- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04073719
Eplecidereddik for forebygging av urinlithiasis (APUL) (APUL)
28. august 2019 oppdatert av: Christine Herforth, United States Naval Medical Center, San Diego
Hensikten med denne studien er å vurdere om visse drikker kan øke sitratnivået i urinen hos friske personer uten nyresykdom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyere urinsitratnivåer har vist seg å redusere risikoen for å utvikle nyrestein.
Studien vil sammenligne eplecidereddik, kokosnøttvann, diett sitronbrus og limonade og bestemme hvilken som er overlegen når det gjelder å øke sitratnivået.
Forskningsdeltakere vil konsumere to av de fire drinkene, hver i 7 dagers perioder, i henhold til en foreskrevet diett.
Gjennom løpet av studien vil deltakerne med jevne mellomrom gi blodprøver for metabolske paneler, samt 24-timers urinprøver for å måle sitratnivåer.
Det vil være 12 studiearmer, som står for permutasjonene av to drinker for hver pasient av fire muligheter.
3 deltakere per arm er målet, totalt 36, men rekrutteringsmålet er 50 deltakere, for å ta høyde for frafall og avvik.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige frivillige 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med magesårsykdom eller gastroparese
- Gravide kvinner
- Historie med kronisk nyresykdom
- Historie om urolithiasis
- Tar for tiden medisiner som forstyrrer utskillelsen av elektrolytter i urin (tiazid og loop-diuretika) javascript:document.
- Diabetes historie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eplecidereddik + kokosvann
Pasienter vil drikke eplecidereddik i 7 dager.
Etter en utvaskingsperiode på 2 uker vil pasientene drikke kokosvann i 7 dager.
|
Vil drikking av eplecidereddik øke sitratnivået i urinen i større grad enn andre drikker, og hvilke drikker gir de mest signifikante effektene sammenlignet med hverandre.
|
|
Eksperimentell: Eplecidereddik + Sitronsoda
Pasienter vil drikke eplecidereddik i 7 dager.
Etter en utvaskingsperiode på 2 uker vil pasientene deretter drikke sitronbrus i 7 dager.
|
Vil drikking av eplecidereddik øke sitratnivået i urinen i større grad enn andre drikker, og hvilke drikker gir de mest signifikante effektene sammenlignet med hverandre.
|
|
Eksperimentell: Eplecidereddik + Lemonade
Pasienter vil drikke eplecidereddik i 7 dager.
Etter en utvaskingsperiode på 2 uker vil pasientene deretter drikke limonade i 7 dager.
|
Vil drikking av eplecidereddik øke sitratnivået i urinen i større grad enn andre drikker, og hvilke drikker gir de mest signifikante effektene sammenlignet med hverandre.
|
|
Eksperimentell: Kokosvann + eplecidereddik
Pasienter vil drikke kokosnøttvann i 7 dager.
Etter en utvaskingsperiode på 2 uker vil pasientene deretter drikke eplecidereddik i 7 dager.
|
Vil drikking av eplecidereddik øke sitratnivået i urinen i større grad enn andre drikker, og hvilke drikker gir de mest signifikante effektene sammenlignet med hverandre.
|
|
Eksperimentell: Kokosvann + Sitronsoda
Pasienter vil drikke kokosnøttvann i 7 dager.
Etter en utvaskingsperiode på 2 uker vil pasientene deretter drikke sitronbrus i 7 dager.
|
I hvilken grad påvirker andre drikker med høyt sitratnivå urin sitratproduksjon.
|
|
Eksperimentell: Kokosvann + Lemonade
Pasienter vil drikke kokosnøttvann i 7 dager.
Etter en utvaskingsperiode på 2 uker vil pasientene deretter drikke limonade i 7 dager.
|
I hvilken grad påvirker andre drikker med høyt sitratnivå urin sitratproduksjon.
|
|
Eksperimentell: Sitronsoda + eplecidereddik
Pasienter vil drikke sitronbrus i 7 dager.
Etter en utvaskingsperiode på 2 uker vil pasientene deretter drikke eplecidereddik i 7 dager.
|
Vil drikking av eplecidereddik øke sitratnivået i urinen i større grad enn andre drikker, og hvilke drikker gir de mest signifikante effektene sammenlignet med hverandre.
I hvilken grad påvirker andre drikker med høyt sitratnivå urin sitratproduksjon.
|
|
Eksperimentell: Sitronsoda + kokosvann
Pasienter vil drikke sitronbrus i 7 dager.
Etter en utvaskingsperiode på 2 uker vil pasientene drikke kokosvann i 7 dager.
|
I hvilken grad påvirker andre drikker med høyt sitratnivå urin sitratproduksjon.
|
|
Eksperimentell: Sitronbrus + Lemonade
Pasienter vil drikke sitronbrus i 7 dager.
Etter en utvaskingsperiode på 2 uker vil pasientene deretter drikke limonade i 7 dager.
|
I hvilken grad påvirker andre drikker med høyt sitratnivå urin sitratproduksjon.
|
|
Eksperimentell: Lemonade + eplecidereddik
Pasienter vil drikke limonade i 7 dager.
Etter en utvaskingsperiode på 2 uker vil pasientene deretter drikke eplecidereddik i 7 dager.
|
Vil drikking av eplecidereddik øke sitratnivået i urinen i større grad enn andre drikker, og hvilke drikker gir de mest signifikante effektene sammenlignet med hverandre.
|
|
Eksperimentell: Lemonade + kokosvann
Pasienter vil drikke limonade i 7 dager.
Etter en utvaskingsperiode på 2 uker vil pasientene drikke kokosvann i 7 dager.
|
I hvilken grad påvirker andre drikker med høyt sitratnivå urin sitratproduksjon.
|
|
Eksperimentell: Lemonade + Sitronsoda
Pasienter vil drikke limonade i 7 dager.
Etter en utvaskingsperiode på 2 uker vil pasientene deretter drikke sitronbrus i 7 dager.
|
I hvilken grad påvirker andre drikker med høyt sitratnivå urin sitratproduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eplecidereddik Urinsitratøkning
Tidsramme: 1 uke
|
Bestem endringen i urinsitratnivåer på grunn av tilsetning av eplecidereddik til kostholdet
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eplecidereddik og urin pH
Tidsramme: 1 uke
|
Bestem effekten av eplecidereddik på urin pH
|
1 uke
|
|
Eplecidereddik mot andre drikker
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenlign effekten av eplecidereddik på urinsitrat med effekten av kjente sitratrike drikker (lemonade, sitrusbasert brus, kokosnøttvann)
|
4 uker
|
|
Evaluering av smak
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenlign smaken til eplecidereddik og andre kjente sitratrike drikker (lemonade, sitrusbasert brus, kokosnøttvann).
Pasienter vil føre daglig logg der de kan friskrive eventuelle bivirkninger (fra smakelighet og på annen måte).
På slutten av studien vil en undersøkelse med 2 spørsmål (Likert-skalaformat) fylles ut der deltakerne vil svare på sannsynligheten for at de er villige til å konsumere drikken daglig for å forebygge nyrestein.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Penniston KL, Steele TH, Nakada SY. Lemonade therapy increases urinary citrate and urine volumes in patients with recurrent calcium oxalate stone formation. Urology. 2007 Nov;70(5):856-60. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1115. Epub 2007 Oct 24.
- Ettinger B, Pak CY, Citron JT, Thomas C, Adams-Huet B, Vangessel A. Potassium-magnesium citrate is an effective prophylaxis against recurrent calcium oxalate nephrolithiasis. J Urol. 1997 Dec;158(6):2069-73. doi: 10.1016/s0022-5347(01)68155-2.
- Pearle MS, Calhoun EA, Curhan GC; Urologic Diseases of America Project. Urologic diseases in America project: urolithiasis. J Urol. 2005 Mar;173(3):848-57. doi: 10.1097/01.ju.0000152082.14384.d7.
- Johnson CM, Wilson DM, O'Fallon WM, Malek RS, Kurland LT. Renal stone epidemiology: a 25-year study in Rochester, Minnesota. Kidney Int. 1979 Nov;16(5):624-31. doi: 10.1038/ki.1979.173.
- Bansal AD, Hui J, Goldfarb DS. Asymptomatic nephrolithiasis detected by ultrasound. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Mar;4(3):680-4. doi: 10.2215/CJN.05181008. Epub 2009 Mar 4.
- Bhatti UH, Duffy AJ, Roberts KE, Shariff AH. Nephrolithiasis after bariatric surgery: A review of pathophysiologic mechanisms and procedural risk. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt D):618-623. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.11.025. Epub 2016 Nov 12.
- Maalouf NM, Tondapu P, Guth ES, Livingston EH, Sakhaee K. Hypocitraturia and hyperoxaluria after Roux-en-Y gastric bypass surgery. J Urol. 2010 Mar;183(3):1026-30. doi: 10.1016/j.juro.2009.11.022. Epub 2010 Jan 21.
- Sakhaee K. Nephrolithiasis as a systemic disorder. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2008 May;17(3):304-9. doi: 10.1097/MNH.0b013e3282f8b34d.
- Sakhaee K, Maalouf NM, Kumar R, Pasch A, Moe OW. Nephrolithiasis-associated bone disease: pathogenesis and treatment options. Kidney Int. 2011 Feb;79(4):393-403. doi: 10.1038/ki.2010.473. Epub 2010 Dec 1.
- Sakhaee K. Recent advances in the pathophysiology of nephrolithiasis. Kidney Int. 2009 Mar;75(6):585-95. doi: 10.1038/ki.2008.626. Epub 2008 Dec 10.
- Worcester EM, Coe FL. Clinical practice. Calcium kidney stones. N Engl J Med. 2010 Sep 2;363(10):954-63. doi: 10.1056/NEJMcp1001011. No abstract available.
- Curhan GC, Taylor EN. 24-h uric acid excretion and the risk of kidney stones. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):489-96. doi: 10.1038/sj.ki.5002708. Epub 2007 Dec 5.
- Nicar MJ, Skurla C, Sakhaee K, Pak CY. Low urinary citrate excretion in nephrolithiasis. Urology. 1983 Jan;21(1):8-14. doi: 10.1016/0090-4295(83)90113-9.
- Rudman D, Kutner MH, Redd SC 2nd, Waters WC 4th, Gerron GG, Bleier J. Hypocitraturia in calcium nephrolithiasis. J Clin Endocrinol Metab. 1982 Dec;55(6):1052-7. doi: 10.1210/jcem-55-6-1052.
- Pak CY, Poindexter JR, Adams-Huet B, Pearle MS. Predictive value of kidney stone composition in the detection of metabolic abnormalities. Am J Med. 2003 Jul;115(1):26-32. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00201-8.
- Pak CY. Citrate and renal calculi: an update. Miner Electrolyte Metab. 1994;20(6):371-7.
- Zuckerman JM, Assimos DG. Hypocitraturia: pathophysiology and medical management. Rev Urol. 2009 Summer;11(3):134-44.
- Ryall RL. Urinary inhibitors of calcium oxalate crystallization and their potential role in stone formation. World J Urol. 1997;15(3):155-64. doi: 10.1007/BF02201852. No abstract available.
- Sheng X, Jung T, Wesson JA, Ward MD. Adhesion at calcium oxalate crystal surfaces and the effect of urinary constituents. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jan 11;102(2):267-72. doi: 10.1073/pnas.0406835101. Epub 2004 Dec 29.
- Kok DJ, Papapoulos SE, Bijvoet OL. Excessive crystal agglomeration with low citrate excretion in recurrent stone-formers. Lancet. 1986 May 10;1(8489):1056-8. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91329-2.
- Preminger GM, Sakhaee K, Skurla C, Pak CY. Prevention of recurrent calcium stone formation with potassium citrate therapy in patients with distal renal tubular acidosis. J Urol. 1985 Jul;134(1):20-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)46963-1.
- Pak CY, Fuller C, Sakhaee K, Preminger GM, Britton F. Long-term treatment of calcium nephrolithiasis with potassium citrate. J Urol. 1985 Jul;134(1):11-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)46962-x.
- Pak CY, Sakhaee K, Fuller C. Successful management of uric acid nephrolithiasis with potassium citrate. Kidney Int. 1986 Sep;30(3):422-8. doi: 10.1038/ki.1986.201.
- Barcelo P, Wuhl O, Servitge E, Rousaud A, Pak CY. Randomized double-blind study of potassium citrate in idiopathic hypocitraturic calcium nephrolithiasis. J Urol. 1993 Dec;150(6):1761-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35888-3.
- Soygur T, Akbay A, Kupeli S. Effect of potassium citrate therapy on stone recurrence and residual fragments after shockwave lithotripsy in lower caliceal calcium oxalate urolithiasis: a randomized controlled trial. J Endourol. 2002 Apr;16(3):149-52. doi: 10.1089/089277902753716098.
- Kang DE, Maloney MM, Haleblian GE, Springhart WP, Honeycutt EF, Eisenstein EL, Marguet CG, Preminger GM. Effect of medical management on recurrent stone formation following percutaneous nephrolithotomy. J Urol. 2007 May;177(5):1785-8; discussion 1788-9. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.061.
- Mattle D, Hess B. Preventive treatment of nephrolithiasis with alkali citrate--a critical review. Urol Res. 2005 May;33(2):73-9. doi: 10.1007/s00240-005-0464-8. Epub 2005 May 4.
- Koff SG, Paquette EL, Cullen J, Gancarczyk KK, Tucciarone PR, Schenkman NS. Comparison between lemonade and potassium citrate and impact on urine pH and 24-hour urine parameters in patients with kidney stone formation. Urology. 2007 Jun;69(6):1013-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.02.008.
- Seltzer MA, Low RK, McDonald M, Shami GS, Stoller ML. Dietary manipulation with lemonade to treat hypocitraturic calcium nephrolithiasis. J Urol. 1996 Sep;156(3):907-9.
- Kang DE, Sur RL, Haleblian GE, Fitzsimons NJ, Borawski KM, Preminger GM. Long-term lemonade based dietary manipulation in patients with hypocitraturic nephrolithiasis. J Urol. 2007 Apr;177(4):1358-62; discussion 1362; quiz 1591. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.058.
- Odvina CV. Comparative value of orange juice versus lemonade in reducing stone-forming risk. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;1(6):1269-74. doi: 10.2215/CJN.00800306. Epub 2006 Aug 30.
- Penniston KL, Nakada SY, Holmes RP, Assimos DG. Quantitative assessment of citric acid in lemon juice, lime juice, and commercially-available fruit juice products. J Endourol. 2008 Mar;22(3):567-70. doi: 10.1089/end.2007.0304.
- Haleblian GE, Leitao VA, Pierre SA, Robinson MR, Albala DM, Ribeiro AA, Preminger GM. Assessment of citrate concentrations in citrus fruit-based juices and beverages: implications for management of hypocitraturic nephrolithiasis. J Endourol. 2008 Jun;22(6):1359-66. doi: 10.1089/end.2008.0069.
- Patel RM, Jiang P, Asplin J, Granja I, Capretz T, Osann K, Okhunov Z, Landman J, Clayman RV. Coconut Water: An Unexpected Source of Urinary Citrate. Biomed Res Int. 2018 Nov 1;2018:3061742. doi: 10.1155/2018/3061742. eCollection 2018.
- Yamashita H. Biological Function of Acetic Acid-Improvement in Obesity and Glucose Tolerance by Acetic Acid in Type 2 Diabetic Rats. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016 Jul 29;56 Suppl 1:S171-5. doi: 10.1080/10408398.2015.1045966.
- Yamashita H, Fujisawa K, Ito E, Idei S, Kawaguchi N, Kimoto M, Hiemori M, Tsuji H. Improvement of obesity and glucose tolerance by acetate in Type 2 diabetic Otsuka Long-Evans Tokushima Fatty (OLETF) rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2007 May;71(5):1236-43. doi: 10.1271/bbb.60668. Epub 2007 May 7.
- Kondo T, Kishi M, Fushimi T, Ugajin S, Kaga T. Vinegar intake reduces body weight, body fat mass, and serum triglyceride levels in obese Japanese subjects. Biosci Biotechnol Biochem. 2009 Aug;73(8):1837-43. doi: 10.1271/bbb.90231. Epub 2009 Aug 7.
- Brighenti F, Castellani G, Benini L, Casiraghi MC, Leopardi E, Crovetti R, Testolin G. Effect of neutralized and native vinegar on blood glucose and acetate responses to a mixed meal in healthy subjects. Eur J Clin Nutr. 1995 Apr;49(4):242-7.
- White AM, Johnston CS. Vinegar ingestion at bedtime moderates waking glucose concentrations in adults with well-controlled type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Nov;30(11):2814-5. doi: 10.2337/dc07-1062. Epub 2007 Aug 21. No abstract available.
- Johnston CS, Kim CM, Buller AJ. Vinegar improves insulin sensitivity to a high-carbohydrate meal in subjects with insulin resistance or type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 Jan;27(1):281-2. doi: 10.2337/diacare.27.1.281. No abstract available.
- Shishehbor F, Mansoori A, Sarkaki AR, Jalali MT, Latifi SM. Apple cider vinegar attenuates lipid profile in normal and diabetic rats. Pak J Biol Sci. 2008 Dec 1;11(23):2634-8. doi: 10.3923/pjbs.2008.2634.2638.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMCSD.2019.0026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .