Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltfraktion stereootaktisk kropsstrålebehandling efter operation til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft

20. august 2026 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

En gennemførligheds- og toksicitetsanalyse af stereootaktisk kropsstrålingsterapi med en enkelt fraktion til postoperativ ikke-småcellet lungekræft

Dette forsøg studerer bivirkningerne af stereotaktisk enkeltfraktion af kropsstrålebehandling efter operation til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft. Standardstråling til lungekræft involverer levering af små doser af daglig stråling i flere uger. Denne teknik har dog resulteret i ringere resultater sammenlignet med kirurgi og er forbundet med skader på omgivende normal lunge. Stereotaktisk kropsstrålebehandling bruger særligt udstyr til at positionere en patient og levere stråling til tumorer med høj præcision. At give stereotaktisk kropsstrålebehandling i færre behandlingssessioner (enkelt fraktion) kan dræbe tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder gennemførlighed og toksicitet af single-fraktion stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) i postoperative omgivelser.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder livskvalitet efter postoperativ enkeltfraktion SBRT. II. Vurder antallet af fejl i marken.

TERTIÆRE MÅL:

I. Vurder progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse efter postoperativ SBRT for fase III/IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Ændringer i de inflammatoriske markører.

OMRIDS:

Begyndende mindst 2 uger efter kirurgisk resektion gennemgår patienter 1 fraktion (eller 5 fraktioner hver anden dag, hvis R2 resektion af central tumor) af SBRT.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 5 og 12 uger og derefter periodisk i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2

  • Har gennemført kurativ kirurgisk resektion af primær lunge med patologisk diagnose af NSCLC-sygdom, med patologi til at omfatte mindst 1 af følgende:

    • Tæt (<=2 mm) eller positiv kirurgisk margin (R1/R2) eller patologisk N2-sygdom (med eller uden ekstrakapsulær forlængelse [ECE])
  • Anatomisk pulmonal resektion (lobektomi eller pneumonektomi) foretrækkes, selvom sublobar resektion er tilladt efter den behandlende kirurgs skøn. Systemisk lap-specifik nodal prøvetagning er påkrævet. Der skal udtages prøver af minimum 3 N2-stationer. Selektiv lymfeknudedissektion bør afsluttes for patienter med kendt N2-sygdom
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder (f.eks. hormonelle præventionsmetoder eller barrieremetoder, afholdenhed)
  • Patient eller juridisk repræsentant skal være villig og i stand til at deltage i protokolkrav, herunder undersøgelsesevalueringer før og efter behandling og kliniske vurderinger
  • Patient eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til SBRT

    • Dette inkluderer manglende evne til at samarbejde med ethvert aspekt af SBRT, såsom manglende evne til at ligge stille og trække vejret reproducerbart
  • Forudgående strålebehandling rettet mod det samme område, som der er planlagt strålebehandling for
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som i efterforskerens udtalelse, vurderer patienten ude af stand til at deltage i indskrivningen
  • Patienter, der gennemgår sublobar resektion, men ikke er i stand til at gennemgå passende N1- og N2-lymfeknudeprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (SBRT)
Begyndende mindst 2 uger efter kirurgisk resektion gennemgår patienter 1 fraktion (eller 5 fraktioner hver anden dag, hvis R2 resektion af central tumor) af SBRT.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 3 eller højere toksiciteter
Tidsramme: Op til 5 år
Hospitalsindlæggelse som følge af strålebehandling vil blive registreret. Enhver akut (=< 180 dage efter afslutning af strålebehandling [RT]) og sen (> 180 dage efter afslutning af RT) toksicitet vil blive dokumenteret ved hjælp af Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Kriterier for uønskede hændelser (CTCAE) version 5.0. Toksicitetsrater vil blive præsenteret med Clopper-Pearson 90 % konfidensintervaller (alfa = 0,10).
Op til 5 år
Gennemførlighed af enkelt fraktion SBRT
Tidsramme: Op til 5 år
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra mediantiden til påbegyndelse af systemisk behandling (TST) efter kombinationen af ​​kirurgi og stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), da dette interval vil afspejle sandsynligheden for at gennemføre den påtænkte behandling.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til påbegyndelse af systemisk behandling (TST)
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for systemisk behandlingsstart, vurderet op til 5 år
Andelen af ​​patienter, der har TST < 8 uger, vil blive registreret. Mediantiden vil blive præsenteret med et 90 % konfidensinterval (CI).
Fra operationsdatoen til datoen for systemisk behandlingsstart, vurderet op til 5 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Op til 5 år
QoL-resultaterne fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) og EORTC QLQ Lung Cancer? Specifikt modul, og kumulative toksicitetsrater vil blive sammenlignet på hvert tidspunkt (fra 5. uger efter SBRT) mellem tumorlokationer ved hjælp af henholdsvis Mann-Whitney U og Fishers eksakte test. Sammenligninger af QoL-score mellem tidspunkter vil blive foretaget ved hjælp af Wilcoxon underskrevne rangtest. Al sekundær analyse vil blive udført på 10 % signifikansniveau. QoL-scorerne vil også blive undersøgt for tidstendenser og effekter af patientkarakteristika ved hjælp af regressionsanalyse.
Op til 5 år
In-field fejlfrekvens (IFF).
Tidsramme: Op til 5 år
IFF-rate vil blive rapporteret for den samlede kohorte og ved 3- og 5-år. IFF vil blive overvåget ved hjælp af en Bayesiansk tilgang. Monitoreringen starter efter 3 patienter har modtaget behandling.
Op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
PFS vil blive beskrevet ved hjælp af standard Kaplan-Meier metoder. Median overlevelsestid, 3-års overlevelsesrate og 5-års overlevelsesrate vil blive estimeret og præsenteret med 90% CI.
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra SBRT-afslutning til død (begivenhed) eller afslutning af studiet/tabt til opfølgning (censureret), vurderet op til 5 år
OS vil blive beskrevet ved hjælp af standard Kaplan-Meier metoder. Median overlevelsestid, 3-års overlevelsesrate og 5-års overlevelsesrate vil blive estimeret og præsenteret med 90% CI.
Fra SBRT-afslutning til død (begivenhed) eller afslutning af studiet/tabt til opfølgning (censureret), vurderet op til 5 år
Ændring i immunmarkører
Tidsramme: Baseline op til 5 uger efter SBRT
Ændringer i mediatorerne af tumorantigenpræsentation, costimulerende molekyler, immuneffektorcellepopulationer, såsom CD4+ og CD8+ T-celler, T-regulatoriske celler (CD4+CD25+FoxP3+), naturlige dræberceller (NK), monocytter, makrofager, dendritiske celler (DC'er) og myeloid afledte suppressorceller (MDSC'er) vil blive målt.
Baseline op til 5 uger efter SBRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

11. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 81919 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-04325 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner