Vinaigre de Cidre de Pomme pour la Prévention de la Lithiase Urinaire (APUL) (APUL)
28 août 2019 mis à jour par: Christine Herforth, United States Naval Medical Center, San Diego
Le but de cette étude est d'évaluer si certaines boissons peuvent augmenter les taux de citrate urinaire chez des personnes en bonne santé sans antécédents de maladie rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que des niveaux plus élevés de citrate urinaire diminuent le risque de développer des calculs rénaux.
L'étude comparera le vinaigre de cidre de pomme, l'eau de coco, le soda citrique diététique et la limonade et déterminera lequel est le plus efficace pour augmenter les niveaux de citrate.
Les participants à la recherche consommeront deux des quatre boissons, chacune pendant 7 jours, selon un régime prescrit.
Tout au long de l'étude, les participants fourniront périodiquement des prélèvements sanguins pour les panels métaboliques, ainsi que des échantillons d'urine de 24 heures pour mesurer les niveaux de citrate.
Il y aura 12 bras d'étude, représentant les permutations de deux boissons pour chaque patient sur quatre possibilités.
3 participants par bras est l'objectif, pour un total de 36, mais l'objectif de recrutement est de 50 participants, pour tenir compte du décrochage et de la non-conformité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles hommes et femmes de 18 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'ulcère peptique ou de gastroparésie
- Femmes enceintes
- Antécédents de maladie rénale chronique
- Antécédents de lithiase urinaire
- Prend actuellement des médicaments qui interfèrent avec l'excrétion urinaire d'électrolytes (diurétiques thiazidiques et de l'anse)javascript:document.
- Histoire du diabète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vinaigre de cidre de pomme + eau de coco
Les patients boiront du vinaigre de cidre de pomme pendant 7 jours.
Après une période de sevrage de 2 semaines, les patients boiront alors de l'eau de coco pendant 7 jours.
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La consommation de vinaigre de cidre de pomme augmentera-t-elle les niveaux de citrate urinaire à un degré plus élevé que les autres boissons et quelles boissons produisent les effets les plus significatifs les unes par rapport aux autres.
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Expérimental: Vinaigre de cidre de pomme + soda citrique
Les patients boiront du vinaigre de cidre de pomme pendant 7 jours.
Après une période de sevrage de 2 semaines, les patients boiront ensuite du soda citrique pendant 7 jours.
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La consommation de vinaigre de cidre de pomme augmentera-t-elle les niveaux de citrate urinaire à un degré plus élevé que les autres boissons et quelles boissons produisent les effets les plus significatifs les unes par rapport aux autres.
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Expérimental: Vinaigre de Cidre + Limonade
Les patients boiront du vinaigre de cidre de pomme pendant 7 jours.
Après une période de sevrage de 2 semaines, les patients boiront alors de la limonade pendant 7 jours.
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La consommation de vinaigre de cidre de pomme augmentera-t-elle les niveaux de citrate urinaire à un degré plus élevé que les autres boissons et quelles boissons produisent les effets les plus significatifs les unes par rapport aux autres.
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Expérimental: Eau de coco + vinaigre de cidre de pomme
Les patients boiront de l'eau de coco pendant 7 jours.
Après une période de sevrage de 2 semaines, les patients boiront ensuite du vinaigre de cidre de pomme pendant 7 jours.
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La consommation de vinaigre de cidre de pomme augmentera-t-elle les niveaux de citrate urinaire à un degré plus élevé que les autres boissons et quelles boissons produisent les effets les plus significatifs les unes par rapport aux autres.
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Expérimental: Eau de coco + soda citrique
Les patients boiront de l'eau de coco pendant 7 jours.
Après une période de sevrage de 2 semaines, les patients boiront ensuite du soda citrique pendant 7 jours.
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Dans quelle mesure les autres boissons à haute teneur en citrate ont-elles un impact sur la production de citrate urinaire.
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Expérimental: Eau de Coco + Limonade
Les patients boiront de l'eau de coco pendant 7 jours.
Après une période de sevrage de 2 semaines, les patients boiront alors de la limonade pendant 7 jours.
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Dans quelle mesure les autres boissons à haute teneur en citrate ont-elles un impact sur la production de citrate urinaire.
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Expérimental: Soda citrique + vinaigre de cidre de pomme
Les patients boiront du soda citrique pendant 7 jours.
Après une période de sevrage de 2 semaines, les patients boiront ensuite du vinaigre de cidre de pomme pendant 7 jours.
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La consommation de vinaigre de cidre de pomme augmentera-t-elle les niveaux de citrate urinaire à un degré plus élevé que les autres boissons et quelles boissons produisent les effets les plus significatifs les unes par rapport aux autres.
Dans quelle mesure les autres boissons à haute teneur en citrate ont-elles un impact sur la production de citrate urinaire.
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Expérimental: Soda Citrique + Eau De Coco
Les patients boiront du soda citrique pendant 7 jours.
Après une période de sevrage de 2 semaines, les patients boiront alors de l'eau de coco pendant 7 jours.
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Dans quelle mesure les autres boissons à haute teneur en citrate ont-elles un impact sur la production de citrate urinaire.
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Expérimental: Soda Citrique + Limonade
Les patients boiront du soda citrique pendant 7 jours.
Après une période de sevrage de 2 semaines, les patients boiront alors de la limonade pendant 7 jours.
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Dans quelle mesure les autres boissons à haute teneur en citrate ont-elles un impact sur la production de citrate urinaire.
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Expérimental: Limonade + vinaigre de cidre de pomme
Les patients boiront de la limonade pendant 7 jours.
Après une période de sevrage de 2 semaines, les patients boiront ensuite du vinaigre de cidre de pomme pendant 7 jours.
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La consommation de vinaigre de cidre de pomme augmentera-t-elle les niveaux de citrate urinaire à un degré plus élevé que les autres boissons et quelles boissons produisent les effets les plus significatifs les unes par rapport aux autres.
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Expérimental: Limonade + Eau de Coco
Les patients boiront de la limonade pendant 7 jours.
Après une période de sevrage de 2 semaines, les patients boiront alors de l'eau de coco pendant 7 jours.
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Dans quelle mesure les autres boissons à haute teneur en citrate ont-elles un impact sur la production de citrate urinaire.
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Expérimental: Limonade + Soda Citrique
Les patients boiront de la limonade pendant 7 jours.
Après une période de sevrage de 2 semaines, les patients boiront ensuite du soda citrique pendant 7 jours.
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Dans quelle mesure les autres boissons à haute teneur en citrate ont-elles un impact sur la production de citrate urinaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation du citrate urinaire au vinaigre de cidre de pomme
Délai: 1 semaine
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Déterminer le changement des niveaux de citrate urinaire dû à l'ajout de vinaigre de cidre de pomme à l'alimentation
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vinaigre de cidre de pomme et pH urinaire
Délai: 1 semaine
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Déterminer l'effet du vinaigre de cidre de pomme sur le pH urinaire
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1 semaine
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Vinaigre de cidre de pomme contre d'autres boissons
Délai: 4 semaines
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Comparez l'effet du vinaigre de cidre de pomme sur le citrate urinaire avec celui de boissons connues riches en citrate (limonade, soda à base d'agrumes, eau de coco)
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4 semaines
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Évaluation de l'appétence
Délai: 4 semaines
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Comparez la palatabilité du vinaigre de cidre de pomme et d'autres boissons connues riches en citrate (limonade, soda à base d'agrumes, eau de coco).
Les patients tiendront un journal quotidien où ils pourront librement écrire tous les effets secondaires (du point de vue de la palatabilité et autres).
A la fin de l'étude une enquête de 2 questions (format échelle de Likert) sera remplie dans laquelle les participants répondront à la probabilité de leur volonté de consommer la boisson quotidiennement pour la prévention des calculs rénaux.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Pearle MS, Calhoun EA, Curhan GC; Urologic Diseases of America Project. Urologic diseases in America project: urolithiasis. J Urol. 2005 Mar;173(3):848-57. doi: 10.1097/01.ju.0000152082.14384.d7.
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- Bansal AD, Hui J, Goldfarb DS. Asymptomatic nephrolithiasis detected by ultrasound. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Mar;4(3):680-4. doi: 10.2215/CJN.05181008. Epub 2009 Mar 4.
- Bhatti UH, Duffy AJ, Roberts KE, Shariff AH. Nephrolithiasis after bariatric surgery: A review of pathophysiologic mechanisms and procedural risk. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt D):618-623. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.11.025. Epub 2016 Nov 12.
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- Haleblian GE, Leitao VA, Pierre SA, Robinson MR, Albala DM, Ribeiro AA, Preminger GM. Assessment of citrate concentrations in citrus fruit-based juices and beverages: implications for management of hypocitraturic nephrolithiasis. J Endourol. 2008 Jun;22(6):1359-66. doi: 10.1089/end.2008.0069.
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- Yamashita H, Fujisawa K, Ito E, Idei S, Kawaguchi N, Kimoto M, Hiemori M, Tsuji H. Improvement of obesity and glucose tolerance by acetate in Type 2 diabetic Otsuka Long-Evans Tokushima Fatty (OLETF) rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2007 May;71(5):1236-43. doi: 10.1271/bbb.60668. Epub 2007 May 7.
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- Shishehbor F, Mansoori A, Sarkaki AR, Jalali MT, Latifi SM. Apple cider vinegar attenuates lipid profile in normal and diabetic rats. Pak J Biol Sci. 2008 Dec 1;11(23):2634-8. doi: 10.3923/pjbs.2008.2634.2638.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Première publication (Réel)
29 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMCSD.2019.0026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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