Appelciderazijn voor de preventie van urinelithiasis (APUL) (APUL)
28 augustus 2019 bijgewerkt door: Christine Herforth, United States Naval Medical Center, San Diego
Het doel van deze studie is om te beoordelen of bepaalde dranken de citraatspiegels in de urine kunnen verhogen bij gezonde personen zonder voorgeschiedenis van nierziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is aangetoond dat hogere citraatspiegels in de urine iemands risico op het ontwikkelen van nierstenen verminderen.
De studie zal appelciderazijn, kokoswater, citroenzuur light en limonade vergelijken en bepalen welke superieur is in het verhogen van het citraatgehalte.
Onderzoeksdeelnemers zullen twee van de vier drankjes consumeren, elk gedurende 7 dagen, volgens een voorgeschreven regime.
Gedurende de hele studie zullen de deelnemers periodiek bloed afnemen voor metabole panels, evenals 24-uurs urinemonsters om de citraatwaarden te meten.
Er zullen 12 studiearmen zijn, goed voor de permutaties van twee drankjes voor elke patiënt uit vier mogelijkheden.
3 deelnemers per tak is het doel, voor een totaal van 36, maar het rekruteringsdoel is 50 deelnemers, om rekening te houden met uitval en niet-naleving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een maagzweer of gastroparese
- Zwangere vrouwtjes
- Geschiedenis van chronische nierziekte
- Geschiedenis van urolithiasis
- Gebruikt momenteel medicijnen die de uitscheiding van elektrolyten in de urine verstoren (thiazide en lisdiuretica)javascript:document.
- Geschiedenis van suikerziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Appelciderazijn + Kokoswater
Patiënten zullen gedurende 7 dagen appelciderazijn drinken.
Na een wash-outperiode van 2 weken drinken patiënten vervolgens 7 dagen kokoswater.
|
Zal het drinken van appelciderazijn het citraatgehalte in de urine in grotere mate verhogen dan andere dranken en welke dranken de meest significante effecten hebben in vergelijking met elkaar.
|
|
Experimenteel: Appelciderazijn + Citric Soda
Patiënten zullen gedurende 7 dagen appelciderazijn drinken.
Na een wash-outperiode van 2 weken drinken patiënten vervolgens 7 dagen citroenzuur.
|
Zal het drinken van appelciderazijn het citraatgehalte in de urine in grotere mate verhogen dan andere dranken en welke dranken de meest significante effecten hebben in vergelijking met elkaar.
|
|
Experimenteel: Appel Cider Azijn + Limonade
Patiënten zullen gedurende 7 dagen appelciderazijn drinken.
Na een wash-out periode van 2 weken drinken patiënten vervolgens 7 dagen limonade.
|
Zal het drinken van appelciderazijn het citraatgehalte in de urine in grotere mate verhogen dan andere dranken en welke dranken de meest significante effecten hebben in vergelijking met elkaar.
|
|
Experimenteel: Kokoswater + Appelcider Azijn
Patiënten zullen gedurende 7 dagen kokoswater drinken.
Na een wash-outperiode van 2 weken drinken patiënten vervolgens 7 dagen lang appelciderazijn.
|
Zal het drinken van appelciderazijn het citraatgehalte in de urine in grotere mate verhogen dan andere dranken en welke dranken de meest significante effecten hebben in vergelijking met elkaar.
|
|
Experimenteel: Kokoswater + Citric Soda
Patiënten zullen gedurende 7 dagen kokoswater drinken.
Na een wash-outperiode van 2 weken drinken patiënten vervolgens 7 dagen citroenzuur.
|
In welke mate hebben andere dranken met een hoog citraatgehalte invloed op de urineproductie van citraat?
|
|
Experimenteel: Kokoswater + Limonade
Patiënten zullen gedurende 7 dagen kokoswater drinken.
Na een wash-out periode van 2 weken drinken patiënten vervolgens 7 dagen limonade.
|
In welke mate hebben andere dranken met een hoog citraatgehalte invloed op de urineproductie van citraat?
|
|
Experimenteel: Citric Soda + Appelcider Azijn
Patiënten zullen gedurende 7 dagen citroenzuur drinken.
Na een wash-outperiode van 2 weken drinken patiënten vervolgens 7 dagen lang appelciderazijn.
|
Zal het drinken van appelciderazijn het citraatgehalte in de urine in grotere mate verhogen dan andere dranken en welke dranken de meest significante effecten hebben in vergelijking met elkaar.
In welke mate hebben andere dranken met een hoog citraatgehalte invloed op de urineproductie van citraat?
|
|
Experimenteel: Citroensoda + Kokoswater
Patiënten zullen gedurende 7 dagen citroenzuur drinken.
Na een wash-outperiode van 2 weken drinken patiënten vervolgens 7 dagen kokoswater.
|
In welke mate hebben andere dranken met een hoog citraatgehalte invloed op de urineproductie van citraat?
|
|
Experimenteel: Citroensoda + Limonade
Patiënten zullen gedurende 7 dagen citroenzuur drinken.
Na een wash-out periode van 2 weken drinken patiënten vervolgens 7 dagen limonade.
|
In welke mate hebben andere dranken met een hoog citraatgehalte invloed op de urineproductie van citraat?
|
|
Experimenteel: Limonade + Appelcider Azijn
Patiënten drinken gedurende 7 dagen limonade.
Na een wash-outperiode van 2 weken drinken patiënten vervolgens 7 dagen lang appelciderazijn.
|
Zal het drinken van appelciderazijn het citraatgehalte in de urine in grotere mate verhogen dan andere dranken en welke dranken de meest significante effecten hebben in vergelijking met elkaar.
|
|
Experimenteel: Limonade + Kokoswater
Patiënten drinken gedurende 7 dagen limonade.
Na een wash-outperiode van 2 weken drinken patiënten vervolgens 7 dagen kokoswater.
|
In welke mate hebben andere dranken met een hoog citraatgehalte invloed op de urineproductie van citraat?
|
|
Experimenteel: Limonade + Citroensoda
Patiënten drinken gedurende 7 dagen limonade.
Na een wash-outperiode van 2 weken drinken patiënten vervolgens 7 dagen citroenzuur.
|
In welke mate hebben andere dranken met een hoog citraatgehalte invloed op de urineproductie van citraat?
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Appelciderazijn Verhoging van citraat in de urine
Tijdsspanne: 1 week
|
Bepaal de verandering in het citraatgehalte in de urine als gevolg van de toevoeging van appelciderazijn aan het dieet
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Appelciderazijn en urine-pH
Tijdsspanne: 1 week
|
Bepaal het effect van appelciderazijn op de pH van de urine
|
1 week
|
|
Appelciderazijn Tegen Andere Dranken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vergelijk het effect van appelciderazijn op citraat in de urine met dat van bekende citraatrijke dranken (limonade, frisdrank op basis van citrusvruchten, kokoswater)
|
4 weken
|
|
Beoordeling smakelijkheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vergelijk de smakelijkheid van appelciderazijn en andere bekende citraatrijke dranken (limonade, frisdrank op basis van citrusvruchten, kokoswater).
Patiënten houden dagelijks een logboek bij waar ze eventuele bijwerkingen vrij kunnen schrijven (vanuit het oogpunt van smakelijkheid en anderszins).
Aan het einde van het onderzoek zal een enquête van 2 vragen (Likert-schaalformaat) worden ingevuld waarin de deelnemers zullen antwoorden op de waarschijnlijkheid van hun bereidheid om de drank dagelijks te consumeren ter voorkoming van nierstenen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Penniston KL, Steele TH, Nakada SY. Lemonade therapy increases urinary citrate and urine volumes in patients with recurrent calcium oxalate stone formation. Urology. 2007 Nov;70(5):856-60. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1115. Epub 2007 Oct 24.
- Ettinger B, Pak CY, Citron JT, Thomas C, Adams-Huet B, Vangessel A. Potassium-magnesium citrate is an effective prophylaxis against recurrent calcium oxalate nephrolithiasis. J Urol. 1997 Dec;158(6):2069-73. doi: 10.1016/s0022-5347(01)68155-2.
- Pearle MS, Calhoun EA, Curhan GC; Urologic Diseases of America Project. Urologic diseases in America project: urolithiasis. J Urol. 2005 Mar;173(3):848-57. doi: 10.1097/01.ju.0000152082.14384.d7.
- Johnson CM, Wilson DM, O'Fallon WM, Malek RS, Kurland LT. Renal stone epidemiology: a 25-year study in Rochester, Minnesota. Kidney Int. 1979 Nov;16(5):624-31. doi: 10.1038/ki.1979.173.
- Bansal AD, Hui J, Goldfarb DS. Asymptomatic nephrolithiasis detected by ultrasound. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Mar;4(3):680-4. doi: 10.2215/CJN.05181008. Epub 2009 Mar 4.
- Bhatti UH, Duffy AJ, Roberts KE, Shariff AH. Nephrolithiasis after bariatric surgery: A review of pathophysiologic mechanisms and procedural risk. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt D):618-623. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.11.025. Epub 2016 Nov 12.
- Maalouf NM, Tondapu P, Guth ES, Livingston EH, Sakhaee K. Hypocitraturia and hyperoxaluria after Roux-en-Y gastric bypass surgery. J Urol. 2010 Mar;183(3):1026-30. doi: 10.1016/j.juro.2009.11.022. Epub 2010 Jan 21.
- Sakhaee K. Nephrolithiasis as a systemic disorder. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2008 May;17(3):304-9. doi: 10.1097/MNH.0b013e3282f8b34d.
- Sakhaee K, Maalouf NM, Kumar R, Pasch A, Moe OW. Nephrolithiasis-associated bone disease: pathogenesis and treatment options. Kidney Int. 2011 Feb;79(4):393-403. doi: 10.1038/ki.2010.473. Epub 2010 Dec 1.
- Sakhaee K. Recent advances in the pathophysiology of nephrolithiasis. Kidney Int. 2009 Mar;75(6):585-95. doi: 10.1038/ki.2008.626. Epub 2008 Dec 10.
- Worcester EM, Coe FL. Clinical practice. Calcium kidney stones. N Engl J Med. 2010 Sep 2;363(10):954-63. doi: 10.1056/NEJMcp1001011. No abstract available.
- Curhan GC, Taylor EN. 24-h uric acid excretion and the risk of kidney stones. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):489-96. doi: 10.1038/sj.ki.5002708. Epub 2007 Dec 5.
- Nicar MJ, Skurla C, Sakhaee K, Pak CY. Low urinary citrate excretion in nephrolithiasis. Urology. 1983 Jan;21(1):8-14. doi: 10.1016/0090-4295(83)90113-9.
- Rudman D, Kutner MH, Redd SC 2nd, Waters WC 4th, Gerron GG, Bleier J. Hypocitraturia in calcium nephrolithiasis. J Clin Endocrinol Metab. 1982 Dec;55(6):1052-7. doi: 10.1210/jcem-55-6-1052.
- Pak CY, Poindexter JR, Adams-Huet B, Pearle MS. Predictive value of kidney stone composition in the detection of metabolic abnormalities. Am J Med. 2003 Jul;115(1):26-32. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00201-8.
- Pak CY. Citrate and renal calculi: an update. Miner Electrolyte Metab. 1994;20(6):371-7.
- Zuckerman JM, Assimos DG. Hypocitraturia: pathophysiology and medical management. Rev Urol. 2009 Summer;11(3):134-44.
- Ryall RL. Urinary inhibitors of calcium oxalate crystallization and their potential role in stone formation. World J Urol. 1997;15(3):155-64. doi: 10.1007/BF02201852. No abstract available.
- Sheng X, Jung T, Wesson JA, Ward MD. Adhesion at calcium oxalate crystal surfaces and the effect of urinary constituents. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jan 11;102(2):267-72. doi: 10.1073/pnas.0406835101. Epub 2004 Dec 29.
- Kok DJ, Papapoulos SE, Bijvoet OL. Excessive crystal agglomeration with low citrate excretion in recurrent stone-formers. Lancet. 1986 May 10;1(8489):1056-8. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91329-2.
- Preminger GM, Sakhaee K, Skurla C, Pak CY. Prevention of recurrent calcium stone formation with potassium citrate therapy in patients with distal renal tubular acidosis. J Urol. 1985 Jul;134(1):20-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)46963-1.
- Pak CY, Fuller C, Sakhaee K, Preminger GM, Britton F. Long-term treatment of calcium nephrolithiasis with potassium citrate. J Urol. 1985 Jul;134(1):11-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)46962-x.
- Pak CY, Sakhaee K, Fuller C. Successful management of uric acid nephrolithiasis with potassium citrate. Kidney Int. 1986 Sep;30(3):422-8. doi: 10.1038/ki.1986.201.
- Barcelo P, Wuhl O, Servitge E, Rousaud A, Pak CY. Randomized double-blind study of potassium citrate in idiopathic hypocitraturic calcium nephrolithiasis. J Urol. 1993 Dec;150(6):1761-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35888-3.
- Soygur T, Akbay A, Kupeli S. Effect of potassium citrate therapy on stone recurrence and residual fragments after shockwave lithotripsy in lower caliceal calcium oxalate urolithiasis: a randomized controlled trial. J Endourol. 2002 Apr;16(3):149-52. doi: 10.1089/089277902753716098.
- Kang DE, Maloney MM, Haleblian GE, Springhart WP, Honeycutt EF, Eisenstein EL, Marguet CG, Preminger GM. Effect of medical management on recurrent stone formation following percutaneous nephrolithotomy. J Urol. 2007 May;177(5):1785-8; discussion 1788-9. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.061.
- Mattle D, Hess B. Preventive treatment of nephrolithiasis with alkali citrate--a critical review. Urol Res. 2005 May;33(2):73-9. doi: 10.1007/s00240-005-0464-8. Epub 2005 May 4.
- Koff SG, Paquette EL, Cullen J, Gancarczyk KK, Tucciarone PR, Schenkman NS. Comparison between lemonade and potassium citrate and impact on urine pH and 24-hour urine parameters in patients with kidney stone formation. Urology. 2007 Jun;69(6):1013-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.02.008.
- Seltzer MA, Low RK, McDonald M, Shami GS, Stoller ML. Dietary manipulation with lemonade to treat hypocitraturic calcium nephrolithiasis. J Urol. 1996 Sep;156(3):907-9.
- Kang DE, Sur RL, Haleblian GE, Fitzsimons NJ, Borawski KM, Preminger GM. Long-term lemonade based dietary manipulation in patients with hypocitraturic nephrolithiasis. J Urol. 2007 Apr;177(4):1358-62; discussion 1362; quiz 1591. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.058.
- Odvina CV. Comparative value of orange juice versus lemonade in reducing stone-forming risk. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;1(6):1269-74. doi: 10.2215/CJN.00800306. Epub 2006 Aug 30.
- Penniston KL, Nakada SY, Holmes RP, Assimos DG. Quantitative assessment of citric acid in lemon juice, lime juice, and commercially-available fruit juice products. J Endourol. 2008 Mar;22(3):567-70. doi: 10.1089/end.2007.0304.
- Haleblian GE, Leitao VA, Pierre SA, Robinson MR, Albala DM, Ribeiro AA, Preminger GM. Assessment of citrate concentrations in citrus fruit-based juices and beverages: implications for management of hypocitraturic nephrolithiasis. J Endourol. 2008 Jun;22(6):1359-66. doi: 10.1089/end.2008.0069.
- Patel RM, Jiang P, Asplin J, Granja I, Capretz T, Osann K, Okhunov Z, Landman J, Clayman RV. Coconut Water: An Unexpected Source of Urinary Citrate. Biomed Res Int. 2018 Nov 1;2018:3061742. doi: 10.1155/2018/3061742. eCollection 2018.
- Yamashita H. Biological Function of Acetic Acid-Improvement in Obesity and Glucose Tolerance by Acetic Acid in Type 2 Diabetic Rats. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016 Jul 29;56 Suppl 1:S171-5. doi: 10.1080/10408398.2015.1045966.
- Yamashita H, Fujisawa K, Ito E, Idei S, Kawaguchi N, Kimoto M, Hiemori M, Tsuji H. Improvement of obesity and glucose tolerance by acetate in Type 2 diabetic Otsuka Long-Evans Tokushima Fatty (OLETF) rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2007 May;71(5):1236-43. doi: 10.1271/bbb.60668. Epub 2007 May 7.
- Kondo T, Kishi M, Fushimi T, Ugajin S, Kaga T. Vinegar intake reduces body weight, body fat mass, and serum triglyceride levels in obese Japanese subjects. Biosci Biotechnol Biochem. 2009 Aug;73(8):1837-43. doi: 10.1271/bbb.90231. Epub 2009 Aug 7.
- Brighenti F, Castellani G, Benini L, Casiraghi MC, Leopardi E, Crovetti R, Testolin G. Effect of neutralized and native vinegar on blood glucose and acetate responses to a mixed meal in healthy subjects. Eur J Clin Nutr. 1995 Apr;49(4):242-7.
- White AM, Johnston CS. Vinegar ingestion at bedtime moderates waking glucose concentrations in adults with well-controlled type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Nov;30(11):2814-5. doi: 10.2337/dc07-1062. Epub 2007 Aug 21. No abstract available.
- Johnston CS, Kim CM, Buller AJ. Vinegar improves insulin sensitivity to a high-carbohydrate meal in subjects with insulin resistance or type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 Jan;27(1):281-2. doi: 10.2337/diacare.27.1.281. No abstract available.
- Shishehbor F, Mansoori A, Sarkaki AR, Jalali MT, Latifi SM. Apple cider vinegar attenuates lipid profile in normal and diabetic rats. Pak J Biol Sci. 2008 Dec 1;11(23):2634-8. doi: 10.3923/pjbs.2008.2634.2638.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMCSD.2019.0026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .