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Terapia de radiação corporal estereotáxica de fração única após cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

20 de agosto de 2026 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Uma Análise de Viabilidade e Toxicidade da Radioterapia Corporal Estereotáxica de Fração Única para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Pós-Operatório

Este estudo estuda os efeitos colaterais da radioterapia estereotáxica de fração única após a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas. A radiação padrão para câncer de pulmão envolve a administração de pequenas doses de radiação diária por várias semanas. No entanto, esta técnica resultou em resultados inferiores em comparação com a cirurgia e está associada a danos ao pulmão normal circundante. A terapia de radiação corporal estereotáxica usa equipamentos especiais para posicionar um paciente e fornecer radiação aos tumores com alta precisão. Administrar radioterapia estereotáxica corporal em menos sessões de tratamento (fração única) pode matar células tumorais e causar menos danos ao tecido normal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a viabilidade e a toxicidade da radioterapia estereotáxica de fração única (SBRT) no pós-operatório.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a qualidade de vida após SBRT pós-operatório de fração única. II. Avalie a taxa de falhas em campo.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Avaliar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global após SBRT pós-operatório para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio III/IV.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Alterações nos marcadores inflamatórios.

CONTORNO:

Começando pelo menos 2 semanas após a ressecção cirúrgica, os pacientes são submetidos a 1 fração (ou 5 frações em dias alternados se ressecção R2 do tumor central) de SBRT.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 5 e 12 semanas e depois periodicamente por até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2

  • Concluiu a ressecção cirúrgica com intenção curativa do pulmão primário com diagnóstico patológico de doença NSCLC, com patologia para incluir pelo menos 1 dos seguintes:

    • Perto (<=2 mm) ou Margem cirúrgica positiva (R1/R2) ou doença N2 patológica (com ou sem extensão extracapsular [ECE])
  • A ressecção pulmonar anatômica (lobectomia ou pneumonectomia) é preferida, embora a ressecção sublobar seja permitida a critério do cirurgião responsável. Amostragem nodal específica do lobo sistêmico é necessária. Um mínimo de 3 estações N2 deve ser amostrado. A dissecção linfonodal seletiva deve ser concluída para pacientes com doença N2 conhecida
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados (por exemplo, método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência)
  • O paciente ou representante legal deve estar disposto e apto a participar dos requisitos do protocolo, incluindo avaliações de pesquisas pré e pós-tratamento e avaliações clínicas
  • O paciente ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para SBRT

    • Isso inclui a incapacidade de cooperar com qualquer aspecto do SBRT, como a incapacidade de ficar parado e respirar de forma reproduzível
  • Radioterapia prévia visando a mesma área para a qual o tratamento de radiação está sendo planejado
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador parecer, considera o paciente incapaz de participar da inscrição
  • Pacientes submetidos à ressecção sublobar, mas incapazes de realizar amostragem adequada de linfonodos N1 e N2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (SBRT)
Começando pelo menos 2 semanas após a ressecção cirúrgica, os pacientes são submetidos a 1 fração (ou 5 frações em dias alternados se ressecção R2 do tumor central) de SBRT.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades de grau 3 ou superior
Prazo: Até 5 anos
A hospitalização decorrente do tratamento com radiação será registrada. Qualquer toxicidade aguda (=< 180 dias após o término da radioterapia [RT]) e tardia (> 180 dias após o término da RT) será documentada usando a Terminologia Comum do Programa de Avaliação de Terapia do Câncer (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Critérios para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0. As taxas de toxicidade serão apresentadas com intervalos de confiança de 90% de Clopper-Pearson (alfa = 0,10).
Até 5 anos
Viabilidade de fração única SBRT
Prazo: Até 5 anos
A viabilidade será avaliada pelo tempo médio para o início do tratamento sistêmico (TST) após a combinação de cirurgia e radioterapia estereotáxica corporal (SBRT), pois esse intervalo refletirá a probabilidade de concluir o tratamento pretendido.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o início do tratamento sistêmico (TST)
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data de início do tratamento sistêmico, avaliados até 5 anos
A proporção de pacientes com TST < 8 semanas será registrada. O tempo mediano será apresentado com um intervalo de confiança (IC) de 90%.
Desde a data da cirurgia até a data de início do tratamento sistêmico, avaliados até 5 anos
Qualidade de vida (QV)
Prazo: Até 5 anos
As pontuações de qualidade de vida, do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) e EORTC QLQ Lung Cancer? Módulo específico, e as taxas de toxicidade cumulativa serão comparadas em cada ponto de tempo (começando 5 semanas após SBRT) entre as localizações dos tumores usando os testes Mann-Whitney U e exato de Fisher, respectivamente. As comparações dos escores de qualidade de vida entre os pontos de tempo serão feitas usando o teste de postos sinalizados de Wilcoxon. Todas as análises secundárias serão conduzidas no nível de significância de 10%. Os escores de qualidade de vida também serão examinados para tendências de tempo e efeitos das características do paciente usando análise de regressão.
Até 5 anos
Taxa de falha em campo (IFF)
Prazo: Até 5 anos
A taxa de IFF será relatada para a coorte total e aos 3 e 5 anos. O IFF será monitorado usando uma abordagem bayesiana. O monitoramento será iniciado após 3 pacientes terem recebido tratamento.
Até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
O PFS será descrito usando metodologias padrão de Kaplan-Meier. O tempo médio de sobrevida, a taxa de sobrevida em 3 anos e a taxa de sobrevida em 5 anos serão estimados e apresentados com 90% de IC.
Até 5 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Da conclusão do SBRT até a morte (evento) ou final do estudo/perda de acompanhamento (censurado), avaliado até 5 anos
O sistema operacional será descrito usando metodologias padrão de Kaplan-Meier. O tempo médio de sobrevida, a taxa de sobrevida em 3 anos e a taxa de sobrevida em 5 anos serão estimados e apresentados com 90% de IC.
Da conclusão do SBRT até a morte (evento) ou final do estudo/perda de acompanhamento (censurado), avaliado até 5 anos
Alteração nos marcadores imunológicos
Prazo: Linha de base até 5 semanas pós-SBRT
Alterações nos mediadores da apresentação de antígenos tumorais, moléculas co-estimuladoras, populações de células efetoras imunes, como células T CD4+ e CD8+, células T reguladoras (CD4+CD25+FoxP3+), células natural killer (NK), monócitos, macrófagos, células dendríticas (DCs) e células supressoras derivadas de mieloides (MDSCs) serão medidas.
Linha de base até 5 semanas pós-SBRT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I 81919 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-04325 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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