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Restentzündung und Plaque-Progression Langzeitauswertung (RIPPLE)

18. März 2022 aktualisiert von: Jason Tarkin, University of Cambridge
Entzündungen führen zum Aufbrechen atherosklerotischer Plaques, was die meisten akuten Koronarsyndrome auslöst. Trotz Fortschritten bei der Diagnose und Behandlung von Atherosklerose bleibt bei Patienten mit Myokardinfarkt (MI) ein erhöhtes Risiko für wiederkehrende Ereignisse. Die RIPPLE-Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen einer durch 68Ga-DOTATATE-PET nachgewiesenen verbleibenden koronaren Entzündung bei Patienten, die wegen MI behandelt wurden, und einer langfristigen Plaqueprogression, gemessen durch CT-Koronarangiographie (CTCA), zu untersuchen. Der Zusammenhang zwischen infarktbedingtem myokardialem 68Ga-DOTATATE-PET und myokardialer Funktion und Lebensfähigkeit wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während vaskuläre Entzündungen mit 18F-FDG-PET nachgewiesen werden können, fehlt dieser Methode die Entzündungszellspezifität und sie ist für die koronare Bildgebung aufgrund hoher Hintergrundsignale vom Myokard unzuverlässig. Die Hochregulierung des Somatostatin-Rezeptor-Subtyps 2 (SST2) findet in aktivierten Makrophagen statt und bietet ein neuartiges Ziel für die Bildgebung von Entzündungen. 68Ga-DOTATATE, ein SST2-PET-Tracer mit geringer myokardialer Bindung, ist vielversprechend für die Bildgebung von Koronarentzündungen. Nachdem wir zuvor erhöhte 68Ga-DOTATATE-Signale in koronaren atherosklerotischen Läsionen nach MI gezeigt haben, wollen wir nun den natürlichen Verlauf der verbleibenden arteriellen Entzündung in nicht schuldigen Arterien untersuchen und besser verstehen, wie 68Ga-DOTATATE-Signale mit Plaquemorphologie, -progression und -ruptur zusammenhängen. Auch die infarktbedingte Myokardentzündung und ihre Assoziation mit ischämischem Myokardumbau werden untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt und medizinisch behandelter, nicht schuldhafter koronarer Herzkrankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer >18 Jahre alt
  • Kann eine schriftliche, informierte Zustimmung geben und flach liegen
  • Erstmaliges Auftreten eines Myokardinfarkts innerhalb von ~2 Wochen
  • Mindestens leichte, nicht ursächliche koronare Herzkrankheit in der Angiographie, medizinisch behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Kontrastallergie oder Kontrastnephropathie
  • Unkontrolliertes Vorhofflimmern
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes verhindert, dass der Teilnehmer während des Scannens flach liegt oder an der Studie teilnimmt
  • Unkontrollierte chronisch entzündliche Erkrankung
  • Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen Malignität, die vom Prüfarzt für die Studie als relevant erachtet wird
  • Aktuelle Verwendung von systemischen Kortikosteroiden
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder perkutane Koronarintervention (PCI) vor dem Indexereignis
  • Kontraindikation zur Koronarangiographie
  • Erfordert CABG oder inszenierte Non-Curprit-Arterien-PCI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzinfarkt
Patienten mit kürzlichem MI
Diagnosetest: PET-Bildgebung
Koronar-68Ga-DOTATATE-PET-MRT oder PET-CT zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Diagnosetest: Koronare CT-Angiographie
CTCA zu Studienbeginn und 2 Jahren
Diagnosetest: Herz-MRT
Herz-MRT nach 1 Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
68Ga-DOTATATE-PET vs. Plaqueprogression
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich des 68Ga-DOTATATE-Gewebe-zu-Blut-Verhältnisses der nicht schuldigen Koronararterie 12 Wochen nach MI bei Patienten mit Plaqueprogression (Änderungen des Plaquevolumens mit geringer Dämpfung und des gesamten Atheromvolumens) nach 2 Jahren, gemessen durch CTCA, im Vergleich zu Patienten ohne
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
68Ga-DOTATATE-PET vs. CTCA-definierte Plaque-Morphologie
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der koronaren 68Ga-DOTATATE-Bildgebung mit Veränderungen in der Plaque-Morphologie, gemessen durch CTCA
2 Jahre
68Ga-DOTATATE PET vs. intravaskuläre Bildgebung
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der 68Ga-DOTATATE-Bildgebung mit der Plaque-Morphologie, definiert durch hochauflösende intravaskuläre Bildgebung, die während der invasiven Koronarangiographie durchgeführt wird
Grundlinie
68Ga-DOTATATE-PET vs. hsCRP
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich von 68Ga-DOTATATE PET mit hochempfindlichem C-reaktivem Protein
2 Jahre
68Ga-DOTATATE-PET vs. linksventrikuläre Myokardfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der myokardialen 68Ga-DOTATATE-PET mit der linksventrikulären Größe und Funktion
1 Jahr
Charakterisierung von 68Ga-DOTATATE-PET im Vergleich zu myokardialem Gewebe
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich myokardialer 68Ga-DOTATATE-PET mit myokardialer Narbenbildung und Ödem
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cambridge

Mitarbeiter

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Wellcome Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A095007 (RIPPLE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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