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Radioterapia corporal estereotáctica de fracción única después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

20 de agosto de 2026 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Un análisis de viabilidad y toxicidad de la radioterapia corporal estereotáctica de fracción única para el cáncer de pulmón de células no pequeñas posoperatorio

Este ensayo estudia los efectos secundarios de la radioterapia corporal estereotáctica de fracción única después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. La radiación estándar para el cáncer de pulmón consiste en administrar pequeñas dosis de radiación diaria durante varias semanas. Sin embargo, esta técnica ha tenido resultados inferiores en comparación con la cirugía y se asocia con daño al pulmón normal circundante. La radioterapia corporal estereotáctica utiliza un equipo especial para posicionar al paciente y administrar radiación a los tumores con alta precisión. Administrar radioterapia corporal estereotáctica en menos sesiones de tratamiento (fracción única) puede destruir las células tumorales y causar menos daño al tejido normal.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la viabilidad y la toxicidad de la radioterapia corporal estereotáctica de fracción única (SBRT) en el entorno posoperatorio.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la calidad de vida después de la SBRT de fracción única posoperatoria. II. Evaluar la tasa de fallas en el campo.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Evaluar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general después de la SBRT posoperatoria para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III/IV.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Cambios en los marcadores inflamatorios.

DESCRIBIR:

Comenzando al menos 2 semanas después de la resección quirúrgica, los pacientes se someten a 1 fracción (o 5 fracciones en días alternos si la resección R2 del tumor central) de SBRT.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 5 y 12 semanas y luego periódicamente hasta por 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) = < 2

  • Ha completado la resección quirúrgica con intención curativa del pulmón primario con diagnóstico patológico de enfermedad NSCLC, con patología que incluye al menos 1 de los siguientes:

    • Enfermedad cercana (<=2 mm) o margen quirúrgico positivo (R1/R2) o N2 patológica (con o sin extensión extracapsular [ECE])
  • Se prefiere la resección pulmonar anatómica (lobectomía o neumonectomía), aunque se permite la resección sublobar a discreción del cirujano tratante. Se requiere un muestreo ganglionar específico del lóbulo sistémico. Se deben muestrear un mínimo de 3 estaciones de N2. La disección selectiva de los ganglios linfáticos debe completarse en pacientes con enfermedad N2 conocida
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia)
  • El paciente o el representante legal debe estar dispuesto y ser capaz de participar en los requisitos del protocolo, incluidas las evaluaciones clínicas y las evaluaciones de encuestas previas y posteriores al tratamiento.
  • El paciente o el representante legal deben comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para SBRT

    • Esto incluye la incapacidad de cooperar con cualquier aspecto de SBRT, como la incapacidad de permanecer quieto y respirar de manera reproducible.
  • Radioterapia previa dirigida a la misma área para la que se planea el tratamiento de radiación
  • Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
  • No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador opinión, considera que el paciente no puede participar en la inscripción
  • Pacientes que se someten a una resección sublobar pero que no pueden someterse a un muestreo adecuado de ganglios linfáticos N1 y N2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (SBRT)
Comenzando al menos 2 semanas después de la resección quirúrgica, los pacientes se someten a 1 fracción (o 5 fracciones en días alternos si la resección R2 del tumor central) de SBRT.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades de grado 3 o mayores
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se registrará la hospitalización resultante del tratamiento con radiación. Cualquier toxicidad aguda (=< 180 días después del final de la radioterapia [RT]) y tardía (> 180 días después del final de la RT) se documentará utilizando la terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) del Programa de evaluación de la terapia del cáncer (CTEP). Criterios para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0. Las tasas de toxicidad se presentarán con intervalos de confianza del 90 % de Clopper-Pearson (alfa = 0,10).
Hasta 5 años
Viabilidad de SBRT de fracción única
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La viabilidad se evaluará por la mediana del tiempo hasta el inicio del tratamiento sistémico (TST) después de la combinación de cirugía y radioterapia corporal estereotáctica (SBRT), ya que este intervalo reflejará la probabilidad de completar el tratamiento previsto.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio del tratamiento sistémico (TST)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de inicio del tratamiento sistémico, evaluado hasta 5 años
Se registrará la proporción de pacientes que tienen TST < 8 semanas. El tiempo medio se presentará con un intervalo de confianza (IC) del 90 %.
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de inicio del tratamiento sistémico, evaluado hasta 5 años
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Los puntajes de calidad de vida, del Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y el Módulo específico de cáncer de pulmón QLQ de la EORTC, y las tasas de toxicidad acumulada se compararán en cada punto temporal (a partir de 5 semanas después de la SBRT) entre las ubicaciones de los tumores utilizando las pruebas exactas de Fishers y U de Mann-Whitney, respectivamente. Las comparaciones de las puntuaciones de calidad de vida entre los puntos de tiempo se realizarán mediante la prueba de rangos con signos de Wilcoxon. Todos los análisis secundarios se realizarán con un nivel de significancia del 10 %. Los puntajes de calidad de vida también se examinarán en busca de tendencias temporales y efectos de las características del paciente mediante análisis de regresión.
Hasta 5 años
Tasa de fallas en el campo (IFF)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La tasa de IFF se informará para la cohorte total y a los 3 y 5 años. El IFF será monitoreado utilizando un enfoque bayesiano. El seguimiento comenzará después de que 3 pacientes hayan recibido tratamiento.
Hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El PFS se describirá utilizando metodologías estándar de Kaplan-Meier. La mediana del tiempo de supervivencia, la tasa de supervivencia a 3 años y la tasa de supervivencia a 5 años se estimarán y se presentarán con un IC del 90 %.
Hasta 5 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la SBRT hasta la muerte (evento) o el final del estudio/pérdida de seguimiento (censurado), evaluado hasta 5 años
El sistema operativo se describirá utilizando metodologías estándar de Kaplan-Meier. La mediana del tiempo de supervivencia, la tasa de supervivencia a 3 años y la tasa de supervivencia a 5 años se estimarán y se presentarán con un IC del 90 %.
Desde la finalización de la SBRT hasta la muerte (evento) o el final del estudio/pérdida de seguimiento (censurado), evaluado hasta 5 años
Cambio en los marcadores inmunes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas después de la SBRT
Cambios en los mediadores de la presentación de antígenos tumorales, moléculas coestimuladoras, poblaciones de células efectoras inmunitarias, como células T CD4+ y CD8+, células T reguladoras (CD4+CD25+FoxP3+), células asesinas naturales (NK), monocitos, macrófagos, células dendríticas (DC) y células supresoras derivadas de mieloides (MDSC) se medirán.
Línea de base hasta 5 semanas después de la SBRT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

11 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I 81919 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-04325 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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