Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однофракционная стереотаксическая лучевая терапия тела после операции в лечении больных немелкоклеточным раком легкого

20 августа 2026 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Анализ осуществимости и токсичности однофракционной стереотаксической лучевой терапии тела при послеоперационном немелкоклеточном раке легкого

В этом испытании изучаются побочные эффекты однофракционной стереотаксической лучевой терапии тела после операции при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Стандартное облучение при раке легких включает ежедневную доставку малых доз радиации в течение нескольких недель. Однако этот метод приводит к худшим результатам по сравнению с хирургическим вмешательством и связан с повреждением окружающего нормального легкого. Стереотаксическая лучевая терапия тела использует специальное оборудование для позиционирования пациента и доставки излучения к опухолям с высокой точностью. Проведение стереотаксической лучевой терапии тела за меньшее количество сеансов лечения (одна фракция) может убить опухолевые клетки и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить осуществимость и токсичность однофракционной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) в послеоперационном периоде.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить качество жизни после послеоперационной однофракционной SBRT. II. Оценить уровень отказов в полевых условиях.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость после послеоперационной SBRT при немелкоклеточном раке легкого III/IV стадии (НМРЛ).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Изменения маркеров воспаления.

КОНТУР:

Начиная не менее чем через 2 недели после хирургической резекции, пациентам проводят 1 фракцию (или 5 фракций через день, если резекция центральной опухоли R2) SBRT.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 5 и 12 недель, а затем периодически в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2

  • Выполнена лечебная хирургическая резекция первичного легкого с патологическим диагнозом НМРЛ, при этом патология должна включать по крайней мере 1 из следующего:

    • Близкий (<=2 мм) или положительный хирургический край (R1/R2) или патологическое заболевание N2 (с экстракапсулярным распространением или без него [ECE])
  • Предпочтительна анатомическая резекция легкого (лобэктомия или пневмонэктомия), хотя по усмотрению лечащего хирурга допускается субдолевая резекция. Требуется системная узловая выборка доли. Необходимо опробовать как минимум 3 станции N2. Селективная диссекция лимфатических узлов должна быть выполнена у пациентов с известным заболеванием N2.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание)
  • Пациент или его законный представитель должны быть готовы и способны участвовать в требованиях протокола, включая предварительные и постлечебные исследования и клинические оценки.
  • Пациент или законный представитель должны понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к СЛТ

    • Это включает в себя неспособность сотрудничать с любым аспектом SBRT, например, неспособность лежать спокойно и воспроизводимо дышать.
  • Предшествующая лучевая терапия, нацеленная на ту же область, для которой планируется лучевая терапия.
  • Беременные или кормящие пациентки
  • Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
  • Любое состояние, которое, по мнению следователя, мнение, считает, что пациент не может участвовать в регистрации
  • Пациенты, перенесшие сублобарную резекцию, но не способные пройти соответствующий забор лимфатических узлов N1 и N2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (СЛТ)
Начиная не менее чем через 2 недели после хирургической резекции, пациентам проводят 1 фракцию (или 5 фракций через день, если резекция центральной опухоли R2) SBRT.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти SBRT
Другие имена:
  • СБРТ
  • САБР
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи токсичности 3 степени или выше
Временное ограничение: До 5 лет
Госпитализация в результате лучевой терапии будет зарегистрирована. Любая острая (=<180 дней после окончания лучевой терапии [ЛТ]) и поздняя (> 180 дней после окончания ЛТ) токсичность будет документирована с использованием общей терминологии Программы оценки терапии рака (CTEP) Национального института рака (NCI). Критерии нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. Показатели токсичности будут представлены с 90% доверительными интервалами Клоппера-Пирсона (альфа = 0,10).
До 5 лет
Возможности однофракционного SBRT
Временное ограничение: До 5 лет
Осуществимость будет оцениваться по среднему времени до начала системного лечения (TST) после комбинации хирургии и стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT), поскольку этот интервал будет отражать вероятность завершения намеченного лечения.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала системного лечения (TST)
Временное ограничение: С даты операции до даты начала системного лечения, оценивается до 5 лет
Будет зарегистрирована доля пациентов с TST < 8 недель. Среднее время будет представлено с 90% доверительным интервалом (ДИ).
С даты операции до даты начала системного лечения, оценивается до 5 лет
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: До 5 лет
Показатели качества жизни из опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) и EORTC QLQ Lung Cancer?Specific Module, а также показатели кумулятивной токсичности будут сравниваться в каждый момент времени (начиная с 5 недель после SBRT) между локализациями опухоли с использованием точных тестов Манна-Уитни U и Фишера соответственно. Сравнение оценок качества жизни между временными точками будет проводиться с использованием знакового рангового теста Уилкоксона. Весь вторичный анализ будет проводиться на уровне значимости 10%. Показатели качества жизни также будут изучаться на предмет временных тенденций и влияния характеристик пациентов с использованием регрессионного анализа.
До 5 лет
Частота отказов в полевых условиях (IFF)
Временное ограничение: До 5 лет
Уровень IFF будет сообщен для всей когорты, а также для 3- и 5-летнего возраста. IFF будет отслеживаться с использованием байесовского подхода. Мониторинг начнется после того, как 3 пациента получат лечение.
До 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
ВБП будет описана с использованием стандартных методологий Каплана-Мейера. Среднее время выживания, 3-летняя выживаемость и 5-летняя выживаемость будут оценены и представлены с 90% ДИ.
До 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От завершения SBRT до смерти (событие) или окончания исследования/выпадения из-под наблюдения (цензурировано), оценено до 5 лет
ОС будет описана с использованием стандартных методологий Каплана-Мейера. Среднее время выживания, 3-летняя выживаемость и 5-летняя выживаемость будут оценены и представлены с 90% ДИ.
От завершения SBRT до смерти (событие) или окончания исследования/выпадения из-под наблюдения (цензурировано), оценено до 5 лет
Изменение иммунных маркеров
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недель после SBRT
Изменения медиаторов презентации опухолевого антигена, костимуляторных молекул, популяций иммунных эффекторных клеток, таких как CD4+ и CD8+ Т-клетки, Т-регуляторные клетки (CD4+CD25+FoxP3+), естественные киллеры (NK), моноциты, макрофаги, дендритные клетки (DC) и клетки-супрессоры миелоидного происхождения (MDSC).
Исходный уровень до 5 недель после SBRT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 81919 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-04325 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться