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Radiothérapie corporelle stéréotaxique à fraction unique après chirurgie dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

20 août 2026 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Une analyse de faisabilité et de toxicité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique à fraction unique pour le cancer du poumon non à petites cellules post-opératoire

Cet essai étudie les effets secondaires de la radiothérapie corporelle stéréotaxique à fraction unique après une intervention chirurgicale chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. Le rayonnement standard pour le cancer du poumon consiste à administrer de petites doses de rayonnement quotidiennement pendant plusieurs semaines. Cependant, cette technique a entraîné des résultats inférieurs par rapport à la chirurgie et est associée à des dommages au poumon normal environnant. La radiothérapie corporelle stéréotaxique utilise un équipement spécial pour positionner un patient et irradier les tumeurs avec une grande précision. Donner une radiothérapie corporelle stéréotaxique en moins de séances de traitement (fraction unique) peut tuer les cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la faisabilité et la toxicité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique à fraction unique (SBRT) dans le cadre postopératoire.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la qualité de vie après une SBRT à fraction unique postopératoire. II. Évaluer le taux d'échecs sur le terrain.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Évaluer la survie sans progression et la survie globale après SBRT postopératoire pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade III/IV.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Modifications des marqueurs inflammatoires.

CONTOUR:

Commençant au moins 2 semaines après la résection chirurgicale, les patients subissent 1 fraction (ou 5 fractions tous les deux jours si résection R2 de la tumeur centrale) de SBRT.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 5 et 12 semaines, puis périodiquement jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

  • A terminé la résection chirurgicale à visée curative du poumon primaire avec un diagnostic pathologique de la maladie NSCLC, la pathologie devant inclure au moins 1 des éléments suivants :

    • Marge chirurgicale fermée (<=2 mm) ou positive (R1/R2) ou pathologique N2 (avec ou sans extension extracapsulaire [ECE])
  • La résection pulmonaire anatomique (lobectomie ou pneumonectomie) est préférée, bien que la résection sous-lobaire soit autorisée à la discrétion du chirurgien traitant. Un échantillonnage nodal systémique spécifique au lobe est requis. Un minimum de 3 stations N2 doit être échantillonné. Une dissection sélective des ganglions lymphatiques doit être effectuée pour les patients atteints d'une maladie N2 connue
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par exemple, une méthode contraceptive hormonale ou barrière ; l'abstinence)
  • Le patient ou le représentant légal doit être disposé et capable de participer aux exigences du protocole, y compris les évaluations des enquêtes avant et après le traitement et les évaluations cliniques
  • Le patient ou son représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la SBRT

    • Cela inclut l'incapacité de coopérer avec n'importe quel aspect de la SBRT, comme l'incapacité de rester immobile et de respirer de manière reproductible.
  • Radiothérapie antérieure ciblant la même zone pour laquelle une radiothérapie est prévue
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur avis, juge le patient incapable de participer à l'inscription
  • Patients qui subissent une résection sous-lobaire mais qui ne sont pas en mesure de subir un prélèvement approprié des ganglions lymphatiques N1 et N2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (SBRT)
Commençant au moins 2 semaines après la résection chirurgicale, les patients subissent 1 fraction (ou 5 fractions tous les deux jours si résection R2 de la tumeur centrale) de SBRT.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir SBRT
Autres noms:
  • SBRT
  • SABR
  • Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités de grade 3 ou plus
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'hospitalisation résultant d'une radiothérapie sera enregistrée. Toute toxicité aiguë (=< 180 jours après la fin de la radiothérapie [RT]) et tardive (> 180 jours après la fin de la RT) sera documentée à l'aide de la terminologie commune du National Cancer Institute (NCI) du Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Critères pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. Les taux de toxicité seront présentés avec des intervalles de confiance de Clopper-Pearson à 90 % (alpha = 0,10).
Jusqu'à 5 ans
Faisabilité du SBRT à fraction unique
Délai: Jusqu'à 5 ans
La faisabilité sera évaluée par le temps médian jusqu'au début du traitement systémique (TST) après la combinaison de la chirurgie et de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT), car cet intervalle reflétera la probabilité de terminer le traitement prévu.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'initiation du traitement systémique (TST)
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date d'initiation du traitement systémique, évalué jusqu'à 5 ans
La proportion de patients qui ont un TST < 8 semaines sera enregistrée. Le temps médian sera présenté avec un intervalle de confiance (IC) à 90 %.
De la date de la chirurgie jusqu'à la date d'initiation du traitement systémique, évalué jusqu'à 5 ans
Qualité de vie (QoL)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les scores QoL, de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) et EORTC QLQ Lung Cancer?Specific Module, et les taux de toxicité cumulés seront comparés à chaque instant (à partir du 5 semaines après SBRT) entre les localisations tumorales en utilisant respectivement les tests exacts Mann-Whitney U et Fishers. Les comparaisons des scores de qualité de vie entre les points temporels seront effectuées à l'aide du test de classement signé de Wilcoxon. Toutes les analyses secondaires seront effectuées au niveau de signification de 10 %. Les scores de qualité de vie seront également examinés pour les tendances temporelles et les effets des caractéristiques des patients à l'aide d'une analyse de régression.
Jusqu'à 5 ans
Taux de défaillance sur le terrain (IFF)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le taux d'IFF sera rapporté pour la cohorte totale et à 3 et 5 ans. L'IFF sera suivi à l'aide d'une approche bayésienne. Le suivi commencera après que 3 patients auront reçu un traitement.
Jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La PFS sera décrite à l'aide des méthodologies standard de Kaplan-Meier. Le temps de survie médian, le taux de survie à 3 ans et le taux de survie à 5 ans seront estimés et présentés avec un IC à 90 %.
Jusqu'à 5 ans
Survie globale (SG)
Délai: De l'achèvement du SBRT jusqu'au décès (événement) ou à la fin de l'étude/perdu de vue (censuré), évalué jusqu'à 5 ans
Le système d'exploitation sera décrit à l'aide des méthodologies standard de Kaplan-Meier. Le temps de survie médian, le taux de survie à 3 ans et le taux de survie à 5 ans seront estimés et présentés avec un IC à 90 %.
De l'achèvement du SBRT jusqu'au décès (événement) ou à la fin de l'étude/perdu de vue (censuré), évalué jusqu'à 5 ans
Modification des marqueurs immunitaires
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 semaines après la SBRT
Modifications des médiateurs de la présentation de l'antigène tumoral, des molécules costimulatrices, des populations de cellules immunitaires effectrices, telles que les cellules T CD4+ et CD8+, les cellules T régulatrices (CD4+CD25+FoxP3+), les cellules tueuses naturelles (NK), les monocytes, les macrophages, les cellules dendritiques (CD) et les cellules suppressives dérivées myéloïdes (MDSC) seront mesurées.
Ligne de base jusqu'à 5 semaines après la SBRT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Première publication (Réel)

29 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 81919 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-04325 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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