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非小細胞肺癌患者の治療における手術後の単分割体定位放射線治療

2026年8月20日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

術後の非小細胞肺癌に対する単分割体定位放射線療法の実現可能性と毒性の分析

この試験では、非小細胞肺がん患者の治療における手術後の単分割体定位放射線療法の副作用について研究しています。 肺がんの標準的な放射線照射では、少量の放射線を数週間にわたって毎日照射します。 しかし、この技術は手術と比較して劣った結果をもたらし、周囲の正常な肺への損傷に関連しています。 体幹部定位放射線治療では、特殊な装置を使用して患者の位置を決め、腫瘍に高精度で放射線を照射します。 体幹部定位放射線療法をより少ない治療回数（1 回）で行うと、腫瘍細胞が死滅し、正常組織への損傷が少なくなる可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 術後設定での単回定位体放射線療法 (SBRT) の実現可能性と毒性を評価します。

副次的な目的:

I. 術後シングルフラクション SBRT 後の生活の質を評価する。 Ⅱ． 現場での失敗率を評価します。

三次目標:

I. ステージ III/IV の非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する術後 SBRT 後の無増悪生存期間と全生存期間を評価します。

探索的目的:

I. 炎症マーカーの変化。

概要：

外科的切除の少なくとも 2 週間後から、患者は SBRT を 1 回（または中央腫瘍の R2 切除の場合は 1 日おきに 5 回）受けます。

研究治療の完了後、患者は 5 週間および 12 週間で追跡され、その後は定期的に 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2

  • -NSCLC疾患の病理学的診断を伴う原発性肺の治癒目的の外科的切除を完了し、病理学には以下の少なくとも1つが含まれる：

    • 閉鎖 (<=2 mm) または正の切除断端 (R1/R2) または病的 N2 疾患 (嚢外伸展 [ECE] の有無にかかわらず)
  • 解剖学的肺切除術（肺葉切除術または肺切除術）が望ましいが、担当外科医の裁量で葉亜切除が許可される。 体葉固有のリンパ節サンプリングが必要です。 最低 3 つの N2 ステーションをサンプリングする必要があります。 既知のN2疾患の患者には、選択的リンパ節郭清を完了する必要があります
  • 出産の可能性のある女性は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります（例：避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）
  • -患者または法定代理人は、治療前および治療後の調査評価および臨床評価を含むプロトコル要件に参加する意思があり、参加できる必要があります
  • 患者または法定代理人は、この研究の研究的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります

除外基準:

  • SBRTの禁忌

    • これには、SBRT のあらゆる側面に協力できないことも含まれます。
  • 放射線治療が計画されているのと同じ領域を標的とする以前の放射線治療
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
  • 治験責任医師のいずれかの状態 患者が登録に参加できないと判断した場合
  • サブ葉切除を受けるが、適切なN1およびN2リンパ節サンプリングを受けることができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（SBRT）
外科的切除の少なくとも 2 週間後から、患者は SBRT を 1 回（または中央腫瘍の R2 切除の場合は 1 日おきに 5 回）受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
放射線：定位放射線治療
SBRTを受ける
他の名前：
  • SBRT
  • セイバー
  • 定位アブレーション放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3以上の毒性の発生率
時間枠：5年まで
放射線治療による入院は記録されます。 -急性（放射線療法[RT]終了後180日未満）および後期（RT終了後180日以上）の毒性は、がん治療評価プログラム（CTEP）国立がん研究所（NCI）共通用語を使用して文書化されますCriteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0。 毒性率は、Clopper-Pearson の 90% 信頼区間 (アルファ = 0.10) で表示されます。
5年まで
シングルフラクションSBRTの実現可能性
時間枠：5年まで
実現可能性は、手術と定位放射線療法（SBRT）の組み合わせ後の全身治療（TST）の開始までの時間の中央値によって評価されます。これは、この間隔が意図した治療を完了する可能性を反映するためです。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身治療開始までの時間（TST）
時間枠：手術日から全身治療開始日まで、最大5年間評価
TSTが8週間未満の患者の割合が記録されます。 中央値の時間は、90% 信頼区間 (CI) で表示されます。
手術日から全身治療開始日まで、最大5年間評価
生活の質 (QoL)
時間枠：5年まで
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) および EORTC QLQ 肺がんの特定モジュールからの QoL スコア、および累積毒性率は、各時点で比較されます (5 から始まる)。マン・ホイットニー U およびフィッシャーズ正確検定をそれぞれ使用して、腫瘍位置間で SBRT の数週間後)。 時点間の QoL スコアの比較は、Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して行われます。 すべての二次分析は、10% の有意水準で実施されます。 QoLスコアは、回帰分析を使用して、時間の傾向と患者の特性の影響についても調べられます。
5年まで
現場故障 (IFF) 率
時間枠：5年まで
IFF率は、コホート全体と3年および5年で報告されます。 IFF は、ベイジアン アプローチを使用して監視されます。 モニタリングは、3 人の患者が治療を受けた後に開始されます。
5年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで
PFS は、標準的なカプラン-マイヤー法を使用して説明されます。 生存期間の中央値、3 年生存率、および 5 年生存率が推定され、90% CI で提示されます。
5年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：SBRT の完了から死亡 (イベント) または研究の終了/追跡調査 (検閲) の終了まで、最大 5 年間評価
OS については、標準的なカプラン・マイヤー法を使用して説明します。 生存期間の中央値、3 年生存率、および 5 年生存率が推定され、90% CI で提示されます。
SBRT の完了から死亡 (イベント) または研究の終了/追跡調査 (検閲) の終了まで、最大 5 年間評価
免疫マーカーの変化
時間枠：SBRT後5週間までのベースライン
腫瘍抗原提示のメディエータ、共刺激分子、CD4+ および CD8+ T 細胞などの免疫エフェクター細胞集団、T 制御細胞 (CD4+CD25+FoxP3+)、ナチュラル キラー (NK) 細胞、単球、マクロファージ、樹状細胞の変化（DC）および骨髄由来サプレッサー細胞（MDSC）が測定されます。
SBRT後5週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Roswell Park Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Anurag K Singh、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月4日

一次修了 (実際)

2025年8月11日

研究の完了 (推定)

2027年8月11日

試験登録日

最初に提出

2019年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月27日

最初の投稿 (実際)

2019年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I 81919 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-04325 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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