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Radioterapia stereotassica corporea a frazione singola dopo intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

20 agosto 2026 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Un'analisi di fattibilità e tossicità della radioterapia stereotassica corporea a singola frazione per il carcinoma polmonare non a piccole cellule post-operatorio

Questo studio studia gli effetti collaterali della radioterapia stereotassica del corpo a frazione singola dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Le radiazioni standard per il cancro ai polmoni comportano la somministrazione di piccole dosi di radiazioni giornaliere per diverse settimane. Tuttavia, questa tecnica ha portato a risultati inferiori rispetto alla chirurgia ed è associata a danni al polmone normale circostante. La radioterapia stereotassica del corpo utilizza attrezzature speciali per posizionare un paziente e fornire radiazioni ai tumori con alta precisione. Somministrare la radioterapia stereotassica corporea in un minor numero di sessioni di trattamento (singola frazione) può uccidere le cellule tumorali e causare meno danni ai tessuti normali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità e la tossicità della radioterapia stereotassica corporea a frazione singola (SBRT) nel contesto postoperatorio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la qualità della vita dopo SBRT postoperatorio a singola frazione. II. Valutare il tasso di guasti sul campo.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Valutare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dopo SBRT post-operatorio per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III/IV (NSCLC).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Cambiamenti nei marcatori infiammatori.

CONTORNO:

A partire da almeno 2 settimane dopo la resezione chirurgica, i pazienti vengono sottoposti a 1 frazione (o 5 frazioni a giorni alterni se resezione R2 del tumore centrale) di SBRT.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 5 e 12 settimane e poi periodicamente fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) =< 2

  • Ha completato la resezione chirurgica con intento curativo del polmone primario con diagnosi patologica di malattia NSCLC, con patologia che includa almeno 1 dei seguenti:

    • Chiudi (<=2 mm) o Margine chirurgico positivo (R1/R2) o patologia N2 patologica (con o senza estensione extracapsulare [ECE])
  • È preferibile la resezione polmonare anatomica (lobectomia o pneumonectomia), sebbene la resezione sublobare sia consentita a discrezione del chirurgo curante. È richiesto il campionamento linfonodale specifico del lobo sistemico. Devono essere campionate almeno 3 stazioni di N2. La dissezione linfonodale selettiva deve essere completata per i pazienti con malattia N2 nota
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza)
  • Il paziente o il rappresentante legale devono essere disposti e in grado di partecipare ai requisiti del protocollo, comprese le valutazioni del sondaggio pre e post trattamento e le valutazioni cliniche
  • Il paziente o il rappresentante legale devono comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a SBRT

    • Ciò include l'incapacità di cooperare con qualsiasi aspetto della SBRT come l'incapacità di stare fermi e respirare in modo riproducibile
  • Precedente radioterapia mirata alla stessa area per la quale è stato pianificato il trattamento con radiazioni
  • Pazienti donne incinte o che allattano
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'investigatore parere, ritiene che il paziente non possa partecipare all'arruolamento
  • Pazienti sottoposti a resezione sublobare ma non in grado di sottoporsi a un appropriato campionamento dei linfonodi N1 e N2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (SBRT)
A partire da almeno 2 settimane dopo la resezione chirurgica, i pazienti vengono sottoposti a 1 frazione (o 5 frazioni a giorni alterni se resezione R2 del tumore centrale) di SBRT.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà registrato il ricovero ospedaliero derivante dal trattamento con radiazioni. Eventuali tossicità acute (=< 180 giorni dopo la fine della radioterapia [RT]) e tardive (> 180 giorni dopo la fine della RT) saranno documentate utilizzando la terminologia comune del programma di valutazione della terapia del cancro (CTEP) del National Cancer Institute (NCI) Criteri per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0. I tassi di tossicità saranno presentati con intervalli di confidenza al 90% di Clopper-Pearson (alfa = 0,10).
Fino a 5 anni
Fattibilità di SBRT a singola frazione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La fattibilità sarà valutata dal tempo mediano all'inizio del trattamento sistemico (TST) dopo la combinazione di chirurgia e radioterapia stereotassica corporea (SBRT), poiché questo intervallo rifletterà la probabilità di completare il trattamento previsto.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inizio del trattamento sistemico (TST)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di inizio del trattamento sistemico, valutato fino a 5 anni
Verrà registrata la percentuale di pazienti con TST <8 settimane. Il tempo mediano sarà presentato con un intervallo di confidenza del 90% (CI).
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di inizio del trattamento sistemico, valutato fino a 5 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I punteggi QoL, dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) e EORTC QLQ Lung Cancer?Specific Module, e i tassi cumulativi di tossicità saranno confrontati in ogni punto temporale (a partire dal 5 settimane dopo SBRT) tra le sedi del tumore utilizzando rispettivamente i test esatti di Mann-Whitney U e Fishers. I confronti dei punteggi QoL tra i punti temporali saranno effettuati utilizzando il Wilcoxon Signed rank test. Tutte le analisi secondarie saranno condotte al livello di significatività del 10%. I punteggi QoL saranno esaminati anche per le tendenze temporali e gli effetti delle caratteristiche del paziente utilizzando l'analisi di regressione.
Fino a 5 anni
Tasso di guasto sul campo (IFF).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso IFF verrà riportato per la coorte totale ea 3 e 5 anni. L'IFF sarà monitorato utilizzando un approccio bayesiano. Il monitoraggio inizierà dopo che 3 pazienti avranno ricevuto il trattamento.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La PFS sarà descritta utilizzando le metodologie standard di Kaplan-Meier. Il tempo di sopravvivenza mediano, il tasso di sopravvivenza a 3 anni e il tasso di sopravvivenza a 5 anni saranno stimati e presentati con un IC del 90%.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal completamento dell'SBRT fino al decesso (evento) o alla fine dello studio/perso al follow-up (censurato), valutato fino a 5 anni
Il sistema operativo sarà descritto utilizzando le metodologie standard di Kaplan-Meier. Il tempo di sopravvivenza mediano, il tasso di sopravvivenza a 3 anni e il tasso di sopravvivenza a 5 anni saranno stimati e presentati con un IC del 90%.
Dal completamento dell'SBRT fino al decesso (evento) o alla fine dello studio/perso al follow-up (censurato), valutato fino a 5 anni
Alterazione dei marcatori immunitari
Lasso di tempo: Basale fino a 5 settimane dopo SBRT
Cambiamenti nei mediatori della presentazione dell'antigene tumorale, molecole costimolatorie, popolazioni di cellule effettrici immunitarie, come cellule T CD4+ e CD8+, cellule T regolatrici (CD4+CD25+FoxP3+), cellule natural killer (NK), monociti, macrofagi, cellule dendritiche (DC) e cellule mieloidi derivate soppressori (MDSC).
Basale fino a 5 settimane dopo SBRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

11 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 81919 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-04325 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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