Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single Fraction Stereotactic Body Radiation Therapy na chirurgie bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Een haalbaarheids- en toxiciteitsanalyse van stereotactische lichaamsstralingstherapie met één fractie voor postoperatieve niet-kleincellige longkanker

Deze studie bestudeert de bijwerkingen van enkelvoudige stereotactische lichaamsbestralingstherapie na een operatie bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker. Standaardstraling voor longkanker omvat het toedienen van kleine doses dagelijkse straling gedurende enkele weken. Deze techniek heeft echter geresulteerd in inferieure resultaten in vergelijking met chirurgie en wordt in verband gebracht met schade aan de omringende normale long. Stereotactische lichaamsbestralingstherapie maakt gebruik van speciale apparatuur om een ​​patiënt te positioneren en tumoren met hoge precisie te bestralen. Het geven van stereotactische lichaamsbestraling in minder behandelsessies (enkele fractie) kan tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Beoordeel de haalbaarheid en toxiciteit van single-fraction stereotactic body radiotherapie (SBRT) in de postoperatieve setting.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel de kwaliteit van leven na postoperatieve single-fraction SBRT. II. Beoordeel het aantal storingen in het veld.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel progressievrije overleving en algehele overleving na postoperatieve SBRT voor stadium III/IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Veranderingen in de ontstekingsmarkers.

OVERZICHT:

Beginnend ten minste 2 weken na chirurgische resectie, ondergaan patiënten 1 fractie (of 5 fracties om de andere dag als R2-resectie van centrale tumor) SBRT.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 5 en 12 weken gevolgd en daarna periodiek gedurende maximaal 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben =< 2

  • Heeft curatieve chirurgische resectie van primaire long voltooid met pathologische diagnose van NSCLC-ziekte, met pathologie die ten minste 1 van de volgende omvat:

    • Gesloten (<=2 mm) of positieve chirurgische marge (R1/R2) of pathologische N2-ziekte (met of zonder extracapsulaire extensie [ECE])
  • Anatomische pulmonale resectie (lobectomie of pneumonectomie) heeft de voorkeur, hoewel sublobaire resectie is toegestaan ​​ter beoordeling van de behandelend chirurg. Systemische lobe-specifieke nodale bemonstering is vereist. Er moeten minimaal 3 N2-stations worden bemonsterd. Selectieve lymfeklierdissectie moet worden voltooid voor patiënten met bekende N2-ziekte
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding).
  • Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan protocolvereisten, inclusief pre- en post-behandelingsenquêtes en klinische beoordelingen
  • De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger moet de onderzoekskarakteristiek van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor SBRT

    • Dit omvat het onvermogen om samen te werken met enig aspect van SBRT, zoals het onvermogen om stil te liggen en reproduceerbaar te ademen
  • Voorafgaande bestralingstherapie gericht op hetzelfde gebied waarvoor bestraling is gepland
  • Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten
  • Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
  • Elke aandoening die volgens de onderzoeker mening, acht de patiënt niet in staat om deel te nemen aan de inschrijving
  • Patiënten die een sublobaire resectie ondergaan, maar niet in staat zijn om geschikte N1- en N2-lymfekliermonsters te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (SBRT)
Beginnend ten minste 2 weken na chirurgische resectie, ondergaan patiënten 1 fractie (of 5 fracties om de andere dag als R2-resectie van centrale tumor) SBRT.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 3 of hogere toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Ziekenhuisopname als gevolg van bestraling wordt geregistreerd. Elke acute (=< 180 dagen na het einde van de bestralingstherapie [RT]) en late (> 180 dagen na het einde van de RT) toxiciteit zal worden gedocumenteerd met behulp van het Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria voor ongewenste voorvallen (CTCAE) versie 5.0. Toxiciteitscijfers worden weergegeven met Clopper-Pearson 90% betrouwbaarheidsintervallen (alfa = 0,10).
Tot 5 jaar
Haalbaarheid van enkele fractie SBRT
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van de mediane tijd tot het begin van de systemische behandeling (TST) na de combinatie van chirurgie en stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT), aangezien dit interval de waarschijnlijkheid van het voltooien van de beoogde behandeling weergeeft.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van systemische behandeling (TST)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de start van de systemische behandeling, beoordeeld tot 5 jaar
Het deel van de patiënten met TST < 8 weken zal worden geregistreerd. De mediane tijd wordt weergegeven met een betrouwbaarheidsinterval van 90% (BI).
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de start van de systemische behandeling, beoordeeld tot 5 jaar
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De QoL-scores, van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) en EORTC QLQ Lung Cancer?Specific Module, en cumulatieve toxiciteitspercentages zullen worden vergeleken op elk tijdstip (beginnend op 5 weken na SBRT) tussen tumorlocaties met behulp van respectievelijk de Mann-Whitney U- en Fishers exact-tests. Vergelijkingen van KvL-scores tussen tijdstippen zullen worden gemaakt met behulp van de door Wilcoxon ondertekende rangschikkingstest. Alle secundaire analyses worden uitgevoerd op het significantieniveau van 10%. De QoL-scores zullen ook worden onderzocht op tijdtrends en effecten van patiëntkenmerken met behulp van regressieanalyse.
Tot 5 jaar
In-field failure (IFF) percentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het IFF-percentage wordt gerapporteerd voor het totale cohort en op 3- en 5-jaar. De IFF zal worden gemonitord volgens een Bayesiaanse benadering. De monitoring start nadat 3 patiënten zijn behandeld.
Tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De PFS zal worden beschreven met behulp van standaard Kaplan-Meier-methodologieën. De mediane overlevingstijd, het overlevingspercentage na 3 jaar en het overlevingspercentage na 5 jaar worden geschat en weergegeven met een betrouwbaarheidsinterval van 90%.
Tot 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van voltooiing van SBRT tot overlijden (gebeurtenis) of einde studie/verloren tot follow-up (gecensureerd), beoordeeld tot 5 jaar
Het besturingssysteem zal worden beschreven met behulp van standaard Kaplan-Meier-methodologieën. De mediane overlevingstijd, het overlevingspercentage na 3 jaar en het overlevingspercentage na 5 jaar worden geschat en weergegeven met een betrouwbaarheidsinterval van 90%.
Van voltooiing van SBRT tot overlijden (gebeurtenis) of einde studie/verloren tot follow-up (gecensureerd), beoordeeld tot 5 jaar
Verandering in immuunmarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken na SBRT
Veranderingen in de mediatoren van tumorantigeenpresentatie, co-stimulerende moleculen, immuuneffectorcelpopulaties, zoals CD4+ en CD8+ T-cellen, T-regulerende cellen (CD4+CD25+FoxP3+), natural killer (NK)-cellen, monocyten, macrofagen, dendritische cellen (DC's) en myeloïde afgeleide suppressorcellen (MDSC's) zullen worden gemeten.
Basislijn tot 5 weken na SBRT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

11 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 81919 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-04325 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren