Enkelfraksjon stereootaktisk kroppsstrålebehandling etter kirurgi ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft
20. august 2026 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
En gjennomførbarhets- og toksisitetsanalyse av stereootaktisk kroppsstrålebehandling med enkeltfraksjon for postoperativ ikke-småcellet lungekreft
Denne studien studerer bivirkningene av stereotaktisk kroppsstrålebehandling med én fraksjon etter kirurgi ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
Standard stråling for lungekreft innebærer å levere små doser daglig stråling i flere uker.
Imidlertid har denne teknikken resultert i dårligere resultater sammenlignet med kirurgi og er assosiert med skade på omkringliggende normal lunge.
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling bruker spesialutstyr for å posisjonere en pasient og levere stråling til svulster med høy presisjon.
Å gi stereotaktisk kroppsstrålebehandling i færre behandlingsøkter (enkeltfraksjon) kan drepe tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Vurder gjennomførbarhet og toksisitet av stereotaktisk kroppsstrålebehandling med én fraksjon (SBRT) i postoperativ setting.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Vurder livskvalitet etter postoperativ enkeltfraksjon SBRT. II. Vurder frekvensen av feil i felt.
TERTIÆRE MÅL:
I. Vurder progresjonsfri overlevelse og total overlevelse etter postoperativ SBRT for stadium III/IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Endringer i de inflammatoriske markørene.
OVERSIKT:
Fra og med minst 2 uker etter kirurgisk reseksjon, gjennomgår pasienter 1 fraksjon (eller 5 fraksjoner annenhver dag hvis R2 reseksjon av sentral tumor) av SBRT.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 5 og 12 uker og deretter periodisk i inntil 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
Har fullført kurativ kirurgisk reseksjon av primær lunge med patologisk diagnose av NSCLC-sykdom, med patologi som inkluderer minst 1 av følgende:
- Nær (<=2 mm) eller positiv kirurgisk margin (R1/R2) eller patologisk N2-sykdom (med eller uten ekstrakapsulær ekstensjon [ECE])
- Anatomisk pulmonal reseksjon (lobektomi eller pneumonektomi) foretrukket, selv om sublobar reseksjon er tillatt etter den behandlende kirurgens skjønn. Systemisk lobespesifikk nodalprøvetaking er nødvendig. Det skal tas prøver av minimum 3 N2-stasjoner. Selektiv lymfeknutedisseksjon bør fullføres for pasienter med kjent N2-sykdom
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet)
- Pasienten eller juridisk representant må være villig og i stand til å delta i protokollkrav, inkludert undersøkelsesevalueringer før og etter behandling og kliniske vurderinger
- Pasienten eller juridisk representant må forstå undersøkelseskarakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før du mottar en studierelatert prosedyre
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjon mot SBRT
- Dette inkluderer manglende evne til å samarbeide med noen aspekter ved SBRT, slik som manglende evne til å ligge stille og puste reproduserbart
- Tidligere strålebehandling rettet mot samme område som strålebehandling planlegges for
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
- Enhver tilstand som i etterforskerens mening, vurderer at pasienten ikke kan delta i påmeldingen
- Pasienter som gjennomgår sublobar reseksjon, men ikke er i stand til å gjennomgå passende N1- og N2-lymfeknuteprøver
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (SBRT)
Fra og med minst 2 uker etter kirurgisk reseksjon, gjennomgår pasienter 1 fraksjon (eller 5 fraksjoner annenhver dag hvis R2 reseksjon av sentral tumor) av SBRT.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av grad 3 eller høyere toksisiteter
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Sykehusinnleggelse som følge av strålebehandling vil bli registrert.
Eventuelle akutte (=< 180 dager etter avsluttet strålebehandling [RT]) og sen (> 180 dager etter slutten av RT) toksisitet vil bli dokumentert ved bruk av Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Kriterier for uønskede hendelser (CTCAE) versjon 5.0.
Toksisitetsrater vil bli presentert med Clopper-Pearson 90 % konfidensintervaller (alfa = 0,10).
|
Inntil 5 år
|
|
Gjennomførbarhet av enkeltfraksjon SBRT
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ut fra mediantiden til oppstart av systemisk behandling (TST) etter kombinasjonen av kirurgi og stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT), da dette intervallet vil reflektere sannsynligheten for å fullføre tiltenkt behandling.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til oppstart av systemisk behandling (TST)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for systemisk behandlingsstart, vurdert inntil 5 år
|
Andelen pasienter som har TST < 8 uker vil bli registrert.
Mediantiden vil bli presentert med et 90 % konfidensintervall (CI).
|
Fra operasjonsdato til dato for systemisk behandlingsstart, vurdert inntil 5 år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
QoL-skårene fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) og EORTC QLQ Lung Cancer? Spesifikk modul, og kumulative toksisitetsrater vil bli sammenlignet på hvert tidspunkt (fra 5. uker etter SBRT) mellom tumorplasseringer ved å bruke henholdsvis Mann-Whitney U og Fishers eksakte tester.
Sammenligninger av QoL-score mellom tidspunkter vil bli gjort ved å bruke Wilcoxon signerte rangeringstest.
All sekundæranalyse vil bli utført på 10 % signifikansnivå.
QoL-skårene vil også bli undersøkt for tidstrender og effekter av pasientkarakteristikker ved bruk av regresjonsanalyse.
|
Inntil 5 år
|
|
Feilfrekvens i felt (IFF).
Tidsramme: Inntil 5 år
|
IFF-rate vil bli rapportert for det totale kohorten og ved 3- og 5-år.
IFF vil bli overvåket ved hjelp av en Bayesiansk tilnærming.
Overvåkingen starter etter at 3 pasienter har fått behandling.
|
Inntil 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
PFS vil bli beskrevet ved bruk av standard Kaplan-Meier-metoder.
Median overlevelsestid, 3-års overlevelsesrate og 5-års overlevelsesrate vil bli estimert og presentert med 90 % KI.
|
Inntil 5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra fullføring av SBRT til død (hendelse) eller avsluttet studie/tapt til oppfølging (sensurert), vurdert opp til 5 år
|
Operativsystemet vil bli beskrevet ved å bruke standard Kaplan-Meier-metoder.
Median overlevelsestid, 3-års overlevelsesrate og 5-års overlevelsesrate vil bli estimert og presentert med 90 % KI.
|
Fra fullføring av SBRT til død (hendelse) eller avsluttet studie/tapt til oppfølging (sensurert), vurdert opp til 5 år
|
|
Endring i immunmarkører
Tidsramme: Baseline opptil 5 uker etter SBRT
|
Endringer i mediatorer av tumorantigenpresentasjon, costimulerende molekyler, immuneffektorcellepopulasjoner, som CD4+ og CD8+ T-celler, T-regulatoriske celler (CD4+CD25+FoxP3+), naturlige dreperceller (NK), monocytter, makrofager, dendritiske celler (DCs) og myeloid avledede suppressorceller (MDSCs) vil bli målt.
|
Baseline opptil 5 uker etter SBRT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
11. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Morfologiske og mikroskopiske funn
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Utskjæringsmarginer
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Strålebehandling
- Stereotaksiske teknikker
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- Radiokirurgi
Andre studie-ID-numre
- I 81919 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-04325 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .