Jablečný ocet pro prevenci močové litiázy (APUL) (APUL)
28. srpna 2019 aktualizováno: Christine Herforth, United States Naval Medical Center, San Diego
Účelem této studie je posoudit, zda určité nápoje mohou zvýšit hladinu citrátu v moči u zdravých jedinců bez anamnézy onemocnění ledvin.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že vyšší hladiny citrátu v moči snižují riziko vzniku ledvinových kamenů.
Studie porovná jablečný ocet, kokosovou vodu, dietní citronovou sodu a limonádu a určí, co je lepší při zvyšování hladiny citrátu.
Účastníci výzkumu budou konzumovat dva ze čtyř nápojů, každý po dobu 7 dnů, podle předepsaného režimu.
V průběhu studie budou účastníci pravidelně poskytovat odběry krve pro metabolické panely a také 24hodinové vzorky moči pro měření hladin citrátu.
Bude existovat 12 studijních větví, které zohledňují permutace dvou nápojů pro každého pacienta ze čtyř možností.
Cílem jsou 3 účastníci na skupinu, celkem 36, ale cílem náboru je 50 účastníků, aby se zohlednilo předčasné ukončení a nedodržení požadavků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christine M Herfroth, MD
- Telefonní číslo: 6195327227
- E-mail: christine.m.herforth.mil@mail.mil
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jesse E Resovsky, BS
- Telefonní číslo: 6195327226
- E-mail: jreso001@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 18–65 let
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza peptického vředu nebo gastroparézy
- Březí samice
- Chronické onemocnění ledvin v anamnéze
- Urolitiáza v anamnéze
- V současné době užíváte léky, které interferují s vylučováním elektrolytů močí (thiazidová a kličková diuretika)javascript:dokument.
- Historie diabetu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jablečný ocet + kokosová voda
Pacienti budou pít jablečný ocet po dobu 7 dnů.
Po 2 týdnech vymývací doby budou pacienti pít kokosovou vodu po dobu 7 dnů.
|
Zvýší pití jablečného octa hladinu citrátu v moči ve větší míře než jiné nápoje a které nápoje mají ve srovnání s ostatními nejvýraznější účinky.
|
|
Experimentální: Jablečný ocet + citronová soda
Pacienti budou pít jablečný ocet po dobu 7 dnů.
Po 2 týdnech vymývací doby budou pacienti pít citronovou sodu po dobu 7 dnů.
|
Zvýší pití jablečného octa hladinu citrátu v moči ve větší míře než jiné nápoje a které nápoje mají ve srovnání s ostatními nejvýraznější účinky.
|
|
Experimentální: Jablečný ocet + limonáda
Pacienti budou pít jablečný ocet po dobu 7 dnů.
Po 2 týdnech vymývací doby budou pacienti pít limonádu po dobu 7 dnů.
|
Zvýší pití jablečného octa hladinu citrátu v moči ve větší míře než jiné nápoje a které nápoje mají ve srovnání s ostatními nejvýraznější účinky.
|
|
Experimentální: Kokosová voda + jablečný ocet
Pacienti budou pít kokosovou vodu po dobu 7 dnů.
Po 2 týdnech vymývací doby budou pacienti pít jablečný ocet po dobu 7 dnů.
|
Zvýší pití jablečného octa hladinu citrátu v moči ve větší míře než jiné nápoje a které nápoje mají ve srovnání s ostatními nejvýraznější účinky.
|
|
Experimentální: Kokosová voda + citronová soda
Pacienti budou pít kokosovou vodu po dobu 7 dnů.
Po 2 týdnech vymývací doby budou pacienti pít citronovou sodu po dobu 7 dnů.
|
Do jaké míry ovlivňují jiné nápoje s vysokým obsahem citrátů močovou produkci citrátu.
|
|
Experimentální: Kokosová voda + limonáda
Pacienti budou pít kokosovou vodu po dobu 7 dnů.
Po 2 týdnech vymývací doby budou pacienti pít limonádu po dobu 7 dnů.
|
Do jaké míry ovlivňují jiné nápoje s vysokým obsahem citrátů močovou produkci citrátu.
|
|
Experimentální: Citronová soda + jablečný ocet
Pacienti budou pít citronovou sodu po dobu 7 dnů.
Po 2 týdnech vymývací doby budou pacienti pít jablečný ocet po dobu 7 dnů.
|
Zvýší pití jablečného octa hladinu citrátu v moči ve větší míře než jiné nápoje a které nápoje mají ve srovnání s ostatními nejvýraznější účinky.
Do jaké míry ovlivňují jiné nápoje s vysokým obsahem citrátů močovou produkci citrátu.
|
|
Experimentální: Citronová soda + kokosová voda
Pacienti budou pít citronovou sodu po dobu 7 dnů.
Po 2 týdnech vymývací doby budou pacienti pít kokosovou vodu po dobu 7 dnů.
|
Do jaké míry ovlivňují jiné nápoje s vysokým obsahem citrátů močovou produkci citrátu.
|
|
Experimentální: Citronová soda + limonáda
Pacienti budou pít citronovou sodu po dobu 7 dnů.
Po 2 týdnech vymývací doby budou pacienti pít limonádu po dobu 7 dnů.
|
Do jaké míry ovlivňují jiné nápoje s vysokým obsahem citrátů močovou produkci citrátu.
|
|
Experimentální: Limonáda + jablečný ocet
Pacienti budou pít limonádu 7 dní.
Po 2 týdnech vymývací doby budou pacienti pít jablečný ocet po dobu 7 dnů.
|
Zvýší pití jablečného octa hladinu citrátu v moči ve větší míře než jiné nápoje a které nápoje mají ve srovnání s ostatními nejvýraznější účinky.
|
|
Experimentální: Limonáda + kokosová voda
Pacienti budou pít limonádu 7 dní.
Po 2 týdnech vymývací doby budou pacienti pít kokosovou vodu po dobu 7 dnů.
|
Do jaké míry ovlivňují jiné nápoje s vysokým obsahem citrátů močovou produkci citrátu.
|
|
Experimentální: Limonáda + citronová soda
Pacienti budou pít limonádu 7 dní.
Po 2 týdnech vymývací doby budou pacienti pít citronovou sodu po dobu 7 dnů.
|
Do jaké míry ovlivňují jiné nápoje s vysokým obsahem citrátů močovou produkci citrátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jablečný ocet Zvýšení obsahu citrátu v moči
Časové okno: 1 týden
|
Určete změnu hladiny citrátu v moči v důsledku přidání jablečného octa do stravy
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jablečný ocet a pH moči
Časové okno: 1 týden
|
Určete vliv jablečného octa na pH moči
|
1 týden
|
|
Jablečný ocet proti jiným nápojům
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnejte účinek jablečného octa na močový citrát s účinkem známých nápojů bohatých na citráty (limonáda, soda na bázi citrusů, kokosová voda)
|
4 týdny
|
|
Hodnocení chutnosti
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnejte chutnost jablečného octa a dalších známých nápojů bohatých na citráty (limonáda, soda na bázi citrusů, kokosová voda).
Pacienti budou vést denní deník, kam mohou volně zapisovat jakékoli vedlejší účinky (z hlediska chutnosti i jinak).
Na konci studie bude vyplněn dotazník se 2 otázkami (formát Likertovy škály), ve kterém účastníci odpoví, jaká je pravděpodobnost jejich ochoty denně konzumovat nápoj pro prevenci ledvinových kamenů.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Penniston KL, Steele TH, Nakada SY. Lemonade therapy increases urinary citrate and urine volumes in patients with recurrent calcium oxalate stone formation. Urology. 2007 Nov;70(5):856-60. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1115. Epub 2007 Oct 24.
- Ettinger B, Pak CY, Citron JT, Thomas C, Adams-Huet B, Vangessel A. Potassium-magnesium citrate is an effective prophylaxis against recurrent calcium oxalate nephrolithiasis. J Urol. 1997 Dec;158(6):2069-73. doi: 10.1016/s0022-5347(01)68155-2.
- Pearle MS, Calhoun EA, Curhan GC; Urologic Diseases of America Project. Urologic diseases in America project: urolithiasis. J Urol. 2005 Mar;173(3):848-57. doi: 10.1097/01.ju.0000152082.14384.d7.
- Johnson CM, Wilson DM, O'Fallon WM, Malek RS, Kurland LT. Renal stone epidemiology: a 25-year study in Rochester, Minnesota. Kidney Int. 1979 Nov;16(5):624-31. doi: 10.1038/ki.1979.173.
- Bansal AD, Hui J, Goldfarb DS. Asymptomatic nephrolithiasis detected by ultrasound. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Mar;4(3):680-4. doi: 10.2215/CJN.05181008. Epub 2009 Mar 4.
- Bhatti UH, Duffy AJ, Roberts KE, Shariff AH. Nephrolithiasis after bariatric surgery: A review of pathophysiologic mechanisms and procedural risk. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt D):618-623. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.11.025. Epub 2016 Nov 12.
- Maalouf NM, Tondapu P, Guth ES, Livingston EH, Sakhaee K. Hypocitraturia and hyperoxaluria after Roux-en-Y gastric bypass surgery. J Urol. 2010 Mar;183(3):1026-30. doi: 10.1016/j.juro.2009.11.022. Epub 2010 Jan 21.
- Sakhaee K. Nephrolithiasis as a systemic disorder. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2008 May;17(3):304-9. doi: 10.1097/MNH.0b013e3282f8b34d.
- Sakhaee K, Maalouf NM, Kumar R, Pasch A, Moe OW. Nephrolithiasis-associated bone disease: pathogenesis and treatment options. Kidney Int. 2011 Feb;79(4):393-403. doi: 10.1038/ki.2010.473. Epub 2010 Dec 1.
- Sakhaee K. Recent advances in the pathophysiology of nephrolithiasis. Kidney Int. 2009 Mar;75(6):585-95. doi: 10.1038/ki.2008.626. Epub 2008 Dec 10.
- Worcester EM, Coe FL. Clinical practice. Calcium kidney stones. N Engl J Med. 2010 Sep 2;363(10):954-63. doi: 10.1056/NEJMcp1001011. No abstract available.
- Curhan GC, Taylor EN. 24-h uric acid excretion and the risk of kidney stones. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):489-96. doi: 10.1038/sj.ki.5002708. Epub 2007 Dec 5.
- Nicar MJ, Skurla C, Sakhaee K, Pak CY. Low urinary citrate excretion in nephrolithiasis. Urology. 1983 Jan;21(1):8-14. doi: 10.1016/0090-4295(83)90113-9.
- Rudman D, Kutner MH, Redd SC 2nd, Waters WC 4th, Gerron GG, Bleier J. Hypocitraturia in calcium nephrolithiasis. J Clin Endocrinol Metab. 1982 Dec;55(6):1052-7. doi: 10.1210/jcem-55-6-1052.
- Pak CY, Poindexter JR, Adams-Huet B, Pearle MS. Predictive value of kidney stone composition in the detection of metabolic abnormalities. Am J Med. 2003 Jul;115(1):26-32. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00201-8.
- Pak CY. Citrate and renal calculi: an update. Miner Electrolyte Metab. 1994;20(6):371-7.
- Zuckerman JM, Assimos DG. Hypocitraturia: pathophysiology and medical management. Rev Urol. 2009 Summer;11(3):134-44.
- Ryall RL. Urinary inhibitors of calcium oxalate crystallization and their potential role in stone formation. World J Urol. 1997;15(3):155-64. doi: 10.1007/BF02201852. No abstract available.
- Sheng X, Jung T, Wesson JA, Ward MD. Adhesion at calcium oxalate crystal surfaces and the effect of urinary constituents. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jan 11;102(2):267-72. doi: 10.1073/pnas.0406835101. Epub 2004 Dec 29.
- Kok DJ, Papapoulos SE, Bijvoet OL. Excessive crystal agglomeration with low citrate excretion in recurrent stone-formers. Lancet. 1986 May 10;1(8489):1056-8. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91329-2.
- Preminger GM, Sakhaee K, Skurla C, Pak CY. Prevention of recurrent calcium stone formation with potassium citrate therapy in patients with distal renal tubular acidosis. J Urol. 1985 Jul;134(1):20-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)46963-1.
- Pak CY, Fuller C, Sakhaee K, Preminger GM, Britton F. Long-term treatment of calcium nephrolithiasis with potassium citrate. J Urol. 1985 Jul;134(1):11-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)46962-x.
- Pak CY, Sakhaee K, Fuller C. Successful management of uric acid nephrolithiasis with potassium citrate. Kidney Int. 1986 Sep;30(3):422-8. doi: 10.1038/ki.1986.201.
- Barcelo P, Wuhl O, Servitge E, Rousaud A, Pak CY. Randomized double-blind study of potassium citrate in idiopathic hypocitraturic calcium nephrolithiasis. J Urol. 1993 Dec;150(6):1761-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35888-3.
- Soygur T, Akbay A, Kupeli S. Effect of potassium citrate therapy on stone recurrence and residual fragments after shockwave lithotripsy in lower caliceal calcium oxalate urolithiasis: a randomized controlled trial. J Endourol. 2002 Apr;16(3):149-52. doi: 10.1089/089277902753716098.
- Kang DE, Maloney MM, Haleblian GE, Springhart WP, Honeycutt EF, Eisenstein EL, Marguet CG, Preminger GM. Effect of medical management on recurrent stone formation following percutaneous nephrolithotomy. J Urol. 2007 May;177(5):1785-8; discussion 1788-9. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.061.
- Mattle D, Hess B. Preventive treatment of nephrolithiasis with alkali citrate--a critical review. Urol Res. 2005 May;33(2):73-9. doi: 10.1007/s00240-005-0464-8. Epub 2005 May 4.
- Koff SG, Paquette EL, Cullen J, Gancarczyk KK, Tucciarone PR, Schenkman NS. Comparison between lemonade and potassium citrate and impact on urine pH and 24-hour urine parameters in patients with kidney stone formation. Urology. 2007 Jun;69(6):1013-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.02.008.
- Seltzer MA, Low RK, McDonald M, Shami GS, Stoller ML. Dietary manipulation with lemonade to treat hypocitraturic calcium nephrolithiasis. J Urol. 1996 Sep;156(3):907-9.
- Kang DE, Sur RL, Haleblian GE, Fitzsimons NJ, Borawski KM, Preminger GM. Long-term lemonade based dietary manipulation in patients with hypocitraturic nephrolithiasis. J Urol. 2007 Apr;177(4):1358-62; discussion 1362; quiz 1591. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.058.
- Odvina CV. Comparative value of orange juice versus lemonade in reducing stone-forming risk. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;1(6):1269-74. doi: 10.2215/CJN.00800306. Epub 2006 Aug 30.
- Penniston KL, Nakada SY, Holmes RP, Assimos DG. Quantitative assessment of citric acid in lemon juice, lime juice, and commercially-available fruit juice products. J Endourol. 2008 Mar;22(3):567-70. doi: 10.1089/end.2007.0304.
- Haleblian GE, Leitao VA, Pierre SA, Robinson MR, Albala DM, Ribeiro AA, Preminger GM. Assessment of citrate concentrations in citrus fruit-based juices and beverages: implications for management of hypocitraturic nephrolithiasis. J Endourol. 2008 Jun;22(6):1359-66. doi: 10.1089/end.2008.0069.
- Patel RM, Jiang P, Asplin J, Granja I, Capretz T, Osann K, Okhunov Z, Landman J, Clayman RV. Coconut Water: An Unexpected Source of Urinary Citrate. Biomed Res Int. 2018 Nov 1;2018:3061742. doi: 10.1155/2018/3061742. eCollection 2018.
- Yamashita H. Biological Function of Acetic Acid-Improvement in Obesity and Glucose Tolerance by Acetic Acid in Type 2 Diabetic Rats. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016 Jul 29;56 Suppl 1:S171-5. doi: 10.1080/10408398.2015.1045966.
- Yamashita H, Fujisawa K, Ito E, Idei S, Kawaguchi N, Kimoto M, Hiemori M, Tsuji H. Improvement of obesity and glucose tolerance by acetate in Type 2 diabetic Otsuka Long-Evans Tokushima Fatty (OLETF) rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2007 May;71(5):1236-43. doi: 10.1271/bbb.60668. Epub 2007 May 7.
- Kondo T, Kishi M, Fushimi T, Ugajin S, Kaga T. Vinegar intake reduces body weight, body fat mass, and serum triglyceride levels in obese Japanese subjects. Biosci Biotechnol Biochem. 2009 Aug;73(8):1837-43. doi: 10.1271/bbb.90231. Epub 2009 Aug 7.
- Brighenti F, Castellani G, Benini L, Casiraghi MC, Leopardi E, Crovetti R, Testolin G. Effect of neutralized and native vinegar on blood glucose and acetate responses to a mixed meal in healthy subjects. Eur J Clin Nutr. 1995 Apr;49(4):242-7.
- White AM, Johnston CS. Vinegar ingestion at bedtime moderates waking glucose concentrations in adults with well-controlled type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Nov;30(11):2814-5. doi: 10.2337/dc07-1062. Epub 2007 Aug 21. No abstract available.
- Johnston CS, Kim CM, Buller AJ. Vinegar improves insulin sensitivity to a high-carbohydrate meal in subjects with insulin resistance or type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 Jan;27(1):281-2. doi: 10.2337/diacare.27.1.281. No abstract available.
- Shishehbor F, Mansoori A, Sarkaki AR, Jalali MT, Latifi SM. Apple cider vinegar attenuates lipid profile in normal and diabetic rats. Pak J Biol Sci. 2008 Dec 1;11(23):2634-8. doi: 10.3923/pjbs.2008.2634.2638.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMCSD.2019.0026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .