Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała pojedynczej frakcji po operacji w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Analiza wykonalności i toksyczności monofrakcyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała w pooperacyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca

W tej próbie badano skutki uboczne stereotaktycznej radioterapii ciała pojedynczą frakcją po operacji w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Standardowe napromienianie raka płuc polega na dostarczaniu małych dawek promieniowania codziennie przez kilka tygodni. Jednak ta technika dała gorsze wyniki w porównaniu z operacją i wiąże się z uszkodzeniem otaczającego normalnego płuca. Stereotaktyczna radioterapia ciała wykorzystuje specjalny sprzęt do pozycjonowania pacjenta i dostarczania promieniowania do guzów z dużą precyzją. Podanie stereotaktycznej radioterapii ciała w mniejszej liczbie sesji terapeutycznych (pojedyncza frakcja) może zabić komórki nowotworowe i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wykonalności i toksyczności jednofrakcyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w warunkach pooperacyjnych.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena jakości życia po pooperacyjnym jednofrakcyjnym SBRT. II. Oceń wskaźnik awarii w terenie.

CELE TRZECIEJ:

I. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego po pooperacyjnym SBRT w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stopniu zaawansowania III/IV.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Zmiany markerów stanu zapalnego.

ZARYS:

Rozpoczynając co najmniej 2 tygodnie po resekcji chirurgicznej, pacjenci poddawani są 1 frakcji (lub 5 frakcji co drugi dzień w przypadku resekcji R2 guza centralnego) SBRT.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji po 5 i 12 tygodniach, a następnie okresowo przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

  • Ukończył chirurgiczną resekcję pierwotnego płuca z zamiarem wyleczenia z patologicznym rozpoznaniem choroby NSCLC, z patologią obejmującą co najmniej 1 z następujących:

    • Bliski (<=2 mm) lub dodatni margines chirurgiczny (R1/R2) lub patologiczna choroba N2 (z lub bez naciekania zewnątrztorebkowego [ECE])
  • Preferowana anatomiczna resekcja płuca (lobektomia lub pneumonektomia), chociaż resekcja podpłatowa jest dozwolona według uznania chirurga prowadzącego. Wymagane jest pobieranie próbek węzłów chłonnych specyficznych dla płata systemowego. Należy pobrać próbki z co najmniej 3 stacji N2. Selektywne rozwarstwienie węzłów chłonnych należy wykonać u pacjentów z rozpoznaną chorobą N2
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub mechanicznej, abstynencji)
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny musi być chętny i zdolny do udziału w wymaganiach protokołu, w tym w ocenach ankiet przed i po leczeniu oraz ocenach klinicznych
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do SBRT

    • Obejmuje to niezdolność do współpracy z jakimkolwiek aspektem SBRT, takim jak niezdolność do leżenia w bezruchu i powtarzalnego oddychania
  • Wcześniejsza radioterapia ukierunkowana na ten sam obszar, dla którego planuje się radioterapię
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy stan, który u badacza opinii, uzna pacjenta za niezdolnego do udziału w rekrutacji
  • Pacjenci, u których wykonano resekcję podpłatową, ale nie można poddać się odpowiedniemu pobraniu próbek węzłów chłonnych N1 i N2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (SBRT)
Rozpoczynając co najmniej 2 tygodnie po resekcji chirurgicznej, pacjenci poddawani są 1 frakcji (lub 5 frakcji co drugi dzień w przypadku resekcji R2 guza centralnego) SBRT.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Hospitalizacja wynikająca z radioterapii zostanie zarejestrowana. Wszelkie ostre (=< 180 dni po zakończeniu radioterapii [RT]) i późne (> 180 dni po zakończeniu RT) toksyczności zostaną udokumentowane przy użyciu wspólnej terminologii programu oceny terapii raka (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Kryteria zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0. Wskaźniki toksyczności zostaną przedstawione z 90% przedziałami ufności Cloppera-Pearsona (alfa = 0,10).
Do 5 lat
Wykonalność pojedynczej frakcji SBRT
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie mediany czasu do rozpoczęcia leczenia systemowego (TST) po połączeniu zabiegu chirurgicznego i stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT), ponieważ ten odstęp będzie odzwierciedlał prawdopodobieństwo ukończenia zamierzonego leczenia.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia leczenia systemowego (TST)
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty rozpoczęcia leczenia systemowego ocenia się do 5 lat
Odnotowany zostanie odsetek pacjentów z TST < 8 tygodni. Mediana czasu zostanie przedstawiona z 90% przedziałem ufności (CI).
Od daty operacji do daty rozpoczęcia leczenia systemowego ocenia się do 5 lat
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wyniki QoL, pochodzące z Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30) i EORTC QLQ Moduł Specyficzny dla Raka Płuca, oraz skumulowane wskaźniki toksyczności zostaną porównane w każdym punkcie czasowym (począwszy od 5. tygodni po SBRT) między lokalizacjami guza, stosując odpowiednio dokładne testy U Manna-Whitneya i Fishersa. Porównania wyników QoL między punktami czasowymi zostaną wykonane przy użyciu testu rang podpisanego Wilcoxona. Wszystkie analizy wtórne zostaną przeprowadzone na poziomie istotności 10%. Wyniki QoL zostaną również zbadane pod kątem trendów czasowych i wpływu charakterystyki pacjenta za pomocą analizy regresji.
Do 5 lat
Wskaźnik awarii w terenie (IFF).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wskaźnik IFF zostanie podany dla całej kohorty oraz po 3 i 5 latach. IFF będzie monitorowany przy użyciu podejścia bayesowskiego. Monitorowanie rozpocznie się po otrzymaniu leczenia przez 3 pacjentów.
Do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
PFS zostanie opisany przy użyciu standardowych metodologii Kaplana-Meiera. Mediana czasu przeżycia, wskaźnik przeżycia 3-letniego i wskaźnik przeżycia 5-letniego zostaną oszacowane i przedstawione z 90% przedziałem ufności.
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od zakończenia SBRT do śmierci (zdarzenie) lub zakończenia badania/utraty do obserwacji (ocenzurowane), oceniane do 5 lat
System operacyjny zostanie opisany przy użyciu standardowych metodologii Kaplana-Meiera. Mediana czasu przeżycia, wskaźnik przeżycia 3-letniego i wskaźnik przeżycia 5-letniego zostaną oszacowane i przedstawione z 90% przedziałem ufności.
Od zakończenia SBRT do śmierci (zdarzenie) lub zakończenia badania/utraty do obserwacji (ocenzurowane), oceniane do 5 lat
Zmiana markerów odpornościowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5 tygodni po SBRT
Zmiany mediatorów prezentacji antygenów nowotworowych, cząsteczek kostymulujących, populacji efektorowych komórek odpornościowych, takich jak limfocyty T CD4+ i CD8+, limfocyty T regulatorowe (CD4+CD25+FoxP3+), komórki NK, monocyty, makrofagi, komórki dendrytyczne (DC) i komórki supresorowe pochodzenia szpikowego (MDSC) będą mierzone.
Wartość wyjściowa do 5 tygodni po SBRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 81919 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-04325 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj