비소세포폐암 환자의 수술 후 단일분획 정위체부방사선치료
2026년 8월 20일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
수술 후 비소세포폐암에 대한 단일분획 정위체부방사선치료의 타당성 및 독성분석
이 시험은 비소세포폐암 환자를 치료할 때 수술 후 단일 분획 정위 체부 방사선 요법의 부작용을 연구합니다.
폐암에 대한 표준 방사선은 몇 주 동안 소량의 매일 방사선을 전달하는 것과 관련됩니다.
그러나 이 기술은 수술에 비해 결과가 좋지 않으며 주변의 정상 폐에 손상을 줄 수 있습니다.
정위 신체 방사선 요법은 특수 장비를 사용하여 환자를 배치하고 고정밀로 종양에 방사선을 전달합니다.
더 적은 치료 세션(단일 부분)으로 정위 신체 방사선 요법을 제공하면 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 수술 후 환경에서 단일 부분 정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 타당성과 독성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 수술 후 단일 분할 SBRT 후 삶의 질을 평가합니다. II. 현장 실패율을 평가합니다.
3차 목표:
I. III/IV기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 수술 후 SBRT 후 무진행 생존 및 전체 생존을 평가합니다.
탐구 목표:
I. 염증 마커의 변화.
개요:
수술적 절제 후 최소 2주 후에 시작하여 환자는 SBRT를 1분할(또는 중앙 종양의 R2 절제술인 경우 격일로 5분할)합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 5주 및 12주에 후속 조치를 취한 다음 최대 5년 동안 주기적으로 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 =< 2
NSCLC 질병의 병리학적 진단과 함께 다음 중 적어도 1개를 포함하는 병리학적 진단과 함께 폐 원발성의 근치적 수술적 절제술을 완료했습니다.
- 닫기(<=2mm) 또는 양성 수술 절제면(R1/R2) 또는 병리학적 N2 질환(피막외 확장[ECE] 포함 또는 포함하지 않음)
- 해부학적 폐절제술(폐엽절제술 또는 전폐절제술)이 선호되지만, 소엽하절제술은 치료하는 외과의의 재량에 따라 허용됩니다. 전신 엽 특정 결절 샘플링이 필요합니다. 최소 3개의 N2 스테이션을 샘플링해야 합니다. 알려진 N2 질환이 있는 환자의 경우 선택적 림프절 절제술을 완료해야 합니다.
- 가임 여성은 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자 또는 법적 대리인은 치료 전후 조사 평가 및 임상 평가를 포함한 프로토콜 요구 사항에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.
- 환자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/임상시험심사위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
SBRT에 대한 금기
- 여기에는 가만히 누워서 호흡을 재현할 수 없는 것과 같은 SBRT의 모든 측면과 협력할 수 없는 것이 포함됩니다.
- 방사선 치료가 계획 중인 동일한 영역을 대상으로 한 이전 방사선 치료
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 조사자에게 어떤 조건이 있습니까? 의견, 환자가 등록에 참여할 수 없다고 간주
- 엽하 절제술을 받았지만 적절한 N1 및 N2 림프절 샘플링을 받을 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(SBRT)
수술적 절제 후 최소 2주 후에 시작하여 환자는 SBRT를 1분할(또는 중앙 종양의 R2 절제술인 경우 격일로 5분할)합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
SBRT 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상의 독성 발생률
기간: 최대 5년
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방사선 치료로 인한 입원이 기록됩니다.
임의의 급성(= 방사선 요법[RT] 종료 후 180일 미만) 및 후기(RT 종료 후 > 180일) 독성은 암 치료 평가 프로그램(CTEP) 국립 암 연구소(NCI) 공통 용어를 사용하여 문서화됩니다. 부작용 기준(CTCAE) 버전 5.0.
독성 비율은 Clopper-Pearson 90% 신뢰 구간(알파 = 0.10)으로 표시됩니다.
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최대 5년
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단일 분수 SBRT의 타당성
기간: 최대 5년
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타당성은 수술과 정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 조합 후 전신 치료 개시까지의 평균 시간(TST)에 의해 평가될 것이며, 이 간격은 의도된 치료를 완료할 확률을 반영하기 때문입니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 치료 시작까지의 시간(TST)
기간: 수술일로부터 전신치료 개시일까지, 5년까지 평가
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TST가 8주 미만인 환자의 비율이 기록됩니다.
중간 시간은 90% 신뢰 구간(CI)으로 표시됩니다.
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수술일로부터 전신치료 개시일까지, 5년까지 평가
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삶의 질(QoL)
기간: 최대 5년
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European Organization for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30(EORTC QLQ-C30) 및 EORTC QLQ Lung Cancer?Specific Module의 QoL 점수 및 누적 독성률은 각 시점(시작 5 SBRT 후 몇 주) 각각 Mann-Whitney U 및 Fishers 정확한 테스트를 사용하여 종양 위치 사이.
Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 시점 간의 QoL 점수를 비교합니다.
모든 2차 분석은 10% 유의 수준에서 수행됩니다.
QoL 점수는 또한 회귀 분석을 사용하여 환자 특성의 시간 추세 및 효과에 대해 검사됩니다.
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최대 5년
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현장 고장(IFF) 비율
기간: 최대 5년
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IFF 비율은 전체 코호트와 3년 및 5년에 대해 보고됩니다.
IFF는 베이지안 접근 방식을 사용하여 모니터링됩니다.
모니터링은 3명의 환자가 치료를 받은 후에 시작됩니다.
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최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 5년
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PFS는 표준 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 설명합니다.
중앙 생존 시간, 3년 생존율 및 5년 생존율을 추정하고 90% CI로 제시합니다.
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최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: SBRT 완료부터 사망(사건)까지 또는 연구 종료/추적(검열)까지, 최대 5년 평가
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OS는 표준 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 설명합니다.
중앙 생존 시간, 3년 생존율 및 5년 생존율을 추정하고 90% CI로 제시합니다.
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SBRT 완료부터 사망(사건)까지 또는 연구 종료/추적(검열)까지, 최대 5년 평가
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면역 마커의 변화
기간: SBRT 후 최대 5주 기준선
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종양 항원 제시 매개체의 변화, 보조자극 분자, CD4+ 및 CD8+ T 세포, T 조절 세포(CD4+CD25+FoxP3+), 자연 살해(NK) 세포, 단핵구, 대식세포, 수지상 세포와 같은 면역 효과 세포 집단 (DC) 및 골수 유래 억제 세포(MDSC)를 측정할 것입니다.
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SBRT 후 최대 5주 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 11일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I 81919 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-04325 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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