Resterende betennelse og plakkprogresjon Langtidsevaluering (RIPPLE)
18. juli 2024 oppdatert av: Jason Tarkin, University of Cambridge
Betennelse driver aterosklerotisk plakkruptur som utløser de fleste akutte koronare syndromer.
Til tross for fremskritt innen diagnose og behandling av aterosklerose, har pasienter med hjerteinfarkt (MI) fortsatt økt risiko for tilbakevendende hendelser.
RIPPLE-studien tar sikte på å undersøke forholdet mellom gjenværende koronar betennelse oppdaget av 68Ga-DOTATATE PET hos pasienter behandlet for MI til langvarig plakkprogresjon målt ved CT koronar angiografi (CTCA).
Sammenhengen mellom infarktrelatert myokard 68Ga-DOTATATE PET og myokardfunksjon og levedyktighet vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens vaskulær betennelse kan påvises ved bruk av 18F-FDG PET, mangler denne metoden inflammatorisk cellespesifisitet og er upålitelig for koronaravbildning på grunn av høye bakgrunnssignaler fra myokard.
Oppregulering av somatostatinreseptor subtype-2 (SST2) skjer i aktiverte makrofager, og tilbyr et nytt mål for betennelsesbilde.
68Ga-DOTATATE, en SST2 PET-sporer med lav myokardbinding, viser lovende for avbildning av koronar betennelse.
Etter å ha vist økte 68Ga-DOTATATE-signaler i koronare aterosklerotiske lesjoner etter MI, tar vi nå sikte på å studere den naturlige historien til gjenværende arteriell betennelse i arterier som ikke er skyldige og bedre forstå hvordan 68Ga-DOTATATE-signaler relaterer seg til plakkmorfologi, progresjon og ruptur.
Residuell infarktrelatert myokardbetennelse og dens assosiasjon med iskemisk myokardremodellering vil også bli undersøkt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- University of Cambridge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med nylig hjerteinfarkt og medisinsk behandlet ikke-skyldig koronararteriesykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere >18 år
- Kunne gi skriftlig, informert samtykke og legge seg flat
- Første presentasjon av hjerteinfarkt innen ~2 uker
- Minst mild ikke-skyldig koronarsykdom på angiografi, behandlet medisinsk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder bruker ikke tilstrekkelig prevensjon
- Kontrastallergi eller kontrastnefropati
- Ukontrollert atrieflimmer
- Kronisk nyresykdom (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Enhver medisinsk tilstand, etter etterforskerens mening, som hindrer deltakeren i å legge seg flat under skanning, eller fra å delta i studien
- Ukontrollert kronisk inflammatorisk lidelse
- Historie om nylig malignitet ansett som relevant for studien av etterforskeren
- Nåværende bruk av systemiske kortikosteroider
- Tidligere koronar bypass-operasjon (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI) før indekshendelsen
- Kontraindikasjon for koronar angiografi
- Krever CABG eller iscenesatt ikke-skyldig arterie PCI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjerteinfarkt
Pasienter med nylig MI
|
Koronar 68Ga-DOTATATE PET-MRI eller PET-CT ved baseline og 3 måneder
CTCA ved baseline og 2 år
Hjerte MR ved 1 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
68Ga-DOTATATE PET vs. plakkprogresjon
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av ikke-skyldige koronararterie 68Ga-DOTATATE vev-til-blod-forhold ved 12 uker etter MI hos pasienter med plakkprogresjon (endringer i lavt dempende plakkvolum og totalt ateromvolum) etter 2 år målt ved CTCA versus de uten
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
68Ga-DOTATATE PET vs. CTCA-definert plakkmorfologi
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av koronar 68Ga-DOTATATE-avbildning med endringer i plakkmorfologi målt med CTCA
|
2 år
|
|
68Ga-DOTATATE PET vs. intravaskulær avbildning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenligning av 68Ga-DOTATATE-avbildning med plakkmorfologi definert av høyoppløselig intravaskulær avbildning utført under invasiv koronar angiografi
|
Grunnlinje
|
|
68Ga-DOTATATE PET vs. hsCRP
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av 68Ga-DOTATATE PET med høysensitivt C-reaktivt protein
|
2 år
|
|
68Ga-DOTATATE PET vs venstre ventrikkel myokardfunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av myokardial 68Ga-DOTATATE PET til venstre ventrikkelstørrelse og funksjon
|
1 år
|
|
68Ga-DOTATATE PET vs karakterisering av myokardvev
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av myokardial 68Ga-DOTATATE PET med myokard arrdannelse og ødem
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason M Tarkin, MBBS PhD, University of Cambridge
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tarkin JM, Joshi FR, Evans NR, Chowdhury MM, Figg NL, Shah AV, Starks LT, Martin-Garrido A, Manavaki R, Yu E, Kuc RE, Grassi L, Kreuzhuber R, Kostadima MA, Frontini M, Kirkpatrick PJ, Coughlin PA, Gopalan D, Fryer TD, Buscombe JR, Groves AM, Ouwehand WH, Bennett MR, Warburton EA, Davenport AP, Rudd JH. Detection of Atherosclerotic Inflammation by 68Ga-DOTATATE PET Compared to [18F]FDG PET Imaging. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1774-1791. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.060.
- Pedersen SF, Sandholt BV, Keller SH, Hansen AE, Clemmensen AE, Sillesen H, Hojgaard L, Ripa RS, Kjaer A. 64Cu-DOTATATE PET/MRI for Detection of Activated Macrophages in Carotid Atherosclerotic Plaques: Studies in Patients Undergoing Endarterectomy. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Jul;35(7):1696-703. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.305067. Epub 2015 May 14.
- Rominger A, Saam T, Vogl E, Ubleis C, la Fougere C, Forster S, Haug A, Cumming P, Reiser MF, Nikolaou K, Bartenstein P, Hacker M. In vivo imaging of macrophage activity in the coronary arteries using 68Ga-DOTATATE PET/CT: correlation with coronary calcium burden and risk factors. J Nucl Med. 2010 Feb;51(2):193-7. doi: 10.2967/jnumed.109.070672. Epub 2010 Jan 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A095007 (RIPPLE)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .