в течение 7 дней.
|
Будет ли употребление яблочного уксуса повышать уровень цитрата в моче в большей степени, чем другие напитки, и какие напитки оказывают наиболее значительное воздействие по сравнению друг с другом.
|
|
Экспериментальный: Лимонад + кокосовая вода
Пациенты будут пить лимонад в течение 7 дней.
После периода вымывания в течение 2 недель пациенты будут пить кокосовую воду в течение 7 дней.
|
В какой степени другие напитки с высоким содержанием цитрата влияют на выделение цитрата с мочой.
|
|
Экспериментальный: Лимонад + лимонная сода
Пациенты будут пить лимонад в течение 7 дней.
После 2-недельного периода вымывания пациенты будут пить лимонную соду в течение 7 дней.
|
В какой степени другие напитки с высоким содержанием цитрата влияют на выделение цитрата с мочой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Яблочный уксус повышает цитрат в моче
Временное ограничение: 1 неделя
|
Определите изменение уровня цитрата в моче из-за добавления в рацион яблочного уксуса.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Яблочный уксус и рН мочи
Временное ограничение: 1 неделя
|
Определите влияние яблочного уксуса на рН мочи.
|
1 неделя
|
|
Яблочный уксус против других напитков
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравните влияние яблочного уксуса на цитрат мочи с действием известных напитков, богатых цитратом (лимонад, газированная вода на основе цитрусовых, кокосовая вода).
|
4 недели
|
|
Оценка вкусовых качеств
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравните вкусовые качества яблочного уксуса и других известных напитков, богатых цитратами (лимонад, газировка на основе цитрусовых, кокосовая вода).
Пациенты будут вести ежедневный журнал, где они могут свободно записывать любые побочные эффекты (с точки зрения вкусовых качеств и других).
В конце исследования будет заполнен опросник из 2 вопросов (в формате шкалы Лайкерта), в котором участники ответят на вопрос о вероятности их готовности ежедневно употреблять напиток для предотвращения образования камней в почках.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Penniston KL, Steele TH, Nakada SY. Lemonade therapy increases urinary citrate and urine volumes in patients with recurrent calcium oxalate stone formation. Urology. 2007 Nov;70(5):856-60. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1115. Epub 2007 Oct 24.
- Ettinger B, Pak CY, Citron JT, Thomas C, Adams-Huet B, Vangessel A. Potassium-magnesium citrate is an effective prophylaxis against recurrent calcium oxalate nephrolithiasis. J Urol. 1997 Dec;158(6):2069-73. doi: 10.1016/s0022-5347(01)68155-2.
- Pearle MS, Calhoun EA, Curhan GC; Urologic Diseases of America Project. Urologic diseases in America project: urolithiasis. J Urol. 2005 Mar;173(3):848-57. doi: 10.1097/01.ju.0000152082.14384.d7.
- Johnson CM, Wilson DM, O'Fallon WM, Malek RS, Kurland LT. Renal stone epidemiology: a 25-year study in Rochester, Minnesota. Kidney Int. 1979 Nov;16(5):624-31. doi: 10.1038/ki.1979.173.
- Bansal AD, Hui J, Goldfarb DS. Asymptomatic nephrolithiasis detected by ultrasound. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Mar;4(3):680-4. doi: 10.2215/CJN.05181008. Epub 2009 Mar 4.
- Bhatti UH, Duffy AJ, Roberts KE, Shariff AH. Nephrolithiasis after bariatric surgery: A review of pathophysiologic mechanisms and procedural risk. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt D):618-623. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.11.025. Epub 2016 Nov 12.
- Maalouf NM, Tondapu P, Guth ES, Livingston EH, Sakhaee K. Hypocitraturia and hyperoxaluria after Roux-en-Y gastric bypass surgery. J Urol. 2010 Mar;183(3):1026-30. doi: 10.1016/j.juro.2009.11.022. Epub 2010 Jan 21.
- Sakhaee K. Nephrolithiasis as a systemic disorder. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2008 May;17(3):304-9. doi: 10.1097/MNH.0b013e3282f8b34d.
- Sakhaee K, Maalouf NM, Kumar R, Pasch A, Moe OW. Nephrolithiasis-associated bone disease: pathogenesis and treatment options. Kidney Int. 2011 Feb;79(4):393-403. doi: 10.1038/ki.2010.473. Epub 2010 Dec 1.
- Sakhaee K. Recent advances in the pathophysiology of nephrolithiasis. Kidney Int. 2009 Mar;75(6):585-95. doi: 10.1038/ki.2008.626. Epub 2008 Dec 10.
- Worcester EM, Coe FL. Clinical practice. Calcium kidney stones. N Engl J Med. 2010 Sep 2;363(10):954-63. doi: 10.1056/NEJMcp1001011. No abstract available.
- Curhan GC, Taylor EN. 24-h uric acid excretion and the risk of kidney stones. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):489-96. doi: 10.1038/sj.ki.5002708. Epub 2007 Dec 5.
- Nicar MJ, Skurla C, Sakhaee K, Pak CY. Low urinary citrate excretion in nephrolithiasis. Urology. 1983 Jan;21(1):8-14. doi: 10.1016/0090-4295(83)90113-9.
- Rudman D, Kutner MH, Redd SC 2nd, Waters WC 4th, Gerron GG, Bleier J. Hypocitraturia in calcium nephrolithiasis. J Clin Endocrinol Metab. 1982 Dec;55(6):1052-7. doi: 10.1210/jcem-55-6-1052.
- Pak CY, Poindexter JR, Adams-Huet B, Pearle MS. Predictive value of kidney stone composition in the detection of metabolic abnormalities. Am J Med. 2003 Jul;115(1):26-32. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00201-8.
- Pak CY. Citrate and renal calculi: an update. Miner Electrolyte Metab. 1994;20(6):371-7.
- Zuckerman JM, Assimos DG. Hypocitraturia: pathophysiology and medical management. Rev Urol. 2009 Summer;11(3):134-44.
- Ryall RL. Urinary inhibitors of calcium oxalate crystallization and their potential role in stone formation. World J Urol. 1997;15(3):155-64. doi: 10.1007/BF02201852. No abstract available.
- Sheng X, Jung T, Wesson JA, Ward MD. Adhesion at calcium oxalate crystal surfaces and the effect of urinary constituents. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jan 11;102(2):267-72. doi: 10.1073/pnas.0406835101. Epub 2004 Dec 29.
- Kok DJ, Papapoulos SE, Bijvoet OL. Excessive crystal agglomeration with low citrate excretion in recurrent stone-formers. Lancet. 1986 May 10;1(8489):1056-8. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91329-2.
- Preminger GM, Sakhaee K, Skurla C, Pak CY. Prevention of recurrent calcium stone formation with potassium citrate therapy in patients with distal renal tubular acidosis. J Urol. 1985 Jul;134(1):20-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)46963-1.
- Pak CY, Fuller C, Sakhaee K, Preminger GM, Britton F. Long-term treatment of calcium nephrolithiasis with potassium citrate. J Urol. 1985 Jul;134(1):11-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)46962-x.
- Pak CY, Sakhaee K, Fuller C. Successful management of uric acid nephrolithiasis with potassium citrate. Kidney Int. 1986 Sep;30(3):422-8. doi: 10.1038/ki.1986.201.
- Barcelo P, Wuhl O, Servitge E, Rousaud A, Pak CY. Randomized double-blind study of potassium citrate in idiopathic hypocitraturic calcium nephrolithiasis. J Urol. 1993 Dec;150(6):1761-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35888-3.
- Soygur T, Akbay A, Kupeli S. Effect of potassium citrate therapy on stone recurrence and residual fragments after shockwave lithotripsy in lower caliceal calcium oxalate urolithiasis: a randomized controlled trial. J Endourol. 2002 Apr;16(3):149-52. doi: 10.1089/089277902753716098.
- Kang DE, Maloney MM, Haleblian GE, Springhart WP, Honeycutt EF, Eisenstein EL, Marguet CG, Preminger GM. Effect of medical management on recurrent stone formation following percutaneous nephrolithotomy. J Urol. 2007 May;177(5):1785-8; discussion 1788-9. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.061.
- Mattle D, Hess B. Preventive treatment of nephrolithiasis with alkali citrate--a critical review. Urol Res. 2005 May;33(2):73-9. doi: 10.1007/s00240-005-0464-8. Epub 2005 May 4.
- Koff SG, Paquette EL, Cullen J, Gancarczyk KK, Tucciarone PR, Schenkman NS. Comparison between lemonade and potassium citrate and impact on urine pH and 24-hour urine parameters in patients with kidney stone formation. Urology. 2007 Jun;69(6):1013-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.02.008.
- Seltzer MA, Low RK, McDonald M, Shami GS, Stoller ML. Dietary manipulation with lemonade to treat hypocitraturic calcium nephrolithiasis. J Urol. 1996 Sep;156(3):907-9.
- Kang DE, Sur RL, Haleblian GE, Fitzsimons NJ, Borawski KM, Preminger GM. Long-term lemonade based dietary manipulation in patients with hypocitraturic nephrolithiasis. J Urol. 2007 Apr;177(4):1358-62; discussion 1362; quiz 1591. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.058.
- Odvina CV. Comparative value of orange juice versus lemonade in reducing stone-forming risk. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;1(6):1269-74. doi: 10.2215/CJN.00800306. Epub 2006 Aug 30.
- Penniston KL, Nakada SY, Holmes RP, Assimos DG. Quantitative assessment of citric acid in lemon juice, lime juice, and commercially-available fruit juice products. J Endourol. 2008 Mar;22(3):567-70. doi: 10.1089/end.2007.0304.
- Haleblian GE, Leitao VA, Pierre SA, Robinson MR, Albala DM, Ribeiro AA, Preminger GM. Assessment of citrate concentrations in citrus fruit-based juices and beverages: implications for management of hypocitraturic nephrolithiasis. J Endourol. 2008 Jun;22(6):1359-66. doi: 10.1089/end.2008.0069.
- Patel RM, Jiang P, Asplin J, Granja I, Capretz T, Osann K, Okhunov Z, Landman J, Clayman RV. Coconut Water: An Unexpected Source of Urinary Citrate. Biomed Res Int. 2018 Nov 1;2018:3061742. doi: 10.1155/2018/3061742. eCollection 2018.
- Yamashita H. Biological Function of Acetic Acid-Improvement in Obesity and Glucose Tolerance by Acetic Acid in Type 2 Diabetic Rats. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016 Jul 29;56 Suppl 1:S171-5. doi: 10.1080/10408398.2015.1045966.
- Yamashita H, Fujisawa K, Ito E, Idei S, Kawaguchi N, Kimoto M, Hiemori M, Tsuji H. Improvement of obesity and glucose tolerance by acetate in Type 2 diabetic Otsuka Long-Evans Tokushima Fatty (OLETF) rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2007 May;71(5):1236-43. doi: 10.1271/bbb.60668. Epub 2007 May 7.
- Kondo T, Kishi M, Fushimi T, Ugajin S, Kaga T. Vinegar intake reduces body weight, body fat mass, and serum triglyceride levels in obese Japanese subjects. Biosci Biotechnol Biochem. 2009 Aug;73(8):1837-43. doi: 10.1271/bbb.90231. Epub 2009 Aug 7.
- Brighenti F, Castellani G, Benini L, Casiraghi MC, Leopardi E, Crovetti R, Testolin G. Effect of neutralized and native vinegar on blood glucose and acetate responses to a mixed meal in healthy subjects. Eur J Clin Nutr. 1995 Apr;49(4):242-7.
- White AM, Johnston CS. Vinegar ingestion at bedtime moderates waking glucose concentrations in adults with well-controlled type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Nov;30(11):2814-5. doi: 10.2337/dc07-1062. Epub 2007 Aug 21. No abstract available.
- Johnston CS, Kim CM, Buller AJ. Vinegar improves insulin sensitivity to a high-carbohydrate meal in subjects with insulin resistance or type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 Jan;27(1):281-2. doi: 10.2337/diacare.27.1.281. No abstract available.
- Shishehbor F, Mansoori A, Sarkaki AR, Jalali MT, Latifi SM. Apple cider vinegar attenuates lipid profile in normal and diabetic rats. Pak J Biol Sci. 2008 Dec 1;11(23):2634-8. doi: 10.3923/pjbs.2008.2634.2638.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMCSD.2019.0026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .