Resterende betændelse og plakprogression Langtidsevaluering (RIPPLE)
18. juli 2024 opdateret af: Jason Tarkin, University of Cambridge
Inflammation driver aterosklerotisk plaksprængning, der udløser de fleste akutte koronare syndromer.
På trods af fremskridt inden for diagnosticering og behandling af åreforkalkning forbliver patienter med myokardieinfarkt (MI) i øget risiko for tilbagevendende hændelser.
RIPPLE-studiet har til formål at undersøge sammenhængen mellem resterende koronar inflammation detekteret af 68Ga-DOTATATE PET hos patienter behandlet for MI til langvarig plakprogression målt ved CT koronar angiografi (CTCA).
Sammenhængen mellem infarktrelateret myokardie 68Ga-DOTATATE PET og myokardiefunktion og levedygtighed vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens vaskulær inflammation kan påvises ved hjælp af 18F-FDG PET, mangler denne metode inflammatorisk cellespecificitet og er upålidelig til koronar billeddannelse på grund af høje baggrundssignaler fra myokardiet.
Opregulering af somatostatinreceptor subtype-2 (SST2) forekommer i aktiverede makrofager, hvilket tilbyder et nyt inflammationsbilleddannelsesmål.
68Ga-DOTATATE, et SST2 PET-sporstof med lav myokardiebinding, viser lovende for billeddannelse af koronar inflammation.
Efter tidligere at have påvist øgede 68Ga-DOTATATE-signaler i koronare aterosklerotiske læsioner post-MI, sigter vi nu mod at studere den naturlige historie af resterende arteriel inflammation i arterier, der ikke er skyldige, og bedre forstå, hvordan 68Ga-DOTATATE-signaler relaterer til plakmorfologi, progression og ruptur.
Resterende infarktrelateret myokardiebetændelse og dens sammenhæng med iskæmisk myokardieombygning vil også blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- University of Cambridge
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med nyligt myokardieinfarkt og medicinsk behandlet ikke-skyldig koronararteriesygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere >18 år
- Kan give skriftligt, informeret samtykke og lægge sig fladt ned
- Første præsentation af myokardieinfarkt inden for ~2 uger
- Mindst mild ikke-skyldig koronararteriesygdom på angiografi, behandlet medicinsk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelig prævention
- Kontrastallergi eller kontrast-nefropati
- Ukontrolleret atrieflimren
- Kronisk nyresygdom (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Enhver medicinsk tilstand, efter investigatorens mening, der forhindrer deltageren i at ligge fladt under scanningen eller i at deltage i undersøgelsen
- Ukontrolleret kronisk inflammatorisk lidelse
- Anamnese med nylig malignitet, som efterforskeren har vurderet som relevant for undersøgelsen
- Nuværende brug af systemiske kortikosteroider
- Tidligere koronar bypassoperation (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI) før indekshændelsen
- Kontraindikation til koronar angiografi
- Kræver CABG eller iscenesat ikke-skyldig arterie PCI
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Myokardieinfarkt
Patienter med nylig MI
|
Koronar 68Ga-DOTATATE PET-MRI eller PET-CT ved baseline og 3 måneder
CTCA ved baseline og 2 år
Hjerte-MR ved 1 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
68Ga-DOTATATE PET vs. plakprogression
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning af ikke-skyldige koronararterie 68Ga-DOTATATE væv-til-blod-forhold 12 uger efter MI hos patienter med plaqueprogression (ændringer i lavt attenueringsplakvolumen og totalt atheromvolumen) efter 2 år målt ved CTCA versus dem uden
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
68Ga-DOTATATE PET vs. CTCA-defineret plakmorfologi
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning af koronar 68Ga-DOTATATE billeddannelse med ændringer i plakmorfologi målt ved CTCA
|
2 år
|
|
68Ga-DOTATATE PET vs. intravaskulær billeddannelse
Tidsramme: Baseline
|
Sammenligning af 68Ga-DOTATATE-billeddannelse med plakmorfologi defineret ved intravaskulær billeddannelse i høj opløsning udført under invasiv koronar angiografi
|
Baseline
|
|
68Ga-DOTATATE PET vs. hsCRP
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning af 68Ga-DOTATATE PET med højfølsomt C-reaktivt protein
|
2 år
|
|
68Ga-DOTATATE PET vs venstre ventrikel myokardiefunktion
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af myokardie 68Ga-DOTATATE PET til venstre ventrikelstørrelse og funktion
|
1 år
|
|
68Ga-DOTATATE PET vs karakterisering af myokardievæv
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af myokardie 68Ga-DOTATATE PET med myokardie ardannelse og ødem
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason M Tarkin, MBBS PhD, University of Cambridge
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tarkin JM, Joshi FR, Evans NR, Chowdhury MM, Figg NL, Shah AV, Starks LT, Martin-Garrido A, Manavaki R, Yu E, Kuc RE, Grassi L, Kreuzhuber R, Kostadima MA, Frontini M, Kirkpatrick PJ, Coughlin PA, Gopalan D, Fryer TD, Buscombe JR, Groves AM, Ouwehand WH, Bennett MR, Warburton EA, Davenport AP, Rudd JH. Detection of Atherosclerotic Inflammation by 68Ga-DOTATATE PET Compared to [18F]FDG PET Imaging. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1774-1791. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.060.
- Pedersen SF, Sandholt BV, Keller SH, Hansen AE, Clemmensen AE, Sillesen H, Hojgaard L, Ripa RS, Kjaer A. 64Cu-DOTATATE PET/MRI for Detection of Activated Macrophages in Carotid Atherosclerotic Plaques: Studies in Patients Undergoing Endarterectomy. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Jul;35(7):1696-703. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.305067. Epub 2015 May 14.
- Rominger A, Saam T, Vogl E, Ubleis C, la Fougere C, Forster S, Haug A, Cumming P, Reiser MF, Nikolaou K, Bartenstein P, Hacker M. In vivo imaging of macrophage activity in the coronary arteries using 68Ga-DOTATATE PET/CT: correlation with coronary calcium burden and risk factors. J Nucl Med. 2010 Feb;51(2):193-7. doi: 10.2967/jnumed.109.070672. Epub 2010 Jan 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2019
Først opslået (Faktiske)
29. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A095007 (RIPPLE)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .