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Stereotaktische Einzelfraktions-Körperbestrahlungstherapie nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

20. August 2026 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine Durchführbarkeits- und Toxizitätsanalyse der stereotaktischen Einzelfraktions-Körperbestrahlungstherapie bei postoperativem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese Studie untersucht die Nebenwirkungen einer stereotaktischen Einzelfraktions-Körperbestrahlungstherapie nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Die Standardbestrahlung bei Lungenkrebs umfasst die Verabreichung kleiner Dosen täglicher Bestrahlung über mehrere Wochen. Diese Technik hat jedoch im Vergleich zur Operation zu schlechteren Ergebnissen geführt und ist mit einer Schädigung der umgebenden normalen Lunge verbunden. Bei der stereotaktischen Körperstrahlentherapie werden spezielle Geräte verwendet, um einen Patienten zu positionieren und Tumore mit hoher Präzision zu bestrahlen. Eine stereotaktische Körperbestrahlung in weniger Behandlungssitzungen (Einzelfraktion) kann Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit und Toxizität einer stereotaktischen Einzelfraktions-Körperbestrahlung (SBRT) in der postoperativen Umgebung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beurteilung der Lebensqualität nach postoperativer Einzelfraktions-SBRT. II. Bewerten Sie die Rate der Ausfälle vor Ort.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Bewertung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens nach postoperativer SBRT bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III/IV.

Sondierungsziele:

I. Veränderungen der Entzündungsmarker.

UMRISS:

Beginnend mindestens 2 Wochen nach der chirurgischen Resektion unterziehen sich die Patienten 1 Fraktion (oder 5 Fraktionen jeden zweiten Tag bei R2-Resektion des zentralen Tumors) SBRT.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 5 und 12 Wochen und dann regelmäßig bis zu 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben =< 2

  • Hat eine chirurgische Resektion der primären Lunge mit kurativer Absicht mit pathologischer Diagnose einer NSCLC-Erkrankung abgeschlossen, wobei die Pathologie mindestens 1 der folgenden Punkte umfasst:

    • Eng (<=2 mm) oder positiver chirurgischer Rand (R1/R2) oder pathologische N2-Erkrankung (mit oder ohne extrakapsuläre Erweiterung [ECE])
  • Anatomische Lungenresektion (Lobektomie oder Pneumonektomie) bevorzugt, obwohl eine sublobäre Resektion nach Ermessen des behandelnden Chirurgen zulässig ist. Eine systemische lappenspezifische Lymphknotenentnahme ist erforderlich. Es müssen mindestens 3 N2-Stationen beprobt werden. Bei Patienten mit bekannter N2-Erkrankung sollte eine selektive Lymphknotendissektion durchgeführt werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz).
  • Der Patient oder gesetzliche Vertreter muss willens und in der Lage sein, an den Protokollanforderungen teilzunehmen, einschließlich Umfrageauswertungen vor und nach der Behandlung und klinischen Bewertungen
  • Der Patient oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für SBRT

    • Dazu gehört die Unfähigkeit, mit irgendeinem Aspekt der SBRT zu kooperieren, wie z. B. die Unfähigkeit, still zu liegen und reproduzierbar zu atmen
  • Vorherige Strahlentherapie, die auf denselben Bereich abzielt, für den eine Strahlenbehandlung geplant ist
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers der Meinung ist, dass der Patient nicht in der Lage ist, an der Einschreibung teilzunehmen
  • Patienten, die sich einer sublobären Resektion unterziehen, aber nicht in der Lage sind, sich einer angemessenen N1- und N2-Lymphknotenentnahme zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (SBRT)
Beginnend mindestens 2 Wochen nach der chirurgischen Resektion unterziehen sich die Patienten 1 Fraktion (oder 5 Fraktionen jeden zweiten Tag bei R2-Resektion des zentralen Tumors) SBRT.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Toxizitäten Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Krankenhausaufenthalte infolge einer Strahlenbehandlung werden erfasst. Alle akuten (= < 180 Tage nach dem Ende der Strahlentherapie [RT]) und späten (> 180 Tage nach dem Ende der RT) Toxizitäten werden unter Verwendung der Common Terminology des Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) des National Cancer Institute (NCI) dokumentiert Kriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0. Toxizitätsraten werden mit Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen von 90 % (Alpha = 0,10) dargestellt.
Bis zu 5 Jahre
Machbarkeit von Einzelfraktions-SBRT
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Durchführbarkeit wird anhand der mittleren Zeit bis zum Beginn der systemischen Behandlung (TST) nach der Kombination von Operation und stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) beurteilt, da dieses Intervall die Wahrscheinlichkeit des Abschlusses der beabsichtigten Behandlung widerspiegelt.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der systemischen Behandlung (TST)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Beginns der systemischen Behandlung, bewertet bis zu 5 Jahre
Der Anteil der Patienten mit TST < 8 Wochen wird erfasst. Die Medianzeit wird mit einem 90 %-Konfidenzintervall (CI) dargestellt.
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Beginns der systemischen Behandlung, bewertet bis zu 5 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die QoL-Scores aus dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) und dem EORTC QLQ Lung Cancer?Specific Module und die kumulativen Toxizitätsraten werden zu jedem Zeitpunkt (beginnend am 5 Wochen nach SBRT) zwischen Tumorlokalisationen unter Verwendung des exakten Tests von Mann-Whitney U bzw. Fishers. Vergleiche der QoL-Werte zwischen den Zeitpunkten werden unter Verwendung des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests durchgeführt. Alle Sekundäranalysen werden auf dem Signifikanzniveau von 10 % durchgeführt. Die QoL-Scores werden außerdem mittels Regressionsanalyse auf zeitliche Trends und Auswirkungen von Patientenmerkmalen untersucht.
Bis zu 5 Jahre
In-Field-Failure (IFF)-Rate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die IFF-Rate wird für die gesamte Kohorte und nach 3 und 5 Jahren angegeben. Die IFF wird unter Verwendung eines Bayes'schen Ansatzes überwacht. Die Überwachung beginnt, nachdem 3 Patienten behandelt wurden.
Bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das PFS wird anhand von Kaplan-Meier-Standardmethoden beschrieben. Die mediane Überlebenszeit, die 3-Jahres-Überlebensrate und die 5-Jahres-Überlebensrate werden geschätzt und mit 90 % KI dargestellt.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom SBRT-Abschluss bis zum Tod (Ereignis) oder Ende der Studie/Verlust bis zur Nachbeobachtung (zensiert), bewertet bis zu 5 Jahren
Das OS wird unter Verwendung von Standard-Kaplan-Meier-Methoden beschrieben. Die mediane Überlebenszeit, die 3-Jahres-Überlebensrate und die 5-Jahres-Überlebensrate werden geschätzt und mit 90 % KI dargestellt.
Vom SBRT-Abschluss bis zum Tod (Ereignis) oder Ende der Studie/Verlust bis zur Nachbeobachtung (zensiert), bewertet bis zu 5 Jahren
Veränderung der Immunmarker
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Wochen nach SBRT
Veränderungen in den Mediatoren der Tumorantigenpräsentation, costimulatorischen Molekülen, Populationen von Immuneffektorzellen wie CD4+- und CD8+-T-Zellen, regulatorischen T-Zellen (CD4+CD25+FoxP3+), natürlichen Killerzellen (NK), Monozyten, Makrophagen, dendritischen Zellen (DCs) und myeloid abgeleitete Suppressorzellen (MDSCs) werden gemessen.
Baseline bis zu 5 Wochen nach SBRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

11. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 81919 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-04325 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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