Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyfrakciós sztereotaktikus testsugárterápia műtét után a nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2023. július 28. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

A posztoperatív nem-kissejtes tüdőrák egyfrakciós sztereotaktikus testsugárterápiájának megvalósíthatósági és toxicitási elemzése

Ez a vizsgálat az egyfrakciós sztereotaxiás testsugárterápia mellékhatásait tanulmányozza a műtét után nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében. A tüdőrák standard sugárzása magában foglalja a napi kis dózisú sugárzást több héten keresztül. Ez a technika azonban a műtéthez képest rosszabb eredményeket eredményezett, és a környező normál tüdő károsodásához kapcsolódik. A sztereotaktikus testsugárterápia speciális berendezéssel pozícionálja a pácienst, és nagy pontossággal juttatja be a sugárzást a daganatokba. A sztereotaxiás testsugárterápia kevesebb kezelési alkalomban (egyetlen frakció) történő alkalmazása elpusztíthatja a daganatsejteket és kevésbé károsíthatja a normál szöveteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje az egyfrakciós sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) megvalósíthatóságát és toxicitását posztoperatív környezetben.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az életminőség felmérése posztoperatív egyfrakciós SBRT után. II. Mérje fel a helyszíni hibák arányát.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a progressziómentes túlélést és a teljes túlélést posztoperatív SBRT-t követően III/IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) esetén.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Változások a gyulladásos markerekben.

VÁZLAT:

A sebészi reszekció után legalább 2 héttel kezdődően a betegek 1 frakción (vagy centrális tumor R2 reszekciója esetén 5 frakción minden második napon) SBRT-n esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket az 5. és a 12. héten, majd rendszeresen, legfeljebb 5 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anurag K. Singh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképessége =< 2

  • Elvégezte az elsődleges tüdő gyógyító szándékú sebészeti reszekcióját NSCLC-betegség patológiás diagnózisával, és a patológia az alábbiak közül legalább egyet tartalmaz:

    • Közeli (<=2 mm) vagy pozitív műtéti szél (R1/R2) vagy kóros N2 betegség (extrakapszuláris extenzióval vagy anélkül [ECE])
  • Anatómiai tüdőreszekció (lobectomia vagy pneumonectomia) előnyben részesített, bár a szublobar reszekció a kezelő sebész döntése alapján megengedett. Szisztémás lebeny-specifikus csomóponti mintavétel szükséges. Minimum 3 N2 állomáson kell mintát venni. Az ismert N2-betegségben szenvedő betegek szelektív nyirokcsomó-disszekcióját kell elvégezni
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátló módszerek (pl. hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába.
  • A betegnek vagy törvényes képviselőjének hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen a protokoll követelményeiben, beleértve a kezelés előtti és utáni felméréseket és a klinikai értékeléseket
  • A betegnek vagy törvényes képviselőjének meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.

Kizárási kritériumok:

  • Az SBRT ellenjavallata

    • Ez magában foglalja az SBRT bármely aspektusával való együttműködés képtelenségét, például képtelen mozdulatlanul feküdni és reprodukálhatóan lélegezni.
  • Előzetes sugárterápia, amely ugyanazt a területet célozza meg, amelyre a sugárkezelést tervezik
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
  • Bármilyen állapot, amely a nyomozóban? véleményét, úgy ítéli meg, hogy a beteg nem tud részt venni a felvételben
  • Olyan betegek, akiknél szublobar reszekciót hajtanak végre, de nem tudnak megfelelő N1 és N2 nyirokcsomó-mintavételt végezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (SBRT)
A sebészi reszekció után legalább 2 héttel kezdődően a betegek 1 frakción (vagy centrális tumor R2 reszekciója esetén 5 frakción minden második napon) SBRT-n esnek át.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
SBRT-n kell átesni
Más nevek:
  • SBRT
  • SABR
  • Sztereotaktikus ablatív testsugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. fokozatú vagy magasabb fokú toxicitás előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
A sugárkezelésből eredő kórházi kezelést rögzítik. Minden akut (=< 180 nappal a sugárterápia befejezése után [RT]) és késői (> 180 nappal az RT befejezése után) toxicitást dokumentálni kell a Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) közös terminológiájával. Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verzió. A toxicitási arányokat Clopper-Pearson 90%-os konfidencia intervallumokkal (alfa = 0,10) mutatjuk be.
Akár 5 év
Az egyfrakciós SBRT megvalósíthatósága
Időkeret: Akár 5 év
A megvalósíthatóságot a műtét és a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) kombinációját követően a szisztémás kezelés (TST) megkezdéséig eltelt medián idő alapján értékelik, mivel ez az intervallum tükrözi a tervezett kezelés befejezésének valószínűségét.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás kezelés (TST) megkezdésének ideje
Időkeret: A műtét időpontjától a szisztémás kezelés megkezdésének időpontjáig, legfeljebb 5 évig
A rendszer rögzíti azon betegek arányát, akiknek TST-je < 8 hét. A medián időt 90%-os konfidenciaintervallumban (CI) adjuk meg.
A műtét időpontjától a szisztémás kezelés megkezdésének időpontjáig, legfeljebb 5 évig
Életminőség (QoL)
Időkeret: Akár 5 év
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének Core 30 (EORTC QLQ-C30) és az EORTC QLQ tüdőrák-specifikus moduljának QoL-pontszámait, valamint a kumulatív toxicitási arányokat minden időpontban (5-től kezdődően) összehasonlítják. héttel az SBRT után) a tumorok helyei között a Mann-Whitney U, illetve Fishers egzakt teszt segítségével. A QoL pontszámok időpontok közötti összehasonlítása a Wilcoxon aláírt rang teszttel történik. Minden másodlagos elemzést 10%-os szignifikancia szinten kell elvégezni. A QoL-pontszámokat az időbeli trendek és a betegek jellemzőinek hatásai tekintetében is megvizsgálják regressziós elemzés segítségével.
Akár 5 év
In-field error (IFF) aránya
Időkeret: Akár 5 év
Az IFF-kamatláb a teljes kohorszra, valamint 3 és 5 évre vonatkozik. Az IFF-et Bayes-féle megközelítéssel fogják nyomon követni. A monitorozás 3 beteg kezelését követően kezdődik.
Akár 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 5 év
A PFS-t szabványos Kaplan-Meier módszertannal írjuk le. A medián túlélési időt, a 3 éves túlélési arányt és az 5 éves túlélési arányt megbecsülik, és 90%-os CI-vel mutatják be.
Akár 5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az SBRT befejezésétől a halálig (esemény) vagy a vizsgálat végéig/elvesztésig a nyomon követésig (cenzúrázva), legfeljebb 5 évig
Az operációs rendszer leírása szabványos Kaplan-Meier módszerekkel történik. A medián túlélési időt, a 3 éves túlélési arányt és az 5 éves túlélési arányt megbecsülik, és 90%-os CI-vel mutatják be.
Az SBRT befejezésétől a halálig (esemény) vagy a vizsgálat végéig/elvesztésig a nyomon követésig (cenzúrázva), legfeljebb 5 évig
Az immunmarkerek változása
Időkeret: Kiindulási állapot akár 5 héttel az SBRT után
Változások a tumorantigénprezentáció mediátoraiban, kostimuláló molekulákban, immuneffektor sejtpopulációkban, mint például CD4+ és CD8+ T-sejtek, T szabályozó sejtek (CD4+CD25+FoxP3+), természetes gyilkos (NK) sejtek, monociták, makrofágok, dendritikus sejtek (DC) és mieloid eredetű szupresszor sejtek (MDSC) mérésére kerül sor.
Kiindulási állapot akár 5 héttel az SBRT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 81919 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-04325 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel