Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksifraktion stereotaktinen kehon sädehoito leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Leikkauksen jälkeisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän yhden fraktion stereotaktisen kehon säteilyhoidon toteutettavuus- ja toksisuusanalyysi

Tämä tutkimus tutkii yhden fraktion stereotaktisen kehon sädehoidon sivuvaikutuksia leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Keuhkosyövän tavallinen säteilytys sisältää pieniä päivittäisiä säteilyannoksia useiden viikkojen ajan. Tämä tekniikka on kuitenkin johtanut huonompiin tuloksiin kuin leikkaus, ja se liittyy ympäröivän normaalin keuhkon vaurioitumiseen. Stereotaktinen kehon sädehoito käyttää erikoislaitteita potilaan paikantamiseen ja säteilyn antamiseen kasvaimiin erittäin tarkasti. Stereotaktisen kehon sädehoidon antaminen harvemmilla hoitokerroilla (yksi fraktio) voi tappaa kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi yhden fraktion stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) toteutettavuus ja toksisuus postoperatiivisessa ympäristössä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi elämänlaatu postoperatiivisen yksijakeisen SBRT:n jälkeen. II. Arvioi kentän sisäisten vikojen määrä.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen leikkauksen jälkeisen SBRT:n jälkeen vaiheen III/IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) osalta.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Muutokset tulehdusmerkkiaineissa.

YHTEENVETO:

Vähintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaille tehdään yksi SBRT-fraktio (tai 5 fraktiota joka toinen päivä, jos keskuskasvain R2-resektio).

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 5 ja 12 viikon kohdalla ja sen jälkeen säännöllisesti 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anurag K. Singh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky = < 2

  • Hän on suorittanut keuhkojen primaarisen leikkauksen parantavan kirurgisen resektion NSCLC-sairauden patologisella diagnoosilla, johon kuuluu vähintään yksi seuraavista:

    • Sulje (<=2 mm) tai positiivinen leikkausmarginaali (R1/R2) tai patologinen N2-sairaus (kapselinulkoisen pidennyksen kanssa tai ilman [ECE])
  • Anatominen keuhkojen resektio (lobektomia tai pneumonektomia) suositaan, vaikka sublobarresektio on sallittu hoitavan kirurgin harkinnan mukaan. Systeeminen lohkokohtainen solmunäytteenotto vaaditaan. Näytteitä on otettava vähintään kolmelta N2-asemalta. Selektiivinen imusolmukkeiden dissektio tulee suorittaa potilailla, joilla on tunnettu N2-sairaus
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta)
  • Potilaan tai laillisen edustajan on oltava halukas ja kyettävä osallistumaan protokollavaatimuksiin, mukaan lukien hoitoa edeltävät ja jälkeiset tutkimusarvioinnit ja kliiniset arvioinnit
  • Potilaan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkimusluonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe SBRT:lle

    • Tähän sisältyy kyvyttömyys tehdä yhteistyötä minkään SBRT:n osa-alueen kanssa, kuten kyvyttömyys makaa paikallaan ja hengittää toistettavasti
  • Aikaisempi sädehoito, joka kohdistuu samalle alueelle, jolle sädehoitoa suunnitellaan
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijassa? katsoo, että potilas ei voi osallistua ilmoittautumiseen
  • Potilaat, joille tehdään sublobarresektio, mutta joille ei voida tehdä asianmukaista N1- ja N2-imusolmukkeiden näytteenottoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (SBRT)
Vähintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaille tehdään yksi SBRT-fraktio (tai 5 fraktiota joka toinen päivä, jos keskuskasvain R2-resektio).
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3 tai sitä suuremman toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Sädehoidosta johtuva sairaalahoito kirjataan. Kaikki akuutit (=< 180 päivää sädehoidon [RT] päättymisen jälkeen) ja myöhäiset (> 180 päivää RT-hoidon päättymisen jälkeen) toksisuudet dokumentoidaan käyttämällä National Cancer Instituten (NCI) yleistä terminologiaa. Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versio 5.0. Toksisuusasteet esitetään Clopper-Pearsonin 90 %:n luottamusvälillä (alfa = 0,10).
Jopa 5 vuotta
Yhden fraktion SBRT:n toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Toteutettavuus arvioidaan leikkauksen ja stereotaktisen sädehoidon (SBRT) yhdistelmän jälkeen systeemisen hoidon (TST) aloittamiseen kuluvan mediaaniajan perusteella, koska tämä aikaväli heijastaa aiotun hoidon valmistumisen todennäköisyyttä.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika systeemisen hoidon (TST) aloittamiseen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä systeemisen hoidon aloituspäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden TST on < 8 viikkoa, kirjataan. Mediaaniaika esitetään 90 %:n luottamusvälillä (CI).
Leikkauspäivästä systeemisen hoidon aloituspäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 (EORTC QLQ-C30) ja EORTC QLQ Lung Cancer -spesifisen moduulin QoL-pisteitä ja kumulatiivisia toksisuusasteita verrataan kullakin aikapisteellä (alkaen 5 viikkoa SBRT:n jälkeen) kasvainpaikkojen välillä käyttäen Mann-Whitney U:n ja Fishersin tarkkoja testejä, vastaavasti. QoL-pisteiden vertailu aikapisteiden välillä tehdään käyttämällä Wilcoxon signed rank -testiä. Kaikki toissijaiset analyysit suoritetaan 10 %:n merkitsevyystasolla. QoL-pisteitä tutkitaan myös aikasuuntausten ja potilaan ominaisuuksien vaikutusten suhteen regressioanalyysin avulla.
Jopa 5 vuotta
In-field error (IFF) -prosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
IFF-korko ilmoitetaan koko kohortille ja 3- ja 5-vuotiaille. IFF:ää seurataan Bayesin lähestymistavalla. Seuranta alkaa, kun 3 potilasta on saanut hoitoa.
Jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
PFS kuvataan käyttämällä tavallisia Kaplan-Meier-menetelmiä. Keskimääräinen eloonjäämisaika, 3 vuoden eloonjäämisaste ja 5 vuoden eloonjäämisaste arvioidaan ja esitetään 90 %:n luottamusvälillä.
Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: SBRT:n valmistumisesta kuolemaan (tapahtuma) tai tutkimuksen päättymiseen/kadonnut seurantaan (sensuroitu), arvioitu enintään 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä kuvataan käyttämällä tavallisia Kaplan-Meier-menetelmiä. Keskimääräinen eloonjäämisaika, 3 vuoden eloonjäämisaste ja 5 vuoden eloonjäämisaste arvioidaan ja esitetään 90 %:n luottamusvälillä.
SBRT:n valmistumisesta kuolemaan (tapahtuma) tai tutkimuksen päättymiseen/kadonnut seurantaan (sensuroitu), arvioitu enintään 5 vuotta
Muutos immuunimarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa SBRT:n jälkeen
Muutokset kasvainantigeenin esittelyn välittäjissä, kostimulatorisissa molekyyleissä, immuuniefektorisolupopulaatioissa, kuten CD4+ ja CD8+ T-soluissa, T-säätelysoluissa (CD4+CD25+FoxP3+), luonnollisissa tappajasoluissa (NK) monosyyteissä, makrofageissa, dendriittisoluissa (DC:t) ja myeloidipohjaiset suppressorisolut (MDSC:t) mitataan.
Perustaso jopa 5 viikkoa SBRT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 81919 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-04325 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stage IVA Lung Cancer AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa