残存炎症とプラーク進行の長期評価 (RIPPLE)
2024年7月18日 更新者：Jason Tarkin、University of Cambridge
炎症は、ほとんどの急性冠症候群の引き金となるアテローム硬化性プラーク破裂を引き起こします。
アテローム性動脈硬化症の診断と管理の進歩にもかかわらず、心筋梗塞 (MI) 患者は再発イベントのリスクが高いままです。
RIPPLE研究は、CT冠動脈造影法（CTCA）によって測定されたMIの治療を受けた患者の68Ga-DOTATATE PETによって検出された残存冠状動脈炎症と長期のプラーク進行との関係を調べることを目的としています。
梗塞関連心筋 68Ga-DOTATATE PET と心筋機能および生存率との関連性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
血管の炎症は 18F-FDG PET を使用して検出できますが、この方法は炎症細胞の特異性に欠けており、心筋からのバックグラウンド信号が高いため、冠動脈イメージングには信頼性がありません。
ソマトスタチン受容体サブタイプ 2 (SST2) のアップレギュレーションは、活性化されたマクロファージで発生し、新しい炎症イメージング ターゲットを提供します。
心筋結合が低い SST2 PET トレーサーである 68Ga-DOTATATE は、冠動脈炎症のイメージングに有望です。
MI後の冠動脈アテローム性動脈硬化病変における68Ga-DOTATATEシグナルの増加を以前に実証しましたが、現在、非責任動脈の残存動脈炎症の自然史を研究し、68Ga-DOTATATEシグナルがプラークの形態、進行、および破裂にどのように関連しているかをよりよく理解することを目指しています。
残存梗塞関連心筋炎症および虚血性心筋リモデリングとの関連性も調べる。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Cambridge、イギリス
- University of Cambridge
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-最近の心筋梗塞および医学的に管理された非責任冠動脈疾患の患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の参加者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、横になることができる
- 〜2週間以内に心筋梗塞の最初のプレゼンテーション
- -血管造影で少なくとも軽度の無責任な冠動脈疾患があり、医学的に管理されている
除外基準:
- 十分な避妊をしていない妊娠の可能性のある女性
- 造影剤アレルギーまたは造影剤腎症
- コントロールされていない心房細動
- 慢性腎臓病 (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
- -研究者の意見では、参加者がスキャン中に横になることを妨げる、または研究への参加を妨げる病状
- コントロールされていない慢性炎症性疾患
- -研究者による研究に関連すると見なされた最近の悪性腫瘍の病歴
- 全身性コルチコステロイドの現在の使用
- -インデックスイベント前の以前の冠動脈バイパス移植手術（CABG）または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）
- 冠動脈造影の禁忌
- CABG またはステージングされた非責任動脈 PCI が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心筋梗塞
最近の心筋梗塞患者
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ベースライン時および 3 か月後の冠動脈 68Ga-DOTATATE PET-MRI または PET-CT
ベースライン時および 2 年間の CTCA
1年目の心臓MRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-DOTATATE PET vs. プラーク進行
時間枠：2年
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CTCA によって測定された 2 年後のプラーク進行 (低減衰プラーク体積と総アテローム体積の変化) のある患者における MI 後 12 週間の非責任冠動脈 68Ga-DOTATATE 組織対血液比とそうでない患者の比較
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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68Ga-DOTATATE PET 対 CTCA 定義のプラーク形態
時間枠：2年
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冠状動脈 68Ga-DOTATATE イメージングと CTCA によって測定されたプラーク形態の変化との比較
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2年
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68Ga-DOTATATE PET vs. 血管内イメージング
時間枠：ベースライン
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68Ga-DOTATATE イメージングと、侵襲的冠動脈造影中に実行される高解像度血管内イメージングによって定義されるプラーク形態との比較
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ベースライン
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68Ga-DOTATATE PET vs. hsCRP
時間枠：2年
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68Ga-DOTATATE PET と高感度 C 反応性タンパク質の比較
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2年
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68Ga-DOTATATE PET vs 左室心筋機能
時間枠：1年
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心筋 68Ga-DOTATATE PET と左心室の大きさおよび機能の比較
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1年
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68Ga-DOTATATE PET と心筋組織の特性評価
時間枠：1年
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心筋 68Ga-DOTATATE PET と心筋の瘢痕および浮腫の比較
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jason M Tarkin, MBBS PhD、University of Cambridge
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tarkin JM, Joshi FR, Evans NR, Chowdhury MM, Figg NL, Shah AV, Starks LT, Martin-Garrido A, Manavaki R, Yu E, Kuc RE, Grassi L, Kreuzhuber R, Kostadima MA, Frontini M, Kirkpatrick PJ, Coughlin PA, Gopalan D, Fryer TD, Buscombe JR, Groves AM, Ouwehand WH, Bennett MR, Warburton EA, Davenport AP, Rudd JH. Detection of Atherosclerotic Inflammation by 68Ga-DOTATATE PET Compared to [18F]FDG PET Imaging. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1774-1791. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.060.
- Pedersen SF, Sandholt BV, Keller SH, Hansen AE, Clemmensen AE, Sillesen H, Hojgaard L, Ripa RS, Kjaer A. 64Cu-DOTATATE PET/MRI for Detection of Activated Macrophages in Carotid Atherosclerotic Plaques: Studies in Patients Undergoing Endarterectomy. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Jul;35(7):1696-703. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.305067. Epub 2015 May 14.
- Rominger A, Saam T, Vogl E, Ubleis C, la Fougere C, Forster S, Haug A, Cumming P, Reiser MF, Nikolaou K, Bartenstein P, Hacker M. In vivo imaging of macrophage activity in the coronary arteries using 68Ga-DOTATATE PET/CT: correlation with coronary calcium burden and risk factors. J Nucl Med. 2010 Feb;51(2):193-7. doi: 10.2967/jnumed.109.070672. Epub 2010 Jan 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月18日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。