Jäljelle jääneen tulehduksen ja plakin etenemisen pitkän aikavälin arviointi (RIPPLE)
torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Jason Tarkin, University of Cambridge
Tulehdus ajaa ateroskleroottisen plakin repeämään, mikä laukaisee useimmat akuutit sepelvaltimotaudit.
Huolimatta edistymisestä ateroskleroosin diagnosoinnissa ja hoidossa sydäninfarktipotilailla (MI) on edelleen lisääntynyt uusiutuvien tapahtumien riski.
RIPPLE-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suhdetta 68Ga-DOTATATE PET:llä havaitun jäännössepelvaltimotulehduksen ja TT-sepelvaltimoangiografialla (CTCA) mitatun pitkäaikaisen plakin etenemisen välillä.
Myös infarktiin liittyvän sydänlihaksen 68Ga-DOTATATE PET:n ja sydänlihaksen toiminnan ja elinkelpoisuuden välinen yhteys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka verisuonitulehdus voidaan havaita käyttämällä 18F-FDG PET:tä, tästä menetelmästä puuttuu tulehdussoluspesifisyys ja se on epäluotettava sepelvaltimokuvauksessa sydänlihaksen korkeiden taustasignaalien vuoksi.
Somatostatiinireseptorin alatyypin 2 (SST2) noususäätely tapahtuu aktivoiduissa makrofageissa, mikä tarjoaa uuden tulehduskuvauskohteen.
68Ga-DOTATATE, SST2 PET -merkkiaine, jolla on alhainen sitoutuminen sydänlihakseen, on lupaava sepelvaltimotulehduksen kuvaamisessa.
Koska olemme aiemmin osoittaneet lisääntyneitä 68Ga-DOTATATE-signaaleja sepelvaltimon ateroskleroottisissa leesioissa MI:n jälkeisissä, pyrimme nyt tutkimaan jäännösvaltimotulehduksen luonnollista historiaa ei-syyllisissä valtimoissa ja ymmärtämään paremmin, kuinka 68Ga-DOTATATE-signaalit liittyvät plakin morfologiaan, etenemiseen ja repeämiseen.
Myös jäännösinfarktiin liittyvä sydänlihastulehdus ja sen yhteys iskeemiseen sydänlihaksen uusiutumiseen tutkitaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Cambridge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti ja lääketieteellisesti hoidettu ei-syyllinen sepelvaltimotauti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat yli 18-vuotiaita
- Pystyy antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen ja makaamaan
- Sydäninfarktin ensimmäinen esiintyminen ~2 viikon sisällä
- Vähintään lievä ei-syyllinen sepelvaltimotauti angiografiassa, hoidettu lääketieteellisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Varjoaineallergia tai kontrasti-nefropatia
- Hallitsematon eteisvärinä
- Krooninen munuaissairaus (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Mikä tahansa tutkijan mielestä lääketieteellinen tila, joka estää osallistujaa makaamasta tasaisesti skannauksen aikana tai osallistumasta tutkimukseen
- Hallitsematon krooninen tulehdussairaus
- Viimeaikainen pahanlaatuisuushistoria, jonka tutkija piti tutkimuksen kannalta merkityksellisenä
- Systeemisten kortikosteroidien nykyinen käyttö
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ennen indeksitapahtumaa
- Sepelvaltimon angiografian vasta-aihe
- Vaatii CABG:n tai vaiheittaisen ei-syyllisen valtimo-PCI:n
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydäninfarkti
Potilaat, joilla on äskettäin MI
|
Sepelvaltimon 68Ga-DOTATATE PET-MRI tai PET-CT lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
CTCA lähtötilanteessa ja 2 vuotta
Sydämen MRI 1 vuoden iässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-DOTATATE PET vs. plakin eteneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ei-syyllisen sepelvaltimoiden 68Ga-DOTATATE kudos-verisuhteen vertailu 12 viikon kuluttua MI:stä potilailla, joilla plakin eteneminen (muutoksia matalan heikkenemisen plakin tilavuudessa ja kokonaisaterooman tilavuudessa) 2 vuoden jälkeen mitattuna CTCA:lla verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-DOTATATE PET vs. CTCA:n määrittelemä plakin morfologia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sepelvaltimon 68Ga-DOTATATE-kuvauksen vertailu CTCA:lla mitattuihin plakin morfologian muutoksiin
|
2 vuotta
|
|
68Ga-DOTATATE PET vs. intravaskulaarinen kuvantaminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
68Ga-DOTATATE-kuvauksen vertailu plakin morfologiaan, joka on määritetty korkearesoluutiolla intravaskulaarisella kuvantamisella invasiivisen sepelvaltimon angiografian aikana
|
Perustaso
|
|
68Ga-DOTATATE PET vs. hsCRP
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
68Ga-DOTATATE PET:n vertailu korkean herkkyyden C-reaktiiviseen proteiiniin
|
2 vuotta
|
|
68Ga-DOTATATE PET vs. vasemman kammion sydänlihaksen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydänlihaksen 68Ga-DOTATATE PET:n vertailu vasemman kammion kokoon ja toimintaan
|
1 vuosi
|
|
68Ga-DOTATATE PET vs. sydänkudoksen karakterisointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydänlihaksen 68Ga-DOTATATE PETin vertailu sydänlihaksen arpeutumiseen ja turvotukseen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason M Tarkin, MBBS PhD, University of Cambridge
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tarkin JM, Joshi FR, Evans NR, Chowdhury MM, Figg NL, Shah AV, Starks LT, Martin-Garrido A, Manavaki R, Yu E, Kuc RE, Grassi L, Kreuzhuber R, Kostadima MA, Frontini M, Kirkpatrick PJ, Coughlin PA, Gopalan D, Fryer TD, Buscombe JR, Groves AM, Ouwehand WH, Bennett MR, Warburton EA, Davenport AP, Rudd JH. Detection of Atherosclerotic Inflammation by 68Ga-DOTATATE PET Compared to [18F]FDG PET Imaging. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1774-1791. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.060.
- Pedersen SF, Sandholt BV, Keller SH, Hansen AE, Clemmensen AE, Sillesen H, Hojgaard L, Ripa RS, Kjaer A. 64Cu-DOTATATE PET/MRI for Detection of Activated Macrophages in Carotid Atherosclerotic Plaques: Studies in Patients Undergoing Endarterectomy. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Jul;35(7):1696-703. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.305067. Epub 2015 May 14.
- Rominger A, Saam T, Vogl E, Ubleis C, la Fougere C, Forster S, Haug A, Cumming P, Reiser MF, Nikolaou K, Bartenstein P, Hacker M. In vivo imaging of macrophage activity in the coronary arteries using 68Ga-DOTATATE PET/CT: correlation with coronary calcium burden and risk factors. J Nucl Med. 2010 Feb;51(2):193-7. doi: 10.2967/jnumed.109.070672. Epub 2010 Jan 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A095007 (RIPPLE)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .