Apfelessig zur Vorbeugung von Harnlithiasis (APUL) (APUL)
28. August 2019 aktualisiert von: Christine Herforth, United States Naval Medical Center, San Diego
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob bestimmte Getränke den Citratspiegel im Urin bei gesunden Personen ohne Vorgeschichte einer Nierenerkrankung erhöhen können.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass höhere Citratspiegel im Urin das Risiko der Entwicklung von Nierensteinen verringern.
Die Studie wird Apfelessig, Kokosnusswasser, Diät-Zitronensoda und Limonade vergleichen und bestimmen, welche bei der Erhöhung des Citratspiegels überlegen ist.
Die Forschungsteilnehmer werden zwei der vier Getränke jeweils über einen Zeitraum von 7 Tagen gemäß einem vorgeschriebenen Schema konsumieren.
Während des gesamten Verlaufs der Studie werden die Teilnehmer regelmäßig Blutentnahmen für Stoffwechselpanels sowie 24-Stunden-Urinproben zur Messung des Citratspiegels durchführen.
Es wird 12 Studienarme geben, die die Permutationen von zwei Getränken für jeden Patienten aus vier Möglichkeiten berücksichtigen.
3 Teilnehmer pro Arm sind das Ziel, insgesamt 36, aber das Rekrutierungsziel sind 50 Teilnehmer, um Abbruch und Nichteinhaltung zu berücksichtigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18-65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Gastroparese
- Schwangere Weibchen
- Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung
- Geschichte der Urolithiasis
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die die Elektrolytausscheidung im Urin beeinträchtigen (Thiazid und Schleifendiuretika)javascript:document.
- Geschichte des Diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Apfelessig + Kokoswasser
Die Patienten werden 7 Tage lang Apfelessig trinken.
Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen trinken die Patienten dann 7 Tage lang Kokoswasser.
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Erhöht das Trinken von Apfelessig den Citratspiegel im Urin stärker als andere Getränke und welche Getränke haben im Vergleich die größten Auswirkungen?
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Experimental: Apfelessig + Zitronensoda
Die Patienten werden 7 Tage lang Apfelessig trinken.
Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen trinken die Patienten dann 7 Tage lang Zitronenlimonade.
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Erhöht das Trinken von Apfelessig den Citratspiegel im Urin stärker als andere Getränke und welche Getränke haben im Vergleich die größten Auswirkungen?
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Experimental: Apfelessig + Limonade
Die Patienten werden 7 Tage lang Apfelessig trinken.
Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen trinken die Patienten dann 7 Tage lang Limonade.
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Erhöht das Trinken von Apfelessig den Citratspiegel im Urin stärker als andere Getränke und welche Getränke haben im Vergleich die größten Auswirkungen?
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Experimental: Kokoswasser + Apfelessig
Die Patienten werden 7 Tage lang Kokoswasser trinken.
Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen trinken die Patienten dann 7 Tage lang Apfelessig.
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Erhöht das Trinken von Apfelessig den Citratspiegel im Urin stärker als andere Getränke und welche Getränke haben im Vergleich die größten Auswirkungen?
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Experimental: Kokoswasser + Zitronensoda
Die Patienten werden 7 Tage lang Kokoswasser trinken.
Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen trinken die Patienten dann 7 Tage lang Zitronenlimonade.
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Inwieweit beeinflussen andere Getränke mit hohem Citratgehalt die Citratausscheidung im Urin?
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Experimental: Kokoswasser + Limonade
Die Patienten werden 7 Tage lang Kokoswasser trinken.
Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen trinken die Patienten dann 7 Tage lang Limonade.
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Inwieweit beeinflussen andere Getränke mit hohem Citratgehalt die Citratausscheidung im Urin?
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Experimental: Zitronenlimonade + Apfelessig
Die Patienten werden 7 Tage lang Zitronenlimonade trinken.
Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen trinken die Patienten dann 7 Tage lang Apfelessig.
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Erhöht das Trinken von Apfelessig den Citratspiegel im Urin stärker als andere Getränke und welche Getränke haben im Vergleich die größten Auswirkungen?
Inwieweit beeinflussen andere Getränke mit hohem Citratgehalt die Citratausscheidung im Urin?
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Experimental: Zitronenlimonade + Kokoswasser
Die Patienten werden 7 Tage lang Zitronenlimonade trinken.
Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen trinken die Patienten dann 7 Tage lang Kokoswasser.
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Inwieweit beeinflussen andere Getränke mit hohem Citratgehalt die Citratausscheidung im Urin?
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Experimental: Zitronenlimonade + Limonade
Die Patienten werden 7 Tage lang Zitronenlimonade trinken.
Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen trinken die Patienten dann 7 Tage lang Limonade.
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Inwieweit beeinflussen andere Getränke mit hohem Citratgehalt die Citratausscheidung im Urin?
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Experimental: Limonade + Apfelessig
Die Patienten werden 7 Tage lang Limonade trinken.
Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen trinken die Patienten dann 7 Tage lang Apfelessig.
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Erhöht das Trinken von Apfelessig den Citratspiegel im Urin stärker als andere Getränke und welche Getränke haben im Vergleich die größten Auswirkungen?
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Experimental: Limonade + Kokoswasser
Die Patienten werden 7 Tage lang Limonade trinken.
Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen trinken die Patienten dann 7 Tage lang Kokoswasser.
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Inwieweit beeinflussen andere Getränke mit hohem Citratgehalt die Citratausscheidung im Urin?
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Experimental: Limonade + Zitronensoda
Die Patienten werden 7 Tage lang Limonade trinken.
Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen trinken die Patienten dann 7 Tage lang Zitronenlimonade.
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Inwieweit beeinflussen andere Getränke mit hohem Citratgehalt die Citratausscheidung im Urin?
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Apfelessig-Urin-Citrat-Erhöhung
Zeitfenster: 1 Woche
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Bestimmen Sie die Veränderung des Citratspiegels im Urin aufgrund der Zugabe von Apfelessig zur Nahrung
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apfelessig und Urin-pH
Zeitfenster: 1 Woche
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Bestimmen Sie die Wirkung von Apfelessig auf den pH-Wert im Urin
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1 Woche
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Apfelessig gegen andere Getränke
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleichen Sie die Wirkung von Apfelessig auf Citrat im Urin mit der von bekannten citratreichen Getränken (Limonade, Soda auf Zitrusbasis, Kokoswasser)
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4 Wochen
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Schmackhaftigkeitsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleichen Sie die Schmackhaftigkeit von Apfelessig und anderen bekannten citratreichen Getränken (Limonade, Soda auf Zitrusbasis, Kokosnusswasser).
Die Patienten führen ein tägliches Protokoll, in dem sie Nebenwirkungen frei schreiben können (aus Sicht der Schmackhaftigkeit und auf andere Weise).
Am Ende der Studie wird eine 2-Frage-Umfrage (Likert-Skala-Format) ausgefüllt, in der die Teilnehmer die Wahrscheinlichkeit ihrer Bereitschaft beantworten, das Getränk täglich zur Vorbeugung von Nierensteinen zu konsumieren.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Penniston KL, Steele TH, Nakada SY. Lemonade therapy increases urinary citrate and urine volumes in patients with recurrent calcium oxalate stone formation. Urology. 2007 Nov;70(5):856-60. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1115. Epub 2007 Oct 24.
- Ettinger B, Pak CY, Citron JT, Thomas C, Adams-Huet B, Vangessel A. Potassium-magnesium citrate is an effective prophylaxis against recurrent calcium oxalate nephrolithiasis. J Urol. 1997 Dec;158(6):2069-73. doi: 10.1016/s0022-5347(01)68155-2.
- Pearle MS, Calhoun EA, Curhan GC; Urologic Diseases of America Project. Urologic diseases in America project: urolithiasis. J Urol. 2005 Mar;173(3):848-57. doi: 10.1097/01.ju.0000152082.14384.d7.
- Johnson CM, Wilson DM, O'Fallon WM, Malek RS, Kurland LT. Renal stone epidemiology: a 25-year study in Rochester, Minnesota. Kidney Int. 1979 Nov;16(5):624-31. doi: 10.1038/ki.1979.173.
- Bansal AD, Hui J, Goldfarb DS. Asymptomatic nephrolithiasis detected by ultrasound. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Mar;4(3):680-4. doi: 10.2215/CJN.05181008. Epub 2009 Mar 4.
- Bhatti UH, Duffy AJ, Roberts KE, Shariff AH. Nephrolithiasis after bariatric surgery: A review of pathophysiologic mechanisms and procedural risk. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt D):618-623. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.11.025. Epub 2016 Nov 12.
- Maalouf NM, Tondapu P, Guth ES, Livingston EH, Sakhaee K. Hypocitraturia and hyperoxaluria after Roux-en-Y gastric bypass surgery. J Urol. 2010 Mar;183(3):1026-30. doi: 10.1016/j.juro.2009.11.022. Epub 2010 Jan 21.
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- Haleblian GE, Leitao VA, Pierre SA, Robinson MR, Albala DM, Ribeiro AA, Preminger GM. Assessment of citrate concentrations in citrus fruit-based juices and beverages: implications for management of hypocitraturic nephrolithiasis. J Endourol. 2008 Jun;22(6):1359-66. doi: 10.1089/end.2008.0069.
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- Johnston CS, Kim CM, Buller AJ. Vinegar improves insulin sensitivity to a high-carbohydrate meal in subjects with insulin resistance or type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 Jan;27(1):281-2. doi: 10.2337/diacare.27.1.281. No abstract available.
- Shishehbor F, Mansoori A, Sarkaki AR, Jalali MT, Latifi SM. Apple cider vinegar attenuates lipid profile in normal and diabetic rats. Pak J Biol Sci. 2008 Dec 1;11(23):2634-8. doi: 10.3923/pjbs.2008.2634.2638.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMCSD.2019.0026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Apfelessig
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendCID-103 (Anti-CD38-Antikörper) bei zuvor behandeltem rezidiviertem oder refraktärem multiplem MyelomMultiples MyelomVereinigtes Königreich, Frankreich
-
Ascentia Health, Inc.AbgeschlossenTemporomandibuläre ErkrankungenMexiko
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University of AberdeenAbgeschlossenAkne vulgarisVereinigtes Königreich
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Massachusetts General HospitalAbgeschlossenStreicheln | Vorhofflimmern | BlutungVereinigte Staaten
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Omar YounisAin Shams UniversityAbgeschlossen
-
Spanish National Research CouncilAndalusian Health Service; Universidad Pablo de OlavideAbgeschlossenGesunde Probanden | BioverfügbarkeitSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierung
-
Boston UniversityAbgeschlossen
-
Heidelberg UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich; Jimma UniversityZurückgezogenVivax-Malaria
-
Mansoura UniversityAbgeschlossen