Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eplecidereddik for forebygging av urinlithiasis (APUL) (APUL)

28. august 2019 oppdatert av: Christine Herforth, United States Naval Medical Center, San Diego
Hensikten med denne studien er å vurdere om visse drikker kan øke sitratnivået i urinen hos friske personer uten nyresykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Høyere urinsitratnivåer har vist seg å redusere risikoen for å utvikle nyrestein. Studien vil sammenligne eplecidereddik, kokosnøttvann, diett sitronbrus og limonade og bestemme hvilken som er overlegen når det gjelder å øke sitratnivået. Forskningsdeltakere vil konsumere to av de fire drinkene, hver i 7 dagers perioder, i henhold til en foreskrevet diett. Gjennom løpet av studien vil deltakerne med jevne mellomrom gi blodprøver for metabolske paneler, samt 24-timers urinprøver for å måle sitratnivåer. Det vil være 12 studiearmer, som står for permutasjonene av to drinker for hver pasient av fire muligheter. 3 deltakere per arm er målet, totalt 36, men rekrutteringsmålet er 50 deltakere, for å ta høyde for frafall og avvik.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige frivillige 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med magesårsykdom eller gastroparese
  • Gravide kvinner
  • Historie med kronisk nyresykdom
  • Historie om urolithiasis
  • Tar for tiden medisiner som forstyrrer utskillelsen av elektrolytter i urin (tiazid og loop-diuretika) javascript:document.
  • Diabetes historie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eplecidereddik + kokosvann
Pasienter vil drikke eplecidereddik i 7 dager. Etter en utvaskingsperiode på 2 uker vil pasientene drikke kokosvann i 7 dager.
Vil drikking av eplecidereddik øke sitratnivået i urinen i større grad enn andre drikker, og hvilke drikker gir de mest signifikante effektene sammenlignet med hverandre.
Eksperimentell: Eplecidereddik + Sitronsoda
Pasienter vil drikke eplecidereddik i 7 dager. Etter en utvaskingsperiode på 2 uker vil pasientene deretter drikke sitronbrus i 7 dager.
Vil drikking av eplecidereddik øke sitratnivået i urinen i større grad enn andre drikker, og hvilke drikker gir de mest signifikante effektene sammenlignet med hverandre.
Eksperimentell: Eplecidereddik + Lemonade
Pasienter vil drikke eplecidereddik i 7 dager. Etter en utvaskingsperiode på 2 uker vil pasientene deretter drikke limonade i 7 dager.
Vil drikking av eplecidereddik øke sitratnivået i urinen i større grad enn andre drikker, og hvilke drikker gir de mest signifikante effektene sammenlignet med hverandre.
Eksperimentell: Kokosvann + eplecidereddik
Pasienter vil drikke kokosnøttvann i 7 dager. Etter en utvaskingsperiode på 2 uker vil pasientene deretter drikke eplecidereddik i 7 dager.
Vil drikking av eplecidereddik øke sitratnivået i urinen i større grad enn andre drikker, og hvilke drikker gir de mest signifikante effektene sammenlignet med hverandre.
Eksperimentell: Kokosvann + Sitronsoda
Pasienter vil drikke kokosnøttvann i 7 dager. Etter en utvaskingsperiode på 2 uker vil pasientene deretter drikke sitronbrus i 7 dager.
I hvilken grad påvirker andre drikker med høyt sitratnivå urin sitratproduksjon.
Eksperimentell: Kokosvann + Lemonade
Pasienter vil drikke kokosnøttvann i 7 dager. Etter en utvaskingsperiode på 2 uker vil pasientene deretter drikke limonade i 7 dager.
I hvilken grad påvirker andre drikker med høyt sitratnivå urin sitratproduksjon.
Eksperimentell: Sitronsoda + eplecidereddik
Pasienter vil drikke sitronbrus i 7 dager. Etter en utvaskingsperiode på 2 uker vil pasientene deretter drikke eplecidereddik i 7 dager.
Vil drikking av eplecidereddik øke sitratnivået i urinen i større grad enn andre drikker, og hvilke drikker gir de mest signifikante effektene sammenlignet med hverandre.
I hvilken grad påvirker andre drikker med høyt sitratnivå urin sitratproduksjon.
Eksperimentell: Sitronsoda + kokosvann
Pasienter vil drikke sitronbrus i 7 dager. Etter en utvaskingsperiode på 2 uker vil pasientene drikke kokosvann i 7 dager.
I hvilken grad påvirker andre drikker med høyt sitratnivå urin sitratproduksjon.
Eksperimentell: Sitronbrus + Lemonade
Pasienter vil drikke sitronbrus i 7 dager. Etter en utvaskingsperiode på 2 uker vil pasientene deretter drikke limonade i 7 dager.
I hvilken grad påvirker andre drikker med høyt sitratnivå urin sitratproduksjon.
Eksperimentell: Lemonade + eplecidereddik
Pasienter vil drikke limonade i 7 dager. Etter en utvaskingsperiode på 2 uker vil pasientene deretter drikke eplecidereddik i 7 dager.
Vil drikking av eplecidereddik øke sitratnivået i urinen i større grad enn andre drikker, og hvilke drikker gir de mest signifikante effektene sammenlignet med hverandre.
Eksperimentell: Lemonade + kokosvann
Pasienter vil drikke limonade i 7 dager. Etter en utvaskingsperiode på 2 uker vil pasientene drikke kokosvann i 7 dager.
I hvilken grad påvirker andre drikker med høyt sitratnivå urin sitratproduksjon.
Eksperimentell: Lemonade + Sitronsoda
Pasienter vil drikke limonade i 7 dager. Etter en utvaskingsperiode på 2 uker vil pasientene deretter drikke sitronbrus i 7 dager.
I hvilken grad påvirker andre drikker med høyt sitratnivå urin sitratproduksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eplecidereddik Urinsitratøkning
Tidsramme: 1 uke
Bestem endringen i urinsitratnivåer på grunn av tilsetning av eplecidereddik til kostholdet
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eplecidereddik og urin pH
Tidsramme: 1 uke
Bestem effekten av eplecidereddik på urin pH
1 uke
Eplecidereddik mot andre drikker
Tidsramme: 4 uker
Sammenlign effekten av eplecidereddik på urinsitrat med effekten av kjente sitratrike drikker (lemonade, sitrusbasert brus, kokosnøttvann)
4 uker
Evaluering av smak
Tidsramme: 4 uker
Sammenlign smaken til eplecidereddik og andre kjente sitratrike drikker (lemonade, sitrusbasert brus, kokosnøttvann). Pasienter vil føre daglig logg der de kan friskrive eventuelle bivirkninger (fra smakelighet og på annen måte). På slutten av studien vil en undersøkelse med 2 spørsmål (Likert-skalaformat) fylles ut der deltakerne vil svare på sannsynligheten for at de er villige til å konsumere drikken daglig for å forebygge nyrestein.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere